다발성 경화증에서의 몰입형 가상 현실과 운동 프로그램 (ExeRVIEM II)
다발성 경화증에서 몰입형 가상 현실을 이용한 고강도 운동 프로그램의 이점: 탐색적 연구
제목: 다발성 경화증에서의 몰입형 가상 현실 및 운동 프로그램
서론: 다발성 경화증(MS)은 중추 신경계 내 탈수초를 특징으로 하는 만성 신경면역학적 및 퇴행성 질환입니다. 임상 경과는 운동 장애, 감각 장애, 인지 기능 장애 및 기능적 독립성의 점진적 감소를 포함합니다. MS는 젊은 성인에서 비외상성 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이는 의료 부담과 의료 비용 측면에서 질병의 상당한 영향을 강조합니다. 이러한 맥락에서 치료적 운동은 잠재적으로 해로운 것으로 간주되던 것에서 MS 환자의 보행, 균형, 심폐 건강, 피로 및 삶의 질을 개선할 수 있는 안전하고 효과적인 중재로 인식되게 되었습니다. MS의 여러 단계에서 운동을 처방하고 진행하기 위한 모델이 제안되었습니다: 가장 심각한 증상을 가진 환자를 위한 수동적 관절 가동 운동, 활동적인 근력 강화 운동을 포함하는 두 번째 단계, 마지막으로 근력, 지구력, 균형 및 협응 훈련을 통합한 통합 운동 프로그램. 체계적 문헌 고찰 및 메타 분석의 증거는 구조화된 운동(감독 하에 수행되는 고강도 프로토콜 포함)이 안전하며 기능적 결과를 개선할 수 있음을 보여줍니다. 우리의 ExeRVIEM II 프로젝트(다발성 경화증에서의 몰입형 가상 현실을 사용한 고강도 운동 프로그램)은 헤드 마운트 가상 현실 디스플레이를 사용하여 재활 운동 프로그램을 용이하게 하는 새로운 전략을 나타냅니다.
가설: MS 환자의 신체 기능 훈련에 기반한 ExeRVIEM II 프로젝트는 실행 가능하고 안전하며, 운동 및 인지 영역에서 잠재적인 임상적 영향을 미칠 수 있고, 환자 협회와 같은 지역사회 환경에 적용 가능합니다.
일반 목표:
1.1 MS 환자를 위한 ExeRVIEM II 운동 프로그램/프로토콜을 설계하고 구현합니다.
1.2 고강도 가상 현실 운동 프로그램의 실행 가능성과 안전성을 평가합니다.
구체적 목표:
2.1 환자 협회에 참석하고 MS 환자를 위한 ExeRVIEM II 운동 프로그램/프로토콜을 수행하는 사람들의 단기 및 중기 장애, 기능 변수, 인지 영역 및 바이오마커의 가능한 변화를 분석합니다.
방법론: AVEMPO 환자 협회(스페인 비고)에서 탐색적, 사전 실행 가능성, 단일군, 단일 코호트 연구가 수행됩니다. 중재는 8주간의 감독 하 가상 재활 프로그램으로 구성되며, 격일로 주 2회 세션과 AVEMPO 임상 팀이 처방한 표준 재활(물리 치료, 작업 치료 및 인지 훈련 세션)이 추가됩니다. 몰입형 가상 현실(IVR) 복싱 운동 비디오 게임이 사용되며, 가상 현실 헤드셋을 통해 투여됩니다. IVR에 대한 임상 지침에 따라, 그리고 연구의 탐색적 특성을 고려하여, 세션은 사이버 멀미와 과도한 피로를 최소화하기 위해 의도적으로 짧게(10분) 유지됩니다. 평가는 기준 시점(0주)과 중재 직후(8주)에 수행됩니다. 성별, 연령, 동반 질환, 질병 기간, MS 아형 및 약물 치료를 포함한 인구통계학적 및 임상 데이터도 수집됩니다. 평가는 환자 협회와 추천 병원의 신경과에서 수행됩니다. 실행 가능성 및 안전성 평가는 감독 물리 치료사가 환자 협회에서 수행하고, 나머지 평가는 MS 전문 신경과 의사가 병원에서 완료합니다(단일군 설계 및 소규모 환경으로 인해 맹검 없음). 평가 내용은 다음과 같습니다:
환자 특성: 연령, 성별, 진단 후 경과 연수, MS 아형 및 약물 치료에 대한 데이터를 포함하는 임시 등록 양식.
실행 가능성: 각 참가자가 참석한 가상 세션 수(등록 시트를 통한 순응도). 수정된 Borg 척도를 사용한 인지된 운동 강도 비율(0에서 10까지 노력 없음에서 최대 노력까지). 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용한 가상 도구의 사용성(범위 0-100).
안전성: 시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)를 사용한 부작용(가상 현실 노출과 관련된 부작용).
장애 수준: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 사용. 보행은 25피트 보행 검사(25FWT)를 사용하여 평가. 손 재능은 9-구멍 말뚝 검사(9HPT)로 평가. 인지 영역은 상징 숫자 양식 검사(SDMT)로 평가. 축삭 손상 바이오마커는 신경섬유 경쇄(sNfL) 농도로 평가.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36316
- University of Vigo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- ≥18세 이상.
- MS 진단이 확인된 경우.
- 지난 6주 동안 재발 없이 안정적인 질병 상태.
- 의뢰 병원에서 신경과 전문의의 추적 관찰을 받고 AVEMPO 회원이 될 환자.
- 적당한 운동을 수행할 수 있는 능력.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 능력.
제외 기준:
- VR 프로그램 개발을 방해하는 동반 질환.
- VR 사용을 금기하는 시각 또는 전정 장애.
- 최근 질병 수정 치료의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: ExeRVIEM II 프로토콜
가상 운동 기반 프로그램
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중재는 AVEMPO 임상팀(물리치료, 작업치료, 인지 훈련 세션)이 처방한 표준 재활 외에 8주 동안, 주 2회 격일로 제공되는 감독형 가상 재활 프로그램으로 구성됩니다.
VR 헤드셋을 통해 실행되는 몰입형 가상 현실 복싱 기반 엑서게임이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)에 의해 평가된 가상 현실 노출과 관련된 이상 반응.
기간: 8주
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SSQ assess the IVR exposure by evaluating potential associated symptoms in three broad domains: 1. oculomotor symptoms; 2. disorientation; 3. nausea.
Each item is rated on a four-point scale (0 = feel nothing; 1 = a little; 2 = moderately; and 3 = very much) and the total score (maximum of 48 points) is the sum of the scores of the three subscales.
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8주
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시스템 사용성 척도(SUS)로 평가한 가상 도구의 사용성
기간: 8주
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SUS는 Likert형 척도의 10개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 각 진술에 대한 동의 또는 반대 정도에 따라 1~5점으로 점수가 매겨지며, 5점은 강하게 동의함, 1점은 강하게 반대함을 의미합니다. 이 응답들로 생성된 알고리즘은 최대 100점의 점수를 산출합니다. |
8주
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각 참가자가 참석한 가상 세션 수
기간: 최대 8주 동안
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등록 시트를 통한 순응도 비율
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최대 8주 동안
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수정된 보그 척도에 의해 평가된 인지된 운동 강도(RPE)
기간: 최대 8주
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수정된 Borg 척도는 RPE를 0-10의 척도로 측정하며, 노력 없음(0)에서 가장 큰 노력(10)까지의 범위를 갖습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도를 사용한 장애 수준(EDSS)
기간: 기준치(들)
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EDSS는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS 관련 사망)까지의 척도로 MS 관련 장애를 정량화합니다.
낮은 점수는 장애가 적음을 의미하며, 일반적으로 EDSS 척도에서 0.5에서 1.0점 사이의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되어 장애의 실제 진행 또는 개선을 나타냅니다.
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기준치(들)
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확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용한 장애 수준
기간: 8주차
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'�] `EDSS`(Expanded Disability Status Scale)는 다발성경화증(MS) 관련 장애를 0(정상 신경학적 검진)에서 10(MS 관련 사망)까지의 척도로 정량화합니다.
낮은 점수는 일반적으로 장애가 적음을 나타내며, EDSS 척도에서 0.5에서 1.0 포인트 사이의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되어 실제 장애 진행 또는 개선을 나타냅니다.'
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8주차
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보행은 25피트 보행 검사(25FWT)로 평가됩니다.
기간: 기준(AI 기반)
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25FWT는 25피트(7.6미터) 거리를 걷는 속도를 평가하며, 시간이 짧을수록 보행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
25FWT는 규제 컨소시엄(MSOAC)이 승인한 검증되고 신뢰할 수 있는 측정법으로, 장애 진행을 예측하는 데 사용되며, 걷는 시간이 20% 이상 변화하면 환자의 일상생활에 관련성이 있어 기능적 능력의 실제 개선 또는 악화를 나타내는 것으로 간주되며, 이는 검사의 자연적인 변동성을 넘어서는 것입니다.
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기준(AI 기반)
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25피트 보행 검사(25FWT)로 평가한 보행
기간: 8주
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25FWT는 25피트를 걷는 속도를 평가하며, 시간이 짧을수록 보행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
25FWT는 검증되고 신뢰할 수 있는 측정 도구로, 규제 컨소시엄(MSOAC)이 승인하였으며, 장애 진행을 예측하는 데 사용됩니다. 25피트(7.6미터)를 걷는 데 걸리는 시간이 20% 이상 변하는 경우 환자의 일상생활과 관련이 있는 것으로 간주되며, 이는 검사의 자연적 변동성을 넘어 기능적 능력의 실질적인 개선 또는 악화를 의미합니다.
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8주
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9-Hole Peg Test(9HPT)로 평가한 손의 기민성
기간: 기준치
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9HPT (오른손 및 왼손)는 미세 손 기민성을 평가합니다.
시간이 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 약 20% 감소는 종종 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며, 특히 진행형 MS 표현형에서 그렇습니다. 종종 임상 연구에서는 평균 검사 수행 시간이 2초 이상 변화하는 경우 손 기민성과 미세 운동 기능의 손상을 나타내는 임상적으로 관련 있는 변화로 간주됩니다. |
기준치
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9-Hole Peg Test (9HPT)로 평가된 손재주
기간: 8주차
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9HPT (오른손과 왼손)는 미세 수동 손재주를 평가합니다.
시간이 짧을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
약 20%의 감소는 특히 진행성 MS 표현형에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
종종 임상 연구에서 평균 검사 실행 시간의 2초 이상의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되어, 수동 손재주와 미세 운동 기능의 손상을 나타냅니다.
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8주차
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)에 의해 평가된 인지 영역
기간: 기준선
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SDMT는 인지 처리 속도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
SDMT는 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 장애에 매우 민감하며, 4~5점의 변화(또는 기준치 대비 최소 10%의 변화)는 일반적으로 환자의 인지 성과에 실제적이고 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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기호 숫자 양식 검사(SDMT)가 평가하는 인지 영역
기간: 8주차
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SDMT는 인지 처리 속도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
SDMT는 MS에서 인지 장애에 매우 민감하며, 4~5점의 변화(또는 기준치로부터 최소 10%의 변화)는 일반적으로 환자의 인지 수행에 실제적이고 임상적으로 관련된 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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8주차
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신경섬유 경쇄(sNfL) 농도로 평가한 축삭 손상 바이오마커
기간: 기준선
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혈청 내 sNfL 발현량(pg/mL)은 질병 진행을 평가합니다.
낮은 수치는 신경축삭 손상의 감소를 시사하며, 질병 활성도가 낮아졌음을 반영할 수 있습니다.
본 연구에서는 자동화된 sNfL 측정 검사(Fujirebio)를 사용하여 수행하였습니다.
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기준선
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신경섬유 경쇄(sNfL) 농도로 평가한 축삭 손상 바이오마커
기간: 8주
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혈청에서 발현되는 sNfL(pg/mL)은 질병 진행을 평가합니다.
낮은 수치는 신경축삭 손상 감소를 시사하며, 질병 활성도 감소를 반영할 수 있습니다.
본 연구에서는 sNfL 측정을 위한 자동화된 검사법(Fujirebio)을 사용하여 수행되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Campo Prieto, PhD, University of Vigo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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