Perinteinen kiinalainen lääketiede sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen (RTOM) ehkäisyssä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Modified Dahuang Huanglian Xiexin -suuvesi sädehoidon aiheuttaman suutulehduksen (RTOM) ehkäisyssä: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkkailemaan ja arvioimaan modifioidun Dahuang Huanglian Xiexin -suuveden turvallisuutta ja tehoa radioterapian aiheuttaman suun limakalvotulehduksen (RTOM) ehkäisyssä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko modifioitua Dahuang Huanglian Xiexin -suuvettä tai lumelääkesuuvettä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehkäisevää vaikutusta RTOM:iin potilailla, jotka saavat radioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Wan
- Puhelinnumero: +86-18062775069
- Sähköposti: wanc@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
- Histologisesti vahvistettu nenänielun, suuontelon tai suunnielun levyepiteelikarsinooma.
- Suunniteltu sädehoitoon.
- Ei aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0 tai 1.
Riittävä elinten toiminta seuraavien kriteerien mukaan (14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ilman verensiirtoja):
Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10⁹/l Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×10⁹/l Kokonaisbilirubiini (BIL) < 1,25×ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5×ULN Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultin kaava) > 50 ml/min
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkijan arvion mukaan pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkukriteerit:
- Ennestään olemassa oleva suutulehdus ennen sädehoidon aloittamista.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Merkittävä leikkaus 3 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
New York Heart Association (NYHA) -luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris Sydäninfarkti 1 vuoden kuluessa ennen rekisteröintiä Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä
- Paikallisten (suun) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 1 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tiedossa oleva aineiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai vaarantaa tutkimustietojen keräämisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien psykiatriset häiriöt), joka vaatii samanaikaista hoitoa, vakavasti poikkeavat laboratorioarvot tai epäsuotuisat perhe- tai sosiaaliset olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo huuhteluvesi, joka vastaa aktiivista interventiota ulkonäöltään, väriltään, maultaan ja pakkaukseltaan, eikä sisällä aktiivisia lääkeaineita.
Se koostuu puhdistetusta vedestä, farmaseuttisista väri- ja makuaineista, jotka jäljittelevät muokatun Dahuang Huanglian Xiexin -huuhteluveden ominaisuuksia.
Tämän haaran potilaita ohjeistetaan huuhtelemaan 10 ml:lla lumeliuosta 2-3 minuutin ajan, kuusi kertaa päivässä, alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä ja jatkaen koko sädehoidon ajan.
Kaikki osallistujat saavat saman sädehoito-ohjelman ja standardinmukaisen suunhoidon.
Tämä haara toimii kontrollina, jonka avulla arvioidaan aktiivisen intervention tehoa kaksoissokko-olosuhteissa.
|
Lumelääke suuvesi, joka on suunniteltu vastaamaan aktiivista interventiota (Modifioitu Dahuang Huanglian Xiexin suuvesi) ulkonäöltään, väriltään, maul—taan ja pakkaukseltaan.
Se ei sisällä vaikuttavia lääkeaineita ja koostuu puhdistetusta vedestä, johon on lisätty lääketieteellisiä väri- ja makuaineita jäljittelemään yrttikoostumuksen ominaisuuksia.
Suuvesi toimitetaan käyttövalmiina vesiliuoksena.
Sitä annostellaan 10 ml kerrallaan, pidetään suuontelossa 2–3 minuuttia, kuusi kertaa päivässä, alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä ja jatkuen koko sädehoitojakson ajan.
Tämä interventio eroaa aktiivisesta vertailuvalmisteesta siinä, ettei se sisällä aktiivisia yrttiuutteita, ja se toimii kontrollina mahdollistaen kaksoissokkoutetun arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Muunneltu Dahuang Huanglian Xiexin -suuvesi (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), aktiivinen kiinalainen yrttivalmiste.
Tämän haaran potilaita ohjeistetaan huuhtelemaan 10 ml aktiiviliuoksella 2-3 minuutin ajan kuusi kertaa päivässä alkaen ensimmäisestä sädehoitopäivästä ja jatkuen koko sädehoitojakson ajan.
Kaikki osallistajat saavat saman sädehoito-ohjelman ja tavanomaisen suunhoidon.
Tämä haara toimii kokeellisena interventiona arvioidakseen sen tehokkuutta vähentää säteilyn aiheuttamaa suutulehdusta verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkoolosuhteissa.
|
Kiinalainen yrttipohjainen suuvesivalmiste, joka on johdettu klassisesta Dahuang Huanglian Xiexin -keitteen kaavasta ja johon on lisätty ainesosia sen ominaisuuksien parantamiseksi säteilyn aiheuttaman suun limakalvotulehduksen hoidossa.
Aktiivisia ainesosia ovat muun muassa Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix ja muita kasviperäisiä komponentteja.
Se on valmistettu käyttövalmiiksi vesiliuokseksi standardoidulla uutto- ja laadunvalvontamenetelmillä.
Suuvettä käytetään 10 ml kerta-annoksena, joka pidetään suuontelossa 2–3 minuutin ajan, kuusi kertaa vuorokaudessa, alkaen sädehoidon ensimmäisestä päivästä ja jatkuen, kunnes kehittyy asteen 3 tai sitä korkeampi suun limakalvotulehdus WHO:n tai RTOG:n kriteerien mukaan.
Tämä interventio eroaa lumekontrollista aktiivisten yrttuütiaineiden läsnäolon osalta, ja sen ulkonäkö, väri, maku ja pakkaus on matchattu plaseboon, jotta kaksoissokkoutus on mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen ilmaantuvuus kahden viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 2 viikon arviointipisteeseen (päivä 14 ± 3 päivää)
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy minkä tahansa asteen sädehoidon aiheuttama suun limakalvotulehdus (RTOM) kahden viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta, arvioituna WHO:n suun limakalvotoksisuusasteikolla tai RTOG:n akuutin sädevaurion luokituskriteereillä.
Ne osallistujat, joille kehittyy vähintään asteen 3 RTOM ennen kahden viikon arviointipistettä, lasketaan myös saavuttaneeksi ensisijaisen päätepisteen.
|
Sädehoidon alusta 2 viikon arviointipisteeseen (päivä 14 ± 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika säteilyn aiheuttaman suun limakalvotulehduksen alkamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 8 viikon (56 päivän) ajan sädehoidon aloituksesta.
|
Aika ensimmäisestä sädehoitopäivästä ensimmäiseen minkä tahansa asteen RTOM:n esiintymiseen WHO:n tai RTOG:n kriteereillä arvioituna.
|
Sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 8 viikon (56 päivän) ajan sädehoidon aloituksesta.
|
|
Viikoittainen orofaryngeaalisen kivun pistemäärä mitattuna OMWQ:lla
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon alusta 7 päivään sädehoitolle altistumisen jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen asti, kunnes ilmenee vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Muutos suun ja nielun kivussa ja toiminnallisessa heikentymässä, arvioituna viikoittain Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN) -kyselyllä.
OMWQ-HN koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat suun ja nielun arkuutta, toiminnallisia rajoitteita ja kipua.
Kaikki kohteiden pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja suurempaa toiminnallista heikentymää.
|
viikoittain sädehoidon alusta 7 päivään sädehoitolle altistumisen jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen asti, kunnes ilmenee vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Viikoittainen ruumiinpainon muutos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen saakka, kun esiintyy vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Viikoittainen muutos ruumiinpainossa (kg) lähtötilanteesta.
Paino mitataan lähtötilanteessa ja sitten viikoittain koko sädehoitojakson ajan.
|
viikoittain sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen saakka, kun esiintyy vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: viikoittain sädehoidon alusta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen asti, kunnes ilmenee vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan kumpi tulee ensin.
|
Viikoittainen muutos elämänlaatupisteissä käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan alueen syöpien elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-H&N35).
Asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita tai heikompaa elämänlaatua.
Arvioinnit tehdään viikoittain sädehoidon aikana ja uudelleen 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
|
viikoittain sädehoidon alusta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivään tai siihen asti, kunnes ilmenee vähintään asteen 3 RTOM, sen mukaan kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
<string>Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus</string>
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivää tai siihen asti, kunnes ilmenee asteen ≥3 RTOM, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi tutkimustoimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus, arvioituna käyttäen CTCAE-versiota 5.0.
|
Sädehoidon aloituksesta 7 päivään sädehoidon jälkeen, arvioituna enintään 56 päivää tai siihen asti, kunnes ilmenee asteen ≥3 RTOM, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Biomarkkerien löytäminen RTOM-ennustusta varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen sädehoidon aloittamista), viikko 2 (± 2 päivää) ja sädehoidon päättyminen (± 3 päivää).
|
Biologisten näytteiden (veri, sylki, uloste, virtsa) kerääminen tutkivaa analyysia varten säteilyn aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi ja validoimiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen sädehoidon aloittamista), viikko 2 (± 2 päivää) ja sädehoidon päättyminen (± 3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .