- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07543718
Visitas Médicas Grupales para Pacientes con Dislipidemia (PARTAGE-D)
Mejora de la atención a través de visitas médicas grupales para pacientes con dislipidemia
Sin embargo, estas intervenciones siguen siendo infrautilizadas debido a barreras como la falta de tiempo, confianza y compensación.
Las visitas médicas grupales (GMV) pueden ayudar a superar varias de estas barreras y mejorar efectivamente los indicadores clínicos, así como la calidad de vida de los pacientes.
Las GMV también podrían reducir la presión sobre el sistema de salud al mejorar el acceso a la atención primaria mediante un uso más eficiente de los recursos.
La literatura sugiere que las GMV pueden ser efectivas para mejorar el acceso a la atención y reducir las complicaciones de enfermedades en pacientes con varias afecciones y factores de riesgo, pero no han sido evaluadas específicamente entre pacientes con dislipidemia, que está en el origen de la mayoría de los casos de enfermedades cardiovasculares.
En este contexto, se implementarán GMV entre 144 pacientes con dislipidemia.
El objetivo de este proyecto es evaluar la implementación de las GMV.
La evaluación de la implementación seguirá el marco RE-AIM.
Estos pasos posicionarán al equipo de investigación para desarrollar estudios más complejos y a gran escala en medicina del estilo de vida.
Mientras tanto, el proyecto contribuirá a mejorar el acceso a la atención primaria para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de salud está en crisis. Por un lado, la población requiere más servicios de salud debido al envejecimiento y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas. Por otro lado, hay proporcionalmente menos profesionales de la salud disponibles para satisfacer la demanda. Evidencia suficiente sugiere que fortalecer el sistema de atención primaria podría mejorar la salud de la población, particularmente entre individuos con enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares. La introducción de visitas médicas grupales (VMG) es una innovación propuesta para revitalizar la atención primaria. Las VMG son un tipo de cita médica ofrecida a un grupo de pacientes con condiciones médicas similares, reemplazando el formato tradicional de consulta individual. Durante una VMG, los pacientes pueden recibir una evaluación de salud, educación sobre su condición, incluida la prevención de complicaciones, así como recetas, solicitudes de pruebas de laboratorio o derivaciones a otros profesionales de la salud. Las VMG se han integrado en los sistemas de atención primaria en otros países (principalmente para promover modificaciones saludables en el estilo de vida) y están asociadas con mejoras clínicamente significativas en los comportamientos de los pacientes y los resultados de salud. Otros estudios también han demostrado que las VMG mejoran el acceso a la atención primaria, reducen las visitas al departamento de emergencias y mejoran la calidad de vida, la autoeficacia y la satisfacción del paciente con la atención. Sin embargo, la mayoría de los estudios que evalúan la efectividad de las VMG se centraron en pacientes con diabetes, lo que significa que hay poca información sobre el impacto de las VMG en pacientes con otras condiciones que predisponen a enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, se han identificado varias barreras para implementar las VMG, incluida la incertidumbre sobre la remuneración de la intervención. El gobierno de Nuevo Brunswick aprobó recientemente un código de facturación que permite a los médicos de familia ser compensados por proporcionar VMG a pacientes con condiciones específicas, incluida la dislipidemia, que está en el origen de la mayoría de los casos de enfermedades cardiovasculares y que puede manejarse efectivamente con intervenciones en el estilo de vida. No obstante, este código ha tenido poco o ningún uso debido a la incertidumbre sobre la mejor manera de implementar las VMG. El objetivo principal es evaluar la implementación de las VMG para pacientes con dislipidemia en una clínica de atención primaria con sede en Nuevo Brunswick que atiende a más de 15,000 pacientes. Esto pretende preparar el terreno para un ensayo grande.
Se estima que >4,000 pacientes en la clínica de estudio tienen dislipidemia. Se iniciará una nueva serie de VMG cada 3-6 meses y se invitará a 20 pacientes con dislipidemia para cada serie. Simultáneamente con la implementación de las VMG, se llevará a cabo un proceso de recopilación de datos para evaluar la calidad de la implementación utilizando el marco RE-AIM. A través de este proceso, el Alcance estará representado por la proporción de pacientes invitados que participan en las VMG. Adicionalmente, se utilizarán datos sociodemográficos del sistema de historia clínica electrónica (HCE) de las clínicas para evaluar si los pacientes participantes son representativos de todos los pacientes elegibles. La Efectividad se evaluará administrando cuestionarios previos y posteriores a las VMG para medir cambios en el conocimiento del paciente, la autoeficacia, las intenciones de cambio de comportamiento y los comportamientos reales (utilizando encuestas de la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud de Statistics Canada). La Efectividad también se evaluará comparando los resultados clínicos (es decir, lípidos, hospitalización por condiciones cardiovasculares) de los pacientes reclutados con aquellos de controles emparejados identificados a través de la HCE. La Adopción se evaluará como la proporción de pacientes elegibles invitados a las VMG por sus proveedores de atención primaria. La Implementación se evaluará mediante una cuadrícula de evaluación interactiva modificada para evaluar qué elementos clave de la iniciativa se entregaron según lo planeado. Todos los desafíos encontrados y cualquier adaptación realizada al plan de implementación también se considerarán como parte de la evaluación de la implementación. Mantenimiento: se encuestará a los médicos y gerentes de la clínica sobre su disposición a continuar ofreciendo VMG para pacientes con dislipidemia. Además, se monitoreará el número de VMG proporcionadas en cada período de seis meses para rastrear las variaciones en la prestación del servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu Belanger, PhD
- Número de teléfono: 5068632221
- Correo electrónico: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, Canadá, E1A1G6
- Reclutamiento
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
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Contacto:
- Mathieu Belanger, PhD
- Número de teléfono: 5068632221
- Correo electrónico: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusi\u00f3n:<\/p>
- Diagn\u00f3stico de dislipidemia seg\u00fan las gu\u00edas de la Sociedad Canadiense de Cardiolog\u00eda, es decir, como m\u00ednimo: un riesgo cardiovascular intermedio seg\u00fan el puntaje de Riesgo de Framingham (10-19.9%)\nCON LDL-C \u2265 3.5 mmol\/L o no-HDL-C \u2265 4.2 mmol\/L o ApoB \u2265 1.05 g\/L<\/li><\/ul>
Criterios de exclusi\u00f3n:<\/p>
Pacientes incapaces de participar en las sesiones de GMV o de otorgar consentimiento informado<\/p>
- Pacientes con una condici\u00f3n de salud mental que probablemente limite su capacidad para beneficiarse de las sesiones de GMV y discusiones (Ejemplos: demencia severa o una descompensaci\u00f3n psiqui\u00e1trica aguda ocurrida en los \u00faltimos seis meses)<\/li>
- Diagn\u00f3stico de enfermedad terminal o una esperanza de vida menor a 12 meses<\/li><\/ul><\/li><\/ul>"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group
La intervención consiste en atención habitual complementada con una serie de consultas médicas grupales (GMVs, por sus siglas en inglés).
Cada serie de GMVs durará de 9 a 12 meses e incluirá ocho sesiones de 90 a 120 minutos que cubren temas relacionados con la medicina del estilo de vida en el contexto del manejo de la dislipidemia.
Estas sesiones se ofrecerán a grupos de 8 a 12 pacientes y serán impartidas por una combinación de médicos de familia, dietistas, kinesiólogos y psicólogos, todos capacitados para realizar GMVs.
Cada sesión comenzará con una revisión de los objetivos establecidos en la sesión anterior, seguida de un componente didáctico que incluye demostraciones, preguntas y actividades experienciales.
Se hará hincapié en el autocuidado de la salud y en el desarrollo de metas personales realistas, específicas y observables.
Las sesiones incluirán oportunidades para la interacción social entre los participantes y ofrecerán oportunidades para breves consultas individuales entre pacientes y profesionales de la salud si es necesario.
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las visitas médicas grupales están diseñadas para mejorar el conocimiento de los participantes y promover el autocontrol.
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Sin intervención: Grupo de cuidado habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual tendrán acceso a su seguimiento regular con sus proveedores de atención primaria.
También tendrán la opción de participar en los GMV después del período de evaluación final del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de baja densidad; Lipoproteína de alta densidad; Colesterol total; Triglicéridos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes invitados a participar en VGMCs que realmente toman parte;
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12 meses
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Representatividad de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de datos sociodemográficos entre los pacientes reclutados y las representatividades de la población objetivo
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12 meses
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Actitudes de los profesionales sanitarios hacia los VAG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones de los profesionales sanitarios relacionadas con las GMV y con su capacidad para proporcionar GMV.
Esto se evalúa a través de 10 ítems en los que se pide a los profesionales que puntúen su nivel de confianza en una escala del 0 al 100% en relación con: su motivación para recomendar GMV; probabilidad de recomendar; confianza al hablar de ello con pacientes; confianza en que mejorará el conocimiento de los pacientes; confianza en que proporcionará la atención adecuada; confianza en que mejorará los comportamientos; confianza en que mejorará el perfil lipídico; confianza en que mejorará el acceso a la atención primaria; confianza en que reducirá la necesidad de citas individuales; confianza en que reducirá el riesgo de desarrollar complicaciones.
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12 meses
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Frecuencia de acceso a la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los patrones de los pacientes en la utilización de la atención primaria y los servicios de urgencias se describirán mediante datos de los registros médicos electrónicos.
Esto se resumirá como el número de visitas individuales a atención primaria y urgencias por año.
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12 meses
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Autoeficacia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sentido de autoeficacia del paciente; confianza en su capacidad para manejar su condición de salud.
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12 meses
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Etapa de cambio de comportamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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<TRANSLATED>
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12 meses
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Nivel de actividad física de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La actividad física se evalúa con el formulario corto (7 preguntas) del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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12 meses
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hábitos alimenticios de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los comportamientos alimentarios se evalúan con el Mini-EAT (Herramienta de Evaluación de la Alimentación), que es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de: frutas, verduras, legumbres, pescado, cereales integrales, cereales refinados, lácteos bajos en grasa, lácteos altos en grasa y dulces.
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12 meses
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Proporción invitada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes elegibles invitados a participar en GMV que reciben tal invitación de sus proveedores de atención primaria
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24 meses
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Oferta de GMVs
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de proveedores de atención primaria que ofrecen a sus pacientes participar en GMVs.
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24 meses
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de si los componentes de la intervención se administraron según lo planeado y de los ajustes realizados para abordar los desafíos encontrados.
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24 meses
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Planes para mantener los GMV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción de las intenciones de continuar ofreciendo VMG junto con la descripción de la infraestructura y los recursos dedicados a mantener la prestación de VMG.
Este documento detalla los pasos dados para incorporar la intervención en las prácticas estándar centrales de la organización, en lugar de tratarla como un proyecto temporal, si corresponde.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR550827
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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