Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av prostatacancerrisk i en multietnisk kohort: en prospektiv US-baserad multicenter valideringsstudie av Proclarix (PRIME)

2 september 2026 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Prostatacancer-riskidentifiering i en multietnisk kohort: en prospektiv amerikansk multicenter valideringsstudie av Proclarix

Studien är en prospektiv, multicenter, enkelkohortstudie som omfattar upp till 10 urologiska kliniker i USA. Efter informerat samtycke och före den planerade prostatabiopsin (≤30 dagar), kommer upp till 20 mL helblod att samlas in från varje individ. Proverna kommer att bländas och skickas till Labcorp för utvärdering med Proclarix®-analysen. Prostatabiopsi kommer att utföras enligt urologens standardpraxis (systematisk, riktad eller kombinerad biopsi med transrektal eller transperineal metod med eller utan föregående magnetisk resonanstomografi (MRI)). Minst 10 biopsier krävs. Histopatologisk undersökning av biopsipreparatet kommer att utföras enligt etablerad lokal praxis. En csPCa definieras som ISUP Grade Group ≥2 detekterad vid biopsi. Analysresultaten kommer att jämföras med biopsiresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är fortfarande en ledande orsak till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet hos män världen över, med betydande skillnader i incidens och utfall mellan olika etniska grupper, där svarta män drabbas av prostatacancer tidigare, oftare och med mer aggressiv sjukdom (Tyler B. Kratzer, 2025). Nuvarande riskstratifieringsverktyg saknar ofta den precision som krävs för att effektivt bedöma och förutsäga prostatacancerrisk i olika populationer (Daniës F. Osses, 2019).

Proclarix® är ett blodbaserat test som hanterar problemet med överdiagnostik av prostatacancer (PCa) genom att ange risken för kliniskt signifikant sjukdom. Det består av två nya biomarkörer, trombospondin 1 (THBS1) och katepsin D (CTSD), och kombineras med totalt prostataspecifikt antigen (tPSA), fritt PSA (fPSA) och ålder. En mjukvarualgoritm returnerar en riskpoäng som kan användas som hjälpmedel för identifiering av kliniskt signifikant PCa (csPCa), definierat som International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgrupp ≥ 2. Proclarix® har utvecklats och validerats på 955 män, till majoriteten av kaukasisk bakgrund, med 90% sensitivitet, 43% specificitet, 95% negativt prediktivt värde (NPV) och 25% positivt prediktivt värde (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Valideringsresultaten som etablerades på tyska och österrikiska patienter har helt bekräftats i andra europeiska populationer: Storbritannien, Spanien, Danmark, Italien och Schweiz.

För att användas brett krävs ytterligare utredning av Proclarix®-prestanda hos patienter från olika etniska bakgrunder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Huvudutredare:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Huvudutredare:
          • Brian Neuman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
    • South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Tidigare diagnos av prostatacancer;
  2. Behandling med ett läkemedel klassificerat som en 5α-reduktashämmare när som helst under de 6 månaderna före provtagningen;
  3. Akut eller kronisk urinvägsinfektion inom 3 månader från screeningbesöket;
  4. Män med urinkateter eller intermittent självkateterisering;
  5. Digital rektalundersökning (DRE) eller transuretral manipulation (t.ex. cystoskopi, kateterisering) samma dag och före provtagningen vid screeningbesöket;
  6. Män som genomgått ett invasivt urologiskt ingrepp för benign prostatahyperplasi/obstruktion (t.ex. transuretral resektion av prostata (TURP), Holmiumlaserenukleation av prostata (HoLEP), Thuliumlaserenukleation av prostata (ThuLEP), akvablation, prostatic artery embolization, Rezum, laservaporisation, etc.) eller prostatabiopsi 6 månader före provtagningen vid screeningbesöket;
  7. Försökspersonen kan inte läsa och förstå engelska eller spanska; eller
  8. Tidigare inkludering i detta protokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man som är ≥40 och ≤75 år vid inskrivningstillfället;
  2. Försökspersonen har undertecknat och daterat ett informerat samtycke;

  3. Försökspersonen har ett SOC tPSA på 2-10 ng/mL inklusive inom 30 dagar från screeningbesöket;

    1. Upp till 100 försökspersoner kommer att ha ett SOC tPSA på 2-<4 ng/mL
    2. Minst 400 försökspersoner kommer att ha ett SOC tPSA på 4-10 ng/mL
  4. Försökspersonen är planerad att genomgå en prostata biopsi inom 30 dagar från blodprovstagningen vid screeningbesöket;
  5. Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla alla diagnostiska testresultat under hela studien; och
  6. Försökspersonen samtycker till att lämna blod för Proclarix® och phi-testning vid screeningbesöket.

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt prostatacancer
Försökspersoner med förhöjt PSA (2-10) som planerar att genomgå prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Proclarix
Proclarix® är ett blodbaserat test som tar itu med problemet med överdiagnostisering av prostatacancer (PCa) genom att ange risken för kliniskt signifikant sjukdom. Det består av två nya biomarkörer, trombospondin 1 (THBS1) och katepsin D (CTSD), och kombineras med totalt prostataspecifikt antigen (tPSA), fritt PSA (fPSA) och ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma den kliniska prestandan av Proclarix® i en amerikansk (USA) kohort jämfört med biopsiresultaten.
Tidsram: Från inskrivning till insamling av prostatabiopsiresultat vid 90 dagar
Utvärdera Proclarix®s kliniska prestanda, specifikt NPV för att förutsäga frånvaro av csPCa vid prostatabiopsi.
Från inskrivning till insamling av prostatabiopsiresultat vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Tidsram: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-PRO-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera