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다인종 코호트에서 전립선암 위험 식별: Proclarix의 전향적 미국 다기관 타당성 연구 (PRIME)

2026년 6월 9일 업데이트: Sequenom, Inc.

다인종 코호트에서 전립선암 위험 식별: 프로클라릭스(Proclarix)에 대한 미국 기반 전향적 다기관 타당성 연구

"이 연구는 최대 10개의 미국 비뇨기과 진료소가 참여하는 전향적, 다기관, 단일 코호트 연구입니다.\n사전 동의를 얻고 예정된 전립선 생검(30일 이내) 전에 각 대상자로부터 최대 20mL의 전혈을 채취합니다.\n샘플은 눈가림 처리되어 Labcorp으로 보내지며, Proclarix® 분석법을 사용하여 평가됩니다.\n전립선 생검은 비뇨기과 의사의 표준 임상 관행(체계적, 표적 또는 복합 생검으로 경직장 또는 경회음 접근법을 사용하며, 사전 자기공명영상(MRI) 시행 여부는 선택 사항)에 따라 수행됩니다.\n최소 10개의 코어가 필요합니다.\n생검 검체의 조직병리학적 검사는 확립된 지역 관행에 따라 수행됩니다.\n임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)은 생검에서 검출된 ISUP 등급군 ≥2로 정의됩니다.\n분석 결과는 생검 결과와 비교됩니다."

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계 남성의 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인으로, 다양한 인종 간에 발생률과 결과에 상당한 차이가 있으며, 흑인 남성은 더 일찍, 더 빈번하게, 더 공격적인 질환으로 전립선암에 영향을 받습니다 (Tyler B. Kratzer, 2025). 현재의 위험 계층화 도구는 다양한 인구에서 전립선암 위험을 효과적으로 평가하고 예측하는 데 필요한 정밀성이 부족한 경우가 많습니다 (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix®는 혈액 기반 검사로, 임상적으로 유의미한 질병의 위험을 나타내어 전립선암(PCa)의 과잉진단 문제를 해결합니다. 이 검사는 트롬보스폰딘 1(THBS1)과 카텝신 D(CTSD)라는 두 가지 새로운 바이오마커로 구성되며, 총 전립선특이항원(tPSA), 유리 PSA(fPSA) 및 연령과 결합됩니다. 소프트웨어 알고리즘은 임상적으로 유의미한 PCa(csPCa)를 식별하는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있는 위험 점수를 반환하며, csPCa는 국제비뇨기병리학회(ISUP) 등급 그룹 ≥ 2로 정의됩니다. Proclarix®는 대부분 백인 배경의 955명의 남성을 대상으로 개발 및 검증되었으며, 90% 민감도, 43% 특이도, 95% 음성 예측도(NPV) 및 25% 양성 예측도(PPV)를 보였습니다 (Helmut Klocker, 2020). 독일과 오스트리아 환자에서 확립된 검증 성능은 영국, 스페인, 덴마크, 이탈리아 및 스위스 등 다른 유럽 인구에서도 완전히 확인되었습니다.

널리 사용되기 위해서는 다양한 인종적 배경을 가진 환자에서 Proclarix®의 성능을 확인하는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Idaho Urologic Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Williams, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 전립선암 진단을 받은 적이 있는 경우;
  2. 연구 혈액 채취 전 6개월 이내에 5α-환원효소 억제제 계열 약물로 치료를 받은 경우;
  3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 급성 또는 만성 요로 감염이 있었던 경우;
  4. 도뇨관을 유지하고 있거나 간헐적 자가도뇨를 하는 남성;
  5. 스크리닝 방문 당일 혈액 채취 전에 직장수지검사(DRE) 또는 경요도 조작(예: 방광경 검사, 도뇨관 삽입)을 받은 남성;
  6. 스크리닝 방문 혈액 채취 전 6개월 이내에 양성 전립선 비대증/폐쇄에 대한 침습적 비뇨기과 시술(예: 경요도 전립선 절제술(TURP), 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP), 툴륨 레이저 전립선 적출술(ThuLEP), 아쿠아블레이션, 전립선 동맥 색전술, 레줌, 레이저 증기화 등) 또는 전립선 생검을 받은 남성;
  7. 대상자가 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 없는 경우; 또는
  8. 이전에 이 프로토콜에 등록한 경우.

설명

선정 기준:<\/p>

  1. 피험자는 등록 시점에 남성으로 만 40세 이상 75세 이하;
  2. 피험자가 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공함;

  3. 피험자의 선별 방문 시점으로부터 30일 이내에 측정한 SOC tPSA가 2-10 ng/mL (포함)임;

    1. 최대 100명의 피험자는 SOC tPSA가 2-<4 ng/mL임
    2. 최소 400명의 피험자는 SOC tPSA가 4-10 ng/mL임
  4. 피험자가 선별 방문 혈액 채취 후 30일 이내에 전립선 생검을 받을 예정임;
  5. 피험자가 연구 기간 동안 모든 진단 검사 결과를 제공하는 데 동의함; 및
  6. 피험자가 선별 방문 시 Proclarix® 및 phi 검사를 위한 혈액을 제공하는 데 동의함.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암 의심
PSA가 상승된(2-10) 피험자로 전립선 생검을 계획 중인 자
진단 검사: Proclarix
Proclarix®는 혈액 기반 검사로, 임상적으로 유의미한 질병의 위험성을 지시함으로써 전립선암(PCa)의 과잉 진단 문제를 해결합니다. 이 검사는 두 가지 새로운 바이오마커인 트롬보스폰딘 1(THBS1)과 카텝신 D(CTSD)로 구성되며, 총 전립선특이항원(tPSA), 유리 PSA(fPSA) 및 나이와 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국(US) 코호트에서 생검 결과와 비교하여 Proclarix®의 임상적 성능을 평가합니다."
기간: 등록부터 90일째 전립선 생검 결과 수집까지
Proclarix®의 임상 성능, 구체적으로 NPV를 평가하여 전립선 생검에서 csPCa가 없음을 예측합니다.
등록부터 90일째 전립선 생검 결과 수집까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
기간: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

협력자

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-PRO-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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