多発性硬化症における没入型バーチャルリアリティと運動プログラム (ExeRVIEM II)

タイトル：多発性硬化症における没入型仮想現実と運動プログラム

はじめに：多発性硬化症（MS）は、中枢神経系内の脱髄を特徴とする慢性の神経免疫疾患および変性疾患です。その臨床経過には、運動障害、感覚障害、認知機能障害、および機能的独立性の進行性低下が含まれます。MSは、若年成人における非外傷性障害の主要な原因の一つです。これは、医療負担と医療費の両方の観点から、疾患の重要な影響を示しています。このような状況の中で、治療的運動は、かつては有害と見なされていましたが、現在では安全かつ効果的な介入として認識され、MS患者の歩行、バランス、心肺機能、疲労、および生活の質を改善することができるようになりました。MSのさまざまな段階で運動を処方し、進めるためのモデルが提案されています：最も重症な症状の患者向けに設計された受動的関節可動域運動、能動的な筋力強化運動を含む第2段階、そして最後に、筋力、持久力、バランス、および協調訓練を組み込んだ統合運動プログラムです。系統的レビューとメタアナリシスのエビデンスは、（監督下で行われる高強度プロトコルを含む）構造化運動が安全であり、機能的アウトカムを改善できることを示しています。私たちのExeRVIEM IIプロジェクト（多発性硬化症における没入型仮想現実を用いた高強度運動プログラム）は、ヘッドマウント型仮想現実ディスプレイを使用したリハビリテーション運動プログラムを促進するための新しい戦略です。

仮説：MS患者の身体的機能を訓練することに基づくExeRVIEM IIプロジェクトは、実現可能かつ安全であり、運動および認知領域において潜在的な臨床効果を持ち、また患者協会などの地域社会での適用可能性があるものです。

一般的な目標：

1.1 MS患者向けのExeRVIEM II運動プログラム/プロトコルを設計し、実施すること。

1.2 高強度仮想現実運動プログラムの実現可能性と安全性を評価すること。

具体的な目標：

2.1 患者協会に出席し、MS患者向けのExeRVIEM II運動プログラム/プロトコルを実施する人々の障害、機能的変数、認知領域、およびバイオマーカーの短期および中期の変化を分析すること。

方法：探索的、事前実現可能性、単群、単一コホート研究をAVEMPO患者協会（スペイン、ビーゴ）で実施します。介入は、AVEMPOの臨床チームが処方する標準的なリハビリテーション（理学療法、作業療法、認知訓練セッション）に加えて、週2回の監督下での仮想リハビリテーションプログラムを8週間行います。没入型仮想現実（IVR）ボクシング運動ビデオゲームを、仮想現実ヘッドセットを介して使用します。IVRの臨床ガイドラインに従い、研究の探索的性質を考慮して、セッションは意図的に短時間（10分間）とし、サイバー酔いや過度の疲労を最小限に抑えます。評価はベースライン（0週目）と介入直後（8週目）に実施します。性別、年齢、併存疾患、罹病期間、MSサブタイプ、および薬物治療を含む人口統計学的および臨床データも収集します。評価は患者協会および紹介病院の神経内科で実施します。実現可能性と安全性の評価は、監督する理学療法士によって患者協会で実施し、残りの評価はMS専門の神経内科医によって病院で完了します（単群デザインと小規模な設定のため盲検化なし）。評価の内容は以下の通りです：

患者特性：年齢、性別、診断からの年数、MSサブタイプ、薬物治療のデータを含む特別な登録フォーム。

実現可能性：各参加者が出席した仮想セッションの数（登録簿によるアドヒアランス率）。修正Borgスケールを使用した知覚運動強度（0から10までのスケールで、まったく努力なしから最大の努力まで）。システムユーザビリティスケール（SUS、範囲0-100）を使用した仮想ツールのユーザビリティ。

安全性：シミュレータ酔い質問票（SSQ）を使用した有害事象（仮想現実曝露に関連する副作用）。

障害の程度：Expanded Disability Status Scale（EDSS）を使用。歩行は25フィート歩行テスト（25FWT）を使用して評価。手先の器用さは9穴ペグテスト（9HPT）を使用して評価。認知領域は記号数字モダリティテスト（SDMT）を使用して評価。軸索損傷バイオマーカーはニューロフィラメント軽鎖（sNfL）濃度によって評価。