- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07543718
Group Medical Visits for Patients With Dyslipidemia (PARTAGE-D)
Improving Care Through Group Medical Visits for Patients With Dyslipidemia
그러나 시간 부족, 자신감 부족, 보상 부족 등의 장벽으로 인해 이러한 중재는 충분히 활용되지 않고 있습니다.
그룹 진료(GMV)는 이러한 여러 장벽을 극복하고 임상 지표와 환자의 삶의 질을 효과적으로 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 GMV는 자원을 보다 효율적으로 사용하여 일차 진료에 대한 접근성을 개선함으로써 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다.
문헌에 따르면 GMV는 여러 질환과 위험 요인을 가진 환자의 진료 접근성 개선 및 질병 합병증 감소에 효과적일 수 있지만, 심혈관 질환의 대부분의 원인인 이상지질혈증 환자에 대해서는 특별히 평가되지 않았습니다.
이러한 맥락에서, GMV는 144명의 이상지질혈증 환자를 대상으로 시행될 예정입니다.
이 프로젝트의 목표는 GMV의 실행을 평가하는 것입니다.
실행 평가는 RE-AIM 프레임워크를 따를 것입니다.
이러한 단계는 연구팀이 생활의학(lifestyle medicine) 분야에서 더 복잡하고 대규모의 연구를 개발할 수 있는 기반을 마련할 것입니다.
한편, 이 프로젝트는 심혈관 질환 예방을 위한 일차 진료 접근성 개선에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 시스템이 위기에 처해 있습니다. 한편으로는 인구 고령화와 만성 질환의 증가로 인해 더 많은 의료 서비스가 필요합니다. 다른 한편으로는 이러한 수요를 충족시킬 의료 전문가의 비율이 점점 줄어들고 있습니다. 일차 의료 시스템을 강화하면 심혈관 질환을 포함한 만성 질환을 앓고 있는 개인의 건강을 개선할 수 있다는 충분한 증거가 있습니다. 그룹 진료(GMV) 도입은 일차 의료를 활성화하기 위한 제안된 혁신 중 하나입니다. GMV는 전통적인 일대일 상담 형식을 대체하여 유사한 의학적 상태를 가진 환자 그룹에게 제공되는 의료 예약 유형입니다. GMV 동안 환자는 건강 평가, 합병증 예방을 포함한 자신의 상태에 대한 교육, 처방, 검사 의뢰 또는 다른 의료 전문가로의 의뢰를 받을 수 있습니다. GMV는 다른 국가의 일차 의료 시스템에 통합되었으며(주로 건강한 생활 방식 수정 촉진을 위해) 환자 행동 및 건강 결과의 임상적으로 유의미한 개선과 관련이 있습니다. 다른 연구들은 또한 GMV가 일차 의료 접근성을 개선하고 응급실 방문을 줄이며 삶의 질, 자기 효능감 및 환자 만족도를 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 그러나 GMV의 효과를 평가하는 대부분의 연구는 당뇨병 환자에 초점을 맞추었기 때문에 심혈관 질환에 걸리기 쉬운 다른 상태의 환자에 대한 GMV의 영향에 대한 정보는 거의 없습니다. 그러나 GMV 시행에는 개입에 대한 보수에 대한 불확실성을 포함한 여러 장벽이 확인되었습니다. 뉴브런즈윅 정부는 최근 가족의사가 특정 상태(예: 이상지질혈증)를 가진 환자에게 GMV를 제공할 때 보상을 받을 수 있는 청구 코드를 승인했습니다. 이상지질혈증은 대부분의 심혈관 질환의 원인이 되며 생활 방식 개입을 통해 효과적으로 관리될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 코드는 GMV를 가장 잘 구현하는 방법에 대한 불확실성 때문에 거의 사용되지 않았습니다. 주요 목표는 15,000명 이상의 환자를 진료하는 뉴브런즈윅 기반 일차 의료 클리닉에서 이상지질혈증 환자를 대상으로 GMV 구현을 평가하는 것입니다. 이는 대규모 임상 시험을 위한 토대를 마련하기 위한 것입니다.
연구 클리닉에서 4,000명 이상의 환자가 이상지질혈증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 3-6개월마다 새로운 GMV 시리즈가 시작되며 각 시리즈마다 이상지질혈증 환자 20명이 초대됩니다. GMV 구현과 동시에 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현 품질을 평가하기 위한 데이터 수집 프로세스가 진행됩니다. 이 과정을 통해 도달률은 GMV에 참여하도록 초대된 환자의 비율로 나타납니다. 또한, 클리닉의 전자 의무 기록(EMR) 시스템에서 얻은 사회 인구통계학적 데이터를 사용하여 참여 환자가 모든 적격 환자를 대표하는지 평가합니다. 효과성은 사전 및 사후 GMV 설문지를 사용하여 환자의 지식, 자기 효능감, 행동 변화 의도 및 실제 행동의 변화를 측정하여 평가됩니다(캐나다 통계청의 캐나다 건강 측정 조사 설문지 사용). 효과성은 또한 모집된 환자의 임상 결과(예: 지질, 심혈관 질환으로 인한 입원)를 EMR을 통해 확인된 일치 대조군과 비교하여 평가됩니다. 채택은 일차 진료 제공자가 GMV에 초대한 적격 환자의 비율로 평가됩니다. 구현은 수정된 대화형 평가 그룹을 통해 계획대로 제공된 주요 요소를 평가하여 평가됩니다. 발생한 모든 문제와 구현 계획에 대한 모든 적응도 구현 평가의 일부로 고려됩니다. 유지 관리: 의사와 클리닉 관리자에게 이상지질혈증 환자에게 GMV를 계속 제공할 의향이 있는지 조사합니다. 또한 6개월마다 제공되는 GMV 수를 모니터링하여 서비스 제공의 변화를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathieu Belanger, PhD
- 전화번호: 5068632221
- 이메일: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
연구 장소
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New Brunswick
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Dieppe, New Brunswick, 캐나다, E1A1G6
- 모병
- Unité de médecine familiale du Grand-Moncton
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연락하다:
- Mathieu Belanger, PhD
- 전화번호: 5068632221
- 이메일: mathieu.f.belanger@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 캐나다 심혈관 학회의 지침에 따른 이상지질혈증 진단, 즉 최소: 프레이밍험 위험 점수에 따른 중간 심혈관 위험(10-19.9%) LDL-C ≥ 3.5 mmol/L 또는 non-HDL-C ≥ 4.2 mmol/L 또는 ApoB ≥ 1.05 g/L
제외 기준:
GMV 세션에 참여하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- GMV 세션 및 토론으로부터 혜택을 받을 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 건강 상태를 가진 환자(예: 중증 치매 또는 지난 6개월 이내에 발생한 급성 정신과적 악화)
- 말기 질환 진단 또는 12개월 미만의 기대 여명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
중재는 정기적인 치료에 일련의 그룹 진료 방문(GMV)을 추가한 것입니다.
각 GMV 시리즈는 9-12개월 동안 지속되며, 이상지질혈증 관리 환경에서 라이프스타일 의학과 관련된 주제를 다루는 8회의 90-120분 세션을 포함합니다.
이 세션은 8~12명의 환자 그룹에게 제공되며, 가정의, 영양사, 운동 전문가, 심리학자 등 GMV 제공 교육을 받은 다양한 전문가가 진행합니다.
각 세션은 이전 세션에서 설정한 목표를 검토하는 것으로 시작하며, 시연, 질문, 체험 활동을 포함한 교수적 요소가 이어집니다.
건강 자가 관리와 현실적이고 구체적이며 관찰 가능한 개인 목표 설정에 중점을 둡니다.
세션에는 참가자 간의 사회적 상호작용 기회가 포함되며, 필요한 경우 환자와 의료 전문가 간의 간단한 일대일 상담 기회도 제공됩니다.
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그룹 의료 방문은 참가자의 지식을 향상시키고 자가 관리를 촉진하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: Usual care group
일반 진료 그룹의 참가자는 주치의와의 정기적인 추적 관찰에 대한 접근 권한을 갖습니다.
또한 프로젝트의 최종 평가 기간 이후 GMV(집단 의료 방문)에 참여할 수 있는 옵션이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lipid profile
기간: 12개월
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저밀도 지질단백질; 고밀도 지질단백질; 총 콜레스테롤; 중성지방
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 비율
기간: 12개월
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GMV에 참여하도록 초대된 환자 중 실제로 참여한 환자의 비율;
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12개월
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적격 환자의 대표성
기간: 12개월
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모집된 환자와 대표 대상 환자의 사회인구학적 데이터 비교
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12개월
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건강 전문가들의 GMV에 대한 태도
기간: 12개월
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의료 전문가의 GMV에 대한 인식 및 GMV 제공 능력에 대한 인식.
이는 10개 항목을 통해 평가되며, 전문가들은 0~100% 척도로 자신의 확신 수준을 평가합니다: GMV를 추천하려는 동기; 추천 가능성; 환자와 논의할 때의 확신; 환자의 지식을 향상시킬 것이라는 확신; 적절한 치료를 제공할 것이라는 확신; 행동을 개선할 것이라는 확신; 지질 프로필을 개선할 것이라는 확신; 일차 진료 접근성을 개선할 것이라는 확신; 개별 진료 필요성을 줄일 것이라는 확신; 합병증 발생 위험을 줄일 것이라는 확신.
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12개월
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의료 접근 빈도
기간: 12개월
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전자의무기록 데이터를 사용하여 환자의 일차 진료 및 응급 의료 서비스 이용 패턴을 설명할 것입니다.
이는 연간 개별 일차 진료 및 응급 방문 횟수로 요약됩니다.
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12개월
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환자의 자기효능감
기간: 12개월
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환자 자기효능감; 자신의 건강 상태를 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감.
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12개월
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환자들의 행동변화 단계
기간: 12개월
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Prochaska와 DiClemente의 범이론적 모델에 따른 행동 변화 단계 자가 보고.
한 질문은 참가자들에게 식습관에 관한 변화 단계를 식별하도록 요청하고, 다른 질문은 운동 습관에 관한 변화 단계를 식별하도록 요청합니다. |
12개월
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환자의 신체 활동 수준
기간: 12개월
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 단축형(7문항)으로 평가됩니다
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12개월
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환자의 식습관
기간: 12개월
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식습관은 Mini-EAT (식습관 평가 도구)로 평가됩니다. 이 도구는 과일, 채소, 콩류, 생선, 통곡물, 정제 곡물, 저지방 유제품, 고지방 유제품, 단 음식의 섭취 빈도를 평가하는 9개 문항으로 구성된 설문지입니다.
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12개월
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초대 비율
기간: 24개월
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GMV 자격을 갖춘 환자 중 1차 진료 제공자로부터 초대를 받은 비율
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24개월
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GMV 제안
기간: 24개월
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일차 진료 제공자 중 환자에게 GMV(GMV) 참여를 제안하는 비율.
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24개월
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구현 충실도
기간: 24개월
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중재 구성 요소가 계획대로 전달되었는지와 발생한 문제를 해결하기 위해 조정된 사항에 대한 설명.
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24개월
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GMV 유지 계획
기간: 24개월
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GMV 지속 제공 의도에 대한 설명 및 GMV 전달 유지를 위해 전담된 인프라 및 자원에 대한 설명입니다.
해당하는 경우, 일시적인 프로젝트가 아닌 핵심 조직 표준 관행에 중재를 통합하기 위해 취한 단계를 문서화합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIHR550827
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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