Wciągająca rzeczywistość wirtualna i programy ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (ExeRVIEM II)
Korzyści z programu wysoko intensywnych ćwiczeń z immersyjną rzeczywistością wirtualną w stwardnieniu rozsianym: badanie eksploracyjne
TYTUŁ: Immersyjna Rzeczywistość Wirtualna i Programy Ćwiczeń w Stwardnieniu Rozsianym
WPROWADZENIE: Stwardnienie rozsiane (SR) to przewlekła choroba neuroimmunologiczna i neurodegeneracyjna charakteryzująca się demielinizacją w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Jej przebieg kliniczny obejmuje zaburzenia motoryczne, zaburzenia czuciowe, dysfunkcje poznawcze oraz postępujący spadek niezależności funkcjonalnej. SR jest jedną z głównych przyczyn nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych. Podkreśla to znaczny wpływ choroby, zarówno pod względem obciążenia systemu opieki zdrowotnej, jak i wydatków na opiekę zdrowotną. W tym kontekście terapeutyczne ćwiczenia ewoluowały od bycia postrzeganymi jako potencjalnie szkodliwe do uznania ich za bezpieczną i skuteczną interwencję zdolną do poprawy chodu, równowagi, wydolności krążeniowo-oddechowej, zmęczenia i jakości życia u osób z SR. Zaproponowano model przepisywania i progresji ćwiczeń na różnych etapach SR: ćwiczenia biernego zakresu ruchu przeznaczone dla pacjentów z najcięższymi objawami, drugi etap obejmujący aktywne ćwiczenia wzmacniające mięśnie, a na koniec zintegrowane programy ćwiczeń łączące trening siły, wytrzymałości, równowagi i koordynacji. Dowody z przeglądów systematycznych i metaanaliz pokazują, że ustrukturyzowane ćwiczenia (w tym protokoły o wysokiej intensywności wykonywane pod nadzorem) są bezpieczne i mogą poprawić wyniki funkcjonalne. Nasz projekt ExeRVIEM II (Program ćwiczeń o wysokiej intensywności z immersyjną rzeczywistością wirtualną w stwardnieniu rozsianym) stanowi nowatorską strategię ułatwiającą programy ćwiczeń rehabilitacyjnych przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości.
HIPOTEZA: Projekt ExeRVIEM II, oparty na trenowaniu sprawności fizycznej u osób z SR, jest wykonalny i bezpieczny, a także może mieć potencjalny wpływ kliniczny w obszarze motorycznym i poznawczym, jak również zastosowanie w środowisku społecznym, takim jak stowarzyszenia pacjentów.
CELE OGÓLNE:
1.1 Zaprojektowanie i wdrożenie programu/protokołu ćwiczeń ExeRVIEM II dla osób z SR.
1.2 Ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością o wysokiej intensywności.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
2.1 Analiza możliwych zmian w niepełnosprawności, zmiennych funkcjonalnych, domenach poznawczych i biomarkerach w krótkim i średnim okresie u osób, które uczestniczą w stowarzyszeniu pacjentów i realizują program/protokół ćwiczeń ExeRVIEM II dla osób z SR.
METODOLOGIA: Przeprowadzone zostanie eksploracyjne, przedwykonalnościowe, jednoramienne, jednokohortowe badanie w stowarzyszeniu pacjentów AVEMPO (Vigo, Hiszpania). Interwencja będzie polegać na 8-tygodniowym nadzorowanym programie rehabilitacji wirtualnej, z dwiema sesjami tygodniowo w dni naprzemienne, dodatkowo do standardowej rehabilitacji zaleconej przez zespół kliniczny AVEMPO (sesje fizjoterapii, terapii zajęciowej i treningu poznawczego). Zastosowana zostanie immersyjna rzeczywistość wirtualna (IVR) w formie gry wideo typu boks, podawana przez gogle VR. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi IVR oraz ze względu na eksploracyjny charakter badania, sesje będą celowo krótkie (10 minut), aby zminimalizować chorobę symulatorową i nadmierne zmęczenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (tydzień 0) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 8). Zostaną również zebrane dane demograficzne i kliniczne, w tym płeć, wiek, choroby współistniejące, czas trwania choroby, podtyp SR i leczenie farmakologiczne. Oceny będą przeprowadzane w stowarzyszeniu pacjentów oraz na Oddziale Neurologii szpitala referencyjnego. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w stowarzyszeniu pacjentów przez nadzorującego fizjoterapeutę, podczas gdy pozostałe oceny zostaną zakończone w szpitalu przez neurologa specjalizującego się w SR (bez zaślepienia ze względu na jednogrupowy projekt i małe otoczenie). Zawartość ocen będzie następująca:
Charakterystyka pacjenta: ad hoc formularz rejestracyjny zawierający dane dotyczące wieku, płci, lat od diagnozy, podtypu SR i leczenia farmakologicznego.
Wykonalność: Liczba sesji wirtualnych, w których uczestniczył każdy uczestnik (wskaźnik adherencji za pomocą arkusza rejestracji). Odczuwany wysiłek za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, która mierzy poziom odczuwanego wysiłku w skali od 0 do 10 od braku wysiłku do maksymalnego wysiłku. Użyteczność narzędzia wirtualnego za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) w zakresie 0-100.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (działania niepożądane związane z ekspozycją na wirtualną rzeczywistość) za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ).
Poziom niepełnosprawności: za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Chód będzie oceniany za pomocą Testu Chodu na 25 Stóp (25FWT). Zręczność manualna będzie oceniana za pomocą Testu 9-otworowego (9HPT). Domeny poznawcze oceniane za pomocą Testu Modalności Symboli i Cyfr (SDMT). Biomarker uszkodzenia aksonów oceniany na podstawie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów (sNfL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36316
- University of Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie SM.
- Stabilna choroba bez nawrotu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci, którzy będą pod opieką neurologa w szpitalu referencyjnym i będą członkami AVEMPO.
- Zdolność do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby współistniejące utrudniające rozwój programu VR
- Upośledzenie wzroku lub przedsionka, które stanowi przeciwwskazanie do korzystania z VR.
- Ostatnie zmiany w terapii modyfikującej przebieg choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Protokół ExeRVIEM II
Program ćwiczeń wirtualnych
|
Interwencja będzie polegać na nadzorowanym programie wirtualnej rehabilitacji realizowanym przez 8 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo w naprzemienne dni, oprócz standardowej rehabilitacji zalecanej przez zespół kliniczny AVEMPO (sesje fizjoterapii, terapii zajęciowej i treningu poznawczego).
Zastosowany zostanie immersyjny egzergaming bokserski w rzeczywistości wirtualnej, wykonywany za pomocą zestawu VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną ocenione za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala SSQ ocenia ekspozycję na IVR poprzez ocenę potencjalnych powiązanych objawów w trzech głównych domenach: 1. objawy oculomotoryczne; 2. dezorientacja; 3. nudności.
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali (0 = nic nie czuję; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = bardzo mocno), a całkowity wynik (maksymalnie 48 punktów) jest sumą wyników trzech podskal. |
Tydzień 8
|
|
Użyteczność narzędzia wirtualnego oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SUS składa się z dziesięciu pytań w skali Likerta.
Każde pytanie jest oceniane od 1 do 5 w zależności od stopnia zgodności lub niezgodności z każdym stwierdzeniem, gdzie 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam, a 1 zdecydowanie się nie zgadzam. Algorytm wynikający z tych odpowiedzi generuje maksymalny wynik 100 punktów. |
Tydzień 8
|
|
Liczba wirtualnych sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń według arkusza rejestracji
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) według zmodyfikowanej skali Borga.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Borga mierzy RPE w skali 0-10 od braku wysiłku (0) do możliwie największego wysiłku (10).
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
EDSS określa ilościowo niepełnosprawność związaną z SM w skali od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon związany z SM).
Niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność i generalnie zmiana o 0,5 do 1,0 punktu w skali EDSS jest uważana za klinicznie istotną, wskazującą na rzeczywistą progresję lub poprawę niepełnosprawności
|
Wartość początkowa
|
|
Poziom niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
EDSS kwantyfikuje niepełnosprawność związaną z SM w skali od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć związana z SM).
Niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność, a zmiana o 0,5 do 1,0 punktów w skali EDSS jest uważana za klinicznie istotną, wskazującą na faktyczną progresję lub poprawę niepełnosprawności
|
Tydzień 8
|
|
Chód oceniany testem 25-stopowego marszu (25FWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
25FWT ocenia prędkość chodu na dystansie 25 stóp; krótszy czas odzwierciedla lepszą zdolność chodu.
25FWT jest zwalidowaną, wiarygodną miarą akceptowaną przez konsorcja regulacyjne (MSOAC), predykcyjną dla progresji niepełnosprawności, gdzie zmiana większa niż 20% w czasie potrzebnym do przejścia 25 stóp (7,6 metrów) jest uznawana za istotną w codziennym życiu pacjenta, wskazując na rzeczywistą poprawę lub pogorszenie jego zdolności funkcjonalnej, wykraczające poza naturalną zmienność testu. |
Wartość wyjściowa
|
|
Chód oceniany przez test chodu na 25 stóp (25FWT)
Ramy czasowe: (tydzień) 8 (tydzień)
|
25FWT ocenia prędkość chodu na dystansie 25 stóp; krótszy czas odzwierciedla lepszą wydolność chodu.
25FWT jest zatwierdzoną, wiarygodną miarą uznawaną przez konsorcja regulacyjne (MSOAC), predykcyjną dla postępu niepełnosprawności, gdzie zmiana większa niż 20% czasu potrzebnego na przejście 25 stóp (7,6 metra) jest uznawana za istotną dla codziennego życia pacjenta, wskazując na rzeczywistą poprawę lub pogorszenie jego wydolności funkcjonalnej, wykraczającą poza naturalną zmienność testu.
|
(tydzień) 8 (tydzień)
|
|
Sprawność manualna oceniana za pomocą testu 9-dołkowego (9HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
9HPT (prawa i lewa ręka) ocenia sprawność manualną.
Krótsze czasy oznaczają lepszą wydajność.
Redukcja o około 20% jest często uznawana za klinicznie istotną, szczególnie w postępujących postaciach SM.
W badaniach klinicznych często za klinicznie istotną uznaje się zmianę o 2 sekundy lub więcej w średnim czasie wykonania testu, co wskazuje na upośledzenie sprawności manualnej i funkcji motorycznych.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zręczność manualna oceniana za pomocą testu 9-Dziurkowego (9HPT)
Ramy czasowe: Tydzień 8.
|
9HPT (prawa i lewa ręka) ocenia precyzyjną zręczność manualną.
Niższe czasy oznaczają lepszą wydajność.
Zmniejszenia o około 20% są często uznawane za klinicznie istotne, szczególnie w postępujących fenotypach SM.
Często w badaniach klinicznych zmiana o 2 sekundy lub więcej w średnim czasie wykonania testu jest uważana za klinicznie istotną, wskazującą na upośledzenie zręczności manualnej i precyzyjnych funkcji motorycznych.
|
Tydzień 8.
|
|
Domeny poznawcze oceniane za pomocą testu Symboli Cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
SDMT ocenia szybkość przetwarzania poznawczego; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
SDMT jest bardzo czuły na zaburzenia poznawcze w SM, a zmiana o 4 do 5 punktów (lub zmiana o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej) jest ogólnie uważana za wskaźnik rzeczywistej i klinicznie istotnej zmiany w wydajności poznawczej pacjenta
|
Wartość wyjściowa
|
|
Dziedziny poznawcze oceniane za pomocą Testu Modalności Cyfr i Symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SDMT ocenia szybkość przetwarzania poznawczego; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
SDMT jest wysoce czuły na zaburzenia poznawcze w SM, a zmiana o 4 do 5 punktów (lub zmiana co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej) jest ogólnie uważana za oznakę rzeczywistej i klinicznie istotnej zmiany w wydajności poznawczej pacjenta
|
Tydzień 8
|
|
Biomarker uszkodzenia aksonalnego oceniany na podstawie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów (sNfL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
sNfL wyrażone w surowicy (pg/mL) ocenia postęp choroby.
Niższe poziomy sugerują zmniejszone uszkodzenie neuroaksonalne i mogą odzwierciedlać obniżoną aktywność choroby.
W tym badaniu wykonano je przy użyciu zautomatyzowanego testu do pomiaru sNfL (Fujirebio).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Stężenie biomarkeru uszkodzenia aksonów oceniane za pomocą łańcucha lekkiego neurofilamentu (sNfL)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
sNfL wyrażone w surowicy (pg/mL) ocenia postęp choroby.
Niższe poziomy sugerują zmniejszone uszkodzenie neuroaksonalne i mogą odzwierciedlać zmniejszoną aktywność choroby.
W tym badaniu zastosowano automatyczny test do pomiaru sNfL (Fujirebio).
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Campo Prieto, PhD, University of Vigo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .