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Realidade Virtual Imersiva e Programas de Exercício na Esclerose Múltipla (ExeRVIEM II)

22 de julho de 2026 atualizado por: Pablo Campo-Prieto, University of Vigo

Benefícios de um Programa de Exercício de Alta Intensidade com Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla: Estudo Exploratório

TÍTULO: Realidade Virtual Imersiva e Programas de Exercício na Esclerose Múltipla

INTRODUÇÃO: A esclerose múltipla (EM) é uma doença neuroimunológica e degenerativa crónica caracterizada por desmielinização no sistema nervoso central. O seu curso clínico envolve défice motor, perturbações sensoriais, disfunção cognitiva e um declínio progressivo da independência funcional. A EM é uma das principais causas de incapacidade não traumática em adultos jovens. Isto realça o impacto considerável da doença, tanto em termos de carga assistencial como de despesas de saúde. Neste contexto, o exercício terapêutico evoluiu de ser considerado potencialmente prejudicial para ser reconhecido como uma intervenção segura e eficaz, capaz de melhorar a marcha, o equilíbrio, a aptidão cardiorrespiratória, a fadiga e a qualidade de vida em pessoas com EM. Foi proposto um modelo para prescrição e progressão do exercício em diferentes fases da EM: exercícios passivos de amplitude de movimento concebidos para doentes com sintomas mais graves, uma segunda fase que incorpora exercícios ativos de fortalecimento muscular e, finalmente, programas de exercício integrados que combinam treino de força, resistência, equilíbrio e coordenação. A evidência de revisões sistemáticas e meta-análises mostra que o exercício estruturado (incluindo protocolos de alta intensidade quando realizados sob supervisão) é seguro e pode melhorar os resultados funcionais. O nosso projeto ExeRVIEM II (Programa de Exercício de Alta Intensidade com Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla) representa uma nova estratégia para facilitar programas de exercício de reabilitação usando monitores de realidade virtual montados na cabeça.

HIPÓTESE: O projeto ExeRVIEM II, baseado no treino da função física em pessoas com EM, é exequível e seguro, podendo ter um potencial impacto clínico nos domínios motor e cognitivo, bem como aplicabilidade em contextos comunitários, como associações de doentes.

OBJETIVOS GERAIS:

1.1 Conceber e implementar um programa/protocolo de exercício ExeRVIEM II para pessoas com EM.

1.2 Avaliar a exequibilidade e segurança do programa de exercício de realidade virtual de alta intensidade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

2.1 Analisar as possíveis alterações na incapacidade, variáveis funcionais, domínios cognitivos e biomarcadores a curto e médio prazo em pessoas que frequentam uma associação de doentes e realizam o programa/protocolo de exercício ExeRVIEM II para pessoas com EM.

METODOLOGIA: Será realizado um estudo exploratório, de pré-exequibilidade, de braço único e coorte única na associação de doentes AVEMPO (Vigo, Espanha). A intervenção consistirá num programa de reabilitação virtual supervisionado de 8 semanas, com duas sessões semanais em dias alternados, além da reabilitação padrão prescrita pela equipa clínica da AVEMPO (sessões de fisioterapia, terapia ocupacional e treino cognitivo). Será utilizado um videojogo de exercício de boxe com realidade virtual imersiva (RVI), administrado através de um capacete de realidade virtual. De acordo com as orientações clínicas para a RVI, e dado o caráter exploratório do estudo, as sessões serão intencionalmente curtas (10 minutos) para minimizar o cybersickness e a fadiga excessiva. As avaliações serão realizadas no início (semana 0) e imediatamente após a intervenção (semana 8). Serão também recolhidos dados demográficos e clínicos, incluindo sexo, idade, comorbilidades, duração da doença, subtipo de EM e tratamento farmacológico. As avaliações serão realizadas na associação de doentes e no Departamento de Neurologia do hospital de referência. As avaliações de exequibilidade e segurança serão realizadas na associação de doentes pelo fisioterapeuta supervisor, enquanto as restantes avaliações serão concluídas no hospital por um neurologista especializado em EM (sem ocultação devido ao desenho de grupo único e ambiente pequeno). O conteúdo das avaliações será:

Características do doente: um formulário de registo ad hoc que incluirá dados sobre idade, sexo, anos desde o diagnóstico, subtipo de EM e tratamento farmacológico.

Exequibilidade: Número de sessões virtuais frequentadas por cada participante (taxa de adesão através de folha de registo). Taxa de Esforço Percebido utilizando a escala de Borg modificada, que mede o nível de esforço percebido numa escala de 0 a 10, desde nenhum esforço até esforço máximo. Usabilidade da ferramenta virtual utilizando a Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) intervalo 0-100.

Segurança: eventos adversos (efeitos secundários relacionados com a exposição à realidade virtual) utilizando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ).

Nível de incapacidade: utilizando a Escala Alargada do Estado de Incapacidade (EDSS). A marcha será avaliada utilizando o Teste de Marcha de 25 Pés (25FWT). A destreza manual será avaliada utilizando o Teste de 9 Pinos (9HPT). Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). Biomarcador de lesão axonal avaliado pelas concentrações de cadeia leve do neurofilamento (sNfL).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36316
        • University of Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade.
  • Diagnóstico confirmado de EM.
  • Doença estável sem surto nas 6 semanas anteriores.
  • Doentes que serão seguidos por um neurologista no hospital de referência e serão membros da AVEMPO.
  • Capacidade para realizar exercício moderado.
  • Capacidade para fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades que dificultem o desenvolvimento do programa de RV
  • Deficiência visual ou vestibular que contraindique o uso de RV.
  • Alterações recentes na terapêutica modificadora da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Protocolo ExeRVIEM II
Programa baseado em exercício virtual
A intervenção consistirá num programa de reabilitação virtual supervisionado durante 8 semanas, com duas sessões por semana em dias alternados, além da reabilitação padrão prescrita pela equipa clínica da AVEMPO (sessões de fisioterapia, terapia ocupacional e treino cognitivo). Será utilizado um exergame de boxe em Realidade Virtual Imersiva executado através de um headset VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ligados à exposição à realidade virtual avaliados pelo Questionário de Doença do Simulador (SSQ).
Prazo: Semana 8
O SSQ avalia a exposição à RVI, avaliando potenciais sintomas associados em três grandes domínios: 1. sintomas oculomotores; 2. desorientação; 3. náusea. Cada item é classificado numa escala de quatro pontos (0 = não sinto nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; e 3 = muito) e a pontuação total (máximo de 48 pontos) é a soma das pontuações das três subescalas.
Semana 8
Usabilidade da ferramenta virtual avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Semana 8
O SUS consiste em dez perguntas numa escala do tipo Likert. Cada pergunta é pontuada de 1 a 5 com base no grau de concordância ou discordância com cada afirmação, onde 5 significa concordo totalmente e 1 significa discordo totalmente. O algoritmo resultante destas respostas gera uma pontuação máxima de 100 pontos.
Semana 8
Número de sessões virtuais assistidas por cada participante
Prazo: até 8 semanas
Taxa de adesão por ficha de registo
até 8 semanas
Taxa de esforço percebido (RPE) avaliada pela escala de Borg modificada.
Prazo: até 8 semanas
A escala de Borg modificada que mede a PSE numa escala de 0-10, desde nenhum esforço (0) até ao maior esforço possível (10).
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de incapacidade usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Valor basal
A EDSS quantifica a incapacidade relacionada com EM numa escala de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte relacionada com EM). Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e, geralmente, uma alteração entre 0,5 e 1,0 pontos na escala EDSS é considerada clinicamente significativa, indicando progressão ou melhoria real da incapacidade.
Valor basal
Nível de incapacidade usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 8
A EDSS quantifica a incapacidade relacionada com a EM numa escala de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte relacionada com a EM). Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e, em geral, uma alteração de 0,5 a 1,0 pontos na escala EDSS é considerada clinicamente significativa, indicando progressão ou melhoria real da incapacidade.
Semana 8
Marcha avaliada pelo Teste de Caminhada de 25 Pés (25FWT)
Prazo: Valor basal
O 25FWT avalia a velocidade da marcha em 25 pés; tempos mais curtos refletem melhor capacidade de marcha. O 25FWT é uma medida validada, fiável e aceite por consórcios reguladores (MSOAC), preditiva da progressão da incapacidade, onde uma alteração superior a 20% no tempo necessário para percorrer 25 pés (7,6 metros) é considerada relevante para a vida diária do paciente, indicando uma melhoria ou deterioração real da sua capacidade funcional, para além da variabilidade natural do teste.
Valor basal
Marcha avaliada pelo Teste de Caminhada de 25 Pés (25FWT)
Prazo: Semana 8
O 25FWT avalia a velocidade da marcha em 25 pés; tempos mais curtos refletem melhor capacidade de marcha. O 25FWT é uma medida validada, fiável e aceite por consórcios reguladores (MSOAC), preditiva da progressão da incapacidade, onde uma alteração superior a 20% no tempo necessário para percorrer 25 pés (7,6 metros) é considerada relevante para a vida diária do paciente, indicando uma melhoria ou deterioração real da sua capacidade funcional, para além da variabilidade natural do teste.
Semana 8
Destreza manual avaliada pelo Teste de Preensão de 9 Pinos (9HPT)
Prazo: Valor inicial
Avalia destreza manual fina (9HPT, mão direita e esquerda).
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho.
Reduções de aproximadamente 20% são frequentemente consideradas clinicamente significativas, particularmente em fenótipos progressivos de EM.
Frequentemente em estudos clínicos, uma alteração de 2 segundos ou mais no tempo médio de execução do teste é considerada clinicamente relevante, indicando comprometimento da destreza manual e função motora fina.
Valor inicial
Destreza manual avaliada pelo teste de 9 pinos (9HPT)
Prazo: Semana 8
O 9HPT (direito e esquerdo) avalia a destreza manual fina.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho.
Reduções de aproximadamente 20% são frequentemente consideradas clinicamente significativas, particularmente em fenótipos progressivos de EM.
Em estudos clínicos, uma alteração de 2 segundos ou mais no tempo médio de execução do teste é frequentemente considerada clinicamente relevante, indicando um comprometimento da destreza manual e da função motora fina
Semana 8
Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Valor basal
O SDMT avalia a velocidade de processamento cognitivo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O SDMT é altamente sensível ao comprometimento cognitivo na EM e uma variação de 4 a 5 pontos (ou uma alteração de pelo menos 10% em relação ao valor basal) é geralmente considerada como indicativa de uma mudança real e clinicamente relevante no desempenho cognitivo do paciente
Valor basal
Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (TMDS)
Prazo: Semana 8
O SDMT avalia a velocidade de processamento cognitivo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O SDMT é altamente sensível ao comprometimento cognitivo na EM e uma variação de 4 a 5 pontos (ou uma alteração de pelo menos 10% em relação ao valor basal) é geralmente considerada como indicando uma alteração real e clinicamente relevante no desempenho cognitivo do paciente
Semana 8
Biomarcador de lesão axonal avaliado pela concentração da cadeia leve do neurofilamento (sNfL)
Prazo: Valor basal
sNfL expresso no soro (pg/mL) avalia a progressão da doença. Níveis mais baixos sugerem dano neuroaxonal reduzido e podem refletir diminuição da atividade da doença. Neste estudo, foi realizado utilizando um ensaio automatizado para medir sNfL (Fujirebio).
Valor basal
Biomarcador de lesão axonal avaliado por concentrações da cadeia leve do neurofilamento (sNfL)
Prazo: Semana 8
sNfL expresso em soro (pg/mL) avalia a progressão da doença.
Níveis mais baixos sugerem dano neuroaxonal reduzido e podem refletir menor atividade da doença.
Neste estudo, foi realizado usando um ensaio automatizado para medir sNfL (Fujirebio).
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Campo Prieto, PhD, University of Vigo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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