- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07543718
Visites médicales de groupe pour les patients atteints de dyslipidémie (PARTAGE-D)
Améliorer les soins grâce aux visites médicales de groupe pour les patients atteints de dyslipidémie
Cependant, ces interventions restent sous-utilisées en raison d'obstacles tels que le manque de temps, de confiance et de rémunération.
Les visites médicales de groupe (VMG) peuvent aider à surmonter plusieurs de ces obstacles et améliorer efficacement les indicateurs cliniques ainsi que la qualité de vie des patients.
Les VMG pourraient également réduire la pression sur le système de santé en améliorant l'accès aux soins primaires grâce à une utilisation plus efficace des ressources.
La littérature suggère que les VMG peuvent être efficaces pour améliorer l'accès aux soins et réduire les complications des maladies chez les patients souffrant de plusieurs conditions et facteurs de risque, mais elles n'ont pas été évaluées spécifiquement chez les patients atteints de dyslipidémie, qui est à l'origine de la plupart des cas de maladies cardiovasculaires.
Dans ce contexte, les VMG seront mises en œuvre auprès de 144 patients atteints de dyslipidémie.
L'objectif de ce projet est d'évaluer la mise en œuvre des VMG.
L'évaluation de la mise en œuvre suivra le cadre RE-AIM.
Ces étapes permettront à l'équipe de recherche de développer des études plus complexes et à plus grande échelle en médecine du mode de vie.
En attendant, le projet contribuera à améliorer l'accès aux soins primaires pour la prévention des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de santé est en crise. D'une part, la population a besoin de plus de services de santé en raison du vieillissement et de la prévalence croissante des maladies chroniques. D'autre part, proportionnellement moins de professionnels de santé sont disponibles pour répondre à la demande. De nombreuses preuves suggèrent que le renforcement du système de soins primaires pourrait améliorer la santé de la population, en particulier chez les personnes atteintes de maladies chroniques, y compris les maladies cardiovasculaires. L'introduction des visites médicales de groupe (VMG) est une innovation proposée pour revitaliser les soins primaires. Les VMG sont un type de rendez-vous médical offert à un groupe de patients présentant des conditions médicales similaires, remplaçant le format traditionnel de consultation individuelle. Lors d'une VMG, les patients peuvent recevoir une évaluation de santé, une éducation sur leur condition, y compris la prévention des complications, ainsi que des prescriptions, des demandes d'analyses de laboratoire ou des références à d'autres professionnels de santé. Les VMG ont été intégrées dans les systèmes de soins primaires d'autres pays (principalement pour promouvoir des modifications saines du mode de vie) et sont associées à des améliorations cliniquement significatives des comportements des patients et des résultats de santé. D'autres études ont également montré que les VMG améliorent l'accès aux soins primaires, réduisent les visites aux urgences et améliorent la qualité de vie, l'auto-efficacité et la satisfaction des patients à l'égard des soins. Cependant, la plupart des études évaluant l'efficacité des VMG se sont concentrées sur les patients diabétiques, ce qui signifie qu'il existe peu d'informations sur l'impact des VMG sur les patients atteints d'autres conditions prédisposant aux maladies cardiovasculaires. Cependant, plusieurs obstacles à la mise en œuvre des VMG ont été identifiés, notamment l'incertitude concernant la rémunération de l'intervention. Le gouvernement du Nouveau-Brunswick a récemment approuvé un code de facturation permettant aux médecins de famille d'être rémunérés pour fournir des VMG à des patients atteints de conditions spécifiques, notamment la dyslipidémie - qui est à l'origine de la plupart des cas de maladies cardiovasculaires et qui peut être efficacement gérée par des interventions sur le mode de vie. Néanmoins, ce code a été peu ou pas utilisé en raison de l'incertitude quant à la meilleure façon de mettre en œuvre les VMG. L'objectif principal est d'évaluer la mise en œuvre des VMG pour les patients atteints de dyslipidémie dans une clinique de soins primaires du Nouveau-Brunswick desservant plus de 15 000 patients. Cela vise à préparer le terrain pour un vaste essai.
On estime que >4 000 patients de la clinique d'étude souffrent de dyslipidémie. Une nouvelle série de VMG sera lancée tous les 3 à 6 mois et 20 patients atteints de dyslipidémie seront invités pour chaque série. Simultanément à la mise en œuvre des VMG, un processus de collecte de données aura lieu pour évaluer la qualité de la mise en œuvre à l'aide du cadre RE-AIM. Grâce à ce processus, la portée sera représentée par la proportion de patients invités qui participent aux VMG. De plus, les données sociodémographiques du système de dossier médical électronique (DME) de la clinique seront utilisées pour évaluer si les patients participants sont représentatifs de tous les patients éligibles. L'efficacité sera évaluée en administrant des questionnaires pré- et post-VMG pour mesurer les changements dans les connaissances des patients, l'auto-efficacité, les intentions de changement de comportement et les comportements réels (en utilisant des enquêtes de l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé de Statistique Canada). L'efficacité sera également évaluée en comparant les résultats cliniques (c'est-à-dire les lipides, l'hospitalisation pour affections cardiovasculaires) des patients recrutés avec ceux de témoins appariés identifiés via le DME. L'adoption sera évaluée comme la proportion de patients éligibles invités aux VMG par leurs prestataires de soins primaires. La mise en œuvre sera évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation interactive modifiée pour évaluer quels éléments clés de l'initiative ont été livrés comme prévu. Tous les défis rencontrés et toutes les adaptations apportées au plan de mise en œuvre seront également pris en compte dans le cadre de l'évaluation de la mise en œuvre. Maintien : les médecins et les gestionnaires de la clinique seront interrogés sur leur volonté de continuer à offrir des VMG aux patients atteints de dyslipidémie. De plus, le nombre de VMG réalisées par période de six mois sera suivi pour suivre les variations dans la prestation des services.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu Belanger, PhD
- Numéro de téléphone: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A1G6
- Recrutement
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
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Contact:
- Mathieu Belanger, PhD
- Numéro de téléphone: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de dyslipidémie selon les directives de la Société canadienne de cardiologie, c'est-à-dire, au minimum : un risque cardiovasculaire intermédiaire selon le score de risque de Framingham (10-19,9%) AVEC LDL-C ≥ 3,5 mmol/L ou non-HDL-C ≥ 4,2 mmol/L ou ApoB ≥ 1,05 g/L
Critères d'exclusion :
Patients incapables de participer aux séances de GMV ou de donner un consentement éclairé
- Patients ayant un trouble de santé mentale susceptible de limiter leur capacité à bénéficier des séances et discussions de GMV (Exemples : démence sévère ou décompensation psychiatrique aiguë survenue au cours des six derniers mois)
- Diagnostic de maladie terminale ou espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consiste en des soins réguliers complétés par une série de visites médicales de groupe (VMG).
Chaque série de VMG durera de 9 à 12 mois et comprendra huit séances de 90 à 120 minutes couvrant des sujets liés à la médecine du mode de vie dans le contexte de la prise en charge de la dyslipidémie.
Ces séances seront proposées à des groupes de 8 à 12 patients et animées par un mélange de médecins de famille, de diététiciens, de kinésiologues et de psychologues, tous formés à la prestation de VMG.
Chaque séance commencera par une révision des objectifs fixés lors de la séance précédente, suivie d'une composante didactique incluant des démonstrations, des questions-réponses et des activités expérientielles.
L'accent sera mis sur l'autogestion de la santé et sur l'élaboration d'objectifs personnels réalistes, spécifiques et observables.
Les séances incluront des opportunités d'interaction sociale entre les participants et offriront des occasions de consultations individuelles brèves entre patients et professionnels de santé si nécessaire.
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Les visites médicales de groupe sont conçues pour améliorer les connaissances des participants et favoriser l'autogestion.
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Aucune intervention: Usual care group
Les participants du groupe recevant les soins habituels auront accès à leur suivi régulier avec leurs médecins traitants.
Ils auront également la possibilité de participer aux GMVs après la période d'évaluation finale du projet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique
Délai: 12 mois
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Low-Density Lipoprotein; High-Density Lipoprotein; Total cholesterol; Triglycerides
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de recrutement
Délai: 12 mois
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Proportion de patients invités à participer aux GMV qui y prennent effectivement part ;
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12 mois
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Représentativité des patients éligibles
Délai: 12 mois
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Comparaison des données sociodémographiques entre les patients recrutés et ceux représentatifs de la population cible
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12 mois
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Attitudes des professionnels de santé envers les DMD
Délai: 12 mois
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Perceptions des professionnels de la santé liées aux VMM et à leur capacité à administrer les VMM.
Ceci est évalué par 10 items demandant aux professionnels d'évaluer leur niveau de confiance sur une échelle de 0 à 100 % concernant : leur motivation à recommander les VMM ; la probabilité de les recommander ; leur confiance à en discuter avec les patients ; leur confiance que cela améliorera les connaissances des patients ; leur confiance que cela fournira des soins appropriés ; leur confiance que cela améliorera les comportements ; leur confiance que cela améliorera le profil lipidique ; leur confiance que cela améliorera l'accès aux soins primaires ; leur confiance que cela réduira le besoin de rendez-vous individuels ; leur confiance que cela réduira le risque de développer des complications.
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12 mois
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Fréquence d'accès aux soins de santé
Délai: 12 mois
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Les habitudes des patients en matière de soins primaires et d'utilisation des services d'urgence seront décrites à l'aide des données des dossiers médicaux électroniques.
Cela sera résumé sous forme du nombre de visites individuelles en soins primaires et aux urgences par an.
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12 mois
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L'auto-efficacité des patients
Délai: 12 mois
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Sentiment d’auto-efficacité du patient ; confiance en sa capacité à gérer son état de santé.
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12 mois
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Stade de changement de comportement des patients
Délai: 12 mois
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Stade de changement de comportement auto-déclaré conformément au modèle transthéorique de Prochaska et DiClemente.
Une question demande aux participants d'identifier leur stade de changement concernant leurs habitudes alimentaires et une question demande aux participants d'identifier leur stade de changement concernant leurs habitudes d'exercice. |
12 mois
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Niveau d'activité physique des patients
Délai: 12 mois
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L'activité physique est évaluée à l'aide du formulaire court (7 questions) du Questionnaire international d'activité physique (IPAQ)
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12 mois
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Habitudes alimentaires des patients
Délai: 12 mois
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Les comportements alimentaires sont évalués à l'aide du Mini-EAT (Eating Assessment Tool), qui est un questionnaire de 9 items évaluant la fréquence de consommation de : fruits, légumes, légumineuses, poisson, céréales complètes, céréales raffinées, produits laitiers faibles en gras, produits laitiers riches en gras et sucreries.
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12 mois
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Proportion invitée
Délai: 24 mois
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Proportion de patients éligibles invités à participer aux RVGM qui reçoivent une telle invitation de la part de leur prestataire de soins primaires
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24 mois
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Proposition de MGVs
Délai: 24 mois
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Proportion de prestataires de soins primaires qui proposent à leurs patients de participer aux GMVs.
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24 mois
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Fidélité de mise en œuvre
Délai: 24 mois
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Description de si les composants de l'intervention ont été délivrés comme prévu et des ajustements apportés pour relever les défis rencontrés.
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24 mois
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Projets de maintien des VGM
Délai: 24 mois
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Description des intentions de continuer à proposer les GMV ainsi que description de l'infrastructure et des ressources dédiées à la pérennisation de la prestation de GMV.
Ce document décrit les mesures prises pour intégrer l'intervention dans les pratiques standard de base de l'organisation plutôt que de la traiter comme un projet temporaire, le cas échéant.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR550827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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