Tradisjonell kinesisk medisin for forebygging av stråleindusert oral mukositt (RTOM)
14. april 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Modifisert Dahuang Huanglian Xiexin Munnvann for Forebygging av Stråleindusert Oral Mukositt (RTOM): En multisenter, randomisert, kontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie designet for å observere og evaluere sikkerheten og effekten av modifisert munnvann med Dahuang Huanglian Xiexin for forebygging av stråleindusert oral mukositt (RTOM).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten modifisert munnvann med Dahuang Huanglian Xiexin eller placebomunnvann. Målet med studien er å vurdere den forebyggende effekten på RTOM hos pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chao Wan
- Telefonnummer: +86-18062775069
- E-post: wanc@hust.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18 til 70 år (inkludert) på screeningstidspunktet.<\/li>
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i nasofarynx, munnhule eller orofarynx.<\/li>
- Planlagt å motta strålebehandling.<\/li>
- Ingen tidligere historie med strålebehandling mot hode- og nakkeregionen.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.<\/li>
Tilstrekkelig større organfunksjon som definert av følgende kriterier (innen 14 dager før inkludering, uten transfusjonsstøtte):<\/p>
Hemoglobin (Hb) ≥90 g\/L Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1.5×10⁹\/L Blodplateantall (PLT) ≥80×10⁹\/L Totalt bilirubin (BIL) < 1.25×øvre normalgrense (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2.5×ULN Serumkreatinin (Cr)≤ULN, eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) > 50 mL\/min<\/p><\/li>
- Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.<\/li>
- Vurdert av utprøver å kunne overholde studieprotokollen.<\/li>
- Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening.<\/li>
- Villig og i stand til å følge planlagt besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Eksisterende oral mukositt før oppstart av strålebehandling.<\/li>
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.<\/li>
- Større kirurgi innen 3 uker før inkludering.<\/li>
Ukontrollerte hjertetilstander eller -symptomer, inkludert, men ikke begrenset til:<\/p>
New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt Ustabil angina pectoris Hjerteinfarkt innen 1 år før inkludering Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling<\/p><\/li>
- Bruk av topikale (munn) eller systemiske kortikosteroider innen 1 uke før inkludering.<\/li>
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.<\/li>
- Kjent historie med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.<\/li>
- Graviditet eller amming.<\/li>
- Enhver annen tilstand som, etter utprøvers vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien eller kompromittere innsamlingen av studiedata, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig samtidig sykdom (inkludert psykiatriske lidelser) som krever samtidig behandling, svært unormale laboratorieverdier, eller ugunstige familie- eller sosiale forhold.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo munnskyll som matcher den aktive intervensjonen i utseende, farge, smak og emballasje, uten aktive farmasøytiske ingredienser.
Den består av renset vann, farmasøytiske farge- og smakstilsetninger for å etterligne egenskapene til Modified Dahuang Huanglian Xiexin munnskyll.
Pasienter i denne armen instrueres om å skylle med 10 ml av placebooppløsningen i 2-3 minutter, seks ganger daglig, fra første dag med strålebehandling og gjennom hele strålebehandlingen.
Alle deltakere får samme strålebehandlingsregime og standard munnpleie.
Denne armen fungerer som kontroll for å evaluere effekten av den aktive intervensjonen under dobbeltblinde forhold.
|
En placebomunnskylling formulert for å matche den aktive intervensjonen (Modified Dahuang Huanglian Xiexin Mouthwash) i utseende, farge, smak og emballasje.
Den inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser og består av renset vann med farmasøytiske farge- og smaksstoffer for å etterligne egenskapene til urteformuleringen.
Munnskyllingen leveres som en bruksklar vandig løsning.
Den administreres som 10 mL per bruk, holdes i munnhulen i 2-3 minutter, seks ganger daglig, fra første dag av strålebehandlingen og fortsetter gjennom hele strålebehandlingsforløpet.
Denne intervensjonen skiller seg fra den aktive komparatoren ved fravær av aktive urtetingredienser og fungerer som en kontroll for å muliggjøre dobbeltblind evaluering.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Modifisert Dahuang Huanglian Xiexin munnskyll (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), en aktiv kinesisk urteformulering.
Pasienter i denne armen instrueres om å skylle med 10 mL av den aktive løsningen i 2-3 minutter, seks ganger daglig, fra første strålebehandlingsdag og gjennom hele strålebehandlingskurset.
Alle deltakere får samme strålebehandlingsregime og standard munnpleie.
Denne armen fungerer som den eksperimentelle intervensjonen for å evaluere dens effektivitet i å redusere stråleindusert oral mukositt sammenlignet med en matchet placebo under dobbeltblinde forhold.
|
En kinesisk urtemunnskylling formulert ut fra den klassiske formelen Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, med ekstra ingredienser for å forbedre dens egenskaper mot strålingsindusert oral mukositt.
De aktive ingrediensene inkluderer Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix, og andre botaniske komponenter.
Den tilberedes som en klar-til-bruk vandig løsning med standardiserte ekstraksjons- og kvalitetskontrollprosedyrer.
Munnskyllingen administreres som 10 mL per bruk, holdes i munnhulen i 2-3 minutter, seks ganger daglig, fra første dag av strålebehandling og fortsetter inntil utvikling av grad 3 eller høyere oral mukositt, som definert av WHO eller RTOG-kriterier.
Denne intervensjonen skiller seg fra placebosammenligneren ved tilstedeværelsen av aktive urteingredienser, og utseende, farge, smak og emballasje er matchet av placebo for å muliggjøre dobbeltblinde forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidens av strålingsindusert oral mukositt innen 2 uker etter oppstart av strålebehandling
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til vurderingstidspunktet etter 2 uker (dag 14 ± 3 dager)
|
Andel deltakere som utvikler stråleindusert oral mukositt (RTOM) av hvilken som helst grad innen 2 uker etter start av strålebehandling, vurdert ved hjelp av WHO Oral Toxicity Scale eller RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
Deltakere som utvikler grad ≥3 RTOM før tidspunktet for vurdering etter 2 uker, telles også som å ha nådd det primære endepunktet.
|
Fra start av strålebehandling til vurderingstidspunktet etter 2 uker (dag 14 ± 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utbrudd av stråleindusert oral mukositt
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 7 dager etter fullført strålebehandling, vurdert opptil 8 uker (56 dager) fra start av strålebehandling.
|
Tid fra første dag med strålebehandling til første forekomst av enhver grad av RTOM, vurdert etter WHO- eller RTOG-kriterier.
|
Fra start av strålebehandling til 7 dager etter fullført strålebehandling, vurdert opptil 8 uker (56 dager) fra start av strålebehandling.
|
|
Ukentlig Orofaryngeal Smerteskår Målt med OMWQ
Tidsramme: ukentlig fra strålebehandlingens start til 7 dager etter avsluttet strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Endring i orofaryngeal smerte og funksjonsnedsettelse vurdert ukentlig ved bruk av Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
OMWQ-HN består av 12 elementer som vurderer sårhet i munn og svelg, funksjonsbegrensninger og smerte.
Alle elementpoeng er lineært transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer og større funksjonsnedsettelse.
|
ukentlig fra strålebehandlingens start til 7 dager etter avsluttet strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Ukentlig kroppsvektendring under strålebehandling
Tidsramme: ukentlig fra oppstart av radiotherapy til 7 dager etter radiotherapy, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ukentlig endring i kroppsvekt (kg) fra baseline. Vekten måles ved baseline og deretter ukentlig hele strålebehandlingen igjennom.
|
ukentlig fra oppstart av radiotherapy til 7 dager etter radiotherapy, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: ukentlig fra start av strålebehandling til 7 dager etter strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Ukesvis endring i livskvalitetsscore ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35).
Alle skala-range fra 0 til 100, med høyere score som indikerer verre symptomer eller lavere livskvalitet.
Vurderinger utføres ukentlig under strålebehandlingsforløpet og igjen 4 uker etter strålebehandling.
|
ukentlig fra start av strålebehandling til 7 dager etter strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller inntil forekomst av grad ≥3 RTOM, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 7 dager etter strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller frem til forekomst av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt (RTOM), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andel deltakere som opplever minst én uønsket hendelse relatert til studieintervensjonen, vurdert ved hjelp av CTCAE versjon 5.0.
|
Fra start av strålebehandling til 7 dager etter strålebehandling, vurdert opptil 56 dager, eller frem til forekomst av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt (RTOM), avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Biomarkøroppdagelse for RTOM-prediksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (før strålebehandling startes), uke 2 (± 2 dager), og fullført strålebehandling (± 3 dager).
|
Innsamling av biologiske prøver (blod, spytt, avføring, urin) for utforskende analyse for å identifisere og validere prediktive biomarkører for strålingsindusert oral mukositt.
|
Utgangspunkt (før strålebehandling startes), uke 2 (± 2 dager), og fullført strålebehandling (± 3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .