- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07543718
Gruppe medicinske besøg for patienter med dyslipidæmi (PARTAGE-D)
Forbedring af pleje gennem gruppe lægebesøg for patienter med dyslipidæmi
Men sådanne interventioner forbliver underudnyttede på grund af barrierer som manglende tid, tillid og kompensation.
Gruppekonsultationer (GMV'er) kan hjælpe med at overvinde flere af disse barrierer og effektivt forbedre kliniske indikatorer samt patienternes livskvalitet.
GMV'er kunne også reducere presset på sundhedsvæsenet ved at forbedre adgangen til primær sundhedspleje gennem en mere effektiv brug af ressourcer.
Litteraturen antyder, at GMV'er kan være effektive til at forbedre adgangen til pleje og reducere sygdomskomplikationer for patienter med flere tilstande og risikofaktorer, men de er ikke blevet vurderet specifikt blandt patienter med dyslipidæmi, som er årsagen til de fleste tilfælde af kardiovaskulære sygdomme.
I denne forbindelse vil GMV'er blive implementeret blandt 144 patienter med dyslipidæmi.
Formålet med dette projekt er at evaluere implementeringen af GMV'er.
Implementeringsevalueringen vil følge RE-AIM-rammen.
Disse trin vil positionere forskningsteamet til at udvikle mere komplekse og større studier inden for livsstilsmedicin.
I mellemtiden vil projektet bidrage til at forbedre adgangen til primær sundhedspleje for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsvæsenet er i krise.
På den ene side kræver befolkningen flere sundhedsydelser på grund af aldring og stigende forekomst af kroniske sygdomme.
På den anden side er der forholdsmæssigt færre sundhedsprofessionelle til rådighed til at imødekomme efterspørgslen.
Der er rigelig dokumentation for, at styrkelse af det primære sundhedsvæsen kan forbedre befolkningens sundhed, især blandt personer med kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme.
Indførelse af gruppekonsultationer (GMV'er) er en foreslået innovation til at revitalisere primær sundhedspleje.
GMV'er er en type lægebesøg, der tilbydes en gruppe patienter med lignende medicinske tilstande, som erstatter den traditionelle en-til-en konsultationsform.
Under en GMV kan patienter få en sundhedsvurdering, uddannelse om deres tilstand, herunder forebyggelse af komplikationer, samt recepter, laboratorieprøvebestillinger eller henvisninger til andre sundhedsprofessionelle.
GMV'er er blevet integreret i primære sundhedssystemer i andre lande (primært for at fremme sunde livsstilsændringer) og er forbundet med klinisk signifikante forbedringer i patientadfærd og sundhedsresultater.
Andre studier har også vist, at GMV'er forbedrer adgangen til primær sundhedspleje, reducerer besøg på skadestuen og forbedrer livskvalitet, selveffektivitet og patienttilfredshed med plejen.
Imidlertid fokuserede de fleste studier, der vurderede effektiviteten af GMV'er, på patienter med diabetes, hvilket betyder, at der er lidt information om virkningen af GMV'er på patienter med andre tilstande, der disponerer for hjerte-kar-sygdomme.
Flere barrierer for implementering af GMV'er er dog blevet identificeret, herunder usikkerhed om godtgørelse for interventionen.
Regeringen i New Brunswick har for nylig godkendt en faktureringskode, der gør det muligt for praktiserende læger at blive kompenseret for at tilbyde GMV'er til patienter med specifikke tilstande, herunder dyslipidæmi – som er årsagen til de fleste tilfælde af hjerte-kar-sygdomme, og som kan behandles effektivt med livsstilsinterventioner.
Ikke desto mindre er denne kode blevet brugt lidt til slet ikke på grund af usikkerhed om, hvordan man bedst implementerer GMV'er.
Hovedformålet er at vurdere implementeringen af GMV'er til patienter med dyslipidæmi i en primær sundhedsklinik i New Brunswick, der betjener over 15.000 patienter.
Dette skal forberede grunden til et større forsøg.
Det estimeres, at >4.000 patienter på studieklinikken har dyslipidæmi.
En ny serie af GMV'er vil blive lanceret hver 3.-6. måned, og 20 patienter med dyslipidæmi vil blive inviteret til hver serie.
Samtidig med implementeringen af GMV'er vil der finde en dataindsamlingsproces sted for at evaluere implementeringskvaliteten ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Gennem denne proces vil rækkevidde blive repræsenteret ved andelen af inviterede patienter, der deltager i GMV'er.
Derudover vil sociodemografiske data fra klinikkens elektroniske patientjournalystem (EPJ) blive brugt til at vurdere, om deltagende patienter er repræsentative for alle kvalificerede patienter.
Effektivitet vil blive vurderet ved at administrere spørgeskemaer før og efter GMV for at måle ændringer i patientens viden, selveffektivitet, intentioner om adfærdsændring og faktisk adfærd (ved hjælp af undersøgelser fra den canadiske sundhedsmålingsundersøgelse fra Statistics Canada).
Effektivitet vil også blive vurderet ved at sammenligne kliniske resultater (f.eks. lipider, indlæggelse for kardiovaskulære tilstande) hos de rekrutterede patienter med dem hos matchede kontroller identificeret gennem EPJ.
Adoption vil blive vurderet som andelen af kvalificerede patienter, der inviteres til GMV'er af deres primære sundhedsudbydere.
Implementering vil blive evalueret gennem et modificeret interaktivt vurderingsgrid til at evaluere, hvilke nøgleelementer i initiativet der blev leveret som planlagt.
Alle udfordringer, der opstår, og eventuelle tilpasninger, der foretages til implementeringsplanen, vil også blive betragtet som en del af implementeringsvurderingen.
Vedligeholdelse: læger og klinikledere vil blive spurgt om deres vilje til at fortsætte med at tilbyde GMV'er til patienter med dyslipidæmi.
Derudover vil antallet af GMV'er leveret i hver seksmånedersperiode blive overvåget for at spore variationer i servicelevering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A1G6
- Rekruttering
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Kontakt:
- Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnose af dyslipidæmi i henhold til retningslinjerne fra Canadian Cardiovascular Society, dvs. mindst: en intermediær kardiovaskulær risiko ifølge Framingham Risk Score (10-19,9%)\nMED LDL-C \u2265 3,5 mmol\/L eller non-HDL-C \u2265 4,2 mmol\/L eller ApoB \u2265 1,05 g\/L<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Patienter, der ikke kan deltage i GMV-sessioner eller give informeret samtykke<\/p>
- Patienter med en mental helbredstilstand, der sandsynligvis begrænser deres evne til at drage nytte af GMV-sessioner og diskussioner (eksempler: svær demens eller en akut psykiatrisk dekompensation inden for de seneste seks måneder)<\/li>
- En diagnose af terminal sygdom eller en forventet levetid på mindre end 12 måneder<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indsatsen består af almindelig behandling suppleret med en række gruppe-lægebesøg (GMV' er).
Hver række af GMV'er varer 9-12 måneder og omfatter otte sessioner på 90-120 minutter, der dækker emner relateret til livsstilsmedicin i forbindelse med håndtering af dyslipidæmi.
Disse sessioner tilbydes grupper på 8 til 12 patienter og afholdes af en blanding af praktiserende læger, diætister, kinesiologer og psykologer, som alle er uddannet til at afholde GMV'er.
Hver session begynder med en gennemgang af målene fra den foregående session, efterfulgt af en didaktisk del, der inkluderer demonstrationer, spørgsmål og erfaringsbaserede aktiviteter.
Der lægges vægt på selvstyring af helbredet og på at udvikle realistiske, specifikke og observerbare personlige mål.
Sessionerne inkluderer muligheder for social interaktion mellem deltagerne og giver mulighed for korte en-til-en-konsultationer mellem patienter og sundhedspersoner, hvis det er nødvendigt.
|
Gruppemedicinske besøg er designet til at forbedre deltagernes viden og fremme selvledelse.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje gruppe
Deltagere i den sædvanlige pleje-gruppe vil have adgang til deres sædvanlige opfølgning hos deres primære sundhedsudbydere.
De vil også have mulighed for at deltage i GMV'erne efter projektets endelige evalueringsperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Low-Density Lipoprotein; High-Density Lipoprotein; Total cholesterol; Triglycerider
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Proportion af patienter, der inviteres til at deltage i GMV'er, som rent faktisk deltager
|
12 måneder
|
|
Representativeness of eligible patients
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af sociodemografiske data blandt rekrutterede patienter og dem, der er repræsentative for målpopulationen
|
12 måneder
|
|
Holdninger hos sundhedsprofessionelle til GMO'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsprofessionelles opfattelser relateret til GMV'er og deres evne til at levere GMV'er.
Dette vurderes gennem 10 spørgsmål, hvor professionelle beder om at vurdere deres tillidsniveau på en skala fra 0 til 100 % relateret til deres: motivation til at anbefale GMV'er; sandsynlighed for at anbefale; tillid til at diskutere det med patienter; tillid til at det vil forbedre patienternes viden; tillid til at det vil give passende pleje; tillid til at det vil forbedre adfærd; tillid til at det vil forbedre lipidprofilen; tillid til at det vil forbedre adgangen til primærpleje; tillid til at det vil reducere behovet for individuelle aftaler; tillid til at det vil mindske risikoen for at udvikle komplikationer. |
12 måneder
|
|
Hyppighed af adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes mønstre for brug af primær sundhedspleje og akut sundhedsydelse vil blive beskrevet ved hjælp af data fra elektroniske patientjournaler.
Dette vil blive opsummeret som antallet af individuelle besøg hos primær sundhedspleje og akutmodtagelse per år. |
12 måneder
|
|
Patienternes self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens opfattelse af selveffektivitet; tillid til deres evne til at håndtere deres helbredstilstand.
|
12 måneder
|
|
Patienternes stadie i adfærdsændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret stadie af adfærdsændring i overensstemmelse med Prochaska og DiClementes transteoretiske model.
Et spørgsmål beder deltagerne om at identificere deres stadie af forandring vedrørende deres spisevaner, og et spørgsmål beder deltagerne om at identificere deres stadie af forandring vedrørende deres motionsvaner.
|
12 måneder
|
|
Patienternes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes med den korte form (7 spørgsmål) af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 måneder
|
|
Patienternes spisevaner
Tidsramme: 12 måneder
|
Spiseadfærd vurderes med Mini-EAT (Eating Assessment Tool), som er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer hyppigheden af indtagelse af: frugt, grøntsager, bælgfrugter, fisk, fuldkorn, raffinerede kornsorter, fedtfattige mejeriprodukter, fedtholdige mejeriprodukter og slik.
|
12 måneder
|
|
Procentdel inviteret
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af berettigede patienter, der inviteres til at deltage i GMV'er, og som modtager en sådan invitation fra deres primære sundhedsudbydere
|
24 måneder
|
|
Tilbud om GMVer
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af primære sundhedsudbydere, der tilbyder deres patienter at deltage i lægeordineret motion på recept.
|
24 måneder
|
|
Implementeringstrofasthed
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af, om interventionskomponenterne blev leveret som planlagt, og af justeringer foretaget for at håndtere stødte udfordringer.
|
24 måneder
|
|
Planer for at opretholde GMV
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse af intentioner om at fortsætte med at tilbyde GMV'er sammen med beskrivelse af den infrastruktur og de ressourcer, der er dedikeret til at opretholde leveringen af GMV'er.
Dette dokument beskriver de skridt, der er taget for at integrere interventionen i organisationens kerne standardpraksis snarere end at behandle den som et midlertidigt projekt, hvis relevant.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR550827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppemedicinske konsultationer
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutteringKoronararterieperforationKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University First HospitalXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPerkutan koronar intervention | HæmostaseKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)