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Identificazione del Rischio di Cancro alla Prostata in una Coorte Multi-Etnica: uno Studio di Validazione Prospettico Multicentrico USA di Proclarix (PRIME)

14 aprile 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Identificazione del Rischio di Cancro alla Prostata in una Coorte Multi-Etnica: uno Studio Prospettico Multicentrico di Validazione di Proclarix negli Stati Uniti

Lo studio è uno prospettivo, multicentrico, a coorte singola che coinvolge fino a 10 cliniche urologiche negli Stati Uniti. Dopo aver fornito il consenso informato e prima della biopsia prostatica programmata (entro 30 giorni), verranno raccolti fino a 20 mL di sangue intero da ciascun soggetto. I campioni saranno resi anonimi e inviati a Labcorp per la valutazione mediante il test Proclarix®. La biopsia prostatica sarà eseguita secondo la pratica clinica standard dell'urologo (biopsia sistematica, mirata o combinata con approccio transrettale o transperineale con o senza risonanza magnetica (RM) pregressa). È richiesto un minimo di 10 prelievi (cores). L'esame istopatologico del campione bioptico sarà eseguito secondo la pratica locale consolidata. Un csPCa è definito come Grado ISUP Gruppo ≥2 rilevato alla biopsia. I risultati del test saranno confrontati con i risultati della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata al cancro negli uomini in tutto il mondo, con significative disparità nell'incidenza e negli esiti tra diversi gruppi etnici: gli uomini neri sono colpiti dal cancro alla prostata prima, più frequentemente e con una malattia più aggressiva (Tyler B. Kratzer, 2025). Gli attuali strumenti di stratificazione del rischio spesso mancano della precisione necessaria per valutare e prevedere efficacemente il rischio di cancro alla prostata in popolazioni diverse (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® è un test basato sul sangue che affronta il problema della sovradiagnosi del cancro alla prostata (PCa) indicando il rischio di malattia clinicamente significativa. È composto da due nuovi biomarcatori, trombospondina 1 (THBS1) e catepsina D (CTSD), ed è combinato con l'antigene prostatico specifico totale (tPSA), il PSA libero (fPSA) e l'età. Un algoritmo software restituisce un punteggio di rischio che può essere utilizzato come ausilio nell'identificazione del PCa clinicamente significativo (csPCa), definito come Gruppo di Grado ≥ 2 della Società Internazionale di Patologia Urologica (ISUP). Proclarix® è stato sviluppato e validato su 955 uomini, per la maggioranza di origine caucasica, con sensibilità del 90%, specificità del 43%, valore predittivo negativo (NPV) del 95% e valore predittivo positivo (PPV) del 25% (Helmut Klocker, 2020). Le prestazioni di validazione stabilite su pazienti tedeschi e austriaci sono state pienamente confermate in altre popolazioni europee: Regno Unito, Spagna, Danimarca, Italia e Svizzera.

Per un uso diffuso, la conferma delle prestazioni di Proclarix® in pazienti provenienti da diversi background etnici richiede ulteriori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Williams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Precedente diagnosi di cancro alla prostata;
  2. Trattamento con un farmaco classificato come inibitore della 5α-reduttasi in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti il prelievo ematico dello studio;
  3. Infezione acuta o cronica delle vie urinarie entro 3 mesi dalla visita di screening;
  4. Uomini con catetere a permanenza o cateterismo intermittente autoeseguito;
  5. Esame rettale digitale (DRE) o manipolazione transuretrale (es. cistoscopia, cateterismo) effettuato lo stesso giorno e prima del prelievo ematico della visita di screening;
  6. Uomini sottoposti a procedura urologica invasiva per iperplasia ostruttiva benigna della prostata (es. resezione transuretrale della prostata (TURP), enucleazione laser al olmio della prostata (HoLEP), enucleazione laser al tulio della prostata (ThuLEP), aquablazione, embolizzazione dell'arteria prostatica, Rezum, vaporizzazione laser, ecc.) o biopsia prostatica nei 6 mesi precedenti il prelievo ematico della visita di screening;
  7. Il soggetto non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo; oppure
  8. Precedente arruolamento in questo protocollo.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Il soggetto è di sesso maschile di età ≥40 e ≤75 anni al momento dell’arruolamento;
  2. Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato;

  3. Il soggetto ha un tPSA standard di 2-10 ng/mL inclusi entro 30 giorni dalla Visita di Screening;

    1. Fino a 100 soggetti avranno un tPSA standard di 2-<4 ng/mL
    2. Un minimo di 400 soggetti avranno un tPSA standard di 4-10 ng/mL
  4. Il soggetto è programmato per sottoporsi a una biopsia prostatica entro 30 giorni dal prelievo di sangue della Visita di Screening;
  5. Il soggetto accetta di fornire tutti i risultati dei test diagnostici durante lo studio; e
  6. Il soggetto accetta di fornire sangue per il test Proclarix® e phi alla Visita di Screening.

Criteri di Esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di cancro alla prostata
Soggetti con PSA elevato (2-10) che intendono sottoporsi a biopsia prostatica
Test diagnostico: Proclarix
Proclarix® è un test basato sul sangue che affronta il problema della sovradiagnosi del cancro alla prostata (PCa) indicando il rischio di malattia clinicamente significativa. Comprende due nuovi biomarcatori, la trombospondina 1 (THBS1) e la catepsina D (CTSD), ed è combinato con l'antigene prostatico specifico totale (tPSA), il PSA libero (fPSA) e l'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix® in una coorte degli Stati Uniti (US) rispetto ai risultati della biopsia.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla raccolta dei risultati della biopsia prostatica a 90 giorni
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix®, in particolare il NPV per predire l'assenza di csPCa alla biopsia prostatica.
Dal reclutamento alla raccolta dei risultati della biopsia prostatica a 90 giorni
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix® in una coorte degli Stati Uniti (US) rispetto ai risultati della biopsia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla raccolta dei risultati della biopsia a 90 giorni
Valutare le prestazioni cliniche di Proclarix®, in particolare il VPN per prevedere l'assenza di csPCa alla biopsia prostatica.
Dal momento dell'arruolamento alla raccolta dei risultati della biopsia a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQNM-PRO-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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