Immersieve virtual reality en oefenprogramma's bij multiple sclerose (ExeRVIEM II)
Voordelen van een intensief trainingsprogramma met meeslepende virtuele realiteit bij multiple sclerose: verkennende studie
TITEL: Meeslepende Virtual Reality en Oefenprogramma's bij Multiple Sclerose
INLEIDING: Multiple sclerose (MS) is een chronische neuroimmunologische en degeneratieve ziekte, gekenmerkt door demyelinisatie in het centrale zenuwstelsel. Het klinische beloop omvat motorische stoornissen, sensorische stoornissen, cognitieve disfunctie en een progressieve afname van functionele onafhankelijkheid. MS is een van de belangrijkste oorzaken van niet-traumatische invaliditeit bij jongvolwassenen. Dit benadrukt de aanzienlijke impact van de ziekte, zowel in termen van zorglast als zorguitgaven. Binnen deze context is therapeutische oefening geëvolueerd van potentieel schadelijk naar erkend als een veilige en effectieve interventie die loopvaardigheid, balans, cardiorespiratoire fitheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij mensen met MS kan verbeteren. Er is een model voorgesteld voor het voorschrijven en opvoeren van oefeningen in verschillende stadia van MS: passieve bewegingsomvangsoefeningen ontworpen voor patiënten met de ernstigste symptomen, een tweede fase met actieve spierversterkende oefeningen, en ten slotte geïntegreerde oefenprogramma's die kracht-, uithoudings-, balans- en coördinatietraining combineren. Bewijs uit systematische reviews en meta-analyses toont aan dat gestructureerde oefening (inclusief hoog-intensieve protocollen wanneer onder toezicht uitgevoerd) veilig is en functionele uitkomsten kan verbeteren. Ons ExeRVIEM II-project (High-Intensity Exercise Program with Immersive Virtual Reality in Multiple Sclerosis) vertegenwoordigt een nieuwe strategie om revalidatie-oefenprogramma's te faciliteren met behulp van head-mounted virtual reality-displays.
HYPOTHESE: Het ExeRVIEM II-project, gebaseerd op het trainen van fysieke functies bij mensen met MS, is haalbaar en veilig, en zou een potentiële klinische impact kunnen hebben op motorische en cognitieve domeinen, alsook toepasbaarheid in gemeenschapsomgevingen, zoals patiëntenverenigingen.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN:
1.1 Het ontwerpen en implementeren van een ExeRVIEM II oefenprogramma/-protocol voor mensen met MS.
1.2 Het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van het hoog-intensieve virtual reality-oefenprogramma.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
2.1 Het analyseren van de mogelijke veranderingen in invaliditeit, functionele variabelen, cognitieve domeinen en biomarkers op korte en middellange termijn bij mensen die een patiëntenvereniging bezoeken en het ExeRVIEM II oefenprogramma/-protocol voor mensen met MS uitvoeren.
METHODOLOGIE: Er zal een verkennend, pre-haalbaarheid, eenarmig, één-cohort onderzoek worden uitgevoerd bij de AVEMPO-patiëntenvereniging (Vigo, Spanje). De interventie zal bestaan uit een 8 weken durend, begeleid virtueel revalidatieprogramma, met twee wekelijkse sessies op afwisselende dagen, naast de standaardrevalidatie voorgeschreven door het AVEMPO-klinisch team (fysiotherapie, ergotherapie en cognitieve trainingssessies). Er zal gebruik worden gemaakt van een meeslepende virtual reality (IVR) boks-oefenvideogame, toegediend via een virtual reality-headset. In overeenstemming met klinische richtlijnen voor IVR en gezien het verkennende karakter van de studie, zullen de sessies opzettelijk kort zijn (10 minuten) om cybersickness en overmatige vermoeidheid te minimaliseren. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op baseline (week 0) en onmiddellijk na de interventie (week 8). Demografische en klinische gegevens zullen ook worden verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, comorbiditeit, ziekteduur, MS-subtype en farmacologische behandeling. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de patiëntenvereniging en op de neurologieafdeling van het verwijzingsziekenhuis. Haalbaarheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in de patiëntenvereniging door de toezichthoudend fysiotherapeut, terwijl de overige beoordelingen in het ziekenhuis zullen worden voltooid door een neuroloog gespecialiseerd in MS (zonder blindering vanwege het eenarmige ontwerp en de kleine setting). De inhoud van de beoordelingen zal zijn:
Patiëntkenmerken: een ad-hoc registratieformulier met gegevens over leeftijd, geslacht, jaren sinds diagnose, MS-subtype en farmacologische behandeling.
Haalbaarheid: Aantal virtuele sessies bijgewoond door elke deelnemer (therapietrouwpercentage via registratieformulier). Mate van waargenomen inspanning met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal, die het niveau van waargenomen inspanning meet op een schaal van 0 tot 10, van geen inspanning tot maximale inspanning. Gebruiksvriendelijkheid van de virtuele tool met behulp van de System Usability Scale (SUS) bereik 0-100.
Veiligheid: bijwerkingen (bijwerkingen gerelateerd aan virtual reality-blootstelling) met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Mate van invaliditeit: met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). Loopoefening zal worden geëvalueerd met de 25-Foot Walk Test (25FWT). Handvaardigheid wordt beoordeeld met de 9-Hole Peg Test (9HPT). Cognitieve domeinen geëvalueerd door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Biomarker voor axonaal letsel geëvalueerd door Neurofilament Light Chain (sNfL)-concentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36316
- University of Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- ≥18 jaar oud.
- Bevestigde diagnose van MS.
- Stabiele ziekte zonder terugval in de afgelopen 6 weken.
- Patiënten die follow-up zullen krijgen van een neuroloog in het verwijzende ziekenhuis en lid zullen zijn van AVEMPO.
- Mogelijkheid om matige lichamelijke oefening uit te voeren.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Comorbiditeiten die de ontwikkeling van het VR-programma belemmeren
- Visuele of vestibulaire stoornis die het gebruik van VR zou contra-indiceren.
- Recente veranderingen in ziekte-modificerende therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ExeRVIEM II-protocol
Op virtuale oefeningen gebaseerd programma
|
De interventie zal bestaan uit een begeleid virtueel revalidatieprogramma dat gedurende 8 weken wordt gegeven, met twee sessies per week op afwisselende dagen, naast de standaard revalidatie voorgeschreven door het AVEMPO klinische team (fysiotherapie, ergotherapie en cognitieve trainingssessies).
Er zal een meeslepende virtuele-realiteit-boksspel worden gebruikt, uitgevoerd via een VR-headset.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen in verband met blootstelling aan virtuele realiteit, beoordeeld met de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Tijdsspanne: Week 8
|
SSQ beoordeelt de IVR-blootstelling door het evalueren van mogelijke geassocieerde symptomen in drie brede domeinen: 1. oculomotorische symptomen; 2. desoriëntatie; 3. misselijkheid.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = voel niets; 1 = een beetje; 2 = matig; en 3 = heel erg) en de totaalscore (maximaal 48 punten) is de som van de scores van de drie subschalen.
|
Week 8
|
|
Bruikbaarheid van de virtuele tool beoordeeld aan de hand van de System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: Week 8
|
SUS bestaat uit tien vragen op een Likert-schaal.
Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 5 op basis van de mate van overeenstemming of onenigheid met elke stelling, waarbij 5 staat voor sterk mee eens en 1 voor sterk mee oneens.
Het algoritme dat uit deze antwoorden voortkomt, genereert een maximumscore van 100 punten.
|
Week 8
|
|
Aantal virtuele sessies bijgewoond door elke deelnemer
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Nalevingspercentage via registratieformulier
|
tot 8 weken
|
|
Waargenomen inspanningsniveau (RPE) beoordeeld met behulp van de aangepaste Borg-schaal.
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De aangepaste Borg-schaal die de RPE meet op een schaal van 0-10 van geen inspanning (0) tot de grootst mogelijke inspanning (10).
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van invaliditeit volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline
|
EDSS kwantificeert MS-gerelateerde invaliditeit op een schaal van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (MS-gerelateerde dood).
Lagere scores duiden op minder invaliditeit en over het algemeen wordt een verandering van 0,5 tot 1,0 punten op de EDSS-schaal als klinisch significant beschouwd, wat feitelijke progressie of verbetering van de invaliditeit aangeeft
|
Baseline
|
|
Mate van invaliditeit met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Week 8
|
EDSS kwantificeert MS-gerelateerde invaliditeit op een schaal van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (MS-gerelateerde dood).
Lagere scores duiden op minder invaliditeit en over het algemeen wordt een verandering van tussen de 0,5 en 1,0 punten op de EDSS-schaal als klinisch significant beschouwd, wat duidt op daadwerkelijke progressie of verbetering van de invaliditeit.
|
Week 8
|
|
Loophouding geëvalueerd door de 25-voet looptest (25FWT)
Tijdsspanne: Baseline
|
25FWT beoordeelt de loopsnelheid over 25 voet; kortere tijden weerspiegelen een beter loopvermogen.
De 25FWT is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf die wordt geaccepteerd door regelgevende consortia (MSOAC), voorspellend voor functionele achteruitgang, waarbij een verandering van meer dan 20% in de tijd die nodig is om 25 voet (7,6 meter) te lopen als relevant wordt beschouwd voor het dagelijks leven van de patiënt, wat wijst op een echte verbetering of verslechtering van hun functionele capaciteit, voorbij de natuurlijke variabiliteit van de test.
|
Baseline
|
|
Loopen geëvalueerd door de 25-voet-looptest (25FWT)
Tijdsspanne: Week 8
|
25FWT meet de loopsnelheid over 25 voet; kortere tijden duiden op een betere loopcapaciteit.
De 25FWT is een gevalideerde, betrouwbare maatstaf die wordt geaccepteerd door regelgevende consortia (MSOAC), voorspellend voor functionele achteruitgang, waarbij een verandering van meer dan 20% in de tijd die nodig is om 25 voet (7,6 meter) te lopen als relevant wordt beschouwd voor het dagelijks leven van de patiënt, wat duidt op een echte verbetering of verslechtering van hun functionele capaciteit, voorbij de natuurlijke variabiliteit van de test.
|
Week 8
|
|
Manuele behendigheid gemeten met de 9-Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
9HPT (right and left) evaluates fine manual dexterity.
Lower times indicate better performance.
Reductions of approximately 20% are often considered clinically meaningful, particularly in progressive MS phenotypes.
Often in clinical studies, a change of 2 seconds or more in the average test execution time is considered clinically relevant, indicating an impairment in manual dexterity and fine motor function
|
Uitgangswaarde
|
|
Handvaardigheid beoordeeld met 9-gaten pegtest (9HPT)
Tijdsspanne: Week 8
|
9HPT (rechts en links) evalueert de fijne handvaardigheid.
Lagere tijden duiden op betere prestaties.
Verminderingen van ongeveer 20% worden vaak als klinisch betekenisvol beschouwd, met name bij progressieve MS-fenotypen.
In klinische studies wordt een verandering van 2 seconden of meer in de gemiddelde uitvoeringstijd vaak als klinisch relevant beschouwd, wat wijst op een beperking van de handvaardigheid en fijne motoriek
|
Week 8
|
|
Cognitieve domeinen geëvalueerd door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline
|
SDMT beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid; hogere scores duiden op betere prestaties.
De SDMT is zeer gevoelig voor cognitieve stoornissen bij MS en een variantie van 4 tot 5 punten (of een verandering van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt over het algemeen beschouwd als een reële en klinisch relevante verandering in de cognitieve prestaties van de patiënt
|
Baseline
|
|
Cognitieve domeinen beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Week 8
|
SDMT beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid; hogere scores duiden op een betere prestatie.
De SDMT is zeer gevoelig voor cognitieve stoornissen bij MS en een variatie van 4 tot 5 punten (of een verandering van ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt over het algemeen beschouwd als een reële en klinisch relevante verandering in de cognitieve prestatie van de patiënt.
|
Week 8
|
|
Axiaal letsel biomarker geëvalueerd door concentraties van Neurofilament lichte keten (sNfL)
Tijdsspanne: Baseline
|
sNfL gemeten in serum (pg/mL) evalueert ziekteprogressie.
Lagere waarden suggereren verminderde neuroaxonale schade en kunnen wijzen op verminderde ziekteactiviteit.
In deze studie werd dit uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde test voor het meten van sNfL (Fujirebio).
|
Baseline
|
|
Concentraties van Neurofilament lichte keten (sNfL) als biomarker voor axonale schade
Tijdsspanne: Week 8
|
sNfL gemeten in serum (pg/mL) evalueert ziekteprogressie.
Lagere niveaus suggereren verminderde neuroaxonale schade en kunnen een afgenomen ziekteactiviteit weerspiegelen.
In deze studie werd het uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde assay voor het meten van sNfL (Fujirebio).
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Campo Prieto, PhD, University of Vigo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALTHYFIT-UVIGO 1/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .