Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja ryzyka raka prostaty w wieloetnicznej kohorcie: prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne Proclarix w USA (PRIME)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednokohortowym obejmującym do 10 klinik urologicznych w USA. Po wyrażeniu świadomej zgody i przed planowaną biopsją prostaty (≤30 dni), od każdego pacjenta zostanie pobrane do 20 ml krwi pełnej. Próbki będą zakodowane i wysłane do Labcorp w celu oceny za pomocą testu Proclarix®. Biopsja prostaty zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną urologa (biopsja systematyczna, celowana lub łączona z dostępem przezodbytniczym lub przezkroczowym, z lub bez wcześniejszego rezonansu magnetycznego (MRI)). Wymagane jest minimum 10 rdzeni. Badanie histopatologiczne próbki biopsyjnej zostanie przeprowadzone zgodnie z ustaloną lokalną praktyką. CsPCa jest definiowane jako grupa stopnia ISUP ≥2 wykryta w biopsji. Wyniki testu zostaną porównane z wynikami biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami u mężczyzn na całym świecie, z znacznymi różnicami w częstości występowania i wynikach między różnymi grupami etnicznymi, przy czym czarni mężczyźni są dotknięci rakiem prostaty wcześniej, częściej i z bardziej agresywną chorobą (Tyler B. Kratzer, 2025). Obecne narzędzia do stratyfikacji ryzyka często nie mają precyzji potrzebnej do skutecznej oceny i przewidywania ryzyka raka prostaty w zróżnicowanych populacjach (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® to test oparty na krwi, który rozwiązuje problem nadrozpoznawalności raka prostaty (PCa) poprzez wskazywanie ryzyka istotnego klinicznie nowotworu. Składa się z dwóch nowych biomarkerów, trombospondyny 1 (THBS1) i katepsyny D (CTSD), i jest połączony z całkowitym antygenem swoistym dla prostaty (tPSA), wolnym PSA (fPSA) oraz wiekiem. Algorytm programowy zwraca wynik ryzyka, który może być używany jako pomoc w identyfikacji istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa), zdefiniowanego jako Grupa Stopnia według Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) ≥ 2. Proclarix® został opracowany i zwalidowany na 955 mężczyznach, w większości pochodzenia kaukaskiego, z czułością 90%, swoistością 43%, wartością predykcyjną ujemną (NPV) 95% i wartością predykcyjną dodatnią (PPV) 25% (Helmut Klocker, 2020). Wyniki walidacji ustalone na pacjentach niemieckich i austriackich zostały w pełni potwierdzone w innych populacjach europejskich: Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Danii, Włoszech i Szwajcarii.

Aby był szeroko stosowany, potwierdzenie wydajności Proclarix® u pacjentów z różnych środowisk etnicznych wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Williams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty;
  2. Leczenie lekiem sklasyfikowanym jako inhibitor 5α-reduktazy w dowolnym czasie w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi do badania;
  3. Ostre lub przewlekłe zakażenie dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  4. Mężczyźni z cewnikiem stałym lub okresowym samocewnikowaniem;
  5. Badanie per rectum (DRE) lub manipulacja przezcewkowa (np. cytoskopia, cewnikowanie) tego samego dnia i przed pobraniem krwi podczas wizyty przesiewowej;
  6. Mężczyźni, którzy mieli inwazyjny zabieg urologiczny z powodu łagodnego rozrostu/niedrożności gruczołu krokowego (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), holmowa enukleacja gruczołu krokowego laserem (HoLEP), tulowa enukleacja gruczołu krokowego laserem (ThuLEP), akwaablacja, embolizacja tętnic prostaty, Rezum, waporyzacja laserowa itp.) lub biopsję gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi podczas wizyty przesiewowej;
  7. Pacjent nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego; lub
  8. Wcześniejsze włączenie do tego protokołu.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjent jest płci męskiej w wieku ≥40 i ≤75 lat w momencie rejestracji;<\/li>
  2. Pacjent podpisuje i datuje świadomą zgodę;<\/li>

  3. Pacjent ma SOC tPSA w zakresie 2-10 ng\/mL włącznie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;<\/p>

    1. Do 100 pacjentów będzie miało SOC tPSA w zakresie 2 i <4 ng\/mL<\/li>
    2. Minimum 400 pacjentów będzie miało SOC tPSA w zakresie 4-10 ng\/mL<\/li><\/ol><\/li>
    3. Pacjent ma zaplanowaną biopsję prostaty w ciągu 30 dni od pobrania krwi podczas wizyty przesiewowej;<\/li>
    4. Pacjent zgadza się na dostarczenie wszystkich wyników badań diagnostycznych w trakcie badania; oraz<\/li>
    5. Pacjent zgadza się na dostarczenie krwi do badania Proclarix® i phi podczas wizyty przesiewowej.<\/li><\/ol>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      -<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie raka prostaty
Pacjenci z podwyższonym PSA (2-10) planujący przejść biopsję gruczołu krokowego
Test diagnostyczny: Proclarix
Proclarix® to badanie krwi, które rozwiązuje problem nadmiernego diagnozowania raka prostaty (PCa) poprzez wskazanie ryzyka klinicznie istotnej choroby. Składa się z dwóch nowych biomarkerów: trombospondyny 1 (THBS1) i katepsyny D (CTSD), a także jest połączone z całkowitym swoistym antygenem sterczowym (tPSA), wolnym PSA (fPSA) i wiekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych Proclarix® w kohorcie ze Stanów Zjednoczonych (USA) w porównaniu z wynikami biopsji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zbierania wyników biopsji gruczołu krokowego po 90 dniach
Ocena wydajności klinicznej Proclarix®, w szczególności NPV do przewidywania braku csPCa w biopsji prostaty.
Od włączenia do zbierania wyników biopsji gruczołu krokowego po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Ramy czasowe: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-PRO-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie raka prostaty

Badania kliniczne na Proclarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj