Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin til forebyggelse af stråleinduceret oral mucositis (RTOM)

14. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Modificeret Dahuang Huanglian Xiexin mundskyl til forebyggelse af stråleinduceret oral mucositis (RTOM): Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg designet til at observere og evaluere sikkerheden og effekten af modificeret Dahuang Huanglian Xiexin mundskyl til forebyggelse af stråleinduceret oral mucositis (RTOM).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten modificeret Dahuang Huanglian Xiexin mundskyl eller placebomundskyl. Undersøgelsen sigter mod at vurdere forebyggelseseffekten på RTOM hos patienter i strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder 18 til 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet.<\/li>
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i nasopharynx, mundhulen eller oropharynx.<\/li>
  3. Planlagt til at modtage strålebehandling.<\/li>
  4. Ingen tidligere strålebehandling i hoved-hals-regionen.<\/li>
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.<\/li>

  6. Tilstrækkelig større organfunktion som defineret af følgende kriterier (inden for 14 dage før tilmelding, uden transfusionsstøtte):<\/p>

    Hæmoglobin (Hb) ≥90 g\/L Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10⁹\/L Blodpladetal (PLT) ≥80×10⁹\/L Total bilirubin (BIL) < 1,25×øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5×ULN Serumkreatinin (Cr) ≤ULN, eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) > 50 mL\/min<\/p><\/li>

  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.<\/li>
  8. Vurderet af investigator til at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.<\/li>
  9. Negativ graviditetstest (for kvinder i den fertile alder) ved screening.<\/li>
  10. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Eksisterende oral mucositis før start af strålebehandling.<\/li>
    2. Tidligere strålebehandling af hoved-hals-regionen.<\/li>
    3. Større operation inden for 3 uger før tilmelding.<\/li>

    4. Ukontrollerede hjerteforhold eller symptomer, herunder men ikke begrænset til:<\/p>

      New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt Ustabil angina pectoris Myokardieinfarkt inden for 1 år før tilmelding Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver intervention<\/p><\/li>

    5. Brug af topikale (orale) eller systemiske kortikosteroider inden for 1 uge før tilmelding.<\/li>
    6. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.<\/li>
    7. Kendt historie med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller narkotikaafhængighed.<\/li>
    8. Graviditet eller amning.<\/li>
    9. Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kompromittere indsamlingen af undersøgelsesdata, herunder men ikke begrænset til alvorlig samtidig sygdom (inklusive psykiatriske lidelser), der kræver samtidig behandling, svært unormale laboratorieværdier eller ugunstige familie- eller sociale omstændigheder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo mundskylning, der matcher den aktive intervention i udseende, farve, smag og emballage, og som ikke indeholder aktive farmaceutiske ingredienser. Består af renset vand, lægemiddelkvalitets farve- og smagsstoffer, der efterligner egenskaberne ved Modified Dahuang Huanglian Xiexin Mundskylning. Patienter i denne gruppe instrueres i at skylle med 10 ml af placebopløsningen i 2-3 minutter, seks gange dagligt, startende fra første dag af strålebehandlingen og fortsat gennem hele strålebehandlingsforløbet. Alle deltagere modtager samme strålebehandlingsregime og standard mundpleje. Denne gruppe fungerer som kontrol for at evaluere effekten af den aktive intervention under dobbeltblinde forhold.
Medicin: Placebo Mundskyl
En placebomundskylning formuleret til at matche den aktive intervention (Modificeret Dahuang Huanglian Xiexin Mundskyl) i udseende, farve, smag og emballage. Den indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser og er sammensat af renset vand med farmaceutisk-grade farve- og smagsstoffer for at efterligne egenskaberne ved urteformuleringen. Mundskylningen leveres som en brugsklar vandig opløsning. Den administreres som 10 mL pr. brug, holdes i mundhulen i 2-3 minutter, seks gange dagligt, startende fra første dag af strålebehandling og fortsætter gennem hele strålebehandlingsforløbet. Denne intervention adskiller sig fra den aktive sammenligningspræparat ved fraværet af aktive urteingredienser og fungerer som en kontrol for at muliggøre dobbeltblind evaluering.
Eksperimentel: Experimental arm
Modificeret Dahuang Huanglian Xiexin mundskyl (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), en aktiv kinesisk urteformulering. Patienter i denne arm får besked på at skylle med 10 ml af den aktive opløsning i 2-3 minutter, seks gange dagligt, fra første dag af strålebehandling og fortsættende gennem hele strålebehandlingsforløbet. Alle deltagere modtager det samme strålebehandlingsregime og standardmundpleje. Denne arm fungerer som eksperimentel intervention for at evaluere dens effektivitet i at reducere strålingsinduceret oral mucositis sammenlignet med en matchet placebo under dobbeltblinde betingelser.
Medicin: Modificeret Dahuang Huanglian Xiexin Mundskyl
En kinesisk urte mundskylleformulering afledt af den klassiske formel Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, med yderligere ingredienser for at forbedre dens egenskaber til strålingsinduceret oral mucositis. De aktive ingredienser inkluderer Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix og andre botaniske komponenter. Det fremstilles som en brugsklar vandig opløsning med standardiserede ekstraktions- og kvalitetskontrolprocedurer. Mundskyllen administreres som 10 mL pr. brug, holdes i mundhulen i 2-3 minutter, seks gange dagligt, startende fra den første dag af strålebehandling og fortsætter indtil udvikling af grad 3 eller højere oral mucositis, som defineret af WHO eller RTOG kriterierne. Denne intervention adskilles fra placebokomparatoren ved tilstedeværelsen af aktive urteingredienser, og dens udseende, farve, smag og emballage matches af placebo for at muliggøre dobbeltblinde betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret oral mucositis inden for 2 uger fra påbegyndelse af strålebehandling
Tidsramme: Fra strålebehandlingens start til vurderingspunktet efter 2 uger (dag 14 ± 3 dage)
Andel af deltagere, der udvikler strålingsinduceret oral mukositis (RTOM) af enhver grad inden for 2 uger efter start af strålebehandling, vurderet ved hjælp af WHO's orale toksicitetsskala eller RTOG's akutte strålingsmorbiditetsscoringskriterier. Deltagere, der udvikler grad ≥3 RTOM før 2-ugers vurderingstidspunktet, tælles også som havende nået det primære slutpunkt.
Fra strålebehandlingens start til vurderingspunktet efter 2 uger (dag 14 ± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af strålingsinduceret oral mucositis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, vurderet op til 8 uger (56 dage) fra start af strålebehandling.
Tid fra første dag af strålebehandling til første forekomst af enhver grad af RTOM, som vurderet efter WHO eller RTOG kriterier.
Fra start af strålebehandling til 7 dage efter afslutning af strålebehandling, vurderet op til 8 uger (56 dage) fra start af strålebehandling.
Ugentlig orofaryngeal smerte score målt med OMWQ
Tidsramme: ugentligt fra start af strålebehandling til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, alt efter hvad der indtræffer først.
<ds_safe>Ændring i orofaryngeal smerte og funktionsnedsættelse vurderet ugentligt ved hjælp af Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
OMWQ-HN består af 12 spørgsmål, der vurderer mund- og halssmerter, funktionelle begrænsninger og smerte.
Alle elementscores er lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre symptomer og større funktionsnedsættelse.</ds_safe>
ugentligt fra start af strålebehandling til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, alt efter hvad der indtræffer først.
Ugentlig ændring i kropsvægt under strålebehandling
Tidsramme: ugentligt fra strålebehandlingens start til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, alt efter hvad der indtræffer først.
Ugentlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline. Vægten måles ved baseline og derefter ugentligt gennem hele radioterapiforløbet.
ugentligt fra strålebehandlingens start til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, alt efter hvad der indtræffer først.
Livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: ugentligt fra starten af stråleterapi til 7 dage efter stråleterapi, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomsten af grad ≥ 3 RTOM, hvad end der indtræffer først.
Ugentlig ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35). Alle skala-score spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver værre symptomer eller lavere livskvalitet. Vurderinger udføres ugentligt under strålebehandlingsforløbet og igen 4 uger efter strålebehandling.
ugentligt fra starten af stråleterapi til 7 dage efter stråleterapi, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomsten af grad ≥ 3 RTOM, hvad end der indtræffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Andel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning relateret til studieinterventionen, vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Fra start af strålebehandling til 7 dage efter strålebehandling, vurderet op til 56 dage, eller indtil forekomst af grad ≥3 RTOM, afhængigt af hvad der indtræffer først.
Biomarkør Opdagelse til Forudsigelse af RTOM
Tidsramme: Baseline (før strålebehandlingens start), uge 2 (± 2 dage) og afslutning af strålebehandling (± 3 dage).
Indsamling af biologiske prøver (blod, spyt, afføring, urin) til undersøgelsesanalyse for at identificere og validere prædiktive biomarkører for strålingsinduceret oral mukositis.
Baseline (før strålebehandlingens start), uge 2 (± 2 dage) og afslutning af strålebehandling (± 3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Placebo Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner