Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van prostaatkankerrisico in een multi-etnisch cohort: een prospectieve, op de VS gebaseerde multi-center validatiestudie van Proclarix (PRIME)

2 september 2026 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Identificatie van prostaatkanker risico in een multi-etnisch cohort: een prospectieve, op de VS gebaseerde, multicenter validatiestudie van Proclarix

De studie is een prospectief, multicenter, single-cohort onderzoek met maximaal 10 urologische klinieken in de VS. Na het geven van geïnformeerde toestemming en vóór de geplande prostaatbiopsie (≤30 dagen), zal van elke proefpersoon maximaal 20 ml volbloed worden afgenomen. De monsters zullen worden geblindeerd en naar Labcorp worden gestuurd voor evaluatie met de Proclarix®-test. De prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk van de uroloog (systematische, gerichte of gecombineerde biopsie met een transrectale of transperineale benadering, al dan niet met voorafgaande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)). Er zijn minimaal 10 biopten vereist. Histopathologisch onderzoek van het biopsiemateriaal zal worden uitgevoerd volgens de vastgestelde lokale praktijk. Een csPCa wordt gedefinieerd als ISUP Graad Groep ≥2 gedetecteerd bij biopsie. De testresultaten zullen worden vergeleken met de biopsieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd bij mannen een van de belangrijkste oorzaken van kanker gerelateerde ziektelast en sterfte, met aanzienlijke verschillen in incidentie en resultaten tussen verschillende etnische groepen, waarbij zwarte mannen vroeger, vaker en met agressievere ziektevormen worden getroffen (Tyler B. Kratzer, 2025). De huidige risicostratificatietools missen vaak de precisie die nodig is om het risico op prostaatkanker effectief te beoordelen en te voorspellen bij diverse populaties (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® is een bloedtest die het probleem van overdiagnose van prostaatkanker (PCa) aanpakt door het risico op klinisch significante ziekte aan te geven. De test bestaat uit twee nieuwe biomarkers, trombospondine 1 (THBS1) en cathepsine D (CTSD), en wordt gecombineerd met totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA), vrij PSA (fPSA) en leeftijd. Een softwarealgoritme geeft een risicoscore die kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de identificatie van klinisch significant PCa (csPCa), gedefinieerd als International Society of Urological Pathology (ISUP) graadgroep ≥ 2. Proclarix® is ontwikkeld en gevalideerd met 955 mannen, merendeels van blanke achtergrond, met 90% sensitiviteit, 43% specificiteit, 95% negatief voorspellende waarde (NPV) en 25% positief voorspellende waarde (PPV) (Helmut Klocker, 2020). De validatieprestaties die zijn vastgesteld op Duitse en Oostenrijkse patiënten zijn volledig bevestigd in andere Europese populaties: het Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Italië en Zwitserland.

Voor breed gebruik is verdere bevestiging van de prestatie van Proclarix® bij patiënten met verschillende etnische achtergronden noodzakelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contact:
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Neuman, MD
        • Contact:
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
    • South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Eerdere diagnose van prostaatkanker;
  2. Behandeling met een medicijn geclassificeerd als een 5α-reductaseremmer op enig moment in de 6 maanden vóór de bloedafname van het onderzoek;
  3. Acute of chronische urineweginfectie binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek;
  4. Mannen met een verblijfskatheter of intermitterende zelfkatheterisatie;
  5. Digitaal rectaal onderzoek (DRE) of transurethrale manipulatie (bijv. cystoscopie, katheterisatie) op dezelfde dag en vóór de bloedafname van het screeningsbezoek;
  6. Mannen die een invasieve urologische procedure hebben ondergaan voor goedaardige prostaathyperplasie/obstructie (bijv. transurethrale resectie van de prostaat (TURP), Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP), Thuliumlaserenucleatie van de prostaat (ThuLEP), aquablatie, prostaatslagaderembolisatie, Rezum, laservaporisatie, etc.) of een prostaatbiopsie in de 6 maanden vóór de bloedafname van het screeningsbezoek;
  7. De proefpersoon kan het Engels of Spaans niet lezen of begrijpen; of
  8. Eerdere inschrijving in dit protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is mannelijk en ≥40 en ≤75 jaar oud op het moment van inclusie;
  2. De proefpersoon geeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;

  3. De proefpersoon heeft een SOC tPSA van 2-10 ng/mL inclusief binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek;

    1. Tot 100 proefpersonen hebben een SOC tPSA van 2-<4 ng/mL
    2. Een minimum van 400 proefpersonen hebben een SOC tPSA van 4-10 ng/mL
  4. De proefpersoon staat gepland om binnen 30 dagen na de bloedafname tijdens het screeningsbezoek een prostaatbiopsie te ondergaan;
  5. De proefpersoon stemt ermee in om alle diagnostische testresultaten gedurende het onderzoek te verstrekken; en
  6. De proefpersoon stemt ermee in om bloed te verstrekken voor Proclarix® en phi-testen tijdens het screeningsbezoek.

Exclusiecriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoeden op prostaatkanker
Patiënten met een verhoogde PSA (2-10) die een prostaatbiopsie plannen te ondergaan
Diagnostische toets: Proclarix
Proclarix® is een bloedtest die het probleem van overdiagnose van prostaatkanker (PCa) aanpakt door het risico op klinisch significante ziekte aan te geven. Het bestaat uit twee nieuwe biomarkers, trombospondine 1 (THBS1) en cathepsine D (CTSD), en wordt gecombineerd met totaal prostaatspecifiek antigeen (tPSA), vrij PSA (fPSA) en leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de klinische prestaties van Proclarix® in een cohort uit de Verenigde Staten (VS) in vergelijking met de biopsieresultaten.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de verzameling van prostaatbiopsieresultaten na 90 dagen
Evaluateer de klinische prestaties van Proclarix® , specifiek de NPV om de afwezigheid van csPCa bij prostaatbiopsie te voorspellen.
Van inschrijving tot de verzameling van prostaatbiopsieresultaten na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Tijdsspanne: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-PRO-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren