Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prostatacancerrisiko i en multi-etnisk kohorte: et prospektivt, amerikansk multicenter valideringsstudie af Proclarix (PRIME)

9. juni 2026 opdateret af: Sequenom, Inc.

Identifikation af prostatakræftrisiko i en multietnisk kohorte: en prospektiv amerikansk multicenter valideringsstudie af Proclarix

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enkelt kohorteundersøgelse, der involverer op til 10 urologiske klinikker i USA. Efter afgivelse af informeret samtykke og inden den planlagte prostata biopsi (≤30 dage) vil der blive indsamlet op til 20 mL fuldblod fra hvert forsøgsperson. Prøverne vil blive blindet og sendt til Labcorp til evaluering ved hjælp af Proclarix®-assayet. Prostata biopsi vil blive udført i overensstemmelse med urologens standard kliniske praksis (systematisk, målrettet eller kombineret biopsi med en transrektal eller transperineal tilgang med eller uden forudgående magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Minimum 10 biopsikerner kræves. Histopatologisk undersøgelse af biopsiprøven vil blive udført i henhold til den etablerede lokale praksis. En csPCa defineres som ISUP Grade Group ≥2 påvist ved biopsi. Assayresultaterne vil blive sammenlignet med biopsiresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft forbliver en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed hos mænd på verdensplan, med betydelige forskelle i forekomst og resultater på tværs af forskellige etniske grupper, hvor sorte mænd rammes af prostatakræft tidligere, hyppigere og med mere aggressiv sygdom (Tyler B. Kratzer, 2025). Nuværende risikostratificeringsværktøjer mangler ofte den præcision, der er nødvendig for effektivt at vurdere og forudsige prostatakræftrisiko i forskellige populationer (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® er en blodbaseret test, der adresserer problemet med overdiagnosticering af prostatakræft (PCa) ved at indikere risikoen for klinisk signifikant sygdom. Den består af to nye biomarkører, thrombospondin 1 (THBS1) og cathepsin D (CTSD), og kombineres med totalt prostata-specifikt antigen (tPSA), frit PSA (fPSA) og alder. En softwarealgoritme returnerer en risikoscore, der kan bruges som hjælp til identifikation af klinisk signifikant PCa (csPCa), defineret som International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group ≥ 2. Proclarix® er blevet udviklet og valideret på 955 mænd, fortrinsvis af kaukasisk baggrund, med 90% sensitivitet, 43% specificitet, 95% negativ prædiktiv værdi (NPV) og 25% positiv prædiktiv værdi (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Valideringspræstationen, der er etableret på tyske og østrigske patienter, er blevet fuldt bekræftet i andre europæiske populationer: Storbritannien, Spanien, Danmark, Italien og Schweiz.

For at blive brugt bredt kræver bekræftelse af Proclarix®’s præstation hos patienter med forskellig etnisk baggrund yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Williams, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Tidligere diagnose af prostatakræft;
  2. Behandling med et lægemiddel klassificeret som en 5α-reduktasehæmmer på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 måneder før blodprøvetagning til undersøgelsen;
  3. Akkut eller kronisk urinvejsinfektion inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
  4. Mænd med et indlagt kateter eller som foretager intermitterende selvkateterisering;
  5. Digital rektalundersøgelse (DRE) eller transuretral manipulation (f.eks. cystoskopi, kateterisering) samme dag og før blodprøvetagning til screeningsbesøget;
  6. Mænd, der har gennemgået et invasivt urologisk indgreb for benign prostatahyperplasi/obstruktion (f.eks. transuretral resektion af prostata (TURP), Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP), Thulium laserenukleation af prostata (ThuLEP), akvablation, prostataarterieembolisering, Rezum, laserfordampning osv.) eller biopsi af prostata 6 måneder før blodprøvetagning til screeningsbesøget;
  7. Forsøgspersonen kan ikke læse og forstå engelsk eller spansk; eller
  8. Tidligere deltagelse i denne protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Forsøgspersonen er mand ≥40 og ≤75 år på tidspunktet for indrullering;<\/li>
  2. Forsøgspersonen underskriver og daterer et informeret samtykke;<\/li>

  3. Forsøgspersonen har en SOC tPSA på 2-10 ng\/mL inklusive inden for 30 dage fra screeningsbesøget;<\/p>

    1. Op til 100 forsøgspersoner vil have en SOC tPSA på 2-<4 ng\/mL<\/li>
    2. Mindst 400 forsøgspersoner vil have en SOC tPSA på 4-10 ng\/mL<\/li><\/ol><\/li>
    3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en prostata biopsi inden for 30 dage fra blodprøvetagningen ved screeningsbesøget;<\/li>
    4. Forsøgspersonen accepterer at levere alle diagnostiske testresultater gennem hele studiet; og<\/li>
    5. Forsøgspersonen accepterer at give blod til Proclarix® og phi testning ved screeningsbesøget.<\/li><\/ol>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      -<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Formodet prostatakræft
Forsøgspersoner med forhøjet PSA (2-10), der planlægger at gennemgå prostata biopsi
Diagnostisk test: Proclarix
Proclarix® er en blodbaseret test, der adresserer problemet med overdiagnosticering af prostatakræft (PCa) ved at angive risikoen for klinisk signifikant sygdom. Testen omfatter to nye biomarkører, trombospondin 1 (THBS1) og cathepsin D (CTSD), og kombineres med totalt prostata-specifikt antigen (tPSA), frit PSA (fPSA) og alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de kliniske resultater af Proclarix® i en amerikansk (US) kohorte sammenlignet med biopsiresultaterne.
Tidsramme: Fra tilmelding til indsamling af resultaterne fra prostatabiopsi efter 90 dage
Vurdering af Proclarix®' kliniske ydeevne, specifikt NPV for at forudsige fraværet af csPCa ved prostata biopsi.
Fra tilmelding til indsamling af resultaterne fra prostatabiopsi efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Tidsramme: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-PRO-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proclarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner