Identifikation des Prostatakrebsrisikos in einer multiethnischen Kohorte: eine prospektive US-amerikanische multizentrische Validierungsstudie von Proclarix (PRIME)
Risikoidentifikation von Prostatakrebs in einer multiethnischen Kohorte: eine prospektive, multizentrische Validierungsstudie in den USA zu Proclarix
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs bleibt weltweit eine der Hauptursachen für krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität bei Männern, mit erheblichen Unterschieden in der Inzidenz und den Ergebnissen zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen, wobei schwarze Männer früher, häufiger und mit aggressiveren Erkrankungen von Prostatakrebs betroffen sind (Tyler B. Kratzer, 2025). Aktuelle Risikostratifizierungswerkzeuge haben oft nicht die nötige Präzision, um das Prostatakrebsrisiko in verschiedenen Bevölkerungsgruppen effektiv zu bewerten und vorherzusagen (Daniël F. Osses, 2019).
Proclarix® ist ein blutbasierter Test, der das Problem der Überdiagnose von Prostatakrebs (PCa) adressiert, indem er das Risiko einer klinisch signifikanten Erkrankung anzeigt. Er besteht aus zwei neuartigen Biomarkern, Thrombospondin 1 (THBS1) und Cathepsin D (CTSD), und wird mit dem prostataspezifischen Antigen (tPSA), freiem PSA (fPSA) und Alter kombiniert. Ein Softwarealgorithmus liefert einen Risikoscore, der als Hilfe bei der Identifizierung von klinisch signifikantem PCa (csPCa) verwendet werden kann, definiert als International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group ≥ 2. Proclarix® wurde an 955 Männern entwickelt und validiert, mehrheitlich kaukasischer Abstammung, mit 90% Sensitivität, 43% Spezifität, 95% negativem prädiktiven Wert (NPV) und 25% positivem prädiktiven Wert (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Die an deutschen und österreichischen Patienten ermittelte Validierungsleistung wurde in anderen europäischen Bevölkerungen vollständig bestätigt: im Vereinigten Königreich, Spanien, Dänemark, Italien und der Schweiz.
Für eine breite Anwendung sind weitere Untersuchungen zur Bestätigung der Proclarix®-Leistung bei Patienten aus unterschiedlichen ethnischen Hintergründen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Senior Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 858-202-2000
- E-Mail: clinicalaffairsSD@labcorp.com
Studienorte
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Rekrutierung
- Idaho Urologic Institute
-
Kontakt:
- Brian Mihm, LPN
- Telefonnummer: 208-639-4946
- E-Mail: bmihm@idurology.com
-
Kontakt:
- Karrie Fox, BS
- Telefonnummer: 208-639-4884
- E-Mail: karried@idurology.com
-
Hauptermittler:
- Joseph Williams, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs;
- Behandlung mit einem Arzneimittel, das als 5α-Reduktase-Hemmer eingestuft ist, zu irgendeinem Zeitpunkt in den 6 Monaten vor der Blutentnahme der Studie;
- Akute oder chronische Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
- Personen mit einem Verweilkatheter oder intermittierendem Selbstkatheterismus;
- Digitale rektale Untersuchung (DRE) oder transurethrale Manipulation (z. B. Zystoskopie, Katheterisierung) am selben Tag und vor der Blutentnahme des Screening-Besuchs;
- Männer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Blutentnahme des Screening-Besuchs einen invasiven urologischen Eingriff wegen benigner Prostatahyperplasie/-obstruktion (z. B. transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), Thulium-Laser-Enukleation der Prostata (ThuLEP), Aquablation, Prostata-Arterien-Embolisation, Rezum, Laservaporisation etc.) oder eine Prostatabiopsie hatten;
- Proband kann kein Englisch oder Spanisch lesen und verstehen; oder
- Vorherige Teilnahme an diesem Protokoll.
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Der Proband ist bei der Aufnahme männlich und \u226540 bis \u226475 Jahre alt;<\/li>
- Der Proband hat eine unterzeichnete und datierte Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung abgegeben;<\/li>
Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen SOC tPSA von 2-10 ng\/mL einschlie\u00dflich;<\/p>
- Bis zu 100 Probanden haben einen SOC tPSA von 2-<4 ng\/mL<\/li>
- Mindestens 400 Probanden haben einen SOC tPSA von 4-10 ng\/mL<\/li><\/ol><\/li>
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme beim Screening-Besuch eine Prostata-Biopsie geplant;<\/li>
- Der Proband stimmt zu, alle diagnostischen Testergebnisse w\u00e4hrend der Studie zur Verf\u00fcgung zu stellen; und<\/li>
- Der Proband stimmt zu, beim Screening-Besuch Blut f\u00fcr den Proclarix\u00ae und den phi-Test abzugeben.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
-<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf Prostatakrebs
Patienten mit erhöhtem PSA-Wert (2-10), bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist
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Proclarix® ist ein blutbasierter Test, der das Problem der Überdiagnose von Prostatakrebs (PCa) adressiert, indem er das Risiko einer klinisch signifikanten Erkrankung anzeigt.
Er besteht aus zwei neuen Biomarkern, Thrombospondin 1 (THBS1) und Cathepsin D (CTSD), und wird mit dem Gesamt-Prostata-spezifischen Antigen (tPSA), freiem PSA (fPSA) und dem Alter kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die klinische Leistung von Proclarix® in einer Kohorte aus den Vereinigten Staaten (US) im Vergleich zu den Biopsieergebnissen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sammlung der Prostatabiopsie-Ergebnisse nach 90 Tagen
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Evaluieren Sie die klinische Leistung von Proclarix® , insbesondere den NPV zur Vorhersage des Fehlens von csPCa bei der Prostatabiopsie.
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Von der Einschreibung bis zur Sammlung der Prostatabiopsie-Ergebnisse nach 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Zeitfenster: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
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Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
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From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQNM-PRO-401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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