Traditionele Chinese Geneeskunde ter Preventie van Radiotherapie-geïnduceerde Orale Mucositis (RTOM)
14 april 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Gemodificeerde Dahuang Huanglian Xiexin Mondspoeling voor de Preventie van Radiotherapie-geïnduceerde Orale Mucositis (RTOM): Een Multicenter, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Gemodificeerde Dahuang Huanglian Xiexin Mondspoeling te observeren en evalueren voor de preventie van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis (RTOM).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de Gemodificeerde Dahuang Huanglian Xiexin Mondspoeling ofwel een Placebo Mondspoeling. De studie heeft als doel het preventieve effect op RTOM te beoordelen bij patiënten die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Wan
- Telefoonnummer: +86-18062775069
- E-mail: wanc@hust.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief) op het moment van screening.<\/li>
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx, mondholte of orofarynx.<\/li>
- Gepland om radiotherapie te ontvangen.<\/li>
- Geen eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1.<\/li>
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria (binnen 14 dagen voor inschrijving, zonder transfusieondersteuning):<\/p>
Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L
Absoluut aantal neutrofielen (ANC)≥1,5×10⁹/L
Trombocyten (PLT) ≥80×10⁹/L
Totaal bilirubine (BIL) < 1,25×bovengrens van normaal (ULN)
Alanineaminotransferase (ALT) and aspartaattransferase-prot (AST) < 2,5×ULN
Serumcreatinine (Cr)≤ULN, of berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault formule) > 50 mL\/min<\/p><\/li>- Ondertekend schriftelijk informed consent voorafgaand aan enige onderzoeksgerelateerde procedures.<\/li>
- Naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het onderzoeksprotocol na te leven.<\/li>
- Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij screening.<\/li>
- Bereid en in staat zich te houden aan de geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Bestaande orale mucositis voor de start van de radiotherapie.<\/li>
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied.<\/li>
- Grote operatie binnen 3 weken voor inschrijving.<\/li>
Ongecontroleerde cardiale aandoeningen of symptomen, waaronder maar niet beperkt tot:<\/p>
New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen
Instabiele angina pectoris
Myocardinfarct binnen 1 jaar voor inschrijving
Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie waarvoor interventie nodig is<\/p><\/li>- Gebruik van topische (orale) of systemische corticosteroïden binnen 1 week voor inschrijving.<\/li>
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.<\/li>
- Bekende geschiedenis van middelenmisbruik, alcoholmisbruik of drugsverslaving.<\/li>
- Zwangerschap of borstvoeding.<\/li>
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden of het verzamelen van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen, waaronder maar niet beperkt tot ernstige bijkomende ziekten (waaronder psychiatrische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstig afwijkende laboratoriumwaarden, of ongunstige familie- of sociale omstandigheden.<\/li><\/ol>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlgroep
Placebo mondspoeling die overeenkomt met de actieve interventie in uiterlijk, kleur, smaak en verpakking, zonder actieve farmaceutische ingrediënten.
Het bestaat uit gezuiverd water, farmaceutische kleur- en smaakstoffen om de kenmerken van de aangepaste Dahuang Huanglian Xiexin mondspoeling na te bootsen.
Patiënten in deze arm krijgen de instructie om 10 ml van de placebo-oplossing gedurende 2-3 minuten te spoelen, zes keer per dag, vanaf de eerste dag van radiotherapie en gedurende de volledige radiotherapiekuur.
Alle deelnemers ontvangen hetzelfde radiotherapieschema en standaard mondzorg.
Deze arm dient als controle om de werkzaamheid van de actieve interventie onder dubbelblinde omstandigheden te evalueren.
|
Een placebomondspoeling ontwikkeld om overeen te komen met de actieve interventie (Gewijzigde Dahuang Huanglian Xiexin Mondspoeling) qua uiterlijk, kleur, smaak en verpakking.
Het bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten en bestaat uit gezuiverd water met farmaceutische kleur- en smaakstoffen om de kenmerken van het kruidenpreparaat na te bootsen. De mondspoeling wordt geleverd als een gebruiksklare waterige oplossing. Het wordt toegediend als 10 ml per gebruik, 2-3 minuten in de mondholte gehouden, zes keer per dag, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en gedurende de gehele radiotherapiekuur. Deze interventie onderscheidt zich van de actieve comparator door de afwezigheid van actieve kruideningrediënten en dient als controle om een dubbelblinde evaluatie mogelijk te maken. |
|
Experimenteel: Experimentele arm
Gemodificeerd Dahuang Huanglian Xiexin Mondspoelmiddel (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), een actief Chinees kruidenpreparaat.
Patiënten in deze arm worden geïnstrueerd om 6 keer per dag gedurende 2-3 minuten te spoelen met 10 ml van de actieve oplossing, beginnend op de eerste dag van de radiotherapie en gedurende de gehele radiotherapiekuur.
Alle deelnemers ontvangen hetzelfde radiotherapieschema en standaard mondzorg.
Deze arm dient als de experimentele interventie om de werkzaamheid ervan te evalueren bij het verminderen van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis in vergelijking met een gematchte placebo onder dubbelblinde omstandigheden.
|
Een Chinees mondwater op basis van kruiden, afgeleid van het klassieke recept Dahuang Huanglian Xiexin-afkooksel, met extra ingrediënten om de eigenschappen ervan voor door straling veroorzaakte orale mucositis te versterken.
De actieve ingrediënten zijn onder andere Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix en andere botanische componenten.
Het wordt bereid als een gebruiksklare waterige oplossing met gestandaardiseerde extractie- en kwaliteitscontroleprocedures.
Het mondwater wordt toegediend als 10 ml per gebruik, 2-3 minuten in de mondholte gehouden, zes keer per dag, vanaf de eerste dag van bestraling en voortgezet tot de ontwikkeling van graad 3 of hogere orale mucositis, zoals gedefinieerd door de WHO- of RTOG-criteria.
Deze interventie onderscheidt zich van de placebocomparator door de aanwezigheid van actieve kruideningrediënten, en het uiterlijk, de kleur, de smaak en de verpakking worden gematcht door de placebo om dubbelblinde omstandigheden mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stralingsgeïnduceerde orale mucositis binnen 2 weken na start van radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf start van radiotherapie tot het 2-weken beoordelingsmoment (dag 14 ± 3 dagen)
|
Aandeel van de deelnemers die, beoordeeld via de WHO Oral Toxicity Scale of RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, binnen 2 weken na aanvang van radiotherapie een (door straling geïnduceerde) orale mucositis (RTOM) van welke graad dan ook ontwikkelen. Ook deelnemers die vóór het beoordelingsmoment van 2 weken graad ≥3 RTOM ontwikkelen, worden meegeteld als het primaire eindpunt;.
|
Vanaf start van radiotherapie tot het 2-weken beoordelingsmoment (dag 14 ± 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van door straling geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na voltooiing van radiotherapie, beoordeeld tot 8 weken (56 dagen) na start van radiotherapie.
|
Tijd vanaf de eerste dag van radiotherapie tot de eerste optreden van enige graad van RTOM, beoordeeld volgens WHO- of RTOG-criteria.
|
Vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na voltooiing van radiotherapie, beoordeeld tot 8 weken (56 dagen) na start van radiotherapie.
|
|
Wekelijkse orofaryngeale pijnscore gemeten door OMWQ
Tijdsspanne: wekelijkse vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na afloop radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wekelijkse beoordeling van verandering in orofaryngeale pijn en functionele beperking met behulp van de Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
De OMWQ-HN bestaat uit 12 items die mond- en keelpijn, functionele beperkingen en pijn beoordelen.
Alle itemscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en grotere functionele beperking.
|
wekelijkse vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na afloop radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Wekelijkse verandering in lichaamsgewicht tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: wekelijks van start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, wat het eerst komt.
|
Wekelijkse verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van baseline.
Gewicht wordt gemeten bij baseline en daarna wekelijks gedurende de radiotherapiekuur.
|
wekelijks van start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, wat het eerst komt.
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: wekelijkse vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, wat het eerst komt.
|
Weekelijkse verandering in kwaliteit-van-leven scores met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35).
Alle schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen of lagere kwaliteit van leven.
Beoordelingen worden wekelijks uitgevoerd tijdens de radiotherapiekuur en nogmaals 4 weken na de radiotherapie.
|
wekelijkse vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, wat het eerst komt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Aandeel van de deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart die verband houdt met de studie-interventie, beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0.
|
Vanaf start van radiotherapie tot 7 dagen na radiotherapie, beoordeeld tot 56 dagen, of tot optreden van graad ≥3 RTOM, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Biomarkerontdekking voor RTOM-voorspelling
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de radiotherapie), week 2 (± 2 dagen), en voltooiing van de radiotherapie (± 3 dagen).
|
Verzameling van biologische monsters (bloed, speeksel, ontlasting, urine) voor verkennende analyse om voorspellende biomarkers voor door straling veroorzaakte orale mucositis te identificeren en te valideren.
|
Baseline (vóór aanvang van de radiotherapie), week 2 (± 2 dagen), en voltooiing van de radiotherapie (± 3 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTOM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .