- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07543718
Ryhmälääkärikäynnit dyslipidemiapotilaille (PARTAGE-D)
Hoidon parantaminen ryhmälääkärikäynneillä dyslipidemiapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltojärjestelmä on kriisissä. Toisaalta väestö tarvitsee enemmän terveyspalveluja ikääntymisen ja kroonisten sairauksien lisääntymisen vuoksi. Toisaalta suhteellisesti vähemmän terveydenhuollon ammattilaisia on saatavissa vastaamaan kysyntään. On runsaasti näyttöä siitä, että perusterveydenhuollon vahvistaminen voisi parantaa väestön terveyttä, erityisesti kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, sairastavien henkilöiden kohdalla. Ryhmävastaanottojen (GMV) käyttöönotto on yksi ehdotettu innovaatio perusterveydenhuollon elvyttämiseksi. GMV:t ovat lääkärin vastaanottotyyppi, joka tarjotaan ryhmälle potilaita, joilla on samanlaisia sairauksia, korvaten perinteisen yksi yhteen -vastaanottokäytännön. GMV:n aikana potilaat voivat saada terveysarvion, koulutusta sairaudestaan, mukaan lukien komplikaatioiden ehkäisy, sekä reseptejä, laboratoriokokeiden pyyntöjä tai lähetteitä muille terveydenhuollon ammattilaisille. GMV:t on integroitu perusterveydenhuoltoon muissa maissa (ensisijaisesti edistämään terveellisiä elämäntapamuutoksia) ja ne liittyvät kliinisesti merkittäviin parannuksiin potilaiden käyttäytymisessä ja terveystuloksissa. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että GMV:t parantavat pääsyä perusterveydenhuoltoon, vähentävät päivystyskäyntejä ja parantavat elämänlaatua, omatehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä hoitoon. Kuitenkin useimmat GMV:jen vaikuttavuutta arvioineet tutkimukset keskittyivät diabeetikoihin, mikä tarkoittaa, että on vain vähän tietoa GMV:jen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on muita sydän- ja verisuonitauteja altistavia sairauksia. GMV:jen käyttöönoton esteitä on kuitenkin tunnistettu useita, mukaan lukien epävarmuus intervention korvauksesta. New Brunswickin hallitus hyväksyi äskettäin laskutuskoodin, jonka avulla perhelääkärit voivat saada korvauksen GMV:jen tarjoamisesta potilaille, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten dyslipidemia - joka on useimpien sydän- ja verisuonitautien taustalla ja jota voidaan tehokkaasti hoitaa elämäntapamuutoksilla. Tästä huolimatta koodia on käytetty vain vähän tai ei lainkaan, koska on epäselvää, miten GMV:t parhaiten toteutetaan. Päätavoitteena on arvioida GMV:jen käyttöönottoa dyslipidemiaa sairastaville potilaille NB:hen perustuvassa perusterveydenhuollon klinikassa, joka palvelee yli 15 000 potilasta. Tämän on tarkoitus valmistella maaperää suurelle tutkimukselle.
Arviolta yli 4 000 tutkimusklinikan potilaalla on dyslipidemia. Uusi GMV-sarja aloitetaan 3–6 kuukauden välein, ja jokaiseen sarjaan kutsutaan 20 dyslipidemiapotilasta. Samanaikaisesti GMV:jen käyttöönoton kanssa toteutetaan tiedonkeruumenettely, jolla arvioidaan käyttöönoton laatua RE-AIM-kehyksen avulla. Tässä prosessissa Reach (kattavuus) ilmaistaan kutsuttujen potilaiden osuutena, jotka osallistuvat GMV:ihin. Lisäksi klinikan sähköisestä potilastietojärjestelmästä (EMR) saatavia sosiodemografisia tietoja käytetään arvioimaan, edustavatko osallistuvat potilaat kaikkia kelvollisia potilaita. Vaikuttavuutta (Effectiveness) arvioidaan toteuttamalla ennen GMV:ta ja sen jälkeen kyselyitä, joilla mitataan muutoksia potilaiden tiedoissa, omatehokkuudessa, käyttäytymisen muutosaikeissa ja todellisissa käyttäytymisissä (käyttäen Tilastokeskuksen Kanadan terveysmittaustutkimuksen kyselyitä). Vaikuttavuutta arvioidaan myös vertaamalla rekrytoitujen potilaiden kliinisiä tuloksia (esim. lipidit, sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi) sellaisten verrokkien tuloksiin, jotka on tunnistettu EMR:n kautta. Adoption (käyttöönotto) arvioidaan niiden kelvollisten potilaiden osuutena, jotka perusterveydenhuollon tarjoajat kutsuvat GMV:ihin. Toteutusta (Implementation) arvioidaan muokatun vuorovaikutteisen arviointiruudukon avulla, jolla voidaan arvioida, mitkä hankkeen keskeiset osat toteutettiin suunnitellusti. Kaikki kohtaamat haasteet ja toteutussuunnitelmaan tehdyt mukautukset huomioidaan myös osana toteutuksen arviointia. Ylläpito (Maintenance): lääkäreiltä ja klinikan johtajilta kysytään heidän halukkuudestaan jatkaa GMV:jen tarjoamista dyslipidemiapotilaille. Lisäksi seurataan kunkin kuuden kuukauden jakson aikana toimitettujen GMV:jen määrää palvelun tarjonnan vaihteluiden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu Belanger, PhD
- Puhelinnumero: 5068632221
- Sähköposti: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A1G6
- Rekrytointi
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Belanger, PhD
- Puhelinnumero: 5068632221
- Sähköposti: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Dyslipidemian diagnoosi Kanadan kardiologisen seuran ohjeiden mukaisesti eli vähintään: keskisuuri kardiovaskulaarinen riski Framingham-pisteiden mukaan (10–19,9 %)
JA LDL-C ≥ 3,5 mmol\/l tai Non-HDL-C ≥ 4,2 mmol\/l tai ApoB ≥ 1,05 g\/l<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Potilaat, jotka eivät kykene osallistumaan ryhmäpohjaisen mobiilin omahoidon istuntoihin eivätkä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta<\/p>
- Potilaat, joilla on psyykkinen terveysongelma, joka todennäköisesti rajoittaa kykyä hyötyä ryhmäpohjaisen mobiilin omahoidon istunnoista ja keskusteluista (esimerkiksi vaikea dementia tai akuutti psykiatrinen dekompensaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana)<\/li>
- Pääteasteisen sairauden diagnoosi tai elinajanodote alle 12 kuukautta<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: <string>Interventioryhmä</string>
Interventio koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota täydennetään ryhmävastaanottokäynneillä (GMV).
Jokainen GMV-sarja kestää 9-12 kuukautta ja sisältää kahdeksan 90–120 minuutin istuntoa, joissa käsitellään elämäntapalääketieteeseen liittyviä aiheita dyslipidemian hoidon yhteydessä.
Nämä istunnot tarjotaan 8–12 potilaan ryhmille, ja niitä ohjaavat perhelääkärit, ravitsemusterapeutit, liikuntafysiologit ja psykologit, jotka kaikki on koulutettu pitämään GMV:tä.
Jokainen istunto alkaa edellisessä istunnossa asetettujen tavoitteiden tarkistuksella, jota seuraa didaktinen osuus, joka sisältää demonstraatioita, kysymyksiä ja kokemuksellisia aktiviteetteja.
Painopiste on terveyden itsehallinnassa ja realististen, spesifisten ja havaittavien henkilökohtaisten tavoitteiden kehittämisessä.
Istunnot tarjoavat mahdollisuuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen osallistujien välillä ja tarjoavat tarvittaessa lyhyitä henkilökohtaisia konsultaatioita potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kesken.
|
Ryhmälääkärikäynnit on suunniteltu parantamaan osallistujien tietämystä ja edistämään itsehoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallisen hoidon ryhmä
Tavallisen hoidon ryhmään kuuluvat osallistujat pääsevät käyttämään tavanomaisia seurantakäyntejään perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
Heillä on myös mahdollisuus osallistua GMV-ryhmäkäynteihin tutkimuksen lopullisen arviointijakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva-arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Low-Density Lipoprotein; High-Density Lipoprotein; Kokonaiskolesteroli; Triglyseridit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kutsutaan osallistumaan ryhmälääkärinvastaanotoille (GMV) ja jotka todella osallistuvat;
|
12 kuukautta
|
|
Oikeutettujen potilaiden edustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosiode mografisten tietojen vertailu rekrytoitujen potilaiden ja kohdeväestöä edustavien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten asenteet GMV:itä kohtaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset GMV:istä ja heidän kyvystään tarjota GMV:itä.
Tätä arvioidaan 10 kysymyksellä, joissa ammattilaisia pyydetään arvioimaan luottamuksensa taso asteikolla 0–100 % koskien: motivaatiota suositella GMV:itä; todennäköisyyttä suositella; luottamusta keskustella niistä potilaiden kanssa; luottamusta siihen, että ne parantavat potilaiden tietämystä; luottamusta siihen, että ne tarjoavat asianmukaista hoitoa; luottamusta siihen, että ne parantavat käyttäytymistä; luottamusta siihen, että ne parantavat lipidiprofiilia; luottamusta siihen, että ne parantavat perusterveydenhuollon saatavuutta; luottamusta siihen, että ne vähentävät yksilöllisten vastaanottojen tarvetta; luottamusta siihen, että ne vähentävät komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyntitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden perusterveydenhuollon ja päivystyspalveluiden käyttötapoja kuvataan sähköisistä potilastietokannoista saatavien tietojen avulla.
Tämä tiivistetään yksilöllisten perusterveydenhuollon ja päivystyskäyntien lukumääränä vuodessa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan kokemus omasta pystyvyydestä; luottamus kykyyn hallita terveydentilaansa.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden käyttäytymisen muutoksen vaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu käyttäytymisen muutoksen vaihe Prochaskan ja DiClementen transteoreettisen mallin mukaisesti.
Yksi kysymys pyytää osallistujia tunnistamaan muutosvaiheensa ruokailutottumustensa suhteen ja yksi kysymys pyytää osallistujia tunnistamaan muutosvaiheensa liikuntatottumustensa suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn lyhyellä lomakkeella (7 kysymystä)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan Mini-EAT (Eating Assessment Tool) -työkalulla, joka on 9 kysymyksen kyselylomake. Se arvioi seuraavien elintarvikkeiden kulutustiheyttä: hedelmät, vihannekset, palkokasvit, kala, täysjyväviljat, puhdistetut viljat, vähärasvaiset maitotuotteet, runsasrasvaiset maitotuotteet ja makeiset.
|
12 kuukautta
|
|
Kutsuttujen osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden kelpoisten potilaiden osuus, jotka on kutsuttu osallistumaan ryhmävastaanotoille ja jotka saavat kutsun perusterveydenhuollon tarjoajaltaan
|
24 kuukautta
|
|
GMO-tarjous
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden perusterveydenhuollon tarjoajien osuus, jotka tarjoavat potilailleen mahdollisuutta osallistua GMV:hen.
|
24 kuukautta
|
|
Toteutususkollisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaus siitä, toimitettiinko interventiokomponentit suunnitellusti ja tehdyistä mukautuksista haasteisiin vastaamiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Suunnitelmat sankarillisten henkilöautovalmistajien (GMV) ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaus aikomuksista jatkaa GMV-palvelujen tarjoamista yhdessä kuvauksen kanssa infrastruktuurista ja resursseista, jotka on omistettu GMV-palvelujen toimituksen ylläpitämiseen.
Tämä dokumentoi toimenpiteet, jotka on otettu interventioon sisällyttämiseksi organisaation ydintoimintakäytäntöihin sen sijaan, että sitä käsiteltäisiin väliaikaisena projektina, jos mahdollista.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR550827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .