방사선 치료로 인한 구내염(RTOM) 예방을 위한 전통 중국 의학
2026년 4월 14일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
변경된 대황황련사심 구강세척제 방사선 치료 유발 구내염(RTOM) 예방 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 시험은 방사선 유발 구강 점막염(RTOM) 예방에 대한 개량 대황황련사심 양치액의 안전성과 유효성을 관찰하고 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 대조, 전향적 임상 시험입니다.
참가자들은 무작위로 개량 대황황련사심 양치액 또는 위약 양치액을 받도록 배정됩니다. 이 연구는 방사선 치료를 받는 환자에서 RTOM에 대한 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Wan
- 전화번호: +86-18062775069
- 이메일: wanc@hust.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세에서 70세(포함)인 자.
- 조직학적으로 확인된 비인두, 구강, 또는 구인두의 편평세포암종.
- 방사선 치료를 받을 예정인 자.
- 두경부 영역에 방사선 치료 병력이 없는 자.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
다음 기준으로 정의된 적절한 주요 장기 기능(등록 전 14일 이내, 수혈 지원 없이):
헤모글로빈(Hb) ≥90g/L
절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L
혈소판수(PLT) ≥80×10⁹/L
총빌리루빈(BIL) < 정상상한치(ULN)의 1.25배
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < ULN의 2.5배
혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) > 50mL/min- 연구 관련 절차 전에 서면 동의서에 서명한 자.
- 연구자가 판단하기에 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 자.
- 스크리닝 시 임신 검사 음성(가임기 여성의 경우).
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 방사선 치료 시작 전 기존의 구내염이 있는 자.
- 두경부 영역에 이전 방사선 치료를 받은 자.
- 등록 전 3주 이내에 대수술을 받은 자.
조절되지 않는 심장 상태 또는 증상(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전
불안정 협심증
등록 전 1년 이내의 심근경색
중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상 또는 심실성 부정맥- 등록 전 1주 이내에 국소(구강) 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 알려진 경우.
- 임신 또는 수유 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 능력을 방해하거나 연구 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태(동시 치료가 필요한 심각한 동반 질환[정신 장애 포함], 심각히 비정상적인 검사실 수치, 또는 불리한 가족 또는 사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
의약 활성 성분을 포함하지 않은 플라시보 구강 세척제로, 모양, 색상, 맛 및 포장에서 활성 중재와 일치합니다.
정제수, 제약 등급 착색제 및 향미제로 구성되어 개조된 대황황련사심탕 구강 세척제의 특성을 모방합니다.
이 부문의 환자들은 방사선 치료 첫날부터 시작하여 방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 하루 6회, 10mL의 플라시보 용액으로 2-3분간 가글하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 동일한 방사선 치료 요법과 표준 구강 관리를 받습니다.
이 부문은 이중 맹검 조건에서 활성 중재의 효능을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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활성 비교약(Modified Dahuang Huanglian Xiexin Mouthwash)과 외관, 색상, 맛 및 포장에서 일치하도록 제조된 플라시보 구강 세척제입니다.
활성 의약 성분을 포함하지 않으며, 약학적 등급의 착색제 및 향미제로 정제수를 구성하여 한약 제제의 특성을 모방합니다.
구강 세척제는 바로 사용 가능한 수용액 형태로 제공됩니다.
방사선 치료 첫날부터 치료 기간 동안 하루 6회, 1회 사용 시 10mL를 구강 내에 2-3분간 유지하여 투여합니다.
이 중재는 활성 허브 성분이 없다는 점에서 활성 비교약과 구별되며, 이중 맹검 평가를 가능하게 하는 대조군 역할을 합니다.
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실험적: 실험군
변형된 대황황련사심 구강 세정액(가미 대황황련사심 구강세척액)은 활성 한약 제제입니다.
이 그룹의 환자는 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 전 과정 동안 하루 6번, 10mL의 활성 용액으로 2-3분간 세척하도록 지시받습니다.
모든 참가자는 동일한 방사선 치료 요법과 표준 구강 관리를 받습니다.
이 그룹은 이중 맹검 조건에서 일치하는 위약과 비교하여 방사선 유발 구내염을 줄이는 효능을 평가하기 위한 실험적 중재 역할을 합니다.
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황련해독탕(大黃黃連湯)에서 유래한 중국 약초 구강 세정제 제형으로, 방사선 유발 구내염에 대한 효과를 높이기 위해 추가 성분을 포함합니다.
활성 성분에는 대황(Rhei Radix et Rhizoma), 황련(Coptidis Rhizoma), 황금(Scutellariae Radix) 및 기타 약초 성분이 포함됩니다.
표준화된 추출 및 품질 관리 절차를 통해 즉시 사용 가능한 수용액으로 제조됩니다.
이 구강 세정제는 1회 사용 시 10 mL로, 구강 내에서 2-3분간 머금고 있으며, 방사선 치료 첫날부터 시작하여 WHO 또는 RTOG 기준에 따라 3등급 이상의 구내염이 발생할 때까지 하루 여섯 번 사용합니다.
이 중재는 위약 대조군과 달리 활성 약초 성분을 포함하며, 외관, 색, 맛 및 포장은 위약과 동일하게 하여 이중맹검 조건을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 시작 후 2주 이내 발생하는 방사선 유발 구내염의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 2주 평가 시점(14일 ± 3일)까지
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방사선 치료 시작 후 2주 이내에 WHO 구강 독성 척도 또는 RTOG 급성 방사선 이환 평가 기준을 사용하여 평가된, 모든 등급의 방사선 유발 구강 점막염(RTOM)이 발생한 참가자의 비율.
2주 평가 시점 이전에 등급 ≥3 RTOM이 발생한 참가자도 1차 평가변수를 달성한 것으로 간주됩니다.
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방사선 치료 시작부터 2주 평가 시점(14일 ± 3일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 구내염 발병까지의 시간
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 완료 후 7일까지, 방사선 치료 시작 후 8주(56일)까지 평가됨
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방사선 치료 첫날부터 WHO 또는 RTOG 기준에 따라 평가된 모든 등급의 RTOM이 처음 발생하기까지의 시간.
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방사선 치료 시작부터 치료 완료 후 7일까지, 방사선 치료 시작 후 8주(56일)까지 평가됨
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주간 구강인두 통증 점수 (OMWQ 측정)
기간: 방사선 치료 개시부터 방사선 치료 후 7일까지 매주, 최대 56일까지 또는 3등급 이상 RTOM 발생 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됨.
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구인두 통증 및 기능 장애의 주간 변화는 구내염 주간 설문지-두경부암(OMWQ-HN)을 사용하여 평가합니다.
OMWQ-HN은 입과 목의 통증, 기능 제한, 통증을 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목 점수는 0에서 100점 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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방사선 치료 개시부터 방사선 치료 후 7일까지 매주, 최대 56일까지 또는 3등급 이상 RTOM 발생 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됨.
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방사선 치료 중 주간 체중 변화
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지 매주, 최대 56일까지 평가하거나, 등급 ≥3 RTOM이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기저선 대비 체중의 주별 변화 (kg).
체중은 기저선에서 측정한 후 방사선 치료 과정 동안 매주 측정됩니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지 매주, 최대 56일까지 평가하거나, 등급 ≥3 RTOM이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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삶의 질 (EORTC QLQ-H&N35)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지 주 1회, 최대 56일까지 평가, 또는 등급 ≥3 RTOM이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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'유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용한 삶의 질 점수의 주간 변화.
모든 척도 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하거나 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
평가는 방사선 치료 과정 중 매주, 그리고 방사선 치료 종료 후 4주 후에 다시 시행됩니다.'
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지 주 1회, 최대 56일까지 평가, 또는 등급 ≥3 RTOM이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 관련 부작용 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지, 최대 56일, 또는 3등급 이상의 방사선 치료 관련 구강 점막염이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됨
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연구 개입과 관련된 이상 반응을 최소 1회 이상 경험한 참가자의 비율, CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 7일까지, 최대 56일, 또는 3등급 이상의 방사선 치료 관련 구강 점막염이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가됨
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RTOM 예측을 위한 바이오마커 발견
기간: 기준 시점(방사선 치료 시작 전), 2주차(±2일), 방사선 치료 완료 시점(±3일).
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방사선 유발 구강 점막염에 대한 예측 바이오마커를 식별하고 검증하기 위한 탐색적 분석용 생물학적 샘플(혈액, 타액, 대변, 소변) 수집
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기준 시점(방사선 치료 시작 전), 2주차(±2일), 방사선 치료 완료 시점(±3일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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