- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07543718
Visite mediche di gruppo per pazienti con dislipidemia (PARTAGE-D)
Migliorare l'assistenza attraverso visite mediche di gruppo per pazienti con dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema sanitario è in crisi. Da un lato, la popolazione necessita di più servizi sanitari a causa dell'invecchiamento e della crescente prevalenza di malattie croniche. Dall'altro lato, sono disponibili proporzionalmente meno professionisti sanitari per soddisfare la domanda. Numerose prove suggeriscono che il rafforzamento del sistema di assistenza primaria potrebbe migliorare la salute della popolazione, in particolare tra gli individui con malattie croniche, comprese le malattie cardiovascolari. L'introduzione delle visite mediche di gruppo (VMG) è una delle innovazioni proposte per rivitalizzare l'assistenza primaria. Le VMG sono un tipo di appuntamento medico offerto a un gruppo di pazienti con condizioni mediche simili, in sostituzione del tradizionale formato di consultazione individuale. Durante una VMG, i pazienti possono ricevere una valutazione della salute, educazione sulla loro condizione, inclusa la prevenzione delle complicanze, oltre a prescrizioni, richieste di esami di laboratorio o riferimenti ad altri professionisti sanitari. Le VMG sono state integrate nei sistemi di assistenza primaria in altri paesi (principalmente per promuovere modifiche dello stile di vita sano) e sono associate a miglioramenti clinicamente significativi nei comportamenti dei pazienti e nei risultati di salute. Altri studi hanno anche dimostrato che le VMG migliorano l'accesso all'assistenza primaria, riducono le visite al pronto soccorso e migliorano la qualità della vita, l'autoefficacia e la soddisfazione dei pazienti per le cure. Tuttavia, la maggior parte degli studi che valutano l'efficacia delle VMG si sono concentrati su pazienti con diabete, il che significa che ci sono poche informazioni sull'impatto delle VMG su pazienti con altre condizioni che predispongono a malattie cardiovascolari. Tuttavia, sono state identificate diverse barriere all'implementazione delle VMG, inclusa l'incertezza sulla remunerazione per l'intervento. Il governo del New Brunswick ha recentemente approvato un codice di fatturazione che consente ai medici di famiglia di essere compensati per fornire VMG a pazienti con condizioni specifiche, inclusa la dislipidemia - che è all'origine della maggior parte dei casi di malattie cardiovascolari e che può essere gestita efficacemente con interventi sullo stile di vita. Tuttavia, questo codice è stato poco o per nulla utilizzato a causa dell'incertezza su come implementare al meglio le VMG. L'obiettivo principale è valutare l'implementazione delle VMG per pazienti con dislipidemia in una clinica di assistenza primaria del NB che serve oltre 15.000 pazienti. Ciò è inteso a preparare il terreno per un ampio studio.</p>
Si stima che >4.000 pazienti presso la clinica dello studio abbiano dislipidemia. Una nuova serie di VMG sarà avviata ogni 3-6 mesi e 20 pazienti con dislipidemia saranno invitati per ogni serie. Contemporaneamente all'implementazione delle VMG, si svolgerà un processo di raccolta dati per valutare la qualità dell'implementazione utilizzando il quadro RE-AIM. Attraverso questo processo, la portata (Reach) sarà rappresentata dalla proporzione di pazienti invitati che partecipano alle VMG. Inoltre, i dati sociodemografici del sistema di cartella clinica elettronica (CCE) delle cliniche saranno utilizzati per valutare se i pazienti partecipanti sono rappresentativi di tutti i pazienti idonei. L'efficacia (Effectiveness) sarà valutata somministrando questionari pre e post VMG per misurare i cambiamenti nella conoscenza del paziente, nell'autoefficacia, nelle intenzioni di cambiamento comportamentale e nei comportamenti effettivi (utilizzando i sondaggi del Canadian Health Measures Survey di Statistics Canada). L'efficacia sarà anche valutata confrontando gli esiti clinici (cioè lipidi, ospedalizzazione per condizioni cardiovascolari) dei pazienti reclutati con quelli di controlli appaiati identificati attraverso la CCE. L'adozione (Adoption) sarà valutata come la proporzione di pazienti idonei invitati alle VMG dai loro fornitori di cure primarie. L'implementazione (Implementation) sarà valutata attraverso una griglia di valutazione interattiva modificata per valutare quali elementi chiave dell'iniziativa sono stati erogati come previsto. Tutte le sfide incontrate e gli eventuali adattamenti apportati al piano di implementazione saranno considerati come parte della valutazione dell'implementazione. Manutenzione (Maintenance): medici e direttori di clinica saranno intervistati sulla loro disponibilità a continuare a offrire VMG per pazienti con dislipidemia. Inoltre, il numero di VMG erogate in ogni periodo di sei mesi sarà monitorato per tracciare le variazioni nell'erogazione del servizio.</p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu Belanger, PhD
- Numero di telefono: 5068632221
- Email: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
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New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A1G6
- Reclutamento
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Contatto:
- Mathieu Belanger, PhD
- Numero di telefono: 5068632221
- Email: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di dislipidemia secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society, vale a dire, come minimo: un rischio cardiovascolare intermedio secondo il Framingham Risk Score (10-19,9%) CON LDL-C ≥ 3,5 mmol/L o non-HDL-C ≥ 4,2 mmol/L o ApoB ≥ 1,05 g/L
Criteri di esclusione:
Pazienti impossibilitati a partecipare alle sessioni GMV o a fornire il consenso informato
- Pazienti con una condizione di salute mentale che probabilmente limita la loro capacità di trarre beneficio dalle sessioni e discussioni GMV (Esempi: demenza grave o una decompensazione psichiatrica acuta avvenuta negli ultimi sei mesi)
- Una diagnosi di malattia terminale o un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in cure regolari integrate da una serie di visite mediche di gruppo (GMV).
Ogni serie di GMV durerà 9-12 mesi e comprenderà otto sessioni di 90-120 minuti che trattano argomenti relativi alla medicina dello stile di vita nel contesto della gestione della dislipidemia.
Queste sessioni saranno offerte a gruppi di 8-12 pazienti e condotte da un mix di medici di famiglia, dietisti, chinesiologi e psicologi, tutti formati per erogare GMV.
Ogni sessione inizierà con una revisione degli obiettivi stabiliti nella sessione precedente, seguita da una componente didattica che include dimostrazioni, domande e attività esperienziali.
L'enfasi sarà posta sull'autogestione della salute e sullo sviluppo di obiettivi personali realistici, specifici e osservabili.
Le sessioni includeranno opportunità di interazione sociale tra i partecipanti e offriranno spazi per brevi consultazioni individuali tra pazienti e professionisti sanitari, se necessario.
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Le visite mediche di gruppo sono progettate per migliorare la conoscenza dei partecipanti e promuovere l'autogestione.
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Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I partecipanti del gruppo di cure abituali avranno accesso al loro regolare follow-up con i loro medici di base.
Avranno inoltre la possibilità di partecipare ai GMV dopo il periodo di valutazione finale del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lipoproteine a bassa densità; Lipoproteine ad alta densità; Colesterolo totale; Trigliceridi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti invitati a partecipare ai GMV che effettivamente prendono parte;
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12 mesi
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Rappresentatività dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto dei dati sociodemografici tra i pazienti reclutati e quelli rappresentativi della popolazione target
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12 mesi
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Atteggiamenti dei professionisti sanitari verso i GMV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percezioni dei professionisti della salute relative ai GMV e alla loro capacità di erogare GMV.
Questo viene valutato attraverso 10 item che chiedono ai professionisti di valutare il loro livello di fiducia su una scala da 0 a 100% riguardo a: motivazione a raccomandare i GMV; probabilità di raccomandare; fiducia nel discuterne con i pazienti; fiducia che migliorerà la conoscenza dei pazienti; fiducia che fornirà cure appropriate; fiducia che migliorerà i comportamenti; fiducia che migliorerà il profilo lipidico; fiducia che migliorerà l'accesso alle cure primarie; fiducia che ridurrà la necessità di appuntamenti individuali; fiducia che ridurrà il rischio di sviluppare complicazioni.
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12 mesi
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Frequenza dell'accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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I modelli di utilizzo dell'assistenza primaria e del servizio sanitario di emergenza da parte dei pazienti saranno descritti utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche.
Questo sarà riassunto come il numero di visite individuali di assistenza primaria e di emergenza per anno.
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12 mesi
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Autoefficacia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Senso di autoefficacia del paziente; fiducia nella propria capacità di gestire la propria condizione di salute.
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12 mesi
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Stadio di cambiamento comportamentale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fase del cambiamento comportamentale auto-riportata secondo il Modello Transteorico di Prochaska e DiClemente.
Una domanda chiede ai partecipanti di identificare la propria fase di cambiamento riguardo alle abitudini alimentari e una domanda chiede ai partecipanti di identificare la propria fase di cambiamento riguardo alle abitudini di esercizio fisico.
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12 mesi
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Livello di attività fisica del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'attività fisica viene valutata con la versione breve (7 domande) del Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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12 mesi
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Abitudini alimentari dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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I comportamenti alimentari sono valutati con il Mini-EAT (strumento di valutazione alimentare), un questionario di 9 elementi che valuta la frequenza di consumo di: frutta, verdura, legumi, pesce, cereali integrali, cereali raffinati, latticini a basso contenuto di grassi, latticini ad alto contenuto di grassi e dolci.
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12 mesi
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Proporzione invitata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di pazienti eleggibili invitati a partecipare a GMVs che ricevono tale invito dal loro medico di base
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24 mesi
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Offerta di GMV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di medici di base che offrono ai propri pazienti di partecipare a GMV.
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24 mesi
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione di se i componenti dell'intervento sono stati erogati come pianificato e degli aggiustamenti effettuati per affrontare le sfide incontrate.
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24 mesi
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Piani per mantenere i GMV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrizione delle intenzioni di continuare a offrire GMV insieme alla descrizione dell'infrastruttura e delle risorse dedicate per sostenere l'erogazione dei GMV.
Questo documento illustra le misure adottate per incorporare l'intervento nelle pratiche standard fondamentali dell'organizzazione anziché trattarlo come un progetto temporaneo, ove applicabile.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR550827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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