Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prostatakreftrisiko i en multi-etnisk kohort: en prospektiv, USA-basert multisenter valideringsstudie av Proclarix (PRIME)

2. september 2026 oppdatert av: Sequenom, Inc.
Studien er en prospektiv, multisenter, enkel kohortstudie som involverer inntil 10 urologiske klinikker i USA. Etter informert samtykke og før den planlagte prostatabiopsien (≤30 dager), vil opptil 20 ml fullblod samles inn fra hvert individ. Prøvene vil bli blindet og sendt til Labcorp for evaluering ved bruk av Proclarix®-analysen. Prostatabiopsi vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis hos urologen (systematisk, målrettet eller kombinert biopsi med en transrektal eller transperineal tilnærming med eller uten forutgående magnetisk resonansavbildning (MRI)). Minimum 10 kjerner kreves. Histopatologisk undersøkelse av biopsiprøven vil bli utført i henhold til etablert lokal praksis. En csPCa er definert som ISUP Grade Group ≥2 påvist ved biopsi. Analyseresultatene vil bli sammenlignet med biopsiresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er fortsatt en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet hos menn over hele verden, med betydelige forskjeller i forekomst og utfall mellom ulike etniske grupper, der svarte menn rammes tidligere, oftere og av mer aggressiv sykdom (Tyler B. Kratzer, 2025). Dagens risikostratifiseringsverktøy mangler ofte presisjonen som trengs for å effektivt vurdere og forutsi prostatakreftrisiko i ulike populasjoner (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® er en blodbasert test som adresserer problemet med overdiagnostisering av prostatakreft (PCa) ved å indikere risikoen for klinisk signifikant sykdom. Den består av to nye biomarkører, trombospondin-1 (THBS1) og katepsin D (CTSD), og kombineres med totalt prostataspesifikt antigen (tPSA), fritt PSA (fPSA) og alder. En programvarealgoritme returnerer en risikoscore som kan brukes som hjelpemiddel for å identifisere klinisk signifikant PCa (csPCa), definert som International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgruppe ≥ 2. Proclarix® er utviklet og validert på 955 menn, for det meste av kaukasisk bakgrunn, med 90 % sensitivitet, 43 % spesifisitet, 95 % negativ prediktiv verdi (NPV) og 25 % positiv prediktiv verdi (PPV) (Helmut Klocker, 2020). Valideringsytelsen etablert på tyske og østerrikske pasienter er fullstendig bekreftet i andre europeiske populasjoner: Storbritannia, Spania, Danmark, Italia og Sveits.

For å kunne brukes bredt, krever bekreftelse av Proclarix®s ytelse hos pasienter fra ulike etniske bakgrunner ytterligere undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Rekruttering
        • Graves Gilbert Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Mastronardi, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Neuman, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Tidligere diagnose av prostatakreft;
  2. Behandling med et legemiddel klassifisert som en 5α-reduktasehemmer når som helst i 6 måneder før studieblodprøvetaking;
  3. Akutt eller kronisk urinveisinfeksjon innen 3 måneder før screeningsbesøket;
  4. Menn med permanent kateter eller periodisk egenkateterisering;
  5. Digital rektalundersøkelse (DRE) eller transuretral manipulasjon (f.eks. cystoskopi, kateterisering) samme dag og før blodprøvetaking ved screeningsbesøket;
  6. Menn som har gjennomg氓tt et invasivt urologisk inngrep for benign prostatahyperplasi/obstruksjon (f.eks. transuretral reseksjon av prostata (TURP), holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP), thuliumlaserenukleasjon av prostata (ThuLEP), akvablasjon, prostatisk embolisering, Rezum, laservaporisering, etc.) eller biopsi av prostata 6 måneder før blodprøvetaking ved screeningsbesøket;
  7. Pasienten er ikke i stand til å lese og forstå engelsk eller norsk
  8. Tidligere deltakelse i denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann ≥40 og ≤75 år på inklusjonstidspunktet;
  2. Personen gir signert og datert informert samtykke;

  3. Personen har et SOC tPSA på 2-10 ng/mL, inkludert, innen 30 dager etter screeningbesøket;

    1. Opptil 100 personer vil ha et SOC tPSA på 2-<4 ng/mL
    2. Minimum 400 personer vil ha et SOC tPSA på 4-10 ng/mL
  4. Personen er planlagt å gjennomgå en prostata biopsi innen 30 dager etter blodinnsamling ved screeningbesøket;
  5. Personen samtykker i å levere alle diagnostiske testresultater gjennom hele studien; og
  6. Personen samtykker i å gi blod til Proclarix®- og phi-testing ved screeningbesøket.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt prostatakreft
Forsøkspersoner med forhøyet PSA (2-10) som planlegger å gjennomgå prostatabiopsi
Diagnostisk test: Proclarix
Proclarix® er en blodbasert test som adresserer problemet med overdiagnostisering av prostatakreft (PCa) ved å indikere risikoen for klinisk signifikant sykdom. Den består av to nye biomarkører, trombospondin 1 (THBS1) og katepsin D (CTSD), og er kombinert med totalt prostataspesifikt antigen (tPSA), fritt PSA (fPSA) og alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske ytelsen til Proclarix® i en amerikansk (US) kohort sammenlignet med biopsiresultatene.
Tidsramme: Fra innmelding til innsamling av prostatabiopsiresultater ved 90 dager
Vurder Proclarix® sin kliniske ytelse, spesielt NPV for å forutsi fravær av csPCa ved prostata biopsi.
Fra innmelding til innsamling av prostatabiopsiresultater ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Tidsramme: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-PRO-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere