- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07543900
Realidade Virtual Imersiva e Programas de Exercício na Esclerose Múltipla (ExeRVIEM II)
Benefícios de um Programa de Exercício de Alta Intensidade com Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla: Estudo Exploratório
TÍTULO: Realidade Virtual Imersiva e Programas de Exercício na Esclerose Múltipla
INTRODUÇÃO: A esclerose múltipla (EM) é uma doença neuroimunológica e degenerativa crónica caracterizada por desmielinização no sistema nervoso central. O seu curso clínico envolve défice motor, perturbações sensoriais, disfunção cognitiva e um declínio progressivo da independência funcional. A EM é uma das principais causas de incapacidade não traumática em adultos jovens. Isto realça o impacto considerável da doença, tanto em termos de carga assistencial como de despesas de saúde. Neste contexto, o exercício terapêutico evoluiu de ser considerado potencialmente prejudicial para ser reconhecido como uma intervenção segura e eficaz, capaz de melhorar a marcha, o equilíbrio, a aptidão cardiorrespiratória, a fadiga e a qualidade de vida em pessoas com EM. Foi proposto um modelo para prescrição e progressão do exercício em diferentes fases da EM: exercícios passivos de amplitude de movimento concebidos para doentes com sintomas mais graves, uma segunda fase que incorpora exercícios ativos de fortalecimento muscular e, finalmente, programas de exercício integrados que combinam treino de força, resistência, equilíbrio e coordenação. A evidência de revisões sistemáticas e meta-análises mostra que o exercício estruturado (incluindo protocolos de alta intensidade quando realizados sob supervisão) é seguro e pode melhorar os resultados funcionais. O nosso projeto ExeRVIEM II (Programa de Exercício de Alta Intensidade com Realidade Virtual Imersiva na Esclerose Múltipla) representa uma nova estratégia para facilitar programas de exercício de reabilitação usando monitores de realidade virtual montados na cabeça.
HIPÓTESE: O projeto ExeRVIEM II, baseado no treino da função física em pessoas com EM, é exequível e seguro, podendo ter um potencial impacto clínico nos domínios motor e cognitivo, bem como aplicabilidade em contextos comunitários, como associações de doentes.
OBJETIVOS GERAIS:
1.1 Conceber e implementar um programa/protocolo de exercício ExeRVIEM II para pessoas com EM.
1.2 Avaliar a exequibilidade e segurança do programa de exercício de realidade virtual de alta intensidade.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
2.1 Analisar as possíveis alterações na incapacidade, variáveis funcionais, domínios cognitivos e biomarcadores a curto e médio prazo em pessoas que frequentam uma associação de doentes e realizam o programa/protocolo de exercício ExeRVIEM II para pessoas com EM.
METODOLOGIA: Será realizado um estudo exploratório, de pré-exequibilidade, de braço único e coorte única na associação de doentes AVEMPO (Vigo, Espanha). A intervenção consistirá num programa de reabilitação virtual supervisionado de 8 semanas, com duas sessões semanais em dias alternados, além da reabilitação padrão prescrita pela equipa clínica da AVEMPO (sessões de fisioterapia, terapia ocupacional e treino cognitivo). Será utilizado um videojogo de exercício de boxe com realidade virtual imersiva (RVI), administrado através de um capacete de realidade virtual. De acordo com as orientações clínicas para a RVI, e dado o caráter exploratório do estudo, as sessões serão intencionalmente curtas (10 minutos) para minimizar o cybersickness e a fadiga excessiva. As avaliações serão realizadas no início (semana 0) e imediatamente após a intervenção (semana 8). Serão também recolhidos dados demográficos e clínicos, incluindo sexo, idade, comorbilidades, duração da doença, subtipo de EM e tratamento farmacológico. As avaliações serão realizadas na associação de doentes e no Departamento de Neurologia do hospital de referência. As avaliações de exequibilidade e segurança serão realizadas na associação de doentes pelo fisioterapeuta supervisor, enquanto as restantes avaliações serão concluídas no hospital por um neurologista especializado em EM (sem ocultação devido ao desenho de grupo único e ambiente pequeno). O conteúdo das avaliações será:
Características do doente: um formulário de registo ad hoc que incluirá dados sobre idade, sexo, anos desde o diagnóstico, subtipo de EM e tratamento farmacológico.
Exequibilidade: Número de sessões virtuais frequentadas por cada participante (taxa de adesão através de folha de registo). Taxa de Esforço Percebido utilizando a escala de Borg modificada, que mede o nível de esforço percebido numa escala de 0 a 10, desde nenhum esforço até esforço máximo. Usabilidade da ferramenta virtual utilizando a Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) intervalo 0-100.
Segurança: eventos adversos (efeitos secundários relacionados com a exposição à realidade virtual) utilizando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ).
Nível de incapacidade: utilizando a Escala Alargada do Estado de Incapacidade (EDSS). A marcha será avaliada utilizando o Teste de Marcha de 25 Pés (25FWT). A destreza manual será avaliada utilizando o Teste de 9 Pinos (9HPT). Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). Biomarcador de lesão axonal avaliado pelas concentrações de cadeia leve do neurofilamento (sNfL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36316
- University of Vigo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado de EM.
- Doença estável sem surto nas 6 semanas anteriores.
- Doentes que serão seguidos por um neurologista no hospital de referência e serão membros da AVEMPO.
- Capacidade para realizar exercício moderado.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades que dificultem o desenvolvimento do programa de RV
- Deficiência visual ou vestibular que contraindique o uso de RV.
- Alterações recentes na terapêutica modificadora da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Protocolo ExeRVIEM II
Programa baseado em exercício virtual
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A intervenção consistirá num programa de reabilitação virtual supervisionado durante 8 semanas, com duas sessões por semana em dias alternados, além da reabilitação padrão prescrita pela equipa clínica da AVEMPO (sessões de fisioterapia, terapia ocupacional e treino cognitivo).
Será utilizado um exergame de boxe em Realidade Virtual Imersiva executado através de um headset VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos ligados à exposição à realidade virtual avaliados pelo Questionário de Doença do Simulador (SSQ).
Prazo: Semana 8
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O SSQ avalia a exposição à RVI, avaliando potenciais sintomas associados em três grandes domínios: 1. sintomas oculomotores; 2. desorientação; 3. náusea.
Cada item é classificado numa escala de quatro pontos (0 = não sinto nada; 1 = um pouco; 2 = moderadamente; e 3 = muito) e a pontuação total (máximo de 48 pontos) é a soma das pontuações das três subescalas.
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Semana 8
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Usabilidade da ferramenta virtual avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Semana 8
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O SUS consiste em dez perguntas numa escala do tipo Likert.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 5 com base no grau de concordância ou discordância com cada afirmação, onde 5 significa concordo totalmente e 1 significa discordo totalmente.
O algoritmo resultante destas respostas gera uma pontuação máxima de 100 pontos.
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Semana 8
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Número de sessões virtuais assistidas por cada participante
Prazo: até 8 semanas
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Taxa de adesão por ficha de registo
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até 8 semanas
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Taxa de esforço percebido (RPE) avaliada pela escala de Borg modificada.
Prazo: até 8 semanas
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A escala de Borg modificada que mede a PSE numa escala de 0-10, desde nenhum esforço (0) até ao maior esforço possível (10).
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de incapacidade usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Valor basal
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A EDSS quantifica a incapacidade relacionada com EM numa escala de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte relacionada com EM).
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e, geralmente, uma alteração entre 0,5 e 1,0 pontos na escala EDSS é considerada clinicamente significativa, indicando progressão ou melhoria real da incapacidade.
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Valor basal
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Nível de incapacidade usando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 8
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A EDSS quantifica a incapacidade relacionada com a EM numa escala de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte relacionada com a EM).
Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e, em geral, uma alteração de 0,5 a 1,0 pontos na escala EDSS é considerada clinicamente significativa, indicando progressão ou melhoria real da incapacidade.
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Semana 8
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Marcha avaliada pelo Teste de Caminhada de 25 Pés (25FWT)
Prazo: Valor basal
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O 25FWT avalia a velocidade da marcha em 25 pés; tempos mais curtos refletem melhor capacidade de marcha.
O 25FWT é uma medida validada, fiável e aceite por consórcios reguladores (MSOAC), preditiva da progressão da incapacidade, onde uma alteração superior a 20% no tempo necessário para percorrer 25 pés (7,6 metros) é considerada relevante para a vida diária do paciente, indicando uma melhoria ou deterioração real da sua capacidade funcional, para além da variabilidade natural do teste.
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Valor basal
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Marcha avaliada pelo Teste de Caminhada de 25 Pés (25FWT)
Prazo: Semana 8
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O 25FWT avalia a velocidade da marcha em 25 pés; tempos mais curtos refletem melhor capacidade de marcha.
O 25FWT é uma medida validada, fiável e aceite por consórcios reguladores (MSOAC), preditiva da progressão da incapacidade, onde uma alteração superior a 20% no tempo necessário para percorrer 25 pés (7,6 metros) é considerada relevante para a vida diária do paciente, indicando uma melhoria ou deterioração real da sua capacidade funcional, para além da variabilidade natural do teste.
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Semana 8
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Destreza manual avaliada pelo Teste de Preensão de 9 Pinos (9HPT)
Prazo: Valor inicial
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Avalia destreza manual fina (9HPT, mão direita e esquerda).
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho. Reduções de aproximadamente 20% são frequentemente consideradas clinicamente significativas, particularmente em fenótipos progressivos de EM. Frequentemente em estudos clínicos, uma alteração de 2 segundos ou mais no tempo médio de execução do teste é considerada clinicamente relevante, indicando comprometimento da destreza manual e função motora fina. |
Valor inicial
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Destreza manual avaliada pelo teste de 9 pinos (9HPT)
Prazo: Semana 8
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O 9HPT (direito e esquerdo) avalia a destreza manual fina.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho. Reduções de aproximadamente 20% são frequentemente consideradas clinicamente significativas, particularmente em fenótipos progressivos de EM. Em estudos clínicos, uma alteração de 2 segundos ou mais no tempo médio de execução do teste é frequentemente considerada clinicamente relevante, indicando um comprometimento da destreza manual e da função motora fina |
Semana 8
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Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Valor basal
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O SDMT avalia a velocidade de processamento cognitivo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O SDMT é altamente sensível ao comprometimento cognitivo na EM e uma variação de 4 a 5 pontos (ou uma alteração de pelo menos 10% em relação ao valor basal) é geralmente considerada como indicativa de uma mudança real e clinicamente relevante no desempenho cognitivo do paciente
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Valor basal
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Domínios cognitivos avaliados pelo Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (TMDS)
Prazo: Semana 8
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O SDMT avalia a velocidade de processamento cognitivo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O SDMT é altamente sensível ao comprometimento cognitivo na EM e uma variação de 4 a 5 pontos (ou uma alteração de pelo menos 10% em relação ao valor basal) é geralmente considerada como indicando uma alteração real e clinicamente relevante no desempenho cognitivo do paciente
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Semana 8
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Biomarcador de lesão axonal avaliado pela concentração da cadeia leve do neurofilamento (sNfL)
Prazo: Valor basal
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sNfL expresso no soro (pg/mL) avalia a progressão da doença.
Níveis mais baixos sugerem dano neuroaxonal reduzido e podem refletir diminuição da atividade da doença.
Neste estudo, foi realizado utilizando um ensaio automatizado para medir sNfL (Fujirebio).
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Valor basal
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Biomarcador de lesão axonal avaliado por concentrações da cadeia leve do neurofilamento (sNfL)
Prazo: Semana 8
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sNfL expresso em soro (pg/mL) avalia a progressão da doença.
Níveis mais baixos sugerem dano neuroaxonal reduzido e podem refletir menor atividade da doença. Neste estudo, foi realizado usando um ensaio automatizado para medir sNfL (Fujirebio). |
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Campo Prieto, PhD, University of Vigo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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