Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän riskin tunnistaminen monietnisessä kohortissa: Proclarix-tutkimuksen prospektiivinen USA-pohjainen monikeskusvalidointitutkimus (PRIME)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sequenom, Inc.

Eturauhassyövän riskin tunnistaminen monietnisessä kohortissa: Prospektiivinen Yhdysvaltoihin perustuva monikeskusvalidointitutkimus Proclarixista

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, yksittäinen kohorttitutkimus, johon osallistuu enintään 10 urologista klinikkaa Yhdysvalloissa. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen ja ennen suunniteltua eturauhasen biopsiaa (≤30 päivää) kerätään kustakin koehenkilöstä enintään 20 ml kokoverta. Näytteet sokkoutetaan ja lähetetään Labcorpiin arvioitavaksi Proclarix®-testillä. Eturauhasen biopsia suoritetaan urologin standardin kliinisen käytännön mukaisesti (systemaattinen, kohdennettu tai yhdistelmäbiopsia transrektaalisella tai transperineaalisella lähestymistavalla joko ilman tai ilman etukäteistä magneettikuvausta (MRI)).Vähintään 10 näytelieriötä vaaditaan. Biopsianäytteen histopatologinen tutkimus suoritetaan vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. csPCa määritellään ISUP Grade Group -ryhmäksi ≥2, joka havaitaan biopsiassa. Testin tuloksia verrataan biopsiatuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy miehillä maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuudessa ja tuloksissa on merkittäviä eroja eri etnisten ryhmien välillä, mustien miesten sairastuessa eturauhassyöpään aikaisemmin, useammin ja aggressiivisempana tautina (Tyler B. Kratzer, 2025). Nykyiset riskinarviointityökalut eivät usein ole riittävän tarkkoja arvioidakseen ja ennustaakseen eturauhassyövän riskiä monimuotoisissa väestöryhmissä (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® on veripohjainen testi, joka käsittelee eturauhassyövän (PCa) ylidiagnosoinnin ongelmaa ilmaisemalla kliinisesti merkittävän taudin riskin. Se koostuu kahdesta uudesta biomarkkerista, trombospondiini 1 (THBS1) ja katepsiini D (CTSD), ja se yhdistetään kokonaisprostataspesifiseen antigeeniin (tPSA), vapaaseen PSA:han (fPSA) ja ikään. Ohjelmistoalgoritmi palauttaa riskipisteen, jota voidaan käyttää apuna kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) tunnistamisessa, joka määritellään International Society of Urological Pathology (ISUP) -luokka-asteikoksi ≥ 2. Proclarix® on kehitetty ja validoitu 955 miehellä, jotka ovat enimmäkseen kaukasialaisia, 90 % herkkyydellä, 43 % spesifisyydellä, 95 % negatiivisella ennustearvolla (NPV) ja 25 % positiivisella ennustearvolla (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Saksalaisilla ja itävaltalaisilla potilailla vahvistettu validointitulos on täysin vahvistettu muissa eurooppalaisissa väestöissä: Isossa-Britanniassa, Espanjassa, Tanskassa, Italiassa ja Sveitsissä.

Jotta testiä voitaisiin käyttää laajasti, Proclarix®:n suorituskyvyn vahvistaminen potilailla eri etnisistä taustoista vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Idaho Urologic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Rekrytointi
        • Graves Gilbert Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Päätutkija:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Associates
        • Päätutkija:
          • Brian Neuman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Aikaisempi eturauhassyövän diagnoosi;
  2. Hoito 5α-reduktaasin estäjäksi luokiteltavalla lääkkeellä milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen verinäytteenottoa;
  3. Akuutti tai krooninen virtsatieinfektio 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  4. Miehet, joilla on pysyvä katetri tai jotka tekevät itsenäisesti toistokatetroinnin;
  5. Peräsuolen kautta tehtävä eturauhasen tutkimus (DRE) tai transuretraalinen käsittely (esim. kystoskopia, katetrointi) samana päivänä ja ennen seulontakäynnin verinäytteenottoa;
  6. Miehet, joille on tehty invasiivinen urologinen toimenpide eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun/tukoksen vuoksi (esim. transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP), holmiumlaserilla tehtävä eturauhasen enukleaatio (HoLEP), tuliumlaserilla tehtävä eturauhasen enukleaatio (ThuLEP), vesileikkaus, eturauhasvaltimon embolisaatio, Rezum, laserhöyrystys jne.) tai eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäynnin verinäytteenottoa;
  7. Tutkittava ei kykene lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa; tai
  8. Aikaisempi osallistuminen tähän protokollaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  1. Osallistuja on mies ≥40 ja ≤75 vuotta ilmoittautumishetkellä;<\/li>
  2. Osallistuja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen;<\/li>

  3. Osallistujan SOC tPSA on 2-10 ng\/mL mukaan lukien 30 vuorokauden sisällä seulontakäynnistä;<\/p>

    1. Enintään 100 osallistujan SOC tPSA on 2-<4 ng\/mL<\/li>
    2. Vähintään 400 osallistujan SOC tPSA on 4-10 ng\/mL<\/li><\/ol><\/li>
    3. Osallistujan on tarkoitus käydä eturauhasbiopsiassa 30 vuorokauden sisällä seulontakäynnin verinäytteenotosta;<\/li>
    4. Osallistuja sitoutuu toimittamaan kaikki diagnostisten testien tulokset tutkimuksen ajan; ja<\/li>
    5. Osallistuja suostuu antamaan verta Proclarix®- ja phi-tutkimusta varten seulontakäynnillä.<\/li><\/ol>

      Poissulkukriteerit:<\/p>

      -<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty eturauhasen syöpä
Potilaat, joilla on kohonnut PSA (2-10) ja jotka suunnittelevat eturauhasen biopsiaa
Diagnostinen testi: ((string)Proclarix)
Proclarix® on veripohjainen testi, joka käsittelee eturauhassyövän (PCa) ylidiagnosointiongelmaa ilmaisemalla kliinisesti merkittävän taudin riskin. Testi koostuu kahdesta uudesta biomarkkerista, trombospondiini 1:stä (THBS1) ja katepsiini D:stä (CTSD), ja se yhdistetään kokonais-prostataspesifiseen antigeeniin (tPSA), vapaaseen PSA:han (fPSA) ja ikään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Proclarix®:n kliinistä suorituskykyä Yhdysvaltojen (US) kohortissa verrattuna biopsiatuloksiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta eturauhasen biopsiatulosten keräämiseen 90 päivän kohdalla
Arvioi Proclarix®:n kliinistä suorituskykyä, erityisesti NPV:tä, ennustamaan csPCa:n puuttumista eturauhasbiopsiassa.
Ilmoittautumisesta eturauhasen biopsiatulosten keräämiseen 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Aikaikkuna: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequenom, Inc.

Yhteistyökumppanit

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQNM-PRO-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa