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Segurança e Eficácia da Farmacopuntura Guiada por Ultrassom para Doenças da Coluna Vertebral: Um Estudo de Registro Multicêntrico

15 de julho de 2026 atualizado por: Jaseng Medical Foundation

Segurança e Efetividade da Farmacopuntura Guiada por Ultrassom para Doenças da Coluna Vertebral: Um Estudo de Registro Multicêntrico

Este estudo de registo multicêntrico visa avaliar a segurança e eficácia da farmacopuntura guiada por ultrassom para pacientes diagnosticados com doenças da coluna vertebral. Um total de 600 pacientes, com idades entre 19 e menos de 70 anos, será inscrito em seis hospitais de medicina coreana. Os participantes elegíveis devem apresentar uma Escala Numeric Rating Scale (NRS) de dor de 5 ou superior para a sua dor espinhal mais dominante, que inclui dor no pescoço com dor irradiada para os membros superiores, ou dor lombar com dor irradiada para os membros inferiores. Como estudo observacional não intervencionista, incluirá pacientes que já planeiam receber farmacopuntura guiada por ultrassom como parte dos seus cuidados clínicos de rotina. O resultado primário é a mudança na intensidade da dor espinhal mais dominante medida pela NRS desde o início até 4 semanas. Os resultados secundários incluem a incapacidade funcional avaliada através do Neck Disability Index (NDI) ou Oswestry Disability Index (ODI), a qualidade de vida usando o EQ-5D-5L e a satisfação do paciente. A segurança será monitorizada de perto, avaliando todos os eventos adversos em cada visita, avaliando a sua incidência, gravidade e causalidade relacionada com o procedimento. Os participantes serão selecionados com base em critérios rigorosos de inclusão e exclusão para garantir segurança e consistência. Os padrões éticos, incluindo o consentimento informado, a privacidade dos dados e a monitorização contínua da segurança, serão rigorosamente mantidos ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registo observacional não intervencional multicêntrico, concebido para recolher e analisar sistematicamente dados do mundo real sobre a segurança e eficácia da farmacopunctura guiada por ultrassom na prática clínica.
O estudo recrutará competitivamente um total de 600 doentes ambulatorios ou internados de seis instituições participantes: Hospital Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Jaseng de Medicina Coreana de Daejeon, Hospital Jaseng de Medicina Coreana de Bucheon, Hospital de Medicina Coreana da Universidade Kyung Hee, Hospital da Universidade Kyung Hee em Gangdong e Hospital de Medicina Coreana da Universidade Nacional de Pusan.
Os participantes elegíveis devem ser adultos com idades entre 19 e menos de 70 anos, diagnosticados com uma doença da coluna correspondente aos códigos M e S da KCD.
Os participantes devem relatar uma pontuação de dor dominante NRS 5 ou superior para dor cervical e dor irradiada para os membros superiores, ou dor lombar baixa e dor irradiada para os membros inferiores.
A decisão de administrar farmacopunctura guiada por ultrassom é tomada exclusivamente de acordo com o julgamento clínico de rotina do médico, não para fins do estudo.
Após a inscrição, os dados observacionais serão recolhidos nas semanas 1, 2, 4 e 8.
A medida de eficácia primária é a alteração na pontuação NRS para a dor espinhal dominante desde o início (Semana 0) até à semana 4. As medidas secundárias incluem alterações na incapacidade funcional (avaliada através de NDI para dor cervical ou ODI para dor lombar baixa) e qualidade de vida (EQ-5D-5L) avaliadas nas semanas 1, 2, 4 e 8. Além disso, será realizado um inquérito de satisfação do doente relativamente ao processo de tratamento, resultados e preferência na semana 4. Para avaliar minuciosamente a causalidade de quaisquer eventos adversos, os detalhes relativos ao método do procedimento - como tipo de farmacopunctura, pontos alvo e comprimento máximo de inserção da agulha - juntamente com tratamentos concomitantes (acupunctura, medicina herbal, moxibustão, ventosaterapia, terapia manual Chuna e fisioterapia) serão meticulosamente registados.

A segurança é um foco primário deste registo; todos os eventos adversos que ocorrerem após o procedimento serão avaliados em cada visita.
Esses eventos serão documentados incluindo detalhes dos sintomas, datas de início, gravidade (usando CTCAE) e causalidade com o procedimento (usando o sistema de avaliação de causalidade WHO-UMC).
A análise estatística utilizará modelos mistos lineares (LMM) para analisar alterações nos resultados contínuos ao longo do tempo, com ajustes para covariáveis como frequência de tratamento e efeitos aleatórios de instituições e participantes.
Análises de subgrupos também serão realizadas com base nos sintomas primários dos doentes.
Todos os padrões éticos, incluindo a obtenção de consentimento informado por escrito, a proteção da privacidade dos dados e o armazenamento seguro dos formulários de relato de caso, serão rigorosamente mantidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Contato:
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Contato:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul, 35262
        • Recrutamento
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contato:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Coréia do Sul, 14598
        • Recrutamento
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contato:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06110
        • Recrutamento
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos ambulatoriais e internados (com idades entre os 19 e menos de 70 anos) diagnosticados com doenças da coluna vertebral que apresentam dor significativa no pescoço ou na região lombar (NRS ≥ 5). Estes doentes são recrutados nos contextos clínicos de seis hospitais participantes de medicina coreana. São indivíduos que já têm agendada farmacopuntura guiada por ultrassom como parte do seu plano de cuidados de rotina, determinado exclusivamente pelo critério médico do clínico responsável pelo tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Pacientes diagnosticados com doenças da coluna vertebral (códigos KCD M e S).<\/li>
  2. Pacientes cuja pontuação na Escala Numérica de Dor (NRS) para a dor mais predominante (dor cervical com dor irradiada para o membro superior OU dor lombar com dor irradiada para o membro inferior) causada por doenças da coluna vertebral seja igual ou superior a 5.<\/li>
  3. Pacientes externos ou internos programados para utilizar uma ecografia durante a farmacopuntura (a decisão de realizar farmacopuntura guiada por ecografia é tomada de acordo com o julgamento médico de rotina do clínico, não para fins de investigação).<\/li>
  4. Pacientes que concordam voluntariamente em participar no estudo clínico e assinam o formulário de consentimento informado.<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Pacientes que têm dificuldade em preencher o formulário de consentimento informado escrito.<\/li>
    2. Mulheres grávidas, a planear engravidar ou a amamentar.<\/li>
    3. Pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador devido a doenças subjacentes graves (por exemplo, cancro ou outras neoplasias malignas) que possam interferir com os efeitos do tratamento ou a interpretação dos resultados.<\/li>
    4. Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo clínico pelo investigador.<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
<string>Coorte de Farmacopuntura Guiada por Ultrassonografia</string>
Esta coorte é composta por pacientes com idades entre 19 e menos de 70 anos que foram diagnosticados com doenças da coluna vertebral (códigos KCD M e S). Os participantes elegíveis devem ter uma pontuação de 5 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a sua dor mais predominante, que pode incluir dor no pescoço com irradiação para os membros superiores ou dor lombar com irradiação para os membros inferiores. Estes são pacientes que já estão programados para receber farmacopuntura guiada por ultrassom como parte do seu plano de cuidados clínicos de rotina. Como se trata de um estudo de registo de braço único, este é composto por uma única coorte sem um grupo de controlo separado.
Procedimento: Farmacopuntura Guiada por Ultrassom

Este é um procedimento no qual um médico de medicina coreana utiliza um dispositivo de imagem por ultrassom durante a injeção de farmacopuntura para um dos dois seguintes fins:

  1. Fim de rastreio: Examinar e identificar previamente as localizações de estruturas de alto risco, como nervos e vasos sanguíneos principais, antes da injeção.
  2. Fim de orientação: Observar o trajeto da injeção e os tecidos-alvo em tempo real enquanto administra o fluido de farmacopuntura nos pontos de acupuntura e alvos.

Neste estudo, esta intervenção não é atribuída para fins de investigação; pelo contrário, é realizada inteiramente de acordo com o julgamento médico de rotina e o plano de cuidados clínicos do clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Prazo: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Prazo: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Health Industry Development Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados recolhidos durante o estudo serão partilhados com outros investigadores, sociedades académicas e instituições de processamento de dados para fins de investigação secundária. Esta partilha de dados será estritamente limitada aos dados dos participantes que tenham fornecido consentimento informado por escrito explícito separado para a disponibilização a terceiros e utilização secundária das suas informações pessoais. Além disso, qualquer disponibilização dos dados anonimizados a um terceiro só será realizada após revisão e aprovação formal pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) e as informações de suporte estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo. Os dados permanecerão acessíveis por um período de 3 anos a partir da data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

"

Quem pode aceder: Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para fins de investigação secundária.<\/p>

O que estará disponível: Dados individuais dos participantes (IPD) desidentificados daqueles que consentiram explicitamente a partilha de dados, juntamente com o protocolo do estudo, plano de análise estatística e termo de consentimento informado em branco.<\/p>

Como aceder: As propostas devem ser dirigidas ao investigador principal ou ao autor correspondente.\nPara obter acesso, os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados, e a disponibilização dos dados deve ser revista e aprovada oficialmente pela Comissão de Ética (IRB) da instituição que detém os dados.<\/p>"

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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