Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification du Risque de Cancer de la Prostate dans une Cohorte Multi-Ethnique : une Étude Prospective de Validation Multi-centrique de Proclarix aux États-Unis (PRIME)

2 septembre 2026 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Identification du risque de cancer de la prostate dans une cohorte multiethnique : une étude prospective de validation multicentrique américaine de Proclarix

L'étude est une étude prospective, multicentrique, à cohorte unique, impliquant jusqu'à 10 cliniques urologiques aux États-Unis. Après obtention du consentement éclairé et avant la biopsie prostatique prévue (≤30 jours), jusqu'à 20 mL de sang total seront prélevés sur chaque sujet. Les échantillons seront rendus anonymes et envoyés à Labcorp pour évaluation à l'aide du test Proclarix®. La biopsie de la prostate sera réalisée selon la pratique clinique standard de l'urologue (biopsie systématique, ciblée ou combinée avec une approche transrectale ou transpérinéale avec ou sans imagerie par résonance magnétique (IRM) préalable). Un minimum de 10 carottes est requis. L'examen histopathologique du spécimen de biopsie sera effectué selon les pratiques locales établies. Un csPCa est défini comme un groupe de grade ISUP ≥2 détecté à la biopsie. Les résultats du test seront comparés aux résultats de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate reste une cause majeure de morbidité et de mortalité liées au cancer chez les hommes dans le monde, avec des disparités significatives dans l'incidence et les résultats entre différents groupes ethniques, les hommes noirs étant touchés par le cancer de la prostate plus tôt, plus fréquemment et avec une maladie plus agressive (Tyler B. Kratzer, 2025). Les outils actuels de stratification du risque manquent souvent de la précision nécessaire pour évaluer et prédire efficacement le risque de cancer de la prostate dans des populations diverses (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® est un test sanguin qui répond au problème du surdiagnostic du cancer de la prostate (CaP) en indiquant le risque de maladie cliniquement significative. Il est composé de deux nouveaux biomarqueurs, la thrombospondine 1 (THBS1) et la cathepsine D (CTSD), et est combiné avec l'antigène prostatique spécifique total (tPSA), le PSA libre (fPSA) et l'âge. Un algorithme logiciel renvoie un score de risque qui peut être utilisé comme aide à l'identification du CaP cliniquement significatif (CaPcs), défini comme un groupe de grade ≥ 2 de la Société internationale d'urologie pathologique (ISUP). Proclarix® a été développé et validé sur 955 hommes, majoritairement d'origine caucasienne, avec une sensibilité de 90 %, une spécificité de 43 %, une valeur prédictive négative (VPN) de 95 % et une valeur prédictive positive (VPP) de 25 % (Helmut Klocker, 2020). Les performances de validation établies sur des patients allemands et autrichiens ont été entièrement confirmées dans d'autres populations européennes : le Royaume-Uni, l'Espagne, le Danemark, l'Italie et la Suisse.

Pour être utilisé largement, la confirmation des performances de Proclarix® chez les patients de divers horizons ethniques nécessite des investigations supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Idaho Urologic Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Recrutement
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Associates
        • Chercheur principal:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contact:
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Associates
        • Chercheur principal:
          • Brian Neuman, MD
        • Contact:
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Diagnostic antérieur de cancer de la prostate ;<\/li>
  2. Traitement par un médicament classé comme inhibiteur de la 5α-réductase à tout moment dans les 6 mois précédant le prélèvement sanguin de l'étude ;<\/li>
  3. Infection urinaire aiguë ou chronique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;<\/li>
  4. Hommes porteurs d'une sonde urinaire à demeure ou pratiquant l'auto-sondage intermittent ;<\/li>
  5. Toucher rectal (TR) ou manipulation transurétrale (par exemple, cystoscopie, sondage) le même jour et avant le prélèvement sanguin de la visite de dépistage ;<\/li>
  6. Hommes ayant subi une intervention urologique invasive pour hyperplasie bénigne de la prostate / obstruction (par exemple, résection transurétrale de la prostate (RTUP), énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP), énucléation de la prostate au laser Thulium (ThuLEP), aquablation, embolisation de l'artère prostatique, Rezum, vaporisation laser, etc.) ou biopsie de la prostate dans les 6 mois précédant le prélèvement sanguin de la visite de dépistage ;<\/li>
  7. Le sujet n'est pas capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol ; ou<\/li>
  8. Inscription antérieure à ce protocole.<\/li><\/ol>

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est un homme âgé de ≥40 et ≤75 ans au moment de l'inclusion ;
  2. Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté ;

  3. Le sujet a un SOC tPSA de 2 à 10 ng/mL inclus dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ;

    1. Jusqu'à 100 sujets auront un SOC tPSA de 2 à <4 ng/mL
    2. Un minimum de 400 sujets auront un SOC tPSA de 4 à 10 ng/mL
  4. Le sujet doit subir une biopsie de la prostate dans les 30 jours suivant le prélèvement sanguin de la visite de dépistage ;
  5. Le sujet accepte de fournir tous les résultats des tests diagnostiques tout au long de l'étude ; et
  6. Le sujet accepte de fournir du sang pour les tests Proclarix® et phi lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate suspecté
Sujets présentant un PSA élevé (2-10) et prévoyant de subir une biopsie prostatique
Test diagnostique: Proclarix
Le test sanguin Proclarix® répond au problème du surdiagnostic du cancer de la prostate (CaP) en indiquant le risque de maladie cliniquement significative. Il est composé de deux nouveaux biomarqueurs, la thrombospondine-1 (THBS1) et la cathepsine D (CTSD), et est combiné avec le PSA total (tPSA), le PSA libre (fPSA) et l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance clinique de Proclarix® dans une cohorte des États-Unis (US) par rapport aux résultats de la biopsie.
Délai: De l'inscription à la collecte des résultats de la biopsie de la prostate à 90 jours
Évaluer la performance clinique de Proclarix®, spécifiquement la VPN pour prédire l'absence de csPCa sur la biopsie prostatique.
De l'inscription à la collecte des résultats de la biopsie de la prostate à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Délai: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-PRO-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner