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초음파 유도 약침요법의 척추 질환에 대한 안전성 및 유효성: 다기관, 레지스트리 연구

2026년 7월 15일 업데이트: Jaseng Medical Foundation

초음파 유도 약침술의 척추 질환에 대한 안전성 및 유효성: 다기관, 레지스트리 연구

"이 다기관 레지스트리 연구는 척추 질환으로 진단된 환자들을 대상으로 초음파 유도 약침술의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.\n19세에서 70세 미만의 총 600명의 환자가 6개의 한방병원에 등록됩니다.\n적격 참가자는 주요 척추 통증에 대해 통증 숫자 평가 척도(NRS)가 5 이상이어야 하며, 여기에는 상지로 방사되는 통증을 동반한 목 통증 또는 하지로 방사되는 통증을 동반한 요통이 포함됩니다.\n비중재적 관찰 연구로서, 일상적인 임상 치료의 일환으로 초음파 유도 약침술을 받기로 이미 계획된 환자들이 포함됩니다.\n1차 결과는 기준선에서 4주까지 NRS로 측정된 주요 척추 통증 강도의 변화입니다.\n2차 결과는 경부 장애 지수(NDI) 또는 오스웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가된 기능적 장애, EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질, 그리고 환자 만족도를 포함합니다.\n안전성은 모든 방문에서 모든 이상 반응을 평가하고, 그 발생률, 중증도 및 절차와의 인과 관계를 평가하여 면밀히 모니터링됩니다.\n참가자는 안전성과 일관성을 보장하기 위해 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.\n연구 전반에 걸쳐 정보에 동의, 데이터 프라이버시, 지속적인 안전 모니터링을 포함한 윤리적 기준이 엄격히 준수됩니다."

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초음파 유하(fluoroscopic guidance)(약침)의 임상에서 안전성과 유효성에 관한 실제 데이터를 체계적으로 수집 및 분석하도록 설계된 다기관, 비중재적 관찰 연구입니다. 본 연구는 여섯 기관(자생한방병원, 대전자생한방병원, 부천자생한방병원, 경희대학교 한방병원, 강동경희대학교병원, 부산대학교 한방병원)에서 총 600명의 외래 또는 입원 환자를 경쟁적으로 모집할 것입니다. 적격 대상자는 19세 이상 70세 미만의 성인으로, KCD M 및 S 코드에 해당하는 척추 질환으로 진단받은 자여야 합니다. 참가자는 경추 통증과 상지 방사통, 또는 요추 통증과 하지 방사통 중 하나에서 NRS 5 이상의 주된 통증 점수를 보고해야 합니다. 초음파 유하 약침 투여 결정은 전적으로 임상의의 일상적 판단에 따르며 연구 목적이 아닙니다. 등록 후 관찰 데이터는 1주, 2주, 4주, 8주 시점에 수집됩니다. 일차 유효성 평가는 기준 시점(0주)에서 4주까지 주된 척추 통증의 NRS 점수 변화입니다. 이차 평가는 기능 장애(경추통의 경우 NDI, 요추통의 경우 ODI로 평가) 및 삶의 질(EQ-5D-5L)의 변화를 1, 2, 4, 8주에 평가하는 것을 포함합니다. 또한 치료 과정, 결과 및 선호에 관한 환자 만족도 조사가 4주에 수행됩니다. 이상 반응의 인과성을 철저히 평가하기 위해 약침 유형, 표적 부위 및 최대 침 관통 길이와 같은 시술 방법에 대한 세부 사항과 병행 치료(침술, 한약, 뜸, 부항, 추나 수기치료, 물리치료)가 세심하게 기록됩니다.

안전성은 이 레지스트리의 주요 초점입니다. 시술 후 발생하는 모든 이상 반응은 모든 방문 시 평가됩니다. 이러한 사건은 증상 세부사항, 발병일, 중증도(CTCAE 사용), 시술과의 인과성(WHO-UMC 인과성 평가 시스템 사용)을 포함하여 문서화됩니다. 통계 분석은 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 시간 경과에 따른 연속적 결과의 변화를 분석하고, 치료 빈도와 같은 공변량, 그리고 기관 및 참가자의 무작위 효과에 대해 조정합니다. 환자의 주요 증상에 기반한 하위 그룹 분석도 수행될 것입니다. 서면 동의 획득, 데이터 개인정보 보호, 증례 보고서 양식의 안전한 보관 등 모든 윤리적 기준이 엄격히 유지됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • 모병
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • 연락하다:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, 대한민국, 35262
        • 모병
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 연락하다:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, 대한민국, 14598
        • 모병
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 연락하다:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06110
        • 모병
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집군은 중대한 목 또는 허리 통증(NRS ≥ 5)을 동반한 척추 질환으로 진단된 성인 외래 및 입원 환자(만 19세 이상 70세 미만)로 구성됩니다. 이들 환자는 6개 참여 한방병원의 임상 현장에서 모집됩니다. 이들은 치료 담당 의사의 의학적 판단에 따라 결정된 일상 진료 계획의 일환으로 초음파 유도 약침을 이미 받을 예정인 개인들입니다.

설명

선정 기준:

  1. 척추 질환(KCD 코드 M 및 S)으로 진단된 환자.
  2. 척추 질환으로 인한 가장 주된 통증(경추통과 상지 방사통 또는 요추통과 하지 방사통)에 대한 숫자 통증 등급(NRS) 점수가 5점 이상인 환자.
  3. 약침치료 중 초음파 스캔 사용 예정인 외래 또는 입원 환자(초음파 유도 하 약침 시행 결정은 연구 목적이 아닌 임상의의 통상적인 의학적 판단에 따라 이루어짐).
  4. 임상 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자.

배제 기준:

  1. 서면 동의서 작성을 완료하기 어려운 환자.
  2. 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 여성.
  3. 치료 효과나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 기저 질환(예: 암 또는 기타 악성 신생물)으로 인해 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 환자.
  4. 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초음파 유도 약침 코호트
이 코호트는 척추 질환(KCD 코드 M 및 S)으로 진단된 19세 이상 70세 미만의 환자로 구성됩니다.
적격 참가자는 가장 주된 통증에 대해 0-10 NRS 점수가 5 이상이어야 하며, 이는 상지로 방사되는 목 통증 또는 하지로 방사되는 요통을 포함할 수 있습니다.
이들은 일상적인 임상 치료 계획의 일환으로 초음파 유도 약침을 이미 받기로 예정된 환자들입니다.
이는 단일군 등록 연구이므로 별도의 대조군 없이 이 단일 코호트로 구성됩니다.
절차: 초음파 유도 약침

이는 한의사가 약침 주입 시 초음파 영상 장치를 다음 두 가지 목적 중 하나를 위해 활용하는 시술입니다:

  1. 스크리닝 목적: 주사 전에 주요 신경 및 혈관과 같은 고위험 구조물의 위치를 사전에 확인하고 식별하기 위함.
  2. 가이드 목적: 침혈과 표적 부위에 약침액을 투여하면서 주사 경로와 표적 조직을 실시간으로 관찰하기 위함.

본 연구에서 이 중재는 연구 목적으로 할당된 것이 아니라, 전적으로 임상의의 일상적인 의학적 판단과 임상 치료 계획에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
기간: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
기간: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
기간: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
기간: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
기간: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
기간: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaseng Medical Foundation

수사관

  • 연구 책임자: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (기타 보조금/기금 번호: Korea Health Industry Development Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 중 수집된 개인 식별이 불가능한 개별 참가자 데이터는 이차 연구 목적으로 다른 연구자, 학회 및 데이터 처리 기관과 공유될 것입니다. 이러한 데이터 공유는 개인정보의 제3자 제공 및 이차 이용에 대해 별도의 명시적 서면 동의를 제공한 참가자의 데이터로만 엄격히 제한됩니다. 또한, 익명화된 데이터의 제3자 제공은 기관생명윤리위원회의 공식 검토 및 승인을 받은 후에만 진행됩니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 식별정보가 제거된 데이터(IPD) 및 관련 정보는 1차 연구 결과 발표 후 6개월부터 이용 가능합니다. 데이터는 발표일로부터 3년간 접근 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 가능 대상: 이차 연구 목적으로 방법론적으로 타당한 제안을 제출한 연구자.

제공되는 자료: 데이터 공유에 명시적으로 동의한 개인의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 공백 동의서.

액세스 방법: 제안서는 책임 연구자 또는 교신저자에게 제출해야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 연구자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 하며, 데이터 제공은 데이터를 보유한 기관의 기관심의위원회(IRB)의 공식적인 검토 및 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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