Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Traditionelle Chinesische Medizin zur Prävention der strahlentherapieinduzierten oralen Mukositis (RTOM)

14. April 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Modifizierte Dahuang Huanglian Xiexin Mundspülung zur Prävention von Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis (RTOM): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von modifiziertem Dahuang Huanglian Xiexin Mundwasser zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis (RTOM).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem modifizierten Dahuang Huanglian Xiexin Mundwasser oder einem Placebo-Mundwasser zugeteilt. Die Studie zielt darauf ab, die präventive Wirkung auf RTOM bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx, der Mundhöhle oder des Oropharynx.
  3. Geplante Strahlentherapie.
  4. Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1.

  6. Ausreichende Funktion der Hauptorgane, definiert durch die folgenden Kriterien (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, ohne Transfusionsunterstützung):

    Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L
    Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×10⁹/L
    Gesamtbilirubin (BIL) < 1,25×obere Normgrenze (ULN)
    Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5×ULN
    Serumkreatinin (Cr) ≤ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) > 50 mL/min

  7. Schriftliche Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  8. Vom Prüfer beurteilt, dass der Teilnehmer in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.
  9. Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening.
  10. Bereit und in der Lage, an vereinbarten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende orale Mukositis vor Beginn der Strahlentherapie.
  2. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  3. Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme.

  4. Unkontrollierte kardiale Erkrankungen oder Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    New-York-Heart-Association (NYHA) Klasse II oder höhere Herzinsuffizienz
    Instabile Angina pectoris
    Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme
    Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert

  5. Anwendung von topischen (oralen) oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme.
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Erhebung von Studiendaten gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere gleichzeitige Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, stark abnormaler Laborwerte oder ungünstiger familiärer oder sozialer Umstände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Placebo-Mundspülung, die der aktiven Intervention in Aussehen, Farbe, Geschmack und Verpackung entspricht, aber keine aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe enthält.
Sie besteht aus gereinigtem Wasser, pharmazeutischen Farb- und Geschmacksstoffen, um die Eigenschaften der modifizierten Dahuang Huanglian Xiexin Mundspülung nachzuahmen.
Patienten dieses Arms werden angewiesen, ab dem ersten Tag der Strahlentherapie sechsmal täglich 10 mL der Placebolösung für 2-3 Minuten zu spülen und dies während der gesamten Strahlentherapie fortzusetzen.
Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Strahlentherapieschema und die gleiche Standard-Mundpflege.
Dieser Arm dient als Kontrolle, um die Wirksamkeit der aktiven Intervention unter Doppelblindbedingungen zu bewerten.
Arzneimittel: Placebo Mundspülung
Eine Placebo-Mundspülung, die so formuliert ist, dass sie in Aussehen, Farbe, Geschmack und Verpackung der aktiven Intervention (modifizierte Dahuang-Huanglian-Xiexin-Mundspülung) entspricht. Sie enthält keine aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und besteht aus gereinigtem Wasser mit pharmazeutischen Farb- und Aromastoffen, um die Eigenschaften der pflanzlichen Formulierung nachzuahmen. Die Mundspülung wird als gebrauchsfertige wässrige Lösung geliefert. Sie wird mit 10 ml pro Anwendung verabreicht, 2-3 Minuten im Mund gehalten, sechsmal täglich, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt während des gesamten Strahlentherapieverlaufs. Diese Intervention unterscheidet sich vom aktiven Komparator durch das Fehlen aktiver pflanzlicher Inhaltsstoffe und dient als Kontrolle, um eine Doppelblindbewertung zu ermöglichen.
Experimental: Experimentalarm
Modifizierte Dahuang Huanglian Xiexin Mundspülung (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), eine aktive chinesische Kräuterformulierung.
Die Patienten in diesem Arm werden angewiesen, ab dem ersten Tag der Strahlentherapie und während des gesamten Strahlentherapieverlaufs sechsmal täglich mit 10 ml der aktiven Lösung für 2-3 Minuten zu spülen.
Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Strahlentherapie-Schema und die gleiche orale Standardpflege.
Dieser Arm dient als experimentelle Intervention, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung strahleninduzierter oraler Mukositis im Vergleich zu einem passenden Placebo unter doppelblinden Bedingungen zu bewerten.
Arzneimittel: Modifizierte Dahuang-Huanglian-Xiexin-Mundspülung
Eine chinesische Kräutermundspülung, die auf der klassischen Formel Dahuang Huanglian Xiexin Dekokt basiert, mit zusätzlichen Inhaltsstoffen, um ihre Eigenschaften bei strahleninduzierter oraler Mukositis zu verbessern.
Die aktiven Bestandteile umfassen Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix und andere pflanzliche Komponenten.
Es wird als gebrauchsfertige wässrige Lösung mit standardisierten Extraktions- und Qualitätskontrollverfahren hergestellt.
Die Mundspülung wird in einer Dosis von 10 ml pro Anwendung verabreicht, 2-3 Minuten im Mund gehalten, sechsmal täglich, beginnend ab dem ersten Tag der Strahlentherapie und fortgesetzt bis zur Entwicklung einer oralen Mukositis Grad 3 oder höher, gemäß WHO- oder RTOG-Kriterien.
Diese Intervention unterscheidet sich vom Placebo-Komparator durch das Vorhandensein aktiver Kräuterinhaltsstoffe, und ihr Aussehen, ihre Farbe, ihr Geschmack und ihre Verpackung werden durch das Placebo abgeglichen, um Doppelblindbedingungen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von strahleninduzierter oraler Mukositis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Bewertungszeitpunkt nach 2 Wochen (Tag 14 ± 3 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie eine strahleninduzierte orale Mukositis (RTOM) jeglichen Grades entwickeln, bewertet unter Verwendung der WHO-Oraltoxizitätsskala oder der RTOG-Skala für die akute Strahlenmorbidität. Teilnehmer, die vor dem 2-Wochen-Bewertungszeitpunkt eine RTOM Grad ≥3 entwickeln, werden ebenfalls als erreicht des primären Endpunkts gewertet.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Bewertungszeitpunkt nach 2 Wochen (Tag 14 ± 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der strahleninduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie, bewertet bis zu 8 Wochen (56 Tage) nach Beginn der Strahlentherapie.
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten einer RTOM jeglichen Grades, bewertet nach WHO- oder RTOG-Kriterien.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie, bewertet bis zu 8 Wochen (56 Tage) nach Beginn der Strahlentherapie.
Wöchentlicher Oropharyngealer Schmerzscore gemessen mittels OMWQ
Zeitfenster: wöchentlich vom Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Strahlentherapie, bewertet bis 56 Tage, oder bis zum Auftreten von Grad ≥3 RTOM, je nachdem, was früher eintritt.
Veränderung der oropharyngealen Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen, bewertet wöchentlich mittels des Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN). Der OMWQ-HN besteht aus 12 Items zur Bewertung von Mund- und Rachenschmerzen, funktionellen Einschränkungen und Schmerzen. Alle Item-Scores werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Scores auf stärkere Symptome und größere funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
wöchentlich vom Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Strahlentherapie, bewertet bis 56 Tage, oder bis zum Auftreten von Grad ≥3 RTOM, je nachdem, was früher eintritt.
Wöchentliche Körpergewichtsveränderung während der Strahlentherapie
Zeitfenster: wöchentlich ab Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach der Strahlentherapie, bewertet bis zu 56 Tagen oder bis zum Auftreten einer RTOM ≥3, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wöchentliche Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert. Das Gewicht wird zu Studienbeginn und dann wöchentlich während der Strahlentherapie gemessen.
wöchentlich ab Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach der Strahlentherapie, bewertet bis zu 56 Tagen oder bis zum Auftreten einer RTOM ≥3, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lebensqualität (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: wöchentlich von Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 56 Tagen, oder bis zum Auftreten von RTOM ≥ Grad 3, je nachdem, was früher eintritt
Wöchentliche Veränderung der Lebensqualitätswerte mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35). Alle Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome oder niedrigere Lebensqualität hinweisen. Die Bewertungen werden wöchentlich während der Strahlentherapie und erneut 4 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
wöchentlich von Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach Strahlentherapie, bewertet bis zu 56 Tagen, oder bis zum Auftreten von RTOM ≥ Grad 3, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach der Strahlentherapie, beurteilt über bis zu 56 Tage, oder bis zum Auftreten von Grad ≥3 RTOM, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienintervention erleben, bewertet mittels CTCAE Version 5.0.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 7 Tage nach der Strahlentherapie, beurteilt über bis zu 56 Tage, oder bis zum Auftreten von Grad ≥3 RTOM, je nachdem, was zuerst eintritt.
Biomarker-Erkennung für RTOm-Vorhersage
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 2 (± 2 Tage) und Abschluss der Strahlentherapie (± 3 Tage).
Sammlung biologischer Proben (Blut, Speichel, Stuhl, Urin) für explorative Analysen zur Identifizierung und Validierung prädiktiver Biomarker für strahleninduzierte orale Mukositis.
Ausgangswert (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 2 (± 2 Tage) und Abschluss der Strahlentherapie (± 3 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stomatitis

Klinische Studien zur Placebo Mundspülung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren