- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07543718
Skupinové lékařské návštěvy pro pacienty s dyslipidemií (PARTAGE-D)
Zlepšení péče pomocí skupinových lékařských návštěv pro pacienty s dyslipidémií
Přehled studie
Detailní popis
Zdravotnický systém je v krizi. Na jedné straně populace vyžaduje více zdravotnických služeb kvůli stárnutí a rostoucímu výskytu chronických onemocnění. Na druhé straně je k uspokojení poptávky k dispozici proporcionálně méně zdravotníků. Existuje dostatek důkazů, že posílení systému primární zdravotní péče by mohlo zlepšit zdraví populace, zejména u jedinců s chronickými onemocněními, včetně kardiovaskulárních chorob. Zavedení skupinových lékařských vyšetření (GMV) je jednou z navrhovaných inovací, jak oživit primární zdravotní péči. GMV jsou typem lékařské konzultace nabízené skupině pacientů s podobnými zdravotními stavy, která nahrazuje tradiční individuální formát konzultace. Během GMV mohou pacienti získat zdravotní hodnocení, vzdělání o svém stavu včetně prevence komplikací, stejně jako recepty, žádosti o laboratorní testy nebo doporučení k dalším zdravotníkům. GMV byly integrovány do systémů primární zdravotní péče v jiných zemích (především pro podporu zdravých životních změn) a jsou spojeny s klinicky významným zlepšením chování pacientů a zdravotních výsledků. Jiné studie také ukázaly, že GMV zlepšují přístup k primární zdravotní péči, snižují návštěvy pohotovosti a zvyšují kvalitu života, sebeúčinnost a spokojenost pacientů s péčí. Většina studií hodnotících účinnost GMV se však zaměřila na pacienty s diabetem, což znamená, že existuje málo informací o dopadu GMV na pacienty s jinými stavy predisponujícími ke kardiovaskulárním onemocněním. Bylo však identifikováno několik překážek pro zavádění GMV, včetně nejistoty ohledně odměňování za tuto intervenci. Vláda New Brunswicku nedávno schválila fakturační kód umožňující rodinným lékařům kompenzaci za poskytování GMV pacientům s konkrétními stavy, včetně dyslipidémie – která je u většiny případů kardiovaskulárních chorob a lze ji účinně řešit změnami životního stylu. Tento kód se však používá jen velmi málo nebo vůbec kvůli nejistotě ohledně toho, jak GMV nejlépe zavést. Hlavním cílem je vyhodnotit zavedení GMV pro pacienty s dyslipidémií v klinice primární péče v NB, která slouží více než 15 000 pacientům. To má připravit půdu pro velkou studii.
Odhaduje se, že více než 4 000 pacientů ve studované klinice má dyslipidémii. Každé 3-6 měsíců bude zahájena nová série VMG a pro každou sérii bude pozváno 20 pacientů s dyslipidémií. Souběžně se zaváděním GMV bude probíhat proces sběru dat za účelem vyhodnocení kvality implementace pomocí rámce RE-AIM. Prostřednictvím tohoto procesu bude Dosah reprezentován podílem pozvaných pacientů, kteří se zúčastní GMV. Kromě toho budou použita sociodemografická data z elektronického zdravotního záznamu (EZR) kliniky k posouzení, zda účastníci představují reprezentativní vzorek všech způsobilých pacientů. Účinnost bude hodnocena pomocí dotazníků před a po GMV k měření změn v znalostech pacientů, sebeúčinnosti, záměrech ke změně chování a skutečném chování (s využitím průzkumů z Kanadského zdravotního měření Statistics Canada). Účinnost bude také hodnocena porovnáním klinických výsledků (např. lipidy, hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění) registrovaných pacientů s výsledky párových kontrol identifikovaných prostřednictvím EZR. Přijetí bude hodnoceno jako podíl způsobilých pacientů pozvaných jejich poskytovateli primární péče k účasti na GMV. Implementace bude vyhodnocena pomocí upravené interaktivní hodnotící tabulky pro posouzení, které klíčové prvky iniciativy byly realizovány podle plánu. Všechny výzvy, se kterými se setkáme, a veškeré úpravy implementačního plánu budou také zohledněny jako součást hodnocení implementace. Udržitelnost: lékaři a manažeři kliniky budou dotazováni na jejich ochotu pokračovat v nabídce GMV pro pacienty s dyslipidémií. Kromě toho bude monitorován počet GMV poskytnutých v každém půlročním období pro sledování změn v poskytování služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu Belanger, PhD
- Telefonní číslo: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A1G6
- Nábor
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Kontakt:
- Mathieu Belanger, PhD
- Telefonní číslo: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dyslipidemie podle pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti, tj. minimálně: střední kardiovaskulární riziko podle Framinghamského skóre (10–19,9 %) S LDL-C ≥ 3,5 mmol/l nebo non-HDL-C ≥ 4,2 mmol/l nebo ApoB ≥ 1,05 g/l
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou schopni účastnit se GMV sezení nebo poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s duševním onemocněním, které pravděpodobně omezí jejich schopnost těžit z GMV sezení a diskusí (příklady: těžká demence nebo akutní psychiatrická dekompenzace během posledních šesti měsíců)
- Diagnostikováno terminální onemocnění nebo délka života kratší než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence se skládá z běžné péče doplněné o sérii skupinových lékařských návštěv (GMV).
Každá série GMV bude trvat 9–12 měsíců a bude zahrnovat osm sezení o délce 90–120 minut, pokrývajících témata související s medicínou životního stylu v kontextu léčby dyslipidemie. Tato sezení budou nabízena skupinám 8 až 12 pacientům a budou vedena týmem složeným z praktických lékařů, dietologů, kineziologů a psychologů, všemi vyškolenými k vedení GMV. Každé sezení začne revizí cílů stanovených v předchozím sezení, následovanou didaktickou částí zahrnující demonstrace, dotazování a zážitkové aktivity. Důraz bude kladen na sebeřízení zdraví a na rozvoj realistických, konkrétních a pozorovatelných osobních cílů. Sezení budou zahrnovat příležitosti k sociální interakci mezi účastníky a nabídnou možnosti krátkých individuálních konzultací mezi pacienty a zdravotníky v případě potřeby. |
Skupinové lékařské návštěvy jsou navrženy tak, aby zlepšily znalosti účastníků a podpořily vlastní management.
|
|
Žádný zásah: Skupina běžné péče
Účastníci ve skupině standardní péče budou mít přístup ke své pravidelné následné péči u svých primárních poskytovatelů zdravotní péče.
Budou mít také možnost zúčastnit se GMV po skončení konečného hodnocení projektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
|
Lipoprotein s nízkou hustotou; Lipoprotein s vysokou hustotou; Celkový cholesterol; Triacylglyceroly
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporce pacientů pozvaných k účasti v GMV, kteří se jí skutečně účastní;
|
12 měsíců
|
|
Reprezentativnost způsobilých pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání sociodemografických údajů mezi zařazenými pacienty a těmi, kteří reprezentují cílovou populaci
|
12 měsíců
|
|
Postoje zdravotnických odborníků k geneticky modifikovaným organismům
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímání zdravotnických pracovníků ohledně GFH a jejich schopnosti poskytovat GFH.
Toto je hodnoceno prostřednictvím 10 položek, které žádají profesionály, aby ohodnotili úroveň své důvěry na stupnici 0 až 100 % ohledně: motivace doporučit GFH; pravděpodobnosti doporučení; důvěry v diskuzi s pacienty; důvěry, že to zlepší znalosti pacientů; důvěry, že to poskytne vhodnou péči; důvěry, že to zlepší chování; důvěry, že to zlepší lipidový profil; důvěry, že to zlepší přístup k primární péči; důvěry, že to sníží potřebu individuálních konzultací a důvěry, že to sníží riziko rozvoje komplikací. |
12 měsíců
|
|
Frekvence přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorce využívání primární péče a pohotovostních zdravotnických služeb u pacientů budou popsány pomocí dat z elektronických zdravotních záznamů.
Budou shrnuty jako počet individuálních návštěv primární péče a pohotovostních služeb za rok.
|
12 měsíců
|
|
sebeúčinnost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientův pocit vlastní účinnosti; důvěra ve svou schopnost zvládat svůj zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Fáze změny chování pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená fáze změny chování podle Prochaskova a DiClementova transteoretického modelu.
Jedna otázka žádá účastníky, aby určili svou fázi změny ohledně svých stravovacích návyků a jedna otázka žádá účastníky, aby určili svou fázi změny ohledně svých cvičebních návyků.
|
12 měsíců
|
|
úroveň fyzické aktivity pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí krátké formy (7 otázek) Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
12 měsíců
|
|
Stravovací návyky pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem potravy je hodnocen pomocí Mini-EAT (nástroje pro hodnocení stravování), což je dotazník o 9 položkách, který hodnotí frekvenci konzumace: ovoce, zeleniny, luštěnin, ryb, celozrnných výrobků, rafinovaných obilovin, nízkotučných mléčných výrobků, tučných mléčných výrobků a sladkostí. |
12 měsíců
|
|
Podíl pozvaných
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl způsobilých pacientů pozvaných k účasti v GMV, kteří obdrží takové pozvání od svých poskytovatelů primární péče
|
24 měsíců
|
|
Nabídka GVM
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl poskytovatelů primární péče, kteří nabízejí svým pacientům účast v GMV.
|
24 měsíců
|
|
Věrnost implementace
Časové okno:
24 měsíců
|
Popis, zda byly složky intervence dodány podle plánu, a jaké úpravy byly provedeny k řešení zjištěných problémů.
|
24 měsíců
|
|
Plány na udržení GMV
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis záměrů nadále nabízet GMV spolu s popisem infrastruktury a zdrojů vyhrazených k udržení poskytování GMV.
Tento dokument popisuje kroky podniknuté k začlenění intervence do základních organizačních standardních postupů, nikoli jako dočasný projekt, pokud je to relevantní.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR550827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové lékařské návštěvy
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.NáborPerforace koronární tepnyČína
-
Peking University First HospitalXuanwu Hospital, BeijingNáborPerkutánní koronární intervence | HemostázaČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan