放射線治療による口腔粘膜炎（RTOM）の予防のための伝統中国医学
2026年4月14日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
修正大黄黄连泻心漱口液预防放疗所致口腔黏膜炎(RTOM):一项多中心、随机、对照试验
これは、多施設共同、無作為化、対照、前向き臨床試験であり、改良大黄黄連瀉心含嗽液の放射線療法誘発性口腔粘膜炎（RTOM）予防に対する安全性と有効性を観察および評価するために設計されました。
参加者は、改良大黄黄連瀉心含嗽液またはプラセボ含嗽液のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。この研究は、放射線療法を受けている患者におけるRTOMの予防効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Wan
- 電話番号：+86-18062775069
- メール：wanc@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- スクリーニング時点で年齢18歳以上70歳以下。
- 組織学的に確認された上咽頭、口腔、または中咽頭の扁平上皮癌。
- 放射線療法の予定がある。
- 頭頸部への放射線療法の既往がない。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
以下の基準で定義される十分な主要臓器機能（登録前14日以内、輸血サポートなし）：
ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×10⁹/L 血小板数（PLT）≧80×10⁹/L、総ビリルビン（BIL）＜1.25×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜2.5×ULN、血清クレアチニン（Cr）≦ULN、または計算上のクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）＞50 mL/min
- 試験関連手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師により、試験プロトコルを遵守できると判断された。
- スクリーニング時点での妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）。
- 予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の試験手順を遵守する意思と能力がある。
除外基準：
- 放射線治療開始前の既存の口腔粘膜炎。
- 頭頸部領域への放射線治療歴。
- 登録前3週間以内の大手術。
コントロール不良の心疾患または症状（以下を含むがこれに限らない）：
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈
- 登録前1週間以内の局所（口腔）または全身性コルチコステロイドの使用。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 既知の薬物乱用、アルコール乱用、または薬物依存の既往。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験責任医師の判断で、参加者の試験完遂能力を妨げる、または試験データ収集を損なう可能性のあるその他の状態（重篤な併存疾患（精神障害を含む）で併用治療を要するもの、重篤な検査値異常、不利な家族環境や社会環境を含むがこれらに限らない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
外観、色、味、および包装において活性介入と一致し、有効医薬品成分を含まないプラセボ洗口液。
改訂大黄黄連瀉心洗口液の特性を模倣するために、精製水、医薬品グレードの着色料および香味料で構成されています。
この群の患者は、放射線治療開始日から治療中継続して、1日6回、プラセボ溶液10mLを2～3分間ゆすぐよう指示されます。
すべての参加者は同じ放射線治療レジメンと標準的口腔ケアを受けます。
この群は、二重盲検条件下での活性介入の有効性を評価するための対照として機能します。
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プラセボマウスウォッシュで、実薬介入（大黄・黄連・黄セン配合マウスウォッシュの改良品）と外観、色、味、パッケージを一致させたものです。
有効成分は含まず、精製水に医薬品グレードの着色料・香料を加え、漢方製剤の特性を模倣しています。
本マウスウォッシュは、すぐに使用できる水溶液として提供されます。
使用方法は1回10mL、口腔内で2～3分間含み、1日6回、放射線治療開始日から治療期間を通して使用します。
本介入は漢方有効成分を含まない点で実薬対照薬と区別され、二重盲検評価を可能にするための対照として機能します。
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実験的：実験群
改良大黄黄连泻心漱口水（加味大黄黄连泻心口服液），一种活跃的中草药方剂。
该组患者从放疗第一天起，每次使用10 mL漱口水漱口2-3分钟，每日六次，持续整个放疗过程。
所有参与者接受相同的放疗方案和标准口腔护理。
该组作为实验干预组，在双盲条件下与匹配的安慰剂比较，评估其减少放射性口腔黏膜炎的疗效。
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大黄黄连泻心汤」由来の漢方うがい薬製剤で、放射線誘発性口腔粘膜炎に対する効果を高めるために追加成分を配合しています。
有効成分には大黄（Rhei Radix et Rhizoma）、黄連（Coptidis Rhizoma）、黄芩（Scutellariae Radix）などの生薬成分が含まれています。
標準化された抽出および品質管理手順により、即用性の水溶液として調製されています。
うがいは1回10 mL、口腔内に2〜3分間保持し、1日6回、放射線治療開始初日からWHOまたはRTOG基準でグレード3以上の口腔粘膜炎が発現するまで使用します。
この介入は、プラセボ対照と比較して活性生薬成分の存在により区別され、外観、色、味、包装は二重盲検条件を可能にするためにプラセボと合わせられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放疗开始后2周内放射性口腔黏膜炎的发生率
時間枠：放疗开始至2周评估点（第14天±3天）
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放射線療法開始後2週間以内に、WHO口腔毒性スケールまたはRTOG急性放射線障害スコアリング基準を用いて評価された、グレードに関わらず放射線誘発性口腔粘膜炎（RTOM）を発症した参加者の割合。
2週間評価時点より前にグレード≧3のRTOMを発症した参加者も、主要評価項目に達したものとしてカウントされる。
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放疗开始至2周评估点（第14天±3天）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線性口内炎の発症までの時間
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了後7日まで、放射線治療開始から最大8週間（56日間）評価。
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WHO基準またはRTOG基準によって評価された、放射線療法初日からあらゆるグレードのRTOMが最初に発生するまでの期間。
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放射線治療開始から放射線治療完了後7日まで、放射線治療開始から最大8週間（56日間）評価。
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週間口腔咽頭痛スコア（OMWQによる評価）
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後7日まで毎週、最長56日間、またはグレード≥3のRTOMが発現するまでのいずれか早い方まで評価
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週ごとに口腔粘膜炎週間質問票-頭頸部癌（OMWQ-HN）を用いて評価した口腔咽頭痛と機能障害の変化。
OMWQ-HNは、口と喉の痛み、機能制限、および痛みを評価する12項目から構成される。 すべての項目スコアは0～100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状が悪化し、機能障害が大きいことを示す。 |
放射線治療開始から放射線治療後7日まで毎週、最長56日間、またはグレード≥3のRTOMが発現するまでのいずれか早い方まで評価
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放射線治療中の毎週の体重変化
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後7日までの毎週、最長56日またはグレード≥3のRTOMの発症までのいずれか早い方まで評価
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ベースラインからの体重（kg）の週ごとの変化。
体重はベースライン時、その後放射線治療過程を通じて毎週測定されます。 |
放射線治療開始から放射線治療後7日までの毎週、最長56日またはグレード≥3のRTOMの発症までのいずれか早い方まで評価
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生活の質（EORTC QLQ-H&N35）
時間枠：放射線治療開始時から放射線治療後7日後まで毎週、最長56日間評価、またはグレード≥3 RTOMが発生するまでのいずれか早い方まで。
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欧州がん研究治療機構のがん患者QOL質問表‐頭頸部モジュール（EORTC QLQ-H&N35）を使用した生活の質スコアの週次変化。
すべての尺度スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど症状が重い、または生活の質が低いことを示します。 評価は放射線治療期間中は毎週実施され、放射線治療終了後4週間後にも再度実施されます。 |
放射線治療開始時から放射線治療後7日後まで毎週、最長56日間評価、またはグレード≥3 RTOMが発生するまでのいずれか早い方まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連有害事象の発生率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後7日まで、最長56日間評価、またはグレード≧3のRTOM発生までのいずれか早い方
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CTCAEバージョン5.0を用いて評価した、試験介入に関連する有害事象を少なくとも一つ経験した参加者の割合。
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放射線治療開始から放射線治療後7日まで、最長56日間評価、またはグレード≧3のRTOM発生までのいずれか早い方
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Biomarker Discovery for RTOM Prediction
時間枠：ベースライン（放射線治療開始前）、第2週（±2日）、および放射線治療完了時（±3日）。
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探索的分析において放射線誘発性口腔粘膜炎の予測バイオマーカーを特定し、検証するための生体試料（血液、唾液、便、尿）の収集。
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ベースライン（放射線治療開始前）、第2週（±2日）、および放射線治療完了時（±3日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。