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Identificación del Riesgo de Cáncer de Próstata en una Cohorte Multiétnica: un Estudio Prospectivo de Validación Multicéntrico en EE. UU. de Proclarix (PRIME)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Sequenom, Inc.

Identificación del riesgo de cáncer de próstata en una cohorte multiétnica: un estudio prospectivo de validación multicéntrico basado en EE. UU. de Proclarix

El estudio es prospectivo, multicéntrico, de cohorte única que incluye hasta 10 clínicas urológicas en EE. UU. Después de la obtención del consentimiento informado y antes de la biopsia de próstata programada (≤30 días), se recolectarán hasta 20 mL de sangre total de cada sujeto. Las muestras serán cegadas y enviadas a Labcorp para su evaluación mediante el ensayo Proclarix®. La biopsia de próstata se realizará según la práctica clínica estándar del urólogo (biopsia sistemática, dirigida o combinada con abordaje transrectal o transperineal, con o sin resonancia magnética previa (MRI)). Se requieren un mínimo de 10 cilindros. El examen histopatológico del espécimen de biopsia se realizará según la práctica local establecida. Un csPCa se define como Grupo de Grado ISUP ≥2 detectado en la biopsia. Los resultados del ensayo se compararán con los resultados de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer en hombres de todo el mundo, con disparidades significativas en la incidencia y los resultados entre diferentes grupos étnicos; los hombres negros se ven afectados por el cáncer de próstata antes, con mayor frecuencia y con una enfermedad más agresiva (Tyler B. Kratzer, 2025). Las herramientas actuales de estratificación de riesgo a menudo carecen de la precisión necesaria para evaluar y predecir eficazmente el riesgo de cáncer de próstata en poblaciones diversas (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® es una prueba sanguínea que aborda el problema del diagnóstico excesivo del cáncer de próstata (PCa) al indicar el riesgo de enfermedad clínicamente significativa. Se compone de dos nuevos biomarcadores, la trombospondina 1 (THBS1) y la catepsina D (CTSD), y se combina con el antígeno prostático específico total (tPSA), el PSA libre (fPSA) y la edad. Un algoritmo informático devuelve una puntuación de riesgo que puede utilizarse como ayuda en la identificación del PCa clínicamente significativo (csPCa), definido como Grupo de Grado ≥ 2 de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP). Proclarix® se ha desarrollado y validado en 955 hombres, en su mayoría de ascendencia caucásica, con una sensibilidad del 90 %, una especificidad del 43 %, un valor predictivo negativo (VPN) del 95 % y un valor predictivo positivo (VPP) del 25 % (Helmut Klocker, 2020). El rendimiento de validación establecido en pacientes alemanes y austriacos se ha confirmado plenamente en otras poblaciones europeas: Reino Unido, España, Dinamarca, Italia y Suiza.

Para su uso generalizado, se requiere una investigación adicional para confirmar el rendimiento de Proclarix® en pacientes de diversos orígenes étnicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Om Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arman Walia, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Idaho Urologic Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Reclutamiento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contacto:
          • Barbara Kyei
          • Número de teléfono: 410-760-9400
          • Correo electrónico: bkyei@chesuro.com
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Neuman, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Reclutamiento
        • Crystal Run Healthcare
        • Investigador principal:
          • Steve Rowe, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Diagnóstico previo de cáncer de próstata;
  2. Tratamiento con algún medicamento clasificado como inhibidor de la 5α-reductasa en cualquier momento durante los 6 meses previos a la extracción de sangre del estudio;
  3. Infección del tracto urinario aguda o crónica en los 3 meses previos a la Visita de Selección;
  4. Hombres con sonda vesical permanente o auto-cateterismo intermitente;
  5. Examen Rectal Digital (DRE) o manipulación transuretral (p. ej., cistoscopia, cateterismo) el mismo día y antes de la extracción de sangre de la Visita de Selección;
  6. Hombres que se hayan sometido a un procedimiento urológico invasivo para hiperplasia/obstrucción prostática benigna (p. ej., resección transuretral de la próstata (TURP), enucleación de la próstata con láser Holmio (HoLEP), enucleación de la próstata con láser Tulio (ThuLEP), ablación con agua, embolización de la arteria prostática, Rezum, vaporización con láser, etc.) o biopsia de próstata en los 6 meses previos a la extracción de sangre de la Visita de Selección;
  7. El sujeto no puede leer ni comprender inglés o español; o
  8. Inclusión previa en este protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. El sujeto es hombre de entre ≥40 y ≤75 años de edad en el momento de la inscripción;<\/li>
  2. El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado;<\/li>

  3. El sujeto tiene una tPSA SOC de 2 a 10 ng/mL inclusive dentro de los 30 días posteriores a la Visita de Selección;<\/p>

    1. Hasta 100 sujetos tendrán una tPSA SOC de 2 a <4 ng/mL;<\/li>
    2. Un mínimo de 400 sujetos tendrán una tPSA SOC de 4 a 10 ng/mL<\/li><\/ol><\/li>
    3. El sujeto tiene programada una biopsia de próstata dentro de los 30 días posteriores a la toma de sangre de la Visita de Selección;<\/li>
    4. El sujeto acepta proporcionar todos los resultados de las pruebas diagnósticas durante todo el estudio; y<\/li>
    5. El sujeto acepta proporcionar sangre para las pruebas de Proclarix® y phi en la Visita de Selección.<\/li><\/ol>

      Criterios de exclusión:<\/p>

      -<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prostate cancer suspected
Sujetos con PSA elevado (2-10) que planean someterse a una biopsia de próstata
Prueba de diagnóstico: Proclarix
Proclarix® es un análisis de sangre que aborda el problema del sobrediagnóstico del cáncer de próstata (CaP) al indicar el riesgo de enfermedad clínicamente significativa. Se compone de dos nuevos biomarcadores, la trombospondina 1 (THBS1) y la catepsina D (CTSD), y se combina con el antígeno prostático específico total (tPSA), el PSA libre (fPSA) y la edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento clínico de Proclarix® en una cohorte de Estados Unidos (EE. UU.) en comparación con los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recogida de los resultados de la biopsia de próstata a los 90 días
Evaluar el rendimiento clínico de Proclarix®, específicamente el VPN para predecir la ausencia de csPCa en la biopsia de próstata.
Desde la inscripción hasta la recogida de los resultados de la biopsia de próstata a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Periodo de tiempo: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQNM-PRO-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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