Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Ultrasound-guided Pharmacopuncture for Spinal Diseases: A Multi-center, Registry Study

27. april 2026 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Sikkerhed og effektivitet af ultralydsstyret farmakopunktur til rygmarvssygdomme: En multicenter, registerbaseret undersøgelse

"Dette multi-center registerstudie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ultralydsvejledt farmakopunktur for patienter diagnosticeret med rygsygdomme.\nI alt 600 patienter, i alderen 19 til under 70 år, vil blive indskrevet på seks koreanske medicinske hospitaler.\nBerettigede deltagere skal have en smerte i Numeric Rating Scale (NRS) på 5 eller højere for deres mest dominerende rygsmerte, som omfatter nakkesmerter med udstrålende smerte til overekstremiteterne, eller lændesmerter med udstrålende smerte til underbenene.\nSom et ikke-interventionelt observationsstudie vil det omfatte patienter, der allerede er planlagt til at modtage ultralydsvejledt farmakopunktur som en del af deres rutinepleje.\nDet primære resultat er ændringen i den mest dominerende rygsmerte målt med NRS fra baseline til 4 uger.\nSekundære resultater inkluderer funktionel handicap evalueret ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og patienttilfredshed.\nSikkerheden vil blive tæt overvåget ved at vurdere alle uønskede hændelser ved hvert besøg og evaluere deres forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng med proceduren.\nDeltagere vil blive udvalgt baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre sikkerhed og konsistens.\nEtiske standarder herunder informeret samtykke, databeskyttelse og løbende sikkerhedsovervågning vil blive nøje overholdt gennem hele undersøgelsen."

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-center, ikke-interventionelt observationelt registerstudie designet til systematisk at indsamle og analysere real-world data om sikkerheden og effektiviteten af ultralydsvejledt farmakopunktur i klinisk praksis.
Studiet vil konkurrencedygtigt rekruttere i alt 600 ambulante eller indlagte patienter fra seks deltagende institutioner: Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Kyung Hee University Korean Medicine Hospital, Kyung Hee University Hospital at Gangdong og Pusan National University Korean Medicine Hospital.
Berettigede deltagere skal være voksne i alderen 19 til under 70 år, diagnosticeret med en rygsygdom svarende til KCD M- og S-koder.
Deltagerne skal rapportere en dominerende smertescore på NRS 5 eller højere for enten nakkesmerter og udstrålende smerter i overekstremiteten eller lændesmerter og udstrålende smerter i underekstremiteten.
Beslutningen om at administrere ultralydsvejledt farmakopunktur træffes udelukkende i henhold til klinikerens rutinemæssige vurdering, ikke til studiet.
Efter indskrivning vil observationsdata blive indsamlet i uge 1, 2, 4 og 8.
Det primære effektmål er ændringen i NRS-scoren for den dominerende rygsmerte fra baseline (uge 0) til uge 4. Sekundære mål omfatter ændringer i funktionel handicap (vurderet via NDI for nakkesmerter eller ODI for lændesmerter) og livskvalitet (EQ-5D-5L) evalueret i uge 1, 2, 4 og 8. Derudover vil en patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende behandlingsprocessen, resultater og præference blive gennemført i uge 4. For grundigt at vurdere årsagssammenhængen af eventuelle uønskede hændelser vil detaljer vedrørende proceduremetoden - såsom farmakopunkturtype, målpunkter og maksimal nålindføringslængde - sammen med samtidig behandlinger (akupunktur, urtemedicin, moxibustion, cupping, Chuna manuel terapi og fysioterapi) blive nøje registreret.

Sikkerhed er et primært fokus for dette register; alle uønskede hændelser, der opstår efter proceduren, vil blive vurderet ved hvert besøg.
Disse hændelser vil blive dokumenteret inklusive symptomdetaljer, startdatoer, sværhedsgrad (ved hjælp af CTCAE) og årsagssammenhæng med proceduren (ved hjælp af WHO-UMC årsagsvurderingssystem).
Statistisk analyse vil anvende lineære mixede modeller (LMM) til at analysere ændringer i kontinuerte resultater over tid, med justeringer for kovariater såsom behandlingshyppighed og tilfældige effekter af institutioner og deltagere.
Subgruppeanalyser vil også blive udført baseret på patienternes primære symptomer.
Alle etiske standarder, herunder indhentning af skriftligt informeret samtykke, beskyttelse af dataprivatliv og sikker opbevaring af case report forms, vil blive strengt overholdt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Yangsan, Sydkorea
        • School of Korean Medicine, Pusan National University
        • Kontakt:
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sydkorea, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne ambulante patienter og indlagte patienter (i alderen 19 til under 70) diagnosticeret med rygmarvssygdomme, der præsenterer sig med betydelig nakke- eller lændesmerter (NRS ≥ 5). Disse patienter rekrutteres fra de kliniske omgivelser på seks deltagende koreanske medicinske hospitaler. De er personer, der allerede er planlagt til at modtage ultralydsvejledt farmakopunktur som en del af deres rutinemæssige behandlingsplan, udelukkende bestemt af den behandlende klinikers medicinske vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med rygmarvssygdomme (KCD-koder M og S).
  2. Patienter, hvis Numeric Rating Scale (NRS)-score for den mest dominerende smerte (nakkesmerter med udstrålende smerte til overekstremiteten ELLER lændesmerter med udstrålende smerte til underekstremiteten) forårsaget af rygmarvssygdomme er 5 eller højere.
  3. Ambulante eller indlagte patienter, der er planlagt til at anvende ultralydsscanning under farmakopunktur (beslutningen om at udføre ultralydsguidert farmakopunktur træffes i henhold til klinikerens rutinemæssige medicinske vurdering, ikke til forskningsformål).
  4. Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i det kliniske studie og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har svært ved at udfylde den informerede samtykkeerklæring.
  2. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  3. Patienter, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator på grund af alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. kræft eller andre ondartede neoplasmer), der kan forstyrre behandlingseffekten eller fortolkning af resultater.
  4. Personer, der anses for uegnet til deltagelse i det kliniske studie af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultrasound-guided Pharmacopuncture Cohort
Denne kohorte består af patienter i alderen 19 til under 70, som har fået diagnosticeret rygmarvssygdomme (KCD-koder M og S). Kvalificerede deltagere skal have en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score på 5 eller højere for deres mest dominerende smerte, som kan omfatte nakkesmerter med udstrålende smerte til de øvre lemmer eller lændesmerter med udstrålende smerte til de nedre lemmer. Dette er patienter, der allerede er planlagt til at modtage ultralydsstyret farmakopunktur som en del af deres rutinemæssige kliniske behandlingsplan. Da dette er et enkeltarms registerstudie, består det af denne ene kohorte uden en separat kontrolgruppe.
Procedure: Ultralydsvejledt Farmakopunk tur

Dette er en procedure, hvor en koreansk medicinlæge anvender et ultralydsbilleddannende apparat under farmakopunkturinjektion til et af følgende to formål:

  1. Screeningformål: For at forud undersøge og identificere placeringen af højrisikostrukturer, såsom større nerver og blodkar, før injektionen.
  2. Vejledende formål: For at observere injektionsvejen og målvæv i realtid, mens farmakapunkturvæsken administreres i akupunkterne og målene.

I denne undersøgelse er denne intervention ikke tildelt til forskningsformål; den udføres derimod udelukkende i overensstemmelse med klinikerens rutinemæssige medicinske vurdering og kliniske behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline to Week 4
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain (neck pain and upper limb radiating pain OR low back pain and lower limb radiating pain) caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome). The primary efficacy endpoint will compare the change in the NRS score from baseline to Week 4.
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Intensity : Numeric Rating Scale (NRS) (Other Time Points)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
The NRS will evaluate the intensity of the most predominant pain caused by spinal diseases over the past 3 days. Patients select a number from 0 to 10, where 0 is 'no pain' and 10 is 'the worst pain imaginable'. Higher scores indicate a more severe level of pain (a worse outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, and Week 8
Change in Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The NDI is a 10-item questionnaire designed to assess the degree of disability in daily life. Each item is scored from 0 to 5, resulting in a total raw score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 50. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the cervical spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The ODI is a 10-item questionnaire developed to evaluate the degree of disability for low back pain. Each question has 6 levels and is scored from 0 to 5, with the total score typically expressed as a percentage ranging from a minimum of 0% to a maximum of 100%. Higher scores indicate a more severe degree of disability (a worse outcome). This will be evaluated for patients whose primary symptom area is the lumbar spine.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Change in Quality of Life : EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
The 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) is a 5-item questionnaire evaluating mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. It indirectly calculates the quality weight of a specific health state using pre-assigned preference scores. The calculated index value ranges from less than 0 (minimum) to 1.0 (maximum), where higher scores indicate a better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline, Week 1, Week 2, Week 4, and Week 8
Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Week 4
A 6-item survey to investigate patient satisfaction with the overall ultrasound-guided pharmacopuncture treatment process, results, preference compared to general pharmacopuncture, reasons for the choice, effects, and intention to recommend to others. The total score ranges from a minimum of 6 to a maximum of 30, where higher scores indicate greater patient satisfaction (a better outcome).
Week 4
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Every visit (from Baseline up to Week 8)
Safety will be evaluated by assessing and recording all adverse events that may occur after ultrasound-guided pharmacopuncture. The severity of adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), which grades events on a severity scale from a minimum of 1 (mild) to a maximum of 5 (death). Higher grades indicate more severe adverse events (a worse outcome).
Every visit (from Baseline up to Week 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, Dr, Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2025-01
  • RS-2023-KH139336 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil blive delt med andre forskere, akademiske selskaber og databehandlingsinstitutioner til sekundære forskningsformål. Denne datadeling vil være strengt begrænset til data fra deltagere, der har givet separat, eksplicit skriftligt informeret samtykke til tredjeparts levering og sekundær brug af deres personlige oplysninger. Derudover vil enhver levering af de anonymiserede data til en tredjepart kun finde sted efter formel gennemgang og godkendelse af den institutionelle revisionskomité (IRB).

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende oplysninger bliver tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater. Dataene forbliver tilgængelige i en periode på 3 år fra offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem kan få adgang: Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag til sekundære forskningsformål.

Hvad der vil være tilgængeligt: Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra dem, der udtrykkeligt har samtykket til datadeling, sammen med studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den blanke informerede samtykkeerklæring.

Sådan får du adgang: Forslag skal rettes til hovedforskeren eller den tilsvarende forfatter. For at få adgang skal forskerne underskrive en dataadgangsaftale, og dataleveringen skal officielt gennemgås og godkendes af den institutionelle reviewkomité (IRB) ved den institution, der ligger inde med dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt Farmakopunk tur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner