Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van prostaatkankerrisico in een multi-etnisch cohort: een prospectieve, op de VS gebaseerde multi-center validatiestudie van Proclarix (PRIME)

23 september 2026 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Identificatie van prostaatkanker risico in een multi-etnisch cohort: een prospectieve, op de VS gebaseerde, multicenter validatiestudie van Proclarix

The study is a prospective, multi-center, single cohort study involving up to 10 urological clinics in the US. After provision of informed consent, up to 20 mL of whole blood will be collected from each subject. The samples will be blinded and sent to Labcorp for evaluation using the Proclarix® assay. If a prostate biopsy is performed, it will be performed according to standard clinical practice of the urologist (systematic, targeted, or combined biopsy with a transrectal or transperineal approach with or without prior magnetic resonance imaging (MRI)). A minimum of 10 cores is required if a systematic biopsy is performed. Histopathological examination of the biopsy specimen will be performed according to the established local practice. A csPCa is defined as ISUP Grade Group ≥2 detected on biopsy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostate cancer remains a leading cause of cancer-related morbidity and mortality in men worldwide, with significant disparities in incidence and outcomes across different ethnic groups with black men being affected by prostate cancer earlier, more frequently and with more aggressive disease. Current risk stratification tools often lack the precision needed to effectively assess and predict prostate cancer risk in diverse populations.

Proclarix® is a blood-based test that addresses the problem of prostate cancer (PCa) overdiagnosis by indicating the risk of clinically significant disease. It is comprised of two novel biomarkers, thrombospondin 1 (THBS1) and cathepsin D (CTSD), and is combined with total prostate-specific antigen (tPSA), free PSA (fPSA) and age. A software algorithm returns a risk score that can be used as an aid in the identification of clinically significant PCa (csPCa), defined as International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group ≥ 2. Proclarix® has been developed and validated on 955 men, in majority of Caucasian background with 90% sensitivity, 43% specificity, 95% negative predictive value (NPV) and 25% positive predictive value (PPV). The validation performance established on German and Austrian patients has been fully confirmed in other European populations: the United Kingdom, Spain, Denmark, Italy and Switzerland.

To be used broadly, confirmation of Proclarix® performance in patients from diverse ethnic backgrounds requires further investigation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contact:
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Neuman, MD
        • Contact:
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
    • South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Approximately 500 subjects will be enrolled in this study, of which approximately 400 subjects will have a tPSA value of 4-10 ng/mL and 100 subjects will have a tPSA of 2-<4 ng/mL.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male ≥40 and ≤75 years of age at the time of enrollment;
  2. Subject provides a signed and dated informed consent;
  3. Subject has a SOC tPSA of 2-10 ng/mL inclusive within 90 days of the study blood draw;
  4. Subject is presenting to the clinic to discuss a potential prostate biopsy;
  5. Subject agrees to provide all diagnostic test results throughout the study; and
  6. Subject agrees to provide blood for Proclarix® and phi testing at the Screening Visit.

7 Study blood sample will be collected prior to MRI (if conducted) and prior to the biopsy.

Exclusion Criteria

  1. Previous diagnosis of prostate cancer;
  2. Treatment with a medication classified as a 5α-reductase-inhibitor at any time in the 6 months prior to study blood collection;
  3. Acute or chronic urinary tract infection within 3 months of the study blood collection;
  4. Men with an indwelling catheter or intermittent self-catheterization within 30 days of the study blood collection;
  5. Digital Rectal Exam (DRE) or transurethral manipulation (e.g. cystoscopy, catheterization) the same day and prior to the study blood collection;
  6. Men who had an invasive urological procedure for benign prostate hyperplasia/obstruction (e.g. transurethral resection of the prostate (TURP), Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP), Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP), aquablation, prostatic artery embolization, Rezum, laser vaporization, etc.) or biopsy of the prostate within 6 months prior to the study blood collection;
  7. Subject is not able to read or comprehend the informed consent form;
  8. Previous enrollment in this protocol with valid biopsy results; or
  9. Men who had an MRI of the prostate within 90 days prior to the study blood collection.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_ONLY
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostate cancer suspected

Subjects with an elevated PSA (2-10) planning to undergo prostate biopsy
Diagnostische toets: Proclarix

Proclarix® is a blood-based test that addresses the problem of prostate cancer (PCa) overdiagnosis by indicating the risk of clinically significant disease. It is comprised of two novel biomarkers, thrombospondin 1 (THBS1) and cathepsin D (CTSD), and is combined with total prostate-specific antigen (tPSA), free PSA (fPSA) and age.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assess the clinical performance of Proclarix® in a United States (US) cohort when compared to the biopsy results.
Tijdsspanne: From enrollment to the collection of prostate biopsy results at 90 days

Evaluate Proclarix®'s clinical performance, specifically NPV to predict the absence of csPCa on prostate biopsy.
From enrollment to the collection of prostate biopsy results at 90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Tijdsspanne: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Assess Proclarix®'s clinical performance compared with percent free PSA (%fPSA), the Prostate Health Index (phi), and a risk calculator as proposed by the American Urological Association (AUA) guidelines.
Tijdsspanne: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Compare other validated study endpoints to study test results.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-PRO-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren