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多民族队列中前列腺癌风险识别：基于美国的多中心Proclarix前瞻性验证研究 (PRIME)

2026年9月2日 更新者：Sequenom, Inc.

在多民族队列中鉴定前列腺癌风险:一项基于美国的前瞻性多中心Proclarix验证研究

该研究是一项前瞻性、多中心、单队列研究，涉及美国多达10家泌尿科诊所。在获得知情同意后，并在计划前列腺活检前（≤30天），将从每位受试者采集最多20毫升全血。样本将被盲化并送至Labcorp，使用Proclarix®检测进行评估。前列腺活检将根据泌尿科医生的标准临床实践进行（系统性、靶向或联合活检，经直肠或经会阴途径，可进行或不进行多参数磁共振成像（MRI））。至少需要10个核心样本。活检标本的组织病理学检查将根据当地常规实践进行。临床显著性前列腺癌定义为活检检出ISUP分级组≥2。检测结果将与活检结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌仍然是全球男性癌症相关发病率和死亡率的主要原因，不同种族群体的发病率和结局存在显著差异，黑种人更早、更频繁地罹患前列腺癌，且疾病更具侵袭性（Tyler B. Kratzer, 2025）。
当前的风险分层工具往往缺乏有效评估和预测不同人群前列腺癌风险所需的精确性（Danië̈l F. Osses, 2019）。

Proclarix®是一种基于血液的检测，通过指示临床显著疾病的风险来解决前列腺癌过度诊断的问题。它由两个新型生物标志物——血小板反应蛋白1（THBS1）和组织蛋白酶D（CTSD）组成，并结合总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离PSA（fPSA）和年龄。软件算法返回一个风险评分，可作为识别临床上显著前列腺癌（csPCa，定义为国际泌尿病理学会ISUP分级组≥2）的辅助工具。Proclarix®已在955名男性中开发和验证，其中大多数是高加索背景，灵敏度为90%，特异性为43%，阴性预测值（NPV）为95%，阳性预测值（PPV）为25%（Helmut Klocker, 2020）。在德国和奥地利患者中建立的验证性能已在其他欧洲人群（英国、西班牙、丹麦、意大利和瑞士）中得到充分确认。

为了广泛应用，需要进一步研究确认Proclarix®在不同种族背景患者中的表现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Idaho Urologic Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Associates
        • 首席研究员：
          • Kaiser Robertson, MD
        • 接触：
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Associates
        • 首席研究员：
          • Brian Neuman, MD
        • 接触：
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10941
    • South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 既往诊断前列腺癌；
  2. 在研究抽血前6个月内任何时间服用5α-还原酶抑制剂类药物；
  3. 筛选访视前3个月内患有急性或慢性尿路感染；
  4. 留置导尿管或间歇性自行导尿的男性；
  5. 在筛选访视抽血当日之前进行直肠指检（DRE）或经尿道操作（如膀胱镜检查、导尿）；
  6. 在筛选访视抽血前6个月内接受过针对良性前列腺增生/梗阻的侵入性泌尿外科手术（如经尿道前列腺切除术（TURP）、钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、铥激光前列腺剜除术（ThuLEP）、水刀消融、前列腺动脉栓塞术、Rezum、激光汽化等）或前列腺活检；
  7. 受试者无能力阅读和理解英语或西班牙语；或
  8. 已入组过该方案。

描述

入选标准：

  1. 受试者在入组时年龄≥40岁且≤75岁；
  2. 受试者签署并注明日期的知情同意书；

  3. 受试者在筛选访视的30天内，SOC tPSA为2-10 ng/mL（含）；

    1. 最多100名受试者的SOC tPSA为2-<4 ng/mL
    2. 至少400名受试者的SOC tPSA为4-10 ng/mL
  4. 受试者计划在筛选访视采血后30天内接受前列腺活检；
  5. 受试者同意在研究过程中提供所有诊断检测结果；以及
  6. 受试者同意在筛选访视时提供用于Proclarix®和phi检测的血液。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似前列腺癌
PSA升高（2-10）并计划接受前列腺活检的受试者
诊断测试：普罗克拉瑞克斯
Proclarix® 是一种基于血液的检测方法，通过指示临床显著疾病的风险来解决前列腺癌（PCa）过度诊断的问题。 它由两种新型生物标志物——血小板反应蛋白1（THBS1）和组织蛋白酶D（CTSD）组成，并结合总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离PSA（fPSA）和年龄。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在美国（US）队列中评估Proclarix®的临床性能，并与活检结果进行比较。
大体时间：从入组到90天时收集前列腺活检结果
评估 Proclarix® 的临床性能，特别是 NPV 预测前列腺活检中未见 csPCa 的能力。
从入组到90天时收集前列腺活检结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
大体时间：From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sequenom, Inc.

合作者

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Neil Shore, MD、Carolina Urologic Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SQNM-PRO-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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