Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация риска рака простаты в многоэтнической когорте: проспективное многоцентровое валидационное исследование Proclarix на базе США (PRIME)

2 сентября 2026 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Идентификация риска рака простаты в мультиэтнической когорте: проспективное многоцентровое валидационное исследование Proclarix на базе США

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое одноцентровое когортное исследование, включающее до 10 урологических клиник в США. После получения информированного согласия и до запланированной биопсии предстательной железы (≤30 дней) у каждого субъекта будет собрано до 20 мл цельной крови. Образцы будут закодированы и отправлены в Labcorp для оценки с помощью анализа Proclarix®. Биопсия предстательной железы будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой уролога (систематическая, прицельная или комбинированная биопсия с трансректальным или трансперитонеальным доступом с предварительной магнитно-резонансной томографией (МРТ) или без нее). Требуется минимум 10 столбцов. Гистопатологическое исследование образца биопсии будет проводиться в соответствии с установленной локальной практикой. Клинически значимый рак предстательной железы (csPCa) определяется как группа ISUP Grade Group ≥2 по данным биопсии. Результаты анализа будут сравниваться с результатами биопсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы остается одной из ведущих причин заболеваемости и смертности от рака у мужчин во всем мире, при этом наблюдаются значительные различия в заболеваемости и исходах между разными этническими группами: чернокожие мужчины страдают раком простаты раньше, чаще и имеют более агрессивное течение заболевания (Tyler B. Kratzer, 2025). Современные инструменты стратификации риска часто не обладают точностью, необходимой для эффективной оценки и прогнозирования риска рака предстательной железы в различных популяциях (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® — это анализ крови, который решает проблему гипердиагностики рака предстательной железы (РПЖ), указывая на риск клинически значимого заболевания. Он включает два новых биомаркера — тромбоспондин 1 (THBS1) и катепсин D (CTSD) — в сочетании с общим простатическим специфическим антигеном (оПСА), свободным ПСА (сПСА) и возрастом. Программный алгоритм выдает оценку риска, которая может быть использована в качестве вспомогательного средства для выявления клинически значимого РПЖ (знРПЖ), определяемого как степень дифференцировки ISUP ≥ 2. Proclarix® был разработан и валидирован на 955 мужчинах, преимущественно европеоидной расы, с чувствительностью 90%, специфичностью 43%, отрицательной прогностической ценностью (NPV) 95% и положительной прогностической ценностью (PPV) 25% (Helmut Klocker, 2020). Результаты валидации, полученные у пациентов из Германии и Австрии, полностью подтверждены в других европейских популяциях: Великобритании, Испании, Дании, Италии и Швейцарии.

Для широкого применения требуется дальнейшее исследование эффективности Proclarix® у пациентов разного этнического происхождения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: 858-202-2000
  • Электронная почта: clinicalaffairsSD@labcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Om Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arman Walia, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Idaho Urologic Institute
        • Контакт:
          • Brian Mihm, LPN
          • Номер телефона: 208-639-4946
          • Электронная почта: bmihm@idurology.com
        • Контакт:
          • Karrie Fox, BS
          • Номер телефона: 208-639-4884
          • Электронная почта: karried@idurology.com
        • Главный следователь:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Рекрутинг
        • Graves Gilbert Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Associates
        • Главный следователь:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Контакт:
          • Barbara Kyei
          • Номер телефона: 410-760-9400
          • Электронная почта: bkyei@chesuro.com
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Associates
        • Главный следователь:
          • Brian Neuman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Рекрутинг
        • Crystal Run Healthcare
        • Главный следователь:
          • Steve Rowe, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Shore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Предыдущий диагноз рака предстательной железы;</li>
  2. Лечение препаратом, классифицируемым как ингибитор 5α-редуктазы, в любое время в течение 6 месяцев до забора крови для исследования;</li>
  3. Острая или хроническая инфекция мочевыводящих путей в течение 3 месяцев до визита скрининга;</li>
  4. Мужчины с постоянным катетером или перемежающейся самокатетеризацией;</li>
  5. Пальцевое ректальное исследование (ПРИ) или трансуретральные манипуляции (например, цистоскопия, катетеризация) в тот же день и до забора крови при визите скрининга;</li>
  6. Мужчины, перенесшие инвазивную урологическую процедуру по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы/обструкции (например, трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП), гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP), тулиевая лазерная энуклеация предстательной железы (ThuLEP), акваабляция, эмболизация простатических артерий, Rezum, лазерная вапоризация и т.д.) или биопсию предстательной железы в течение 6 месяцев до забора крови при визите скрининга;</li>
  7. Субъект не может читать и понимать по-английски или по-испански;</li>
  8. Предыдущее участие в данном протоколе.</li></ol>

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина в возрасте ≥40 и ≤75 лет на момент зачисления;
  2. Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие;

  3. Субъект имеет SOC tPSA 2-10 нг/мл включительно в течение 30 дней после скринингового визита;

    1. До 100 субъектов будут иметь SOC tPSA 2-<4 нг/мл
    2. Не менее 400 субъектов будут иметь SOC tPSA 4-10 нг/мл
  4. Субъекту запланирована биопсия простаты в течение 30 дней после забора крови на скрининговом визите;
  5. Субъект согласен предоставлять все результаты диагностических тестов на протяжении исследования; и
  6. Субъект согласен сдать кровь для тестов Proclarix® и phi на скрининговом визите.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозревается рак предстательной железы
Субъекты с повышенным уровнем ПСА (2-10), планирующие пройти биопсию простаты
Диагностический тест: Прокларикс
Proclarix® - это анализ крови, который решает проблему гипердиагностики рака предстательной железы (РПЖ), указывая риск клинически значимого заболевания. Он включает два новых биомаркера: тромбоспондин 1 (THBS1) и катепсин D (CTSD), а также сочетается с общим простатспецифическим антигеном (оПСА), свободным ПСА (свПСА) и возрастом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность Proclarix® в когорте Соединенных Штатов (США) по сравнению с результатами биопсии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до сбора результатов биопсии предстательной железы через 90 дней
Оценить клиническую эффективность Proclarix®, в частности NPV для прогнозирования отсутствия csPCa при биопсии простаты.
С момента включения в исследование до сбора результатов биопсии предстательной железы через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Временное ограничение: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Соавторы

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-PRO-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться