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Identificação do Risco de Cancro da Próstata numa Cohorte Multi-Étnica: um Estudo Prospectivo de Validação Multi-cêntrico nos EUA do Proclarix (PRIME)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Sequenom, Inc.

Identificação de Risco de Cancro da Próstata numa Coorte Multi-Étnica: um Estudo Prospectivo de Validação Multi- Centro sediado nos EUA para o Proclarix

O estudo é prospetivo, multicêntrico, de coorte única, envolvendo até 10 clínicas urológicas nos EUA. Após a obtenção do consentimento informado e antes da biópsia prostática programada (≤30 dias), serão colhidos até 20 mL de sangue total de cada sujeito. As amostras serão cegadas e enviadas para a Labcorp para avaliação pelo ensaio Proclarix®. A biópsia prostática será realizada de acordo com a prática clínica padrão do urologista (sistemática, dirigida ou combinada com abordagem transretal ou transperineal com ou sem ressonância magnética (RM) prévia). É necessário um mínimo de 10 fragmentos. O exame histopatológico do espécime de biópsia será realizado de acordo com a prática local estabelecida. Um csPCa é definido como Grupo de Grau ISUP ≥2 detetado na biópsia. Os resultados do ensaio serão comparados com os resultados da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da próstata continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade por cancro em todo o mundo nos homens, com disparidades significativas na incidência e nos resultados entre diferentes grupos étnicos, sendo os homens negros afetados pelo cancro da próstata mais precocemente, com maior frequência e com doença mais agressiva (Tyler B. Kratzer, 2025). As atuais ferramentas de estratificação de risco carecem frequentemente da precisão necessária para avaliar e prever eficazmente o risco de cancro da próstata em populações diversas (Daniël F. Osses, 2019).

O Proclarix® é um teste de sangue que aborda o problema do sobrediagnóstico do cancro da próstata (CP), indicando o risco de doença clinicamente significativa. É composto por dois novos biomarcadores, trombospondina 1 (THBS1) e catepsina D (CTSD), e é combinado com o antigénio específico da próstata total (PSA total), PSA livre (PSA livre) e a idade. Um algoritmo de software devolve uma pontuação de risco que pode ser utilizada como auxílio na identificação do CP clinicamente significativo (CPcs), definido como Grupo de Grau ≥ 2 da Sociedade Internacional de Urologia Patológica (ISUP). O Proclarix® foi desenvolvido e validado em 955 homens, maioritariamente de ascendência caucasiana, com 90% de sensibilidade, 43% de especificidade, 95% de valor preditivo negativo (VPN) e 25% de valor preditivo positivo (VPP) (Helmut Klocker, 2020). O desempenho de validação estabelecido em doentes alemães e austríacos foi totalmente confirmado noutras populações europeias: Reino Unido, Espanha, Dinamarca, Itália e Suíça.

Para ser utilizado de forma ampla, é necessária uma investigação mais aprofundada para confirmar o desempenho do Proclarix® em doentes de diversas origens étnicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Recrutamento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contato:
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Neuman, MD
        • Contato:
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Diagnóstico prévio de cancro da próstata;
  2. Tratamento com um medicamento classificado como inibidor da 5α-redutase em qualquer altura nos 6 meses anteriores à colheita de sangue do estudo;
  3. Infeção urinária aguda ou crónica nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem;
  4. Homens com cateter permanente ou autocateterismo intermitente;
  5. Exame Retal Digital (DRE) ou manipulação transuretral (ex. cistoscopia, cateterização) no mesmo dia e antes da colheita de sangue da Visita de Triagem;
  6. Homens que tiveram um procedimento urológico invasivo para hiperplasia/obstrução prostática benigna (ex. resseção transuretral da próstata (RTUP), enucleação prostática a laser de Hólmio (HoLEP), enucleação prostática a laser de Túlio (ThuLEP), aquablação, embolização da artéria prostática, Rezum, vaporização laser, etc.) ou biópsia da próstata 6 meses antes da colheita de sangue da Visita de Triagem;
  7. O sujeito não consegue ler e compreender inglês ou espanhol; ou
  8. Inscrição prévia neste protocolo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito é do sexo masculino com idade ≥40 e ≤75 anos no momento da inscrição;
  2. O sujeito fornece um consentimento informado assinado e datado;

  3. O sujeito tem um tPSA SOC de 2-10 ng/mL inclusive dentro de 30 dias da Visita de Triagem;

    1. Até 100 sujeitos terão um tPSA SOC de 2-<4 ng/mL
    2. Um mínimo de 400 sujeitos terá um tPSA SOC de 4-10 ng/mL
  4. O sujeito está agendado para realizar uma biópsia prostática dentro de 30 dias da coleta de sangue na Visita de Triagem;
  5. O sujeito concorda em fornecer todos os resultados de testes de diagnóstico ao longo do estudo; e
  6. O sujeito concorda em fornecer sangue para os testes de Proclarix® e phi na Visita de Triagem.

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de cancro da próstata
Indivíduos com PSA elevado (2-10) que planeiam realizar biópsia à próstata
Teste de diagnostico: Proclarix
O Proclarix® é um teste de sangue que aborda o problema do sobrediagnóstico do cancro da próstata (CaP) ao indicar o risco de doença clinicamente significativa. Consiste em dois novos biomarcadores, trombospondina 1 (THBS1) e catepsina D (CTSD), e é combinado com o antigénio específico da próstata total (tPSA), PSA livre (fPSA) e idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho clínico do Proclarix® numa coorte dos Estados Unidos (EUA) quando comparado com os resultados da biópsia.
Prazo: Desde a inscrição até à recolha dos resultados da biópsia da próstata aos 90 dias
Avaliar o desempenho clínico do Proclarix®, especificamente o NPV para prever a ausência de csPCa na biópsia da próstata.
Desde a inscrição até à recolha dos resultados da biópsia da próstata aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Prazo: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-PRO-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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