- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07543718
Gruppenärztliche Sprechstunden für Patienten mit Dyslipidämie (PARTAGE-D)
Verbesserung der Versorgung durch Gruppenarztbesuche für Patienten mit Dyslipidämie
Allerdings werden solche Interventionen aufgrund von Hindernissen wie Zeitmangel, mangelndem Vertrauen und fehlender Vergütung nach wie vor zu wenig genutzt.
Gruppensprechstunden (GMVs) können helfen, mehrere dieser Hindernisse zu überwinden und sowohl klinische Indikatoren als auch die Lebensqualität der Patienten wirksam zu verbessern.
GMVs könnten auch den Druck auf das Gesundheitssystem verringern, indem sie den Zugang zur Primärversorgung durch eine effizientere Nutzung der Ressourcen verbessern.
Die Literatur legt nahe, dass GMVs wirksam sein können, um den Zugang zur Versorgung zu verbessern und Krankheitskomplikationen bei Patienten mit mehreren Erkrankungen und Risikofaktoren zu reduzieren, aber sie wurden nicht speziell bei Patienten mit Dyslipidämie evaluiert, die Ursache der meisten Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
In diesem Zusammenhang werden GMVs bei 144 Patienten mit Dyslipidämie implementiert.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Implementierung von GMVs zu evaluieren.
Die Implementierungsevaluation folgt dem RE-AIM-Rahmenwerk.
Diese Schritte werden das Forschungsteam in die Lage versetzen, komplexere und groß angelegte Studien in der Lebensstilmedizin zu entwickeln.
In der Zwischenzeit wird das Projekt dazu beitragen, den Zugang zur Primärversorgung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitssystem befindet sich in einer Krise. Einerseits benötigt die Bevölkerung aufgrund der Alterung und der zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten mehr Gesundheitsdienstleistungen. Andererseits stehen proportional weniger Gesundheitsfachkräfte zur Verfügung, um die Nachfrage zu decken. Zahlreiche Belege deuten darauf hin, dass eine Stärkung des primärmedizinischen Systems die Gesundheit der Bevölkerung verbessern könnte, insbesondere bei Menschen mit chronischen Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Einführung von Gruppenmedizinischen Sprechstunden (GMS) ist eine vorgeschlagene Innovation zur Wiederbelebung der Primärversorgung. GMS sind eine Art medizinischer Termin, der einer Gruppe von Patienten mit ähnlichen Erkrankungen angeboten wird und das traditionelle Einzelgesprächsformat ersetzt. Während einer GMS können die Patienten eine Gesundheitsbewertung, Aufklärung über ihre Erkrankung einschließlich der Prävention von Komplikationen sowie Verschreibungen, Labortestanforderungen oder Überweisungen an andere Gesundheitsfachkräfte erhalten. GMS wurden in die Primärversorgungssysteme anderer Länder integriert (hauptsächlich zur Förderung gesunder Lebensstiländerungen) und sind mit klinisch signifikanten Verbesserungen des Patientenverhaltens und der Gesundheitsergebnisse verbunden. Andere Studien haben auch gezeigt, dass GMS den Zugang zur Primärversorgung verbessern, Besuche in der Notaufnahme reduzieren und die Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit der Versorgung steigern. Die meisten Studien zur Wirksamkeit von GMS konzentrierten sich jedoch auf Patienten mit Diabetes, sodass wenig Informationen über die Auswirkungen von GMS auf Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren, vorliegen. Es wurden jedoch mehrere Hindernisse für die Umsetzung von GMS identifiziert, darunter Unsicherheit über die Vergütung der Intervention. Die Regierung von New Brunswick hat kürzlich einen Abrechnungscode genehmigt, der es Hausärzten ermöglicht, für GMS für Patienten mit bestimmten Erkrankungen, einschließlich Dyslipidämie, vergütet zu werden – die Ursache der meisten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die mit Lebensstilinterventionen wirksam behandelt werden kann. Dieser Code wurde jedoch aufgrund von Unsicherheit über die beste Umsetzung von GMS wenig bis gar nicht genutzt. Das Hauptziel ist es, die Implementierung von GMS für Patienten mit Dyslipidämie in einer primärmedizinischen Klinik in NB zu bewerten, die über 15.000 Patienten versorgt. Dies soll die Grundlage für eine große Studie vorbereiten.
Es wird geschätzt, dass >4.000 Patienten der Studienklinik an Dyslipidämie leiden. Alle 3-6 Monate wird eine neue Serie von GMS gestartet, und für jede Serie werden 20 Patienten mit Dyslipidämie eingeladen. Gleichzeitig mit der Implementierung der GMS findet ein Datenerfassungsprozess statt, um die Qualität der Implementierung mithilfe des RE-AIM-Rahmenwerks zu bewerten. Durch diesen Prozess wird die Reichweite durch den Anteil der eingeladenen Patienten repräsentiert, die an GMS teilnehmen. Darüber hinaus werden soziodemografische Daten aus dem elektronischen Patientenaktensystem (EPA) der Kliniken verwendet, um zu bewerten, ob die teilnehmenden Patienten repräsentativ für alle geeigneten Patienten sind. Die Wirksamkeit wird durch die Verabreichung von Fragebögen vor und nach der GMS gemessen, um Veränderungen des Patientenwissens, der Selbstwirksamkeit, der Absichten zur Verhaltensänderung und des tatsächlichen Verhaltens zu messen (mittels Umfragen der Canadian Health Measures Survey von Statistics Canada). Die Wirksamkeit wird auch durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse (d.h. Lipide, Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen) der rekrutierten Patienten mit denen von gematchten Kontrollen, die über das EPA identifiziert wurden, bewertet. Die Adoption wird als Anteil der geeigneten Patienten bewertet, die von ihren Hausärzten zu GMS eingeladen wurden. Die Implementierung wird durch ein modifiziertes interaktives Bewertungsraster evaluiert, um zu bewerten, welche Schlüsselelemente der Initiative wie geplant umgesetzt wurden. Alle aufgetretenen Herausforderungen und alle Anpassungen des Implementierungsplans werden ebenfalls als Teil der Implementierungsbewertung berücksichtigt. Nachhaltigkeit: Ärzte und Klinikmanager werden zu ihrer Bereitschaft befragt, weiterhin GMS für Patienten mit Dyslipidämie anzubieten. Darüber hinaus wird die Anzahl der GMS pro Sechsmonatszeitraum überwacht, um Schwankungen in der Dienstleistungserbringung zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-Mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A1G6
- Rekrutierung
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Kontakt:
- Mathieu Belanger, PhD
- Telefonnummer: 5068632221
- E-Mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Diagnose von Dyslipidämie gemäß den Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society, d.h. mindestens: ein mittleres kardiovaskuläres Risiko nach dem Framingham-Risiko-Score (10-19,9%)\nMIT LDL-C ≥ 3,5 mmol\/L oder Non-HDL-C ≥ 4,2 mmol\/L oder ApoB ≥ 1,05 g\/L<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Patienten, die nicht an GMV-Sitzungen teilnehmen oder eine Einwilligungserklärung abgeben können<\/p>
- Patienten mit einer psychischen Erkrankung, die ihre Fähigkeit, von GMV-Sitzungen und Diskussionen zu profitieren, wahrscheinlich einschränkt (Beispiele: schwere Demenz oder eine innerhalb der letzten sechs Monate aufgetretene akute psychische Dekompensation)<\/li>
- Diagnose einer terminalen Erkrankung oder einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus der regulären Versorgung, ergänzt durch eine Reihe von Gruppenarztbesuchen (GMVs).
Jede Reihe von GMVs wird 9-12 Monate dauern und umfasst acht Sitzungen von 90-120 Minuten, die Themen der Lifestyle-Medizin im Kontext des Dyslipidämie-Managements behandeln.
Diese Sitzungen werden Gruppen von 8 bis 12 Patienten angeboten und von einem Mix aus Hausärzten, Ernährungsberatern, Kinesiologen und Psychologen durchgeführt, die alle für die Durchführung von GMVs geschult sind.
Jede Sitzung beginnt mit einer Überprüfung der in der vorherigen Sitzung festgelegten Ziele, gefolgt von einem didaktischen Teil mit Demonstrationen, Fragen und praktischen Aktivitäten.
Der Schwerpunkt liegt auf dem Selbstmanagement der Gesundheit und der Entwicklung realistischer, spezifischer und beobachtbarer persönlicher Ziele.
Die Sitzungen bieten Gelegenheiten zur sozialen Interaktion unter den Teilnehmern und ermöglichen bei Bedarf kurze Einzelgespräche zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal.
|
Gruppenarztbesuche sollen das Wissen der Teilnehmer verbessern und das Selbstmanagement fördern.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe mit üblicher Behandlung
Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe haben Zugang zu ihrer regulären Nachsorge bei ihrem Hausarzt.
Sie haben auch die Möglichkeit, nach dem abschließenden Evaluierungszeitraum des Projekts an den GMVs teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Low-Density Lipoprotein; High-Density Lipoprotein; Gesamtcholesterin; Triglyceride
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsanteil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, die zur Teilnahme an GMVs eingeladen wurden und tatsächlich teilnehmen;
|
12 Monate
|
|
Repräsentativität der geeigneten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich soziodemografischer Daten zwischen rekrutierten Patienten und solchen, die für die Zielpopulation repräsentativ sind
|
12 Monate
|
|
Einstellungen von Gesundheitsfachkräften gegenüber GMVs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wahrnehmungen von Gesundheitsfachkräften zu GMVs und zu ihrer Fähigkeit, GMVs zu erbringen.
Dies wird durch 10 Items bewertet, bei denen die Fachkräfte ihr Vertrauensniveau auf einer Skala von 0 bis 100 % angeben, und zwar in Bezug auf: ihre Motivation, GMVs zu empfehlen; Wahrscheinlichkeit, sie zu empfehlen; Vertrauen in die Diskussion mit Patienten; Vertrauen, dass sie das Wissen der Patienten verbessern; Vertrauen, dass sie eine angemessene Versorgung bieten; Vertrauen, dass sie das Verhalten verbessern; Vertrauen, dass sie das Lipidprofil verbessern; Vertrauen, dass sie den Zugang zur Grundversorgung verbessern; Vertrauen, dass sie den Bedarf an Einzelterminen reduzieren; Vertrauen, dass sie das Risiko der Entwicklung von Komplikationen verringern.
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit des Zugangs zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inanspruchnahme von Primärversorgung und Notaufnahmen durch Patienten wird anhand von Daten aus elektronischen Krankenakten beschrieben.
Zusammengefasst wird dies als Anzahl der einzelnen Besuche in der Primärversorgung und Notaufnahmen pro Jahr.
|
12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenselbstwirksamkeit; Vertrauen in ihre Fähigkeit, ihren Gesundheitszustand zu bewältigen.
|
12 Monate
|
|
<Blink>Veränderungsstadium der Patienten</Blink>
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstberichtete Stufe der Verhaltensänderung gemäß dem Transtheoretischen Modell von Prochaska und DiClemente.
Eine Frage fordert die Teilnehmer auf, ihre aktuelle Stufe der Veränderung in Bezug auf ihre Essgewohnheiten anzugeben, und eine weitere Frage fordert die Teilnehmer auf, ihre aktuelle Stufe der Veränderung in Bezug auf ihre Bewegungsgewohnheiten anzugeben.
|
12 Monate
|
|
Maß der körperlichen Aktivität der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die körperliche Aktivität wird mit der Kurzform (7 Fragen) des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
|
12 Monate
|
|
Essgewohnheiten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Essverhalten wird mit dem Mini-EAT (Eating Assessment Tool) bewertet, einem 9-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit des Verzehrs von: Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Fisch, Vollkornprodukten, raffinierten Getreideprodukten, fettarmen Milchprodukten, fettreichen Milchprodukten und Süßigkeiten bewertet.
|
12 Monate
|
|
Anteil der Eingeladenen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der teilnahmeberechtigten Patienten, die eingeladen wurden, an GMVs teilzunehmen, und eine solche Einladung von ihren Hausärzten erhalten
|
24 Monate
|
|
Angebot von GVMs
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der Hausärzte, die ihren Patienten die Teilnahme an GMVs anbieten
|
24 Monate
|
|
Implementierungstreue
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung, ob die Interventionskomponenten wie geplant umgesetzt wurden, sowie Beschreibung der Anpassungen, die vorgenommen wurden, um aufgetretene Herausforderungen zu bewältigen.
|
24 Monate
|
|
Pläne zur Aufrechterhaltung der GMVs
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beschreibung der Absicht, GMVs weiterhin anzubieten, zusammen mit einer Beschreibung der Infrastruktur und Ressourcen, die zur Aufrechterhaltung der Bereitstellung von GMVs bereitgestellt werden.
Dies dokumentiert Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Intervention in die zentralen organisatorischen Standardpraktiken zu integrieren, anstatt sie als vorübergehendes Projekt zu behandeln, sofern zutreffend.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR550827
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Group medical visits
-
Wuerzburg University Hospitalaycan Medical Systems LTD, Innere Aumuehlstr. 5, 97076 Wuerzburg , GermanyAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieDeutschland
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutierungKoronararterienperforationChina
-
Peking University First HospitalXuanwu Hospital, BeijingRekrutierungPerkutane Koronarintervention | HämostaseChina
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | HIVVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... und andere MitarbeiterRekrutierungKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects UnitAbgeschlossenChronische apikale ParodontitisTürkei (türkiye)
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Prostatakrebs | Patientenbindung | Patientenzufriedenheit | PatientenpräferenzVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung