- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07543718
Grupowe wizyty medyczne dla pacjentów z dyslipidemią (PARTAGE-D)
Poprawa opieki poprzez grupowe wizyty lekarskie dla pacjentów z dyslipidemią
Jednakże takie interwencje są nadal niedostatecznie wykorzystywane ze względu na bariery, takie jak brak czasu, pewności siebie i rekompensaty.
Grupowe wizyty lekarskie (GMV) mogą pomóc w pokonaniu kilku z tych barier i skutecznie poprawić wskaźniki kliniczne oraz jakość życia pacjentów.
GMV mogą również zmniejszyć obciążenie systemu opieki zdrowotnej poprzez poprawę dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej dzięki efektywniejszemu wykorzystaniu zasobów.
Literatura sugeruje, że GMV mogą być skuteczne w poprawie dostępu do opieki i zmniejszeniu powikłań chorób u pacjentów z kilkoma schorzeniami i czynnikami ryzyka, ale nie były oceniane szczególnie u pacjentów z dyslipidemią, która jest przyczyną większości przypadków chorób układu krążenia.
W tym kontekście GMV zostaną wdrożone u 144 pacjentów z dyslipidemią.
Celem tego projektu jest ocena wdrożenia GMV.
Ocena wdrożenia będzie oparta na ramach RE-AIM.
Te kroki pozwolą zespołowi badawczemu opracować bardziej złożone i zakrojone na szeroką skalę badania w medycynie stylu życia.
Tymczasem projekt przyczyni się do poprawy dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej w profilaktyce chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System opieki zdrowotnej jest w kryzysie. Z jednej strony, ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą częstość występowania chorób przewlekłych, populacja wymaga więcej usług medycznych. Z drugiej strony, proporcjonalnie mniej pracowników medycznych jest w stanie sprostać zapotrzebowaniu. Liczne dowody sugerują, że wzmocnienie podstawowej opieki zdrowotnej może poprawić stan zdrowia populacji, szczególnie osób z chorobami przewlekłymi, w tym chorobami układu sercowo-naczyniowego. Wprowadzenie grupowych wizyt lekarskich (GMV) jest jedną z proponowanych innowacji mających na celu ożywienie podstawowej opieki zdrowotnej. GMV to rodzaj wizyty medycznej oferowanej grupie pacjentów z podobnymi schorzeniami, zastępującej tradycyjny format indywidualnej konsultacji. Podczas GMV pacjenci mogą otrzymać ocenę stanu zdrowia, edukację na temat swojej choroby, w tym zapobieganie powikłaniom, a także recepty, zlecenia na badania laboratoryjne lub skierowania do innych specjalistów. GMV zostały zintegrowane z systemami podstawowej opieki zdrowotnej w innych krajach (głównie w celu promowania zdrowego stylu życia) i są związane z klinicznie istotną poprawą zachowań pacjentów i wyników zdrowotnych. Inne badania wykazały również, że GMV poprawiają dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej, zmniejszają liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych oraz poprawiają jakość życia, samoocenę skuteczności i satysfakcję pacjentów z opieki. Jednak większość badań oceniających skuteczność GMV koncentrowała się na pacjentach z cukrzycą, co oznacza, że istnieje niewiele informacji na temat wpływu GMV na pacjentów z innymi schorzeniami predysponującymi do chorób układu sercowo-naczyniowego. Zidentyfikowano jednak kilka barier utrudniających wdrażanie GMV, w tym niepewność co do wynagrodzenia za interwencję. Rząd Nowego Brunszwiku niedawno zatwierdził kod rozliczeniowy pozwalający lekarzom rodzinnym na otrzymanie wynagrodzenia za prowadzenie GMV u pacjentów z określonymi schorzeniami, w tym dyslipidemią – która jest przyczyną większości przypadków chorób układu sercowo-naczyniowego i którą można skutecznie leczyć za pomocą interwencji dotyczących stylu życia. Niemniej jednak kod ten był używany rzadko lub wcale z powodu niepewności co do najlepszego sposobu wdrażania GMV.
Głównym celem jest ocena wdrożenia GMV u pacjentów z dyslipidemią w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w NB obsługującej ponad 15 000 pacjentów. Ma to na celu przygotowanie gruntu pod duże badanie. Szacuje się, że w klinice >4000 pacjentów ma dyslipidemię. Nowa seria GMV będzie uruchamiana co 3-6 miesięcy, a na każdą serię zostanie zaproszonych 20 pacjentów z dyslipidemią. Równolegle z wdrażaniem GMV prowadzony będzie proces zbierania danych w celu oceny jakości wdrożenia przy użyciu ramy RE-AIM. W ramach tego procesu zasięg będzie reprezentowany przez odsetek zaproszonych pacjentów, którzy uczestniczą w GMV. Do oceny, czy uczestniczący pacjenci są reprezentatywni dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, wykorzystane zostaną również dane socjodemograficzne z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) kliniki. Efektywność zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie kwestionariuszy przed i po GMV w celu zmierzenia zmian w wiedzy pacjenta, samoocenie skuteczności, intencjach zmiany zachowania i rzeczywistych zachowaniach (przy użyciu ankiet Kanadyjskiego Pomiaru Zdrowia przez Statistics Canada). Efektywność zostanie również oceniona poprzez porównanie wyników klinicznych (tj. lipidów, hospitalizacji z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego) rekrutowanych pacjentów z dobranymi parami kontrolnymi zidentyfikowanymi przez EMR. Adopcja zostanie oceniona jako odsetek kwalifikujących się pacjentów zaproszonych do GMV przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wdrożenie zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego interaktywnego arkusza oceny w celu sprawdzenia, które kluczowe elementy inicjatywy zostały zrealizowane zgodnie z planem. Wszystkie napotkane wyzwania i wszelkie adaptacje planu wdrożenia będą również brane pod uwagę jako część oceny wdrożenia. Utrzymanie: lekarze i kierownicy klinik zostaną przebadani pod kątem gotowości do dalszego oferowania GMV pacjentom z dyslipidemią. Dodatkowo monitorowana będzie liczba GMV realizowanych w każdym sześciomiesięcznym okresie, aby śledzić różnice w świadczeniu usług.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu Belanger, PhD
- Numer telefonu: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada, E1A1G6
- Rekrutacyjny
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Kontakt:
- Mathieu Belanger, PhD
- Numer telefonu: 5068632221
- E-mail: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie dyslipidemii zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego, tj. co najmniej: pośrednie ryzyko sercowo-naczyniowe według skryningu ryzyka Framingham (10-19,9%) Z LDL-C ≥ 3,5 mmol/l lub non-HDL-C ≥ 4,2 mmol/l lub ApoB ≥ 1,05 g/l
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci niezdolni do udziału w sesjach GMV lub do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które prawdopodobnie ograniczą ich zdolność do korzystania z sesji GMV i dyskusji (przykłady: ciężkie otępienie lub ostry zaostrzenia psychicznego wystąpujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Rozpoznanie choroby terminalnej lub oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja polega na regularnej opiece uzupełnionej serią grupowych wizyt lekarskich (GWL).
Każda seria GWL będzie trwać 9-12 miesięcy i obejmie osiem sesji trwających 90-120 minut, dotyczących tematów związanych z medycyną stylu życia w kontekście zarządzania dyslipidemią.
Sesje te będą oferowane grupom od 8 do 12 pacjentów i prowadzone przez zespół lekarzy rodzinnych, dietetyków, kinezjologów i psychologów, wszystkich przeszkolonych w prowadzeniu GWL.
Każda sesja rozpocznie się od przeglądu celów ustalonych podczas poprzedniej sesji, a następnie obejmie komponent dydaktyczny z pokazami, pytaniami i zajęciami doświadczalnymi.
Nacisk zostanie położony na samodzielne zarządzanie zdrowiem oraz na opracowywanie realistycznych, konkretnych i obserwowalnych celów osobistych.
Sesje będą obejmować możliwość interakcji społecznej między uczestnikami oraz w razie potrzeby krótkie konsultacje indywidualne pacjentów z pracownikami służby zdrowia.
|
Wizyty grupowe są zaprojektowane w celu poprawy wiedzy uczestników i promowania samodzielnego zarządzania.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki
Uczestnicy grupy opieki standardowej będą mieli dostęp do regularnych wizyt kontrolnych u swojego lekarza pierwszego kontaktu.
Będą mieli również możliwość wzięcia udziału w GMV po zakończeniu okresu końcowej oceny projektu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: "12 miesięcy"
|
Lipoproteina o małej gęstości; Lipoproteina o dużej gęstości; Cholesterol całkowity; Trójglicerydy
|
"12 miesięcy"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zaproszonych do udziału w GMV, którzy faktycznie biorą w nich udział;
|
12 miesięcy
|
|
Reprezentatywność kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie danych socjodemograficznych wśród pacjentów rekrutowanych tych reprezentatywnych dla populacji docelowej
|
12 miesięcy
|
|
Postawy pracowników służby zdrowia wobec GMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzeganie przez pracowników służby zdrowia dotyczące GMV oraz ich zdolności do dostarczania GMV.
Oceniane jest za pomocą 10 pytań, w których profesjonaliści oceniają swój poziom pewności w skali od 0 do 100% w odniesieniu do: motywacji do rekomendowania GMV; prawdopodobieństwa rekomendacji; pewności w rozmowie z pacjentami na ich temat; pewności, że poprawią wiedzę pacjentów; pewności, że zapewnią odpowiednią opiekę; pewności, że poprawią zachowania; pewności, że poprawią profil lipidowy; pewności, że poprawią dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej; pewności, że zmniejszą potrzebę indywidualnych wizyt; pewności, że zmniejszą ryzyko rozwoju powikłań. |
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce korzystania przez pacjentów z podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalnych oddziałów ratunkowych zostaną opisane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zostanie to podsumowane jako liczba indywidualnych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i na oddziale ratunkowym rocznie.
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta; pewność siebie w zdolności do zarządzania swoim stanem zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Etap zmiany zachowania pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszany przez pacjenta etap zmiany zachowania zgodnie z Transteoretycznym Modelem Prochaski i DiClemente.
Jedno pytanie prosi uczestników o określenie ich etapu zmiany w zakresie nawyków żywieniowych, a drugie pytanie prosi o określenie etapu zmiany w zakresie nawyków dotyczących ćwiczeń. |
12 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą krótkiej formy (7 pytań) Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
12 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sposoby odżywiania są oceniane za pomocą Mini-EAT (Narzędzie do Oceny Sposobu Żywienia), które jest 9-punktowym kwestionariuszem oceniającym częstotliwość spożycia: owoców, warzyw, roślin strączkowych, ryb, produktów pełnoziarnistych, produktów rafinowanych, niskotłuszczowego nabiału, pełnotłustego nabiału oraz słodyczy.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek zaproszonych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zaproszonych do udziału w GMV, którzy otrzymają takie zaproszenie od swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
|
Oferta GMV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy oferują swoim pacjentom udział w GMV.
|
24 miesiące
|
|
Wierność implementacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis tego, czy składniki interwencji zostały dostarczone zgodnie z planem, oraz dostosowań dokonanych w celu rozwiązania napotkanych wyzwań.
|
24 miesiące
|
|
Plany utrzymania GMV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis intencji kontynuowania oferowania GMV wraz z opisem infrastruktury i zasobów przeznaczonych na utrzymanie dostarczania GMV.
Dokument ten opisuje kroki podjęte w celu włączenia interwencji do podstawowych standardowych praktyk organizacji, zamiast traktowania jej jako tymczasowego projektu, jeśli ma to zastosowanie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR550827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowe wizyty lekarskie
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutacyjnyPerforacja tętnicy wieńcowejChiny
-
Peking University First HospitalXuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | HemostazaChiny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie