- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07543718
Consultas Médicas em Grupo para Pacientes com Dislipidemia (PARTAGE-D)
Melhorar os Cuidados Através de Visitas Médicas em Grupo para Pacientes com Dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de saúde está em crise. Por um lado, a população necessita de mais serviços de saúde devido ao envelhecimento e ao aumento da prevalência de doenças crónicas. Por outro lado, proporcionalmente menos profissionais de saúde estão disponíveis para responder à procura. Ampla evidência sugere que fortalecer o sistema de saúde primário poderia melhorar a saúde da população, particularmente entre indivíduos com doenças crónicas, incluindo doenças cardiovasculares. A introdução de consultas médicas de grupo (GMVs) é uma das inovações propostas para revitalizar os cuidados de saúde primários. As GMVs são um tipo de consulta médica oferecida a um grupo de doentes com condições médicas semelhantes, substituindo o formato tradicional de consulta individual. Durante uma GMV, os doentes podem receber uma avaliação de saúde, educação sobre a sua condição, incluindo a prevenção de complicações, bem como prescrições, pedidos de exames laboratoriais ou referenciações para outros profissionais de saúde. As GMVs foram integradas nos sistemas de cuidados de saúde primários noutros países (principalmente para promover modificações de estilo de vida saudáveis) e estão associadas a melhorias clinicamente significativas nos comportamentos dos doentes e nos resultados de saúde. Outros estudos também mostraram que as GMVs melhoram o acesso aos cuidados de saúde primários, reduzem as visitas ao serviço de urgência e melhoram a qualidade de vida, autoeficácia e satisfação dos doentes com os cuidados. No entanto, a maioria dos estudos que avaliam a eficácia das GMVs focaram-se em doentes com diabetes, o que significa que há pouca informação sobre o impacto das GMVs em doentes com outras condições que predispõem a doenças cardiovasculares. No entanto, várias barreiras à implementação de GMVs foram identificadas, incluindo incerteza sobre a remuneração da intervenção. O governo de New Brunswick aprovou recentemente um código de faturação que permite aos médicos de família serem compensados por prestar GMVs a doentes com condições específicas, incluindo dislipidemia - que está na origem da maioria dos casos de doenças cardiovasculares, e que pode ser gerida eficazmente com intervenções no estilo de vida. No entanto, este código tem sido pouco ou nada utilizado devido à incerteza sobre a melhor forma de implementar as GMVs. O objetivo principal é avaliar a implementação de GMVs para doentes com dislipidemia numa clínica de cuidados primários baseada em New Brunswick que serve mais de 15 000 doentes. Isto destina-se a preparar o terreno para um ensaio de grande escala.
Estima-se que >4.000 doentes na clínica de estudo tenham dislipidemia. Uma nova série de VMGs será lançada a cada 3-6 meses e 20 doentes com dislipidemia serão convidados para cada série. Simultaneamente com a implementação das GMVs, terá lugar um processo de recolha de dados para avaliar a qualidade da implementação usando o quadro RE-AIM. Através deste processo, a Reach será representada pela proporção de doentes convidados que participam nas GMVs. Além disso, dados sociodemográficos do sistema de registo médico eletrónico (RME) das clínicas serão usados para avaliar se os doentes participantes são representativos de todos os doentes elegíveis. A eficácia será avaliada através da administração de questionários pré e pós-GMV para medir mudanças no conhecimento dos doentes, autoeficácia, intenções de mudança de comportamento e comportamentos reais (usando inquéritos do Canadian Health Measures Survey da Statistics Canada). A eficácia também será avaliada comparando os resultados clínicos (isto é, lípidos, hospitalização por condições cardiovasculares) dos doentes recrutados com os de controlos pareados identificados através do RME. A adoção será avaliada como a proporção de doentes elegíveis convidados para GMVs pelos seus prestadores de cuidados primários. A implementação será avaliada através de uma grelha de avaliação interativa modificada para avaliar quais os elementos-chave da iniciativa que foram entregues conforme planeado. Todos os desafios encontrados e quaisquer adaptações feitas ao plano de implementação serão também considerados como parte da avaliação da implementação. Manutenção: os médicos e gestores da clínica serão inquiridos sobre a sua vontade de continuar a oferecer GMVs para doentes com dislipidemia. Adicionalmente, o número de GMVs realizadas em cada período de seis meses será monitorizado para rastrear variações na prestação do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathieu Belanger, PhD
- Número de telefone: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canadá, E1A1G6
- Recrutamento
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Contato:
- Mathieu Belanger, PhD
- Número de telefone: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de dislipidemia de acordo com as diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadiana, ou seja, no mínimo: risco cardiovascular intermédio de acordo com o Score de Risco de Framingham (10-19,9%) COM LDL-C ≥ 3,5 mmol/L ou não-HDL-C ≥ 4,2 mmol/L ou ApoB ≥ 1,05 g/L
Critérios de Exclusão:
Pacientes incapazes de participar nas sessões de GMV ou de fornecer consentimento informado
- Pacientes com uma condição de saúde mental que possa limitar a sua capacidade de beneficiar das sessões e discussões de GMV (Exemplos: demência grave ou uma descompensação psiquiátrica aguda ocorrida nos últimos seis meses)
- Diagnóstico de doença terminal ou esperança de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste em cuidados regulares complementados por uma série de consultas médicas de grupo (GMVs).
Cada série de GMVs terá a duração de 9 a 12 meses e incluirá oito sessões de 90 a 120 minutos, abrangendo tópicos relacionados com a medicina do estilo de vida no contexto da gestão da dislipidemia.
Estas sessões serão oferecidas a grupos de 8 a 12 pacientes e serão ministradas por uma combinação de médicos de família, nutricionistas, kinesiólogos e psicólogos, todos treinados para conduzir GMVs.
Cada sessão começará com uma revisão dos objetivos estabelecidos na sessão anterior, seguida de uma componente didática que inclui demonstrações, questionamentos e atividades experienciais.
Será dada ênfase à autogestão da saúde e ao desenvolvimento de objetivos pessoais realistas, específicos e observáveis.
As sessões incluirão oportunidades de interação social entre os participantes e oferecerão oportunidades para breves consultas individuais entre pacientes e profissionais de saúde, se necessário.
|
As visitas médicas em grupo são concebidas para melhorar o conhecimento dos participantes e promover o autocuidado.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes no grupo de cuidados habituais terão acesso ao seu acompanhamento regular com os seus prestadores de cuidados primários.
Também terão a opção de participar nas GMVs após o período de avaliação final do projeto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
|
Lipoproteínas de Baixa Densidade; Lipoproteínas de Alta Densidade; Colesterol Total; Triglicerídeos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de recrutamento
Prazo: 12 meses
|
Proporção de doentes convidados a participar nas GMV que efetivamente participam;
|
12 meses
|
|
Representatividade dos pacientes elegíveis
Prazo: 12 meses
|
Comparação dos dados sociodemográficos entre pacientes recrutados e aqueles representativos da população-alvo
|
12 meses
|
|
Atitudes dos profissionais de saúde em relação às GMVs
Prazo: 12 meses
|
Perceções dos profissionais de saúde relacionadas com as GMVs e com a sua capacidade de proporcionar GMVs.
Isto é avaliado através de 10 itens que pedem aos profissionais para classificarem o seu nível de confiança numa escala de 0 a 100% relativamente à sua: motivação para recomendar GMVs; probabilidade de recomendar; confiança em discuti-las com os pacientes; confiança em que melhorarão o conhecimento dos pacientes; confiança em que fornecerão cuidados adequados; confiança em que melhorarão os comportamentos; confiança em que melhorarão o perfil lipídico; confiança em que melhorarão o acesso aos cuidados primários; confiança em que reduzirão a necessidade de consultas individuais; confiança em que reduzirão o risco de desenvolver complicações.
|
12 meses
|
|
Frequência de acesso a cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Os padrões dos pacientes de utilização dos cuidados de saúde primários e dos serviços de urgência serão descritos utilizando dados dos registos médicos eletrónicos.
Isto será resumido como o número de consultas individuais de cuidados primários e de urgência por ano. |
12 meses
|
|
autoeficácia dos doentes
Prazo: 12 meses
|
Sentido de autoeficácia do paciente; confiança na sua capacidade de gerir a sua condição de saúde.
|
12 meses
|
|
Estádio de mudança de comportamento dos doentes
Prazo: 12 meses
|
Estágio de mudança de comportamento auto-relatado de acordo com o Modelo Transteórico de Prochaska e DiClemente.
Uma pergunta pede aos participantes que identifiquem seu estágio de mudança em relação aos hábitos alimentares e uma pergunta pede aos participantes que identifiquem seu estágio de mudança em relação aos hábitos de exercício.
|
12 meses
|
|
Nível de atividade física dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
A atividade física é avaliada com a versão curta (7 questões) do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
12 meses
|
|
Hábitos alimentares dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
Os comportamentos alimentares são avaliados com o Mini-EAT (Ferramenta de Avaliação Alimentar), que é um questionário de 9 itens que avalia a frequência de consumo de: frutas, vegetais, leguminosas, peixe, grãos integrais, grãos refinados, laticínios com baixo teor de gordura, laticínios com alto teor de gordura e doces.
|
12 meses
|
|
Proporção convidada
Prazo: 24 meses
|
Proporção de pacientes elegíveis convidados a participar em GMVs que recebem tal convite dos seus prestadores de cuidados primários
|
24 meses
|
|
Oferta de GMVs
Prazo: 24 meses
|
Proporção de prestadores de cuidados primários que oferecem aos seus pacientes a participação em GMVs.
|
24 meses
|
|
Fidelidade de implementação
Prazo: 24 meses
|
Desrição de se os componentes da intervenção foram administrados conforme planeado e dos ajustes feitos para responder aos desafios encontrados.
|
24 meses
|
|
Planos para manter os VMRs
Prazo: 24 meses
|
Descrição das intenções de continuar a oferecer GMVs juntamente com a descrição da infraestrutura e recursos dedicados a sustentar a prestação de GMVs.
Este documento descreve as etapas tomadas para incorporar a intervenção nas práticas padrão principais da organização, em vez de tratá-la como um projeto temporário, se aplicável.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR550827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .