- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07543718
Групповые медицинские визиты для пациентов с дислипидемией (PARTAGE-D)
Улучшение помощи через групповые медицинские визиты для пациентов с дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система здравоохранения находится в кризисе. С одной стороны, население нуждается в большем объеме медицинских услуг из-за старения и роста распространенности хронических заболеваний. С другой стороны, пропорционально меньше медицинских работников доступно для удовлетворения спроса. Многочисленные данные свидетельствуют о том, что укрепление первичной медико-санитарной помощи может улучшить здоровье населения, особенно среди лиц с хроническими заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания. Внедрение групповых медицинских приемов (ГМП) является одним из предлагаемых нововведений для оживления первичной медико-санитарной помощи. ГМП — это тип медицинского приема, предлагаемый группе пациентов с аналогичными заболеваниями, заменяющий традиционный формат индивидуальной консультации. Во время ГМП пациенты могут получить оценку состояния здоровья, образование о своем заболевании, включая профилактику осложнений, а также рецепты, направления на лабораторные анализы или направления к другим медицинским работникам. ГМП были интегрированы в системы первичной медико-санитарной помощи в других странах (в первую очередь для пропаганды здорового образа жизни) и связаны с клинически значимыми улучшениями в поведении пациентов и показателях здоровья. Другие исследования также показали, что ГМП улучшают доступ к первичной медико-санитарной помощи, сокращают посещения отделений неотложной помощи и повышают качество жизни, самоэффективность и удовлетворенность пациентов лечением. Однако большинство исследований, оценивающих эффективность ГМП, были сосредоточены на пациентах с диабетом, поэтому мало информации о влиянии ГМП на пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к сердечно-сосудистым заболеваниям. Однако было выявлено несколько барьеров для внедрения ГМП, включая неопределенность в отношении вознаграждения за вмешательство. Правительство Нью-Брансуика недавно утвердило тарифный код, позволяющий семейным врачам получать компенсацию за проведение ГМП пациентам с определенными состояниями, включая дислипидемию, которая лежит в основе большинства случаев сердечно-сосудистых заболеваний и может эффективно контролироваться с помощью изменения образа жизни. Тем не менее, этот код почти не используется из-за неопределенности в отношении наилучшего способа внедрения ГМП. Основная цель — оценить внедрение ГМП для пациентов с дислипидемией в клинике первичной медико-санитарной помощи в Нью-Брансуике, обслуживающей более 15 000 пациентов. Это предназначено для подготовки почвы для крупного исследования.
Предполагается, что >4000 пациентов исследуемой клиники имеют дислипидемию. Новая серия ГМП будет запускаться каждые 3–6 месяцев, и на каждую серию будут приглашены 20 пациентов с дислипидемией. Одновременно с внедрением ГМП будет проводиться сбор данных для оценки качества внедрения с использованием модели RE-AIM. В ходе этого процесса «Охват» будет представлен долей приглашенных пациентов, которые участвуют в ГМП. Кроме того, будут использоваться социодемографические данные из системы электронных медицинских карт (ЭМК) клиники для оценки того, являются ли участвующие пациенты репрезентативными для всех подходящих пациентов. «Эффективность» будет оцениваться путем проведения анкетирования до и после ГМП для измерения изменений в знаниях пациентов, самоэффективности, намерениях изменить поведение и фактическом поведении (с использованием опросов Канадского обследования мер здоровья от Статистической службы Канады). Эффективность также будет оцениваться путем сравнения клинических исходов (например, липиды, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) у набранных пациентов и сопоставимых контрольных лиц, выявленных через ЭМК. «Принятие» будет оцениваться как доля подходящих пациентов, приглашенных на ГМП их лечащими врачами. «Реализация» будет оцениваться с помощью модифицированной интерактивной оценочной сетки для определения того, какие ключевые элементы инициативы были реализованы в соответствии с планом. Все встреченные трудности и любые адаптации, внесенные в план реализации, также будут учитываться в рамках оценки реализации. «Поддержание»: врачи и менеджеры клиники будут опрошены об их готовности продолжать предлагать ГМП пациентам с дислипидемией. Кроме того, будет отслеживаться количество проведенных ГМП за каждый шестимесячный период для отслеживания изменений в предоставлении услуг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathieu Belanger, PhD
- Номер телефона: 5068632221
- Электронная почта: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Канада, E1A1G6
- Рекрутинг
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
-
Контакт:
- Mathieu Belanger, PhD
- Номер телефона: 5068632221
- Электронная почта: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дислипидемии в соответствии с рекомендациями Канадского кардиологического общества, т.е., как минимум: промежуточный сердечно-сосудистый риск по шкале Фрамингема (10-19.9%) С ХС-ЛПНП ≥ 3.5 ммоль/л или не-ХС-ЛПВП ≥ 4.2 ммоль/л или аполипопротеином B ≥ 1.05 г/л
Критерии исключения:
Пациенты, не способные участвовать в сеансах ГМВ или дать информированное согласие
- Пациенты с психическим заболеванием, которое может ограничить их способность получать пользу от сеансов и обсуждений ГМВ (Примеры: тяжелая деменция или острая психиатрическая декомпенсация, произошедшая за последние шесть месяцев)
- Диагноз неизлечимого заболевания или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интервенция включает регулярное лечение, дополненное серией групповых медицинских визитов (ГМВ).
Каждая серия ГМВ продлится 9-12 месяцев и будет включать восемь сессий продолжительностью 90-120 минут, охватывающих темы, связанные с медициной образа жизни в контексте управления дислипидемией.
Эти сессии будут предложены группам от 8 до 12 пациентов и проводиться командой из семейных врачей, диетологов, кинезиологов и психологов, обученных проведению ГМВ.
Каждая сессия будет начинаться с обзора целей, установленных на предыдущей сессии, за которым последует дидактический компонент, включающий демонстрации, вопросы и практические занятия.
Основное внимание будет уделено самостоятельному управлению здоровьем и разработке реалистичных, конкретных и измеримых личных целей.
Сессии будут предоставлять возможности для социального взаимодействия среди участников и краткие индивидуальные консультации с медицинскими работниками при необходимости.
|
Групповые медицинские визиты предназначены для улучшения знаний участников и содействия самоуправлению.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники группы обычного ухода будут иметь доступ к своему регулярному наблюдению у своих лечащих врачей.
Они также будут иметь возможность участвовать в GMV после завершения заключительного периода оценки проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липопротеины низкой плотности; Липопротеины высокой плотности; Общий холестерин; Триглицериды
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, приглашенных к участию в групповых медицинских визитах (GMV), которые фактически принимают участие;
|
12 месяцев
|
|
Репрезентативность подходящих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение социально-демографических данных среди пациентов, включенных в исследование, и пациентов, репрезентативных для целевой популяции
|
12 месяцев
|
|
Отношение медицинских работников к ГМВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие медицинскими работниками персонализированных медицинских визитов (ПМВ) и их способности проводить ПМВ.
Оценивается по 10 пунктам, где специалисты оценивают уровень своей уверенности по шкале от 0 до 100% относительно: мотивации рекомендовать ПМВ; вероятности рекомендовать; уверенности в обсуждении с пациентами; уверенности, что это улучшит знания пациентов; уверенности, что это обеспечит соответствующий уход; уверенности, что это улучшит поведение; уверенности, что это улучшит липидный профиль; уверенности, что это улучшит доступ к первичной помощи; уверенности, что это уменьшит потребность в индивидуальных приемах; уверенности, что это снизит риск развития осложнений.
|
12 месяцев
|
|
Частота обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные из электронных медицинских карт будут использованы для описания паттернов использования первичной медицинской помощи и услуг неотложной помощи пациентами.
Это будет обобщено как количество индивидуальных визитов за первичной медицинской помощью и в неотложную помощь в год.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ощущение самоэффективности пациента; уверенность в своей способности управлять своим заболеванием.
|
12 месяцев
|
|
Стадия изменения поведения пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчетная стадия изменения поведения в соответствии с транстеоретической моделью Прохазки и ДиКлементе.
Один вопрос предлагает участникам определить свою стадию изменений в отношении привычек питания, а один вопрос предлагает участникам определить свою стадию изменений в отношении привычек упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Уровень физической активности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью краткой формы (7 вопросов) Международного опросника физической активности (IPAQ)
|
12 месяцев
|
|
Привычки питания пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Eating behaviours are assessed with the Mini-EAT (Eating Assessment Tool), which is a 9 item questionnaire that assesses frequency of consumption of: fruits, vegetables, legumes, fish, whole grains, regined grains, low-fat dairy, high-fat dairy, and sweets.
|
12 месяцев
|
|
Доля приглашенных
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля подходящих пациентов, приглашенных к участию в GMVs, которые получают такое приглашение от своих врачей первичного звена
|
24 месяца
|
|
Предложение GMV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля поставщиков первичной медицинской помощи, предлагающих своим пациентам участвовать в ГМВ.
|
24 месяца
|
|
Достоверность реализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание того, были ли компоненты вмешательства реализованы по плану, и корректировок, внесенных для решения возникших проблем.
|
24 месяца
|
|
Планы по поддержанию GMV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описание намерений продолжать предоставлять ГМВ вместе с описанием инфраструктуры и ресурсов, выделенных для поддержки предоставления ГМВ.
В данном документе описаны шаги, предпринятые для внедрения вмешательства в основные организационные стандартные практики, а не для рассмотрения его как временного проекта, если применимо.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR550827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .