Tradiční čínská medicína pro prevenci radioterapií vyvolané orální mukositidy (RTOM)
14. dubna 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Modifikovaná ústní voda Dahuang Huanglian Xiexin pro prevenci radioterapií indukované orální mukozitidy (RTOM): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, prospektivní klinickou studii navrženou k pozorování a hodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikované ústní vody Dahuang Huanglian Xiexin pro prevenci radioterapií vyvolané orální mukozitidy (RTOM).
Účastníci budou náhodně přiřazeni k užívání buď modifikované ústní vody Dahuang Huanglian Xiexin, nebo placebové ústní vody. Studie si klade za cíl posoudit preventivní účinek na RTOM u pacientů podstupujících radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Wan
- Telefonní číslo: +86-18062775069
- E-mail: wanc@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let (včetně) v době screeningu.
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nosohltanu, dutiny ústní nebo orofaryngu.
- Plánovaná radioterapie.
- Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku.
- Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Adekvátní funkce hlavních orgánů definovaná následujícími kritérii (do 14 dnů před zařazením, bez podpory transfuzí):
Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l
Počet krevních destiček (PLT) ≥80×10⁹/l
Celkový bilirubin (BIL) < 1,25×horní hranice normy (ULN)
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×ULN
Sérový kreatinin (Cr) ≤ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) > 50 ml/min- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Hodnoceno zkoušejícím jako schopné dodržovat studijní protokol.
- Negativní těhotenský test (u žen v plodném věku) při screeningu.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Preexistující orální mukositida před zahájením radioterapie.
- Předchozí radioterapie hlavy a krku.
- Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před zařazením.
Nekontrolované srdeční stavy nebo symptomy, včetně, ale nejen:
Srdeční selhání třídy II nebo vyšší dle New York Heart Association (NYHA)
Nestabilní angina pectoris
Infarkt myokardu do 1 roku před zařazením
Klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující intervenci- Použití topických (orálních) nebo systémových kortikosteroidů do 1 týdne před zařazením.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známá anamnéza zneužívání návykových látek, alkoholu nebo drogové závislosti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohli narušit schopnost účastníka dokončit studii nebo ohrozit sběr studijních dat, včetně, ale nejen, závažného souběžného onemocnění (včetně psychiatrických poruch) vyžadujícího souběžnou léčbu, závažně abnormálních laboratorních hodnot nebo nepříznivých rodinných či sociálních okolností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
Placebo ústní voda odpovídající aktivní intervenci vzhledem, barvou, chutí a balením, neobsahující žádné léčivé látky.
Skládá se z purifikované vody, farmaceutického barviva a aromat, které napodobují vlastnosti modifikované Dahuang Huanglian Xiexin ústní vody.
Pacienti v této větvi jsou instruováni, aby si vyplachovali ústa 10 ml placeba po dobu 2-3 minut, šestkrát denně, počínaje prvním dnem radioterapie a pokračovali po celou dobu ozařování.
Všichni účastníci dostávají stejný režim radioterapie a standardní ústní péči.
Tato větev slouží jako kontrola pro hodnocení účinnosti aktivní intervence v dvojitě slepých podmínkách.
|
Placebo ústní voda formulovaná tak, aby odpovídala aktivní intervenci (Modifikovaná ústní voda Dahuang Huanglian Xiexin) vzhledem, barvou, chutí a balením.
Neobsahuje žádné aktivní farmaceutické složky a je složena z čištěné vody s farmaceutickými barvivy a aromaty, které napodobují vlastnosti bylinné formulace.
Ústní voda je dodávána jako roztok připravený k přímému použití.
Podává se v dávce 10 ml na jedno použití, drží se v ústní dutině po dobu 2–3 minut, šestkrát denně, počínaje prvním dnem radioterapie a pokračuje po celou dobu radioterapie.
Tato intervence se od aktivního komparátoru liší nepřítomností aktivních bylinných složek a slouží jako kontrola umožňující dvojitě zaslepené hodnocení.
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Modifikovaná ústní voda Dahuang Huanglian Xiexin (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), aktivní čínská bylinková formulace.
Pacienti v této větvi jsou instruováni, aby si vyplachovali ústa 10 ml aktivního roztoku po dobu 2-3 minut, šestkrát denně, od prvního dne radioterapie a pokračovali po celou dobu radioterapie.
Všichni účastníci dostávají stejný režim radioterapie a standardní ústní péči.
Tato větev slouží jako experimentální intervence k vyhodnocení její účinnosti v snižování radioterapií vyvolané orální mukositidy ve srovnání s odpovídajícím placebem za dvojitě zaslepených podmínek.
|
Čínská bylinná ústní voda vycházející z klasického receptu Dahuang Huanglian Xiexin Decoction s přídavnými složkami pro zlepšení vlastností při radiací vyvolané orální mukositidě.
Účinné složky zahrnují Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix a další botanické komponenty.
Připravuje se jako roztok připravený k použití se standardizovanými postupy extrakce a kontroly kvality.
Ústní voda se podává v dávce 10 ml na použití, drží se v ústní dutině 2–3 minuty, šestkrát denně, od prvního dne radioterapie a pokračuje až do rozvoje orální mukositidy 3. nebo vyššího stupně podle kritérií WHO nebo RTOG.
Tato intervence se od placebového komparátoru liší přítomností aktivních bylinných složek a její vzhled, barva, chuť a balení jsou placebem napodobeny, aby bylo možné dvojitě zaslepené podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiačně indukované orální mukositidy do 2 týdnů od zahájení radioterapie
Časové okno: From start of radiotherapy to the 2-week assessment point (day 14 ± 3 days)
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvine radiačně indukovaná orální mukositida (RTOM) jakéhokoli stupně během 2 týdnů po zahájení radioterapie, hodnoceno pomocí WHO Oral Toxicity Scale nebo RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Účastníci, u kterých se rozvine RTOM stupně ≥3 před hodnocením ve 2. týdnu, jsou rovněž považováni za ty, kteří dosáhli primárního cíle.
|
From start of radiotherapy to the 2-week assessment point (day 14 ± 3 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do nástupu radiačně indukované orální mukositidy
Časové okno: Od začátku radioterapie do 7 dnů po ukončení radioterapie, hodnoceno do 8 týdnů (56 dnů) od začátku radioterapie.
|
Čas od prvního dne radioterapie do prvního výskytu jakéhokoliv stupně RTOM, hodnocený kritérií WHO nebo RTOG.
|
Od začátku radioterapie do 7 dnů po ukončení radioterapie, hodnoceno do 8 týdnů (56 dnů) od začátku radioterapie.
|
|
Týdenní skóre orofaryngeální bolesti měřené pomocí OMWQ
Časové okno: týdně od zahájení radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až 56 dnů, nebo do výskytu stupně ≥3 RTOM, podle toho, co nastane dříve.
|
Změna v orofaryngeální bolesti a funkčním postižení hodnocená týdně pomocí Týdenního dotazníku orální mucositidy pro karcinom hlavy a krku (OMWQ-HN).
OMWQ-HN se skládá z 12 položek hodnotících bolest úst a krku, funkční omezení a bolest. Všechna skóre položek jsou lineárně transformována na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky a větší funkční postižení. |
týdně od zahájení radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až 56 dnů, nebo do výskytu stupně ≥3 RTOM, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Týdenní změna tělesné hmotnosti během radioterapie
Časové okno: týdně od začátku radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až 56 dnů, nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
Týdenní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty.
Hmotnost se měří na začátku a poté každý týden během průběhu radioterapie.
|
týdně od začátku radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až 56 dnů, nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: týdně od zahájení radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno do 56 dnů nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
Týdenní změna skóre kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35).
Všechna skóre škál se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí horší příznaky nebo nižší kvalitu života.
Hodnocení se provádějí týdně během radioterapie a znovu 4 týdny po radioterapii.
|
týdně od zahájení radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno do 56 dnů nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: Od začátku radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až do 56 dnů, nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
Podíl účastníků, u nichž se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související se studijní intervencí, hodnocená podle CTCAE verze 5.0.
|
Od začátku radioterapie do 7 dnů po radioterapii, hodnoceno až do 56 dnů, nebo do výskytu RTOM stupně ≥3, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Objev biomarkerů pro predikci RTOM
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením radioterapie), 2. týden (± 2 dny) a ukončení radioterapie (± 3 dny).
|
Odběr biologických vzorků (krev, sliny, stolice, moč) pro průzkumnou analýzu k identifikaci a validaci prediktivních biomarkerů radiačně indukované orální mukozitidy.
|
Výchozí stav (před zahájením radioterapie), 2. týden (± 2 dny) a ukončení radioterapie (± 3 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada