Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność farmakopunktury ultrasonograficznej w chorobach kręgosłupa: wieloośrodkowe badanie rejestrowe

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

Bezpieczeństwo i skuteczność farmakopunktury prowadzonej pod kontrolą ultrasonografii w chorobach kręgosłupa: badanie wieloośrodkowe, rejestrowe

To wieloośrodkowe badanie rejestracyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności farmakopunktury pod kontrolą ultradźwięku u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami kręgosłupa. Łącznie 600 pacjentów w wieku od 19 do poniżej 70 lat zostanie włączonych do badania w sześciu szpitalach medycyny koreańskiej. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ocenę bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszącą 5 lub więcej dla ich najbardziej dominującego bólu kręgosłupa, który obejmuje ból szyi z promieniującym bólem kończyn górnych lub ból dolnej części pleców z promieniującym bólem kończyn dolnych. Jako nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, obejmie pacjentów, u których już zaplanowano farmakopunkturę pod kontrolą ultradźwięku w ramach rutynowej opieki klinicznej. Głównym wynikiem jest zmiana natężenia najbardziej dominującego bólu kręgosłupa mierzona NRS od wartości wyjściowej do 4 tygodni. Wyniki drugorzędowe obejmują niepełnosprawność funkcjonalną ocenianą za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI) lub Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), jakość życia za pomocą EQ-5D-5L oraz satysfakcję pacjenta. Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty, oceniając ich częstość, nasilenie i związek przyczynowy z procedurą. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ścisłych kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo i spójność. Standardy etyczne, w tym świadoma zgoda, prywatność danych i ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa, będą rygorystycznie przestrzegane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie rejestru obserwacyjnego zaprojektowane w celu systematycznego gromadzenia i analizowania rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności farmakopunktury pod kontrolą ultrasonografii w praktyce klinicznej. Badanie będzie rekrutować konkurencyjnie łącznie 600 pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych z sześciu uczestniczących instytucji: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong oraz Pusan National University Korean Medicine Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku od 19 do poniżej 70 lat, zdiagnozowanymi z chorobą kręgosłupa odpowiadającą kodom M i S według KCD. Uczestnicy muszą zgłaszać dominujący ból o wyniku NRS 5 lub wyższym, dotyczący bólu szyi z promieniowaniem do kończyny górnej lub bólu krzyża z promieniowaniem do kończyny dolnej. Decyzja o podaniu farmakopunktury pod kontrolą ultrasonografii podejmowana jest wyłącznie zgodnie z rutynową oceną klinicysty, a nie na potrzeby badania. Po włączeniu dane obserwacyjne będą zbierane w tygodniach 1, 2, 4 i 8. Głównym miernikiem skuteczności jest zmiana wyniku NRS dla dominującego bólu kręgosłupa od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 4. Mierniki drugorzędowe obejmują zmiany w niesprawności funkcjonalnej (ocenianej za pomocą NDI dla bólu szyi lub ODI dla bólu krzyża) oraz jakości życia (EQ-5D-5L) ocenianej w tygodniach 1, 2, 4 i 8. Ponadto w tygodniu 4 przeprowadzona zostanie ankieta satysfakcji pacjenta dotycząca procesu leczenia, wyników i preferencji. Aby dokładnie ocenić związek przyczynowy wszelkich zdarzeń niepożądanych, szczegółowo rejestrowane będą informacje dotyczące metody procedury – takie jak rodzaj farmakopunktury, punkty docelowe i maksymalna długość wprowadzenia igły – wraz z leczeniem towarzyszącym (akupunktura, medycyna ziołowa, moksaterapia, bańki, terapia manualna Chuna oraz fizykoterapia).

Bezpieczeństwo jest głównym celem tego rejestru; wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po procedurze będą oceniane podczas każdej wizyty. Zdarzenia te będą dokumentowane, w tym szczegóły objawów, daty wystąpienia, nasilenie (zgodnie z CTCAE) oraz związek przyczynowy z procedurą (zgodnie z systemem oceny przyczynowości WHO-UMC). Analiza statystyczna będzie wykorzystywać liniowe modele mieszane (LMM) do analizy zmian w ciągłych wynikach w czasie, z dostosowaniem do zmiennych towarzyszących, takich jak częstotliwość leczenia oraz efekty losowe instytucji i uczestników. Przeprowadzone zostaną również analizy podgrup na podstawie głównych objawów pacjentów. Wszystkie standardy etyczne, w tym uzyskanie pisemnej świadomej zgody, ochrona prywatności danych i bezpieczne przechowywanie formularzy opisu przypadku, będą ściśle przestrzegane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea Południowa
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Kontakt:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Korea Południowa, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza składa się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych (w wieku od 19 do poniżej 70 lat) zdiagnozowanych z chorobami kręgosłupa, zgłaszających się z istotnym bólem szyi lub dolnej części pleców (NRS ≥ 5). Pacjenci ci są rekrutowani z oddziałów klinicznych sześciu uczestniczących szpitali medycyny koreańskiej. Są to osoby, które zgodnie z planem rutynowej opieki mają już otrzymać ultradźwiękowo sterowaną farmakopunkturę, a decyzja ta została podjęta wyłącznie na podstawie oceny lekarskiej lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami kręgosłupa (kody KCD M i S).
  2. Pacjenci, u których wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla najbardziej dominującego bólu (ból szyi z promieniowaniem do kończyny górnej LUB ból dolnego odcinka kręgosłupa z promieniowaniem do kończyny dolnej) spowodowanego chorobą kręgosłupa wynosi 5 lub więcej.
  3. Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani, którzy mają zaplanowane użycie ultrasonografu podczas farmakopunktury (decyzja o wykonaniu farmakopunktury pod kontrolą ultrasonografii jest podejmowana zgodnie z rutynową oceną lekarską, a nie na potrzeby badania).
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają trudności z wypełnieniem formularza świadomej zgody.
  2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu ze względu na poważne choroby podstawowe (np. nowotwory lub inne złośliwe nowotwory), które mogą zakłócać efekty leczenia lub interpretację wyników.
  4. Osoby, które zostaną uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta f armakopunktury pod kontrolą ultrasonografu
Ta kohorta składa się z pacjentów w wieku od 19 do mniej niż 70 lat, u których zdiagnozowano choroby kręgosłupa (kody KCD M i S). Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynoszący 5 lub więcej dla ich najbardziej dominującego bólu, który może obejmować ból szyi promieniujący do kończyn górnych lub ból krzyża promieniujący do kończyn dolnych. Są to pacjenci, którzy są już zaplanowani do otrzymania farmakopunktury ultrasonograficznej w ramach ich rutynowego planu opieki klinicznej. Ponieważ jest to jednoramienne badanie rejestrowe, składa się ono z tej jednej kohorty bez oddzielnej grupy kontrolnej.
Procedura: Farmakopunktura pod kontrolą ultradźwięków

Jest to procedura, w której lekarz medycyny koreańskiej wykorzystuje urządzenie do obrazowania ultrasonograficznego podczas iniekcji farmakopunktury w jednym z dwóch poniższych celów:

  1. Cel przesiewowy: Aby wstępnie zbadać i zidentyfikować lokalizacje struktur wysokiego ryzyka, takich jak główne nerwy i naczynia krwionośne, przed iniekcją.
  2. Cel prowadzący: Aby obserwować w czasie rzeczywistym drogę iniekcji i tkanki docelowe podczas podawania płynu farmakopunkturowego do punktów akupunkturowych i celów.

W tym badaniu interwencja ta nie jest przypisana do celów badawczych; jest wykonywana w całości zgodnie z rutynową oceną medyczną klinicysty i planem opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Ramy czasowe: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Inny numer grantu/finansowania: Korea Health Industry Development Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identyfikacyjne dane indywidualne uczestników zebrane podczas badania będą udostępniane innym badaczom, towarzystwom naukowym oraz instytucjom przetwarzającym dane w celach badawczych wtórnego wykorzystania.
Udostępnianie to będzie ściśle ograniczone do danych uczestników, którzy wyrazili odrębną, wyraźną pisemną zgodę na udostępnienie osobom trzecim i wtórne wykorzystanie ich danych osobowych.
Ponadto, udostępnienie anonimowych danych stronie trzeciej będzie miało miejsce wyłącznie po formalnym przeglądzie i zatwierdzeniu przez Komisję Bioetyczną (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników (IPD) oraz informacje pomocnicze będą dostępne 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania. Dane pozostaną dostępne przez okres 3 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto może uzyskać dostęp: Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do celów badań wtórnych.

Co będzie dostępne: Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) tych, którzy wyraźnie wyrazili zgodę na udostępnienie danych, wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i pustym formularzem świadomej zgody.

Jak uzyskać dostęp: Propozycje należy kierować do głównego badacza lub autora korespondencyjnego. Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianie danych, a udostępnienie danych musi zostać oficjalnie przejrzane i zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną ds. Badań (IRB) instytucji posiadającej dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Farmakopunktura pod kontrolą ultradźwięków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj