Tradycyjna Medycyna Chińska w Zapobieganiu Zapaleniu Błony Śluzowej Jamy Ustnej Wywołanym Radioterapią (RTOM)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Zmodyfikowany płyn do płukania ust Dahuang Huanglian Xiexin do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią (RTOM): Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności zmodyfikowanego płukania do ust Dahuang Huanglian Xiexin w profilaktyce popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (RTOM).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zmodyfikowane płukanie do ust Dahuang Huanglian Xiexin lub placebo.
Badanie ma na celu ocenę efektu zapobiegawczego RTOM u pacjentów poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Wan
- Numer telefonu: +86-18062775069
- E-mail: wanc@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek od 18 do 70 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego.<\/li>
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy nosogardzieli, jamy ustnej lub części ustnej gardła.<\/li>
- Planowane leczenie radioterapią.<\/li>
- Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi.<\/li>
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.<\/li>
Prawidłowa czynność głównych narządów zgodnie z następującymi kryteriami (w ciągu 14 dni przed włączeniem, bez wspomagania transfuzjami):<\/p>
Hemoglobina (Hb) ≥90 g\/l Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10⁹\/L Liczba płytek krwi (PLT) ≥80×10⁹\/L Bilirubina całkowita (BIL) < 1,25× górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5×GGN Kreatynina w surowicy (Cr) ≤GGN, lub obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) > 50 ml\/min<\/p><\/li>
- Podpisana pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.<\/li>
- Ocena badacza, że pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania.<\/li>
- Negatywny test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego.<\/li>
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, schematów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Istniejące wcześniej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii.<\/li>
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi.<\/li>
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.<\/li>
Niekontrolowane choroby serca lub objawy, w tym między innymi:<\/p>
Niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) Niestabilna dławica piersiowa Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem Istotne klinicznie nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji<\/p><\/li>
- Stosowanie miejscowych (doustnych) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.<\/li>
- Czynne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego.<\/li>
- Znana historia nadużywania substancji, alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.<\/li>
- Ciąża lub karmienie piersią.<\/li>
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania lub narazić na szwank zbieranie danych badania, w tym między innymi poważna choroba współistniejąca (w tym zaburzenia psychiczne) wymagająca jednoczesnego leczenia, poważnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub niekorzystne okoliczności rodzinne lub społeczne.<\/li><\/ol>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramienia kontrolna
Płuczka placebo odpowiadająca interwencji aktywnej pod względem wyglądu, koloru, smaku i opakowania, niezawierająca żadnych aktywnych substancji farmaceutycznych.
Składa się z wody oczyszczonej, farmaceutycznych barwników i substancji smakowo-zapachowych imitujących właściwości zmodyfikowanej płuczki Modifed Dahuang Huanglian Xiexin. Pacjenci w tej grupie otrzymują instrukcję płukania ust 10 ml roztworu placebo przez 2-3 minuty, sześć razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując przez cały czas trwania radioterapii. Wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam schemat radioterapii i standardową opiekę jamy ustnej. Grupa ta służy jako kontrola do oceny skuteczności aktywnej interwencji w warunkach podwójnie ślepej próby. |
Płyn do płukania ust placebo jest przygotowany tak, aby odpowiadać aktywnej interwencji (zmodyfikowany płyn do płukania ust Dahuang Huanglian Xiexin) pod względem wyglądu, koloru, smaku i opakowania.
Nie zawiera żadnych aktywnych składników farmaceutycznych i składa się z wody oczyszczonej z farmaceutycznymi barwnikami i aromatami naśladującymi cechy preparatu ziołowego.
Płyn do płukania ust jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór wodny.
Stosuje się go w dawce 10 ml na użycie, trzymając w jamie ustnej przez 2-3 minuty, sześć razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i przez cały jej okres.
Interwencja ta różni się od aktywnego komparatora brakiem aktywnych składników ziołowych i służy jako kontrola umożliwiająca podwójnie ślepą ocenę.
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zmodyfikowany płyn do płukania jamy ustnej Dahuang Huanglian Xiexin (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), aktywny chiński preparat ziołowy.
Pacjenci w tej grupie są instruowani, aby płukać jamę ustną 10 ml aktywnego roztworu przez 2-3 minuty, sześć razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując przez cały cykl leczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam schemat radioterapii i standardową opiekę jamy ustnej.
Ta grupa służy jako interwencja eksperymentalna, mająca na celu ocenę skuteczności w redukcji popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z placebo dobranym w warunkach podwójnie ślepej próby.
|
Chińska receptura płynu do płukania jamy ustnej na bazie klasycznej receptury Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, z dodatkowymi składnikami w celu jej wzmocnienia w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią.
Substancje czynne obejmują Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix oraz inne składniki botaniczne. Preparat jest gotowym do użycia roztworem wodnym, poddanym standaryzowanej ekstrakcji i kontroli jakości. Płyn do płukania jamy ustnej stosuje się w dawce 10 ml na użycie, trzymając w jamie ustnej przez 2-3 minuty, sześć razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia radioterapii i kontynuując do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z kryteriami WHO lub RTOG. Interwencję tę od placebo odróżnia obecność aktywnych składników ziołowych, a jej wygląd, kolor, smak i opakowanie są dopasowane przez placebo, aby umożliwić prowadzenie badania w warunkach podwójnie ślepej próby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do punktu oceny po 2 tygodniach (dzień 14 ± 3 dni)
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem (RTOM) dowolnego stopnia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii, oceniany za pomocą skali toksyczności doustnej WHO lub kryteriów oceny ostrej zachorowalności popromiennej RTOG.
Uczestnicy, u których wystąpi RTOM o stopniu ≥3 przed punktem oceny po 2 tygodniach, również są liczeni jako osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego. |
Od rozpoczęcia radioterapii do punktu oceny po 2 tygodniach (dzień 14 ± 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po zakończeniu radioterapii, oceniane do 8 tygodni (56 dni) od rozpoczęcia radioterapii.
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek stopnia RTOM, ocenianego według kryteriów WHO lub RTOG.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po zakończeniu radioterapii, oceniane do 8 tygodni (56 dni) od rozpoczęcia radioterapii.
|
|
Tygodniowy Wynik Bólu Jamy Ustnej i Gardła Mierzony za Pomocą OMWQ
Ramy czasowe: co tydzień od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z radioterapią w stopniu ≥3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmiana w bólu gardła i jamy ustnej oraz upośledzeniu funkcjonalnym oceniana co tydzień za pomocą Tygodniowego Kwestionariusza Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej – Rak Głowy i Szyi (OMWQ-HN).
OMWQ-HN składa się z 12 pozycji oceniających bolesność jamy ustnej i gardła, ograniczenia funkcjonalne oraz ból. Wszystkie wyniki pozycji są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i większe upośledzenie funkcjonalne. |
co tydzień od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z radioterapią w stopniu ≥3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Tygodniowa zmiana masy ciała podczas radioterapii
Ramy czasowe: co tydzień od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM stopnia ≥3, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Tygodniowa zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej.
Masa ciała jest mierzona na początku i następnie co tydzień w trakcie radioterapii.
|
co tydzień od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM stopnia ≥3, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii przez cały tydzień, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM w stopniu ≥3, w zależności co nastąpi wcześniej.
|
Tygodniowa zmiana wyników jakości życia przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Modułu Głowa i Szyja (EORTC QLQ-H&N35).
Wszystkie wyniki skal są w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy lub niższą jakość życia.
Oceny są przeprowadzane co tydzień podczas radioterapii oraz ponownie 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
od rozpoczęcia radioterapii do 7 dni po radioterapii przez cały tydzień, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM w stopniu ≥3, w zależności co nastąpi wcześniej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM stopnia ≥3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z interwencją w badaniu, oceniane zgodnie z wersją 5.0 kryteriów CTCAE.
|
Od początku radioterapii do 7 dni po radioterapii, oceniane do 56 dni lub do wystąpienia RTOM stopnia ≥3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Odkrywanie biomarkerów do przewidywania RTOM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2 (± 2 dni) i zakończenie radioterapii (± 3 dni).
|
Pobieranie próbek biologicznych (krew, ślina, kał, mocz) do analizy eksploracyjnej w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów przewidujących wystąpienie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem radioterapii), tydzień 2 (± 2 dni) i zakończenie radioterapii (± 3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .