Médecine Traditionnelle Chinoise pour la Prévention de la Mucite Orale Radio-Induite
14 avril 2026 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Bain de bouche Dahuang Huanglian Xiexin modifié pour la prévention de la mucite buccale radio-induite (MBRI) : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé et contrôlé, conçu pour observer et évaluer la sécurité et l'efficacité d'un bain de bouche modifié à base de Dahuang Huanglian Xiexin pour la prévention de la mucite buccale radio-induite (RTOM).
Les participants seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit le bain de bouche modifié à base de Dahuang Huanglian Xiexin, soit un bain de bouche placebo. L'étude vise à évaluer l'effet préventif sur la RTOM chez les patients subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Wan
- Numéro de téléphone: +86-18062775069
- E-mail: wanc@hust.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) de 18 à 70 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé du nasopharynx, de la cavité buccale ou de l'oropharynx.
- Prévu(e) pour recevoir une radiothérapie.
- Aucun antécédent de radiothérapie au niveau de la tête et du cou.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Fonction adéquate des organes majeurs selon les critères suivants (dans les 14 jours précédant l'inclusion, sans soutien transfusionnel) :
Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥1,5×10⁹/L Numération plaquettaire (PLT) ≥80×10⁹/L Bilirubine totale (BIL) < 1,25× la limite supérieure de la normale (LSN) Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5×LSN Créatinine sérique (Cr) ≤LSN, ou clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) > 50 mL/min
- Consentement éclairé signé et écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Jugé(e) par l'investigateur comme étant capable de se conformer au protocole de l'étude.
- Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage.
- Disposé(e) et capable de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Mucite buccale préexistante avant le début de la radiothérapie.
- Radiothérapie antérieure au niveau de la tête et du cou.
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'inclusion.
Affections ou symptômes cardiaques non contrôlés, y compris, sans s'y limiter :
Insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA) Angor instable Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention
- Utilisation de corticostéroïdes topiques (oraux) ou systémiques dans la semaine précédant l'inclusion.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents connus d'abus de substances, d'alcool ou de toxicomanie.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre affection qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à terminer l'étude ou compromettre la collecte des données de l'étude, y compris, sans s'y limiter, une maladie concomitante grave (y compris les troubles psychiatriques) nécessitant un traitement concomitant, des valeurs de laboratoire gravement anormales, ou des circonstances familiales ou sociales défavorables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: bras témoin
Bain de bouche placebo correspondant à l'intervention active en apparence, couleur, goût et conditionnement, ne contenant aucun principe actif pharmaceutique.
Il est composé d'eau purifiée, d'agents colorants et aromatisants de qualité pharmaceutique pour imiter les caractéristiques du Bain de bouche Modified Dahuang Huanglian Xiexin.
Les patients de ce bras sont invités à se rincer avec 10 mL de la solution placebo pendant 2 à 3 minutes, six fois par jour, à partir du premier jour de la radiothérapie et pendant toute la durée du traitement.
Tous les participants reçoivent le même régime de radiothérapie et les soins buccaux standard.
Ce bras sert de contrôle pour évaluer l'efficacité de l'intervention active dans des conditions en double aveugle.
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Un bain de bouche placebo formulé pour correspondre à l'intervention active (bain de bouche modifié Dahuang Huanglian Xiexin) en termes d'apparence, de couleur, de goût et d'emballage.
Il ne contient aucun ingrédient pharmaceutique actif et est composé d'eau purifiée avec des agents colorants et aromatisants de qualité pharmaceutique pour imiter les caractéristiques de la formulation à base de plantes.
Le bain de bouche est fourni sous forme de solution aqueuse prête à l'emploi.
Il est administré à raison de 10 mL par utilisation, maintenu dans la cavité buccale pendant 2 à 3 minutes, six fois par jour, à partir du premier jour de la radiothérapie et pendant toute la durée de la radiothérapie.
Cette intervention se distingue du comparateur actif par l'absence d'ingrédients végétaux actifs et sert de contrôle pour permettre une évaluation en double aveugle.
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Expérimental: Groupe expérimental
Modified Dahuang Huanglian Xiexin Mouthwash (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), une formulation active de plantes chinoises.
Les patients de ce groupe doivent se rincer la bouche avec 10 mL de la solution active pendant 2 à 3 minutes, six fois par jour, à partir du premier jour de la radiothérapie et tout au long du traitement.
Tous les participants reçoivent le même schéma de radiothérapie et des soins bucco-dentaires standard.
Ce groupe sert d'intervention expérimentale pour évaluer son efficacité à réduire la mucite buccale radio-induite par rapport à un placebo apparié dans des conditions en double aveugle.
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Une formulation de bain de bouche à base de plantes chinoises dérivée de la formule classique Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, avec des ingrédients supplémentaires pour améliorer ses propriétés contre la mucite buccale induite par la radiothérapie.
Les ingrédients actifs comprennent Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix, et d'autres composants botaniques. Elle est préparée comme une solution aqueuse prête à l'emploi avec des procédures standardisées d'extraction et de contrôle de qualité. Le bain de bouche est administré à raison de 10 mL par utilisation, maintenu dans la cavité buccale pendant 2-3 minutes, six fois par jour, à partir du premier jour de la radiothérapie et jusqu'au développement d'une mucite buccale de grade 3 ou supérieur, selon les critères de l'OMS ou du RTOG. Cette intervention se distingue du comparateur placebo par la présence d'ingrédients actifs à base de plantes, et son apparence, sa couleur, son goût et son conditionnement sont appariés par le placebo pour permettre des conditions en double aveugle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucite buccale radio-induite dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie
Délai: Du début de la radiothérapie au point d'évaluation à 2 semaines (jour 14 ± 3 jours)
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Proportion de participants qui développent une mucite orale radio-induite (MORI) de tout grade dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie, évaluée à l'aide de l'échelle de toxicité orale de l'OMS ou des critères de notation de morbidité aiguë par radiation du RTOG.
Les participants qui développent une MORI de grade ≥3 avant le point d'évaluation à 2 semaines sont également comptés comme ayant atteint le critère principal. |
Du début de la radiothérapie au point d'évaluation à 2 semaines (jour 14 ± 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition de la mucite buccale radique
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 8 semaines (56 jours) après le début de la radiothérapie.
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Temps écoulé entre le premier jour de radiothérapie et la première occurrence de tout grade de RTOM, tel qu'évalué par les critères de l'OMS ou du RTOG.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la fin de la radiothérapie, évalué jusqu'à 8 semaines (56 jours) après le début de la radiothérapie.
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Score Hebdomadaire de Douleur Oropharyngée Mesuré par l'OMWQ
Délai: chaque semaine du début de la radiothérapie à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à la survenue d'un RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Modification de la douleur oropharyngée et de l'altération fonctionnelle évaluées chaque semaine à l'aide du questionnaire hebdomadaire de la mucite buccale-Cancer de la tête et du cou (OMWQ-HN).
L'OMWQ-HN comprend 12 éléments évaluant la douleur de la bouche et de la gorge, les limitations fonctionnelles et la douleur.
Tous les scores des éléments sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et une altération fonctionnelle plus importante.
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chaque semaine du début de la radiothérapie à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à la survenue d'un RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Variation hebdomadaire du poids corporel pendant la radiothérapie
Délai: hebdomadairement du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à l'apparition d'une RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Variation hebdomadaire du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale.
Le poids est mesuré au départ (baseline) puis chaque semaine pendant la radiothérapie.
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hebdomadairement du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à l'apparition d'une RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Qualité de Vie (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: hebdomadairement du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à la survenue d'une RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Variation hebdomadaire des scores de qualité de vie à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module Tête et Cou (EORTC QLQ-H&N35).
Tous les scores des échelles vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou une moins bonne qualité de vie.
Les évaluations sont effectuées chaque semaine pendant la radiothérapie et à nouveau 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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hebdomadairement du début de la radiothérapie jusqu'à 7 jours après la radiothérapie, évalué jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à la survenue d'une RTOM de grade ≥3, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: De la première radiothérapie à 7 jours après la fin, jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à l'apparition d'unod syndrome radique buccal ≥ 3, selon le premier cas.
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Proportion de participants présentant au moins un événement indésirable lié à l'intervention de l'étude, évaluée à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
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De la première radiothérapie à 7 jours après la fin, jusqu'à 56 jours, ou jusqu'à l'apparition d'unod syndrome radique buccal ≥ 3, selon le premier cas.
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Découverte de biomarqueurs pour la prédiction de RTOM
Délai: Baseline (avant le début de la radiothérapie), semaine 2 (± 2 jours), et fin de la radiothérapie (± 3 jours).
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Prélèvement d'échantillons biologiques (sang, salive, selles, urine) pour analyse exploratoire afin d'identifier et de valider des biomarqueurs prédictifs de la mucite buccale radio-induite.
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Baseline (avant le début de la radiothérapie), semaine 2 (± 2 jours), et fin de la radiothérapie (± 3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .