- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07543718
Gruppebaserte medisinske konsultasjoner for pasienter med dyslipidemi (PARTAGE-D)
Forbedring av pleie gjennom gruppemedisinske besøk for pasienter med dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsesystemet er i krise.
På den ene siden trenger befolkningen flere helsetjenester på grunn av aldring og økende forekomst av kroniske sykdommer.
På den andre siden er det forholdsvis færre helsepersonell tilgjengelig for å møte etterspørselen.
Rikelig dokumentasjon tyder på at styrking av primærhelsetjenesten kan forbedre befolkningens helse, spesielt blant personer med kroniske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer.
Innføring av gruppekonsultasjoner (GMV) er en foreslått innovasjon for å revitalisere primærhelsetjenesten.
GMV er en type konsultasjon som tilbys en gruppe pasienter med lignende medisinske tilstander, og erstatter den tradisjonelle en-til-en-konsultasjonen.
Under en GMV kan pasienter få helsevurdering, opplæring om sin tilstand, inkludert forebygging av komplikasjoner, samt resepter, henvisninger til laboratorietester eller andre helsepersonell.
GMV er blitt integrert i primærhelsetjenesten i andre land (primært for å fremme sunne livsstilsendringer) og er assosiert med klinisk signifikante forbedringer i pasientatferd og helseutfall.
Andre studier har også vist at GMV forbedrer tilgangen til primærhelsetjenesten, reduserer akuttinnleggelser og forbedrer livskvaliteten, mestringstro og pasienttilfredshet med behandlingen.
Imidlertid fokuserte de fleste studier som vurderer effektiviteten av GMV, på pasienter med diabetes, noe som betyr at det er lite informasjon om effekten av GMV på pasienter med andre tilstander som disponerer for hjerte- og karsykdommer.
Det er imidlertid identifisert flere barrierer for implementering av GMV, inkludert usikkerhet om kompensasjon for intervensjonen.
Regjeringen i New Brunswick godkjente nylig en faktureringskode som gjør det mulig for fastleger å få kompensasjon for å tilby GMV til pasienter med spesifikke tilstander, inkludert dyslipidemi - som er årsaken til de fleste hjerte- og karsykdommer, og som kan håndteres effektivt med livsstilsintervensjoner.
Likevel har denne koden blitt lite eller ikke brukt på grunn av usikkerhet rundt hvordan man best implementerer GMV.
Hovedmålet er å vurdere implementeringen av GMV for pasienter med dyslipidemi ved en primærhelseklinikk i NB som betjener over 15 000 pasienter.
Dette er ment å berede grunnen for en stor studie.
Det anslås at >4 000 pasienter ved studieklinikken har dyslipidemi.
En ny serie med VMG-er vil bli lansert hver 3.-6. måned, og 20 pasienter med dyslipidemi vil bli invitert til hver serie.
Samtidig med implementeringen av GMV vil en datainnsamlingsprosess finne sted for å evaluere kvaliteten på implementeringen ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Gjennom denne prosessen vil rekkevidde bli representert av andelen inviterte pasienter som deltar i GMV.
I tillegg vil sosiodemografiske data fra klinikkens elektroniske pasientjournal (EPJ) bli brukt for å vurdere om deltakende pasienter er representative for alle kvalifiserte pasienter.
Effektivitet vil bli vurdert ved å administrere spørreskjemaer før og etter GMV for å måle endringer i pasientens kunnskap, mestringstro, intensjon om atferdsendring og faktisk atferd (ved hjelp av undersøkelser fra Statistics Canada sin Canadian Health Measures Survey).
Effektivitet vil også bli vurdert ved å sammenligne kliniske utfall (dvs. lipider, sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer) hos rekrutterte pasienter med matchede kontroller identifisert gjennom EPJ.
Adopsjon vil bli vurdert som andelen kvalifiserte pasienter invitert til GMV av sin fastlege.
Implementering vil bli evaluert gjennom et modifisert interaktivt vurderingsskjema for å vurdere hvilke nøkkelelementer av initiativet som ble levert som planlagt.
Alle utfordringer som oppstår og eventuelle tilpasninger av implementeringsplanen vil også bli inkludert i implementeringsvurderingen.
Vedvarende bruk: leger og klinikkledere vil bli spurt om deres vilje til å fortsette å tilby GMV til pasienter med dyslipidemi.
I tillegg vil antallet GMV per seks måneder bli overvåket for å spore variasjoner i tjenesteyting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-post: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Canada, E1A1G6
- Rekruttering
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-post: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Diagnose av dyslipidemi i henhold til retningslinjene fra Canadian Cardiovascular Society, dvs. minst: en intermediær kardiovaskulær risiko i henhold til Framingham Risk Score (10-19,9%)\nMED LDL-C ≥ 3,5 mmol\/L eller non-HDL-C ≥ 4,2 mmol\/L eller ApoB ≥ 1,05 g\/L<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Pasienter som ikke kan delta i GMV-økter eller gi informert samtykke<\/p>
- Pasienter med en psykisk helsetilstand som sannsynligvis begrenser deres evne til å dra nytte av GMV-økter og diskusjoner (Eksempler: alvorlig demens eller en akutt psykiatrisk dekompensasjon innen de siste seks måneder)<\/li>
- En diagnose av terminal sykdom eller forventet levealder på mindre enn 12 måneder<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av vanlig pleie supplert med en serie gruppemedisinske besøk (GMV).
Hver serie med GMV vil vare i 9-12 måneder og inkludere åtte økter på 90-120 minutter som dekker emner relatert til livsstilsmedisin i sammenheng med dyslipidemihåndtering.
Disse øktene vil tilbys grupper på 8 til 12 pasienter og gjennomføres av en blanding av allmennleger, kostholdseksperter, kinesiologer og psykologer, alle opplært til å gjennomføre GMV.
Hver økt vil begynne med en revisjon av målene satt i forrige økt, etterfulgt av en didaktisk komponent som inkluderer demonstrasjoner, spørsmål og erfaringsbaserte aktiviteter.
Det vil legges vekt på egenmestring av helse og på å utvikle realistiske, spesifikke og observerbare personlige mål.
Øktene vil inkludere muligheter for sosial interaksjon mellom deltakerne og tilby muligheter for korte en-til-en konsultasjoner med pasienter og helsepersonell om nødvendig.
|
Gruppemedisinske besøk er utformet for å forbedre deltakernes kunnskap og fremme egenbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Deltakere i vanlig omsorg-gruppen vil ha tilgang til sin vanlige oppfølging hos primærhelsetjenesten.
De vil også ha mulighet til å delta i GMV-ene etter prosjektets endelige evalueringsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipoproteiner med lav tetthet; Lipoproteiner med høy tetthet; Totalkolesterol; Triglyserider
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter som blir invitert til å delta i GMV som faktisk deltar;
|
12 måneder
|
|
Representativitet av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av sosiodemografiske data blant rekrutterte pasienter og de som er representative for målpopulasjonen
|
12 måneder
|
|
Holdninger til helsepersonell overfor GMVer
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsepersonells oppfatninger relatert til GMVer og deres evne til å levere GMVer.
Dette vurderes gjennom 10 spørsmål som ber fagpersoner om å rangere grad av tillit på en skala fra 0 til 100% relatert til: motivasjon for å anbefale GMVer; sannsynlighet for å anbefale; tillit til å ta opp tema med pasienter; tillit til at det vil forbedre pasienters kunnskap; tillit til at det vil gi adekvat omsorg; tillit til at det vil forbedre atferd; tillit til at det vil forbedre lipidprofil; tillit til at det vil forbedre tilgang til primærhelsetjenester; tillit til at det vil redusere behovet for individuelle avtaler; tillit til at det vil redusere risiko for å utvikle komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av tilgang til helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienters mønstre for primærhelsetjeneste- og akutthelsetjenestebruk vil bli beskrevet ved hjelp av data fra elektroniske medisinske journaler. Dette vil bli oppsummert som antall individuelle primærhelsetjeneste- og akuttbesøk per år.
|
12 måneder
|
|
Pasientenes egenmestring
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens opplevelse av mestringstro; tillit til egen evne til å håndtere helsetilstanden sin.
|
12 måneder
|
|
Pasientenes stadium av atferdsendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert stadium av atferdsendring i samsvar med Prochaska og DiClemenes transteoretiske modell.
Ett spørsmål ber deltakerne identifisere sitt endringsstadium angående spisevaner, og ett spørsmål ber deltakerne identifisere sitt endringsstadium angående treningsvaner. |
12 måneder
|
|
Pasientenes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes med kortformen (7 spørsmål) av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
12 måneder
|
|
Pasientenes spisevaner
Tidsramme: 12 måneder
|
Spiseatferd vurderes med Mini-EAT (Eating Assessment Tool), som er et spørreskjema med 9 elementer som vurderer hyppigheten av inntak av: frukt, grønnsaker, belgfrukter, fisk, fullkorn, raffinerte korn, magre meieriprodukter, fete meieriprodukter og søtsaker.
|
12 måneder
|
|
Andel invitert
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter invitert til å delta i GMV-er som mottar en slik invitasjon fra sine primærhelsetjenesteleverandører
|
24 måneder
|
|
Tilbud om GMM-er
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel primærhelsepersonell som tilbyr pasientene sine å delta i GMV.
|
24 måneder
|
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av om intervensjonskomponentene ble levert som planlagt og av justeringer gjort for å håndtere utfordringer som oppsto.
|
24 måneder
|
|
Planer for å opprettholde GMVer
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av intensjoner om å fortsette å tilby GMV-er sammen med beskrivelse av infrastruktur og ressurser dedikert for å opprettholde leveransen av GMV-er.
Dette dokumenterer trinn som er tatt for å innlemme intervensjonen i kjernens organisatoriske standardpraksis i stedet for å behandle den som et midlertidig prosjekt, hvis aktuelt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR550827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .