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脂質異常症患者のためのグループ医療訪問 (PARTAGE-D)

2026年4月14日 更新者:Université de Sherbrooke

脂質異常症患者に対するグループ診察によるケアの改善

医師による生活習慣改善の促進介入が有効であることが示されている。
しかし、時間の欠如、自信の欠如、報酬の欠如などの障壁により、そのような介入は依然として十分に活用されていない。
グループ診療(GMV)はこれらの障害のいくつかを克服し、臨床指標や患者の生活の質を効果的に改善することができる。
GMVはまた、資源をより効率的に使用することで一次医療へのアクセスを改善し、医療システムへの負担を軽減する可能性がある。
文献によると、GMVはいくつかの状態や危険因子を持つ患者のケアへのアクセスを改善し、疾患の合併症を減らすのに効果的である可能性があるが、心血管疾患のほとんどの原因である脂質異常症の患者に特化して評価されたことはない。
この背景に基づき、144名の脂質異常症患者を対象にGMVを実施する。
このプロジェクトの目的はGMVの実施を評価することである。
実施評価はRE-AIMフレームワークに従う。
これらのステップにより、研究チームは生活習慣医学におけるより複雑で大規模な研究を開発する立場になる。
その間、プロジェクトは心血管疾患予防のための一次医療へのアクセス改善に貢献する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

医療システムは危機に陥っています。一方で、人口の高齢化と慢性疾患の増加により、より多くの医療サービスが必要とされています。他方で、その需要を満たすために十分な数の医療従事者がいません。プライマリ・ヘルスケアシステムを強化すれば、特に心血管疾患を含む慢性疾患を持つ個人の健康状態を改善できるという十分なエビデンスがあります。グループ医療受診(GMV)の導入は、プライマリ・ヘルスケアを活性化するための革新的な提案の一つです。GMVは、従来の一対一の診察形式に代わり、同じような病状を持つ患者グループに提供される医療予約の一種です。GMVでは、患者は健康評価、病状についての教育(合併症の予防を含む)、処方箋、検査依頼、または他の医療専門家への紹介を受けることができます。GMVは他の国々のプライマリ・ヘルスケアシステムに統合されており(主に健康的なライフスタイルの修正を促進するため)、患者の行動や健康状態の臨床的に有意な改善と関連しています。また、他の研究では、GMVがプライマリ・ヘルスケアへのアクセスを改善し、救急外来受診を減らし、生活の質、自己効力感、およびケアに対する患者満足度を向上させることが示されています。しかし、GMVの有効性を評価するほとんどの研究は糖尿病患者に焦点を当てており、心血管疾患につながる他の状態の患者に対するGMVの影響に関する情報はほとんどありません。しかし、GMVの実施にはいくつかの障壁が特定されており、介入に対する報酬の不確実性が含まれます。ニューブランズウィック州政府は最近、家族医が特定の状態を持つ患者に対してGMVを提供する際に補償を受けることを可能にする請求コードを承認しました。これには、心血管疾患の大部分の原因であり、ライフスタイル介入で効果的に管理できる脂質異常症が含まれます。それでも、このコードはGMVを最適に実施する方法に関する不確実性のためほとんど使用されていません。主な目的は、15,000人以上の患者にサービスを提供するNBのプライマリ・ヘルスケアクリニックにおける、脂質異常症患者のためのGMVの実施を評価することです。これは大規模な試験の準備を整えることを目的としています。

研究クリニックでは4,000人以上の患者が脂質異常症を有していると推定されています。新しいシリーズのVMGが3〜6か月ごとに開始され、各シリーズには20人の脂質異常症の患者が招待されます。GMVの実施と同時に、RE-AIMフレームワークを使用して実施の質を評価するためのデータ収集プロセスが行われます。このプロセスを通じて、リーチは招待された患者のうちGMVに参加した割合で表されます。さらに、クリニックの電子医療記録(EMR)システムからの社会人口統計データを使用して、参加患者がすべての適格患者を代表しているかどうかを評価します。有効性は、GMV前後の質問票を使用して患者の知識、自己効力感、行動変容意図、実際の行動の変化を測定することで評価されます(カナダ統計局のカナダ健康測定調査の調査票を使用)。有効性はまた、募集された患者の臨床結果(脂質、心血管疾患による入院など)を、EMRを通じて特定されたマッチした対照群と比較することで評価されます。取り込みは、担当医療提供者によってGMVに招待された適格患者の割合として評価されます。実施は、修正されたインタラクティブ評価グリッドを用いて評価され、計画通りに提供されたイニシアチブの主要要素を評価します。発生したすべての課題と実施計画への適応も実施評価の一部として考慮されます。維持:医師とクリニック管理者は、脂質異常症の患者に対してGMVを提供し続ける意欲について調査されます。さらに、6か月ごとに実施されたGMVの数を監視して、サービス提供の変動を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Brunswick
      • Dieppe、New Brunswick、カナダ、E1A1G6
        • 募集
        • Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • カナダ心臓血管学会のガイドラインに従った脂質異常症の診断、すなわち最低限:フラミンガムリスクスコアによる中間心血管リスク(10~19.9%)
    かつLDL-C ≥ 3.5 mmol/Lまたは非HDL-C ≥ 4.2 mmol/LまたはApoB ≥ 1.05 g/L

除外基準:

  • GMVセッションに参加できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者

    • GMVセッションや議論から利益を得る能力を制限する可能性のある精神状態の患者(例:重度の認知症または過去6ヶ月以内に発生した急性精神科代償不全)
    • 末期疾患の診断または平均余命が12ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入は、定期的なケアに一連のグループ医師診察(GMVs)を追加したものです。 各GMVシリーズは9~12ヶ月間続き、脂質異常症管理におけるライフスタイル医学に関するトピックを取り扱う90~120分のセッションを8回含みます。 これらのセッションは8~12人の患者グループに提供され、GMV実施の訓練を受けた家庭医、管理栄養士、運動指導者、心理学者の混合チームによって実施されます。 各セッションは、前回のセッションで設定された目標の確認から始まり、デモンストレーション、質問、体験活動を含む教育的要素が続きます。 健康の自己管理と、現実的で具体的かつ観察可能な個人目標の策定に重点が置かれます。 セッションには参加者間の社会的交流の機会が含まれ、必要に応じて患者と医療専門家との短い個別相談の機会も提供されます。
グループ医療訪問は、参加者の知識を向上させ、自己管理を促進するために設計されています。
介入なし:通常ケア群
通常ケア群の参加者は、主治医による定期的なフォローアップを受けることができます。 また、プロジェクトの最終評価期間後には、GMVに参加するオプションもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月
低密度リポ蛋白; 高密度リポ蛋白; 総コレステロール; 中性脂肪
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recruitment proportion
時間枠:12か月
GMVへの参加を招待された患者のうち実際に参加する割合;
12か月
対象患者の代表性
時間枠:12 ヶ月
(募集患者と対象人口を代表する患者の)社会人口学的データの比較
12 ヶ月
医療専門家のGMVに対する態度
時間枠:12カ月
Health professionnals perceptions related to GMVs and to their ability to deliver GMVs. This is assessed through 10 items asking professionals to rate their level of confidence on a 0 to 100% scale raled to their: motivation to recommend GMVs; likelihood to recommend; confidence in discussing it with patients; confidence it will improve patients' knowledge; confidence it will provide appropriate care; confidence it will improve behaviours; confidence it will improve lipid profile; confidence it will improve primary care access; confidence it will reduce needs for individual appointments; confidence it will reduce risk of developing complications.
12カ月
Frequency of access to healthcare
時間枠:12ヶ月
患者のプライマリケアおよび救急医療サービスの利用パターンは、電子医療記録のデータを用いて記述されます。
これは、年間の個別のプライマリケアおよび救急受診回数として要約されます。
12ヶ月
患者の自己効力感
時間枠:12ヶ月間
患者の自己効力感;自身の健康状態を管理する能力に対する自信。
12ヶ月間
患者の行動変容ステージ
時間枠:12ヶ月
ProchaskaとDiClementeのTranstheoretical Modelに基づく行動変容の自己報告ステージ。
1つの質問では、参加者の食習慣に関する変容ステージを特定し、もう1つの質問では、運動習慣に関する変容ステージを特定するよう求められます。
12ヶ月
患者の身体活動レベル
時間枠:12か月
身体活動度は、国際身体活動質問票(IPAQ)の短縮版(7項目)を用いて評価されます。
12か月
患者の食習慣
時間枠:12か月
食行動は、Mini-EAT(食事評価ツール)を用いて評価されます。これは9項目の質問票で、果物、野菜、豆類、魚、全粒穀物、精製穀物、低脂肪乳製品、高脂肪乳製品、および甘味料の摂取頻度を評価します。
12か月
招待された割合
時間枠:24ヶ月
かかりつけ医からGMVsへの参加招待を受けた対象患者の割合
24ヶ月
GMVの提供
時間枠:24ヶ月
一次医療提供者が患者にGMVへの参加を提供する割合。
24ヶ月
実施忠実性
時間枠:24か月
介入成分が計画通りに提供されたかどうかの説明、および遭遇した課題に対処するために行われた調整の説明。
24か月
GMVを維持する計画
時間枠:24ヶ月
GMVの提供を継続する意向の説明、およびGMVの提供を維持するために充てられたインフラとリソースの説明。
該当する場合には、介入を一時的なプロジェクトとして扱うのではなく、中核的な組織の標準的な慣行に組み込むために取られた手順を文書化します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIHR550827

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、データはデータ共有契約を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から12ヶ月以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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