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多民族コホートにおける前立腺がんリスク同定：Proclarixの米国多施設前向き検証研究 (PRIME)

2026年9月2日 更新者：Sequenom, Inc.

多民族コホートにおける前立腺癌リスク識別：Proclarixの前向き米国多施設検証研究

本研究は、米国内の最大10の泌尿器科クリニックを対象とした前向き多施設単一コホート研究です。
同意取得後、予定されている前立腺生検（≤30日）の前に、各被験者から最大20 mLの全血を採取します。
検体は匿名化され、Proclarix®アッセイによる評価のためにLabcorpに送付されます。
前立腺生検は、泌尿器科医の標準的な臨床診療に従って実施されます（系統的、標的、または経直腸的または経会陰的アプローチによる併用生検で、事前の磁気共鳴画像法（MRI）の有無を問わない）。
最低10コアが必要です。
生検標本の病理組織学的検査は、確立された現地の慣行に従って行われます。
csPCaは、生検で検出されたISUPグレードグループ≥2として定義されます。
アッセイ結果は生検結果と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、世界の男性におけるがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因であり、異なる民族間で発生率と転帰に大きな格差があります。黒人男性は前立腺がんに早期に、より頻繁に、より進行性の疾患として影響を受けることが多いです（Tyler B. Kratzer, 2025年）。現在のリスク層別化ツールは、多様な集団における前立腺がんリスクを効果的に評価および予測するために必要な精度を欠くことがよくあります（Daniël F. Osses, 2019年）。

Proclarix®は、臨床的に重要な疾患のリスクを示すことで、前立腺がん（PCa）の過剰診断の問題に対処する血液ベースの検査です。これは、2つの新規バイオマーカーであるトロンボスポンジン1（THBS1）とカテプシンD（CTSD）、そして総前立腺特異抗原（tPSA）、遊離PSA（fPSA）、年齢を組み合わせたものです。ソフトウェアアルゴリズムは、国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ≥2と定義される臨床的に重要なPCa（csPCa）の識別の補助として使用できるリスクスコアを返します。Proclarix®は、主に白人背景の955人の男性を対象に開発および検証され、90%の感度、43%の特異度、95%の陰性的中率（NPV）、25%の陽性的中率（PPV）を示しました（Helmut Klocker, 2020年）。ドイツおよびオーストリアの患者で確立された検証性能は、英国、スペイン、デンマーク、イタリア、スイスなど他のヨーロッパ集団でも完全に確認されています。

広く使用されるためには、多様な民族背景を持つ患者におけるProclarix®の性能確認のためにさらなる調査が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Idaho Urologic Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • 募集
        • Graves Gilbert Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Associates
        • 主任研究者：
          • Kaiser Robertson, MD
        • コンタクト：
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Chesapeake Urology Associates
        • 主任研究者：
          • Brian Neuman, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 前立腺癌の既往歴がある場合；
  2. 研究採血前6ヶ月以内に5α-還元酵素阻害薬に分類される薬剤による治療を受けた場合；
  3. スクリーニング来院前3ヶ月以内の急性または慢性尿路感染症；
  4. 留置カテーテルまたは間欠的自己導尿を行っている男性；
  5. スクリーニング来院の採血と同じ日、かつその前に行われた直腸指診（DRE）または経尿道的操作（例：膀胱鏡検査、カテーテル留置）
  6. スクリーニング来院の採血前6ヶ月以内に良性前立腺肥大症・閉塞に対する侵襲的な泌尿器科的手術（例：経尿道的前立腺切除術（TURP）、ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）、ツリウムレーザー前立腺核出術（ThuLEP）、アクアブレーション、前立腺動脈塞栓術、Rezum、レーザー蒸散術など）または前立腺生検を受けた男性；
  7. 被験者が英語またはスペイン語の読解・理解ができない場合；または
  8. 本プロトコルへの過去の登録がある場合。

説明

選択基準：

  1. 対象者は登録時に年齢が40歳以上75歳以下である；
  2. 対象者は署名・日付入りのインフォームドコンセントを提供する；

  3. スクリーニング来院日から30日以内のSOC tPSAが2～10 ng/mL（両端含む）である；

    1. 最大100名の対象者はSOC tPSAが2～4 ng/mL（4 ng/mL未満）である
    2. 少なくとも400名の対象者はSOC tPSAが4～10 ng/mLである
  4. 対象者は、スクリーニング来院時の採血から30日以内に前立腺生検を受ける予定である；
  5. 対象者は試験期間中、すべての診断検査結果を提供することに同意する；そして
  6. 対象者はスクリーニング来院時にProclarix®およびphi検査のための採血を提供することに同意する。

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺がんが疑われる
PSA値が高い（2-10）前立腺生検を予定している被験者
診断テスト：Proclarix
Proclarix® は、血液検査に基づく検査であり、臨床的に重要な疾患のリスクを示すことで、前立腺癌（PCa）の過剰診断の問題に対処します。
これは、2つの新規バイオマーカー、トロンボスポンジン1（THBS1）およびカテプシンD（CTSD）から構成され、総前立腺特異抗原（tPSA）、遊離PSA（fPSA）および年齢と組み合わされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国のコホートにおいて、Proclarix®の臨床性能を生検結果と比較して評価する。
時間枠：登録から90日後の前立腺生検結果の収集まで
Proclarix®の臨床性能、特に前立腺生検でcsPCaがないことを予測するNPVを評価する。
登録から90日後の前立腺生検結果の収集まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
時間枠：From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sequenom, Inc.

協力者

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Neil Shore, MD、Carolina Urologic Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SQNM-PRO-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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