Традиционная китайская медицина для профилактики радиоиндуцированного орального мукозита (РТОМ)
14 апреля 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Модифицированный ополаскиватель для полости рта Да Хуан Хуан Лянь Се Синь для профилактики радиоиндуцированного мукозита полости рта (РИМПР): Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование, предназначенное для наблюдения и оценки безопасности и эффективности модифицированного ополаскивателя Dahuang Huanglian Xiexin для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита (РТОМ).
Участники будут случайным образом распределены для получения либо модифицированного ополаскивателя Dahuang Huanglian Xiexin, либо плацебо-ополаскивателя. Цель исследования — оценить профилактический эффект на РТОМ у пациентов, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Wan
- Номер телефона: +86-18062775069
- Электронная почта: wanc@hust.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно) на момент скрининга.<\/li>
- Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома носоглотки, полости рта или ротоглотки.<\/li>
- Запланировано получение лучевой терапии.<\/li>
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии на область головы и шеи.<\/li>
- Статус по шкале ECOG 0 или 1.<\/li>
Адекватная функция основных органов, определяемая по следующим критериям (в течение 14 дней до включения, без поддержки переливания):<\/p>
Гемоглобин (Hb) ≥90 г\/л, абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1.5×10⁹\/л, число тромбоцитов (PLT) ≥80×10⁹\/л, общий билирубин (BIL) < 1.25×верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) < 2.5×ВГН, сывороточный креатинин (Cr) ≤ВГН или расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) > 50 мл\/мин.<\/p><\/li>
- Подписанное письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.<\/li>
- По оценке исследователя, способность соблюдать протокол исследования.<\/li>
- Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста) при скрининге.<\/li>
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Предшествующий лучевой терапии мукозит полости рта.<\/li>
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи.<\/li>
- Большое хирургическое вмешательство в течение 3 недель до включения.<\/li>
Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы, включая, но не ограничиваясь:<\/p>
Сердечная недостаточность II класса или выше по NYHA, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года до включения, клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая вмешательства.<\/p><\/li>
- Использование топических (оральных) или системных кортикостероидов в течение 1 недели до включения.<\/li>
- Активная инфекция, требующая системной терапии.<\/li>
- Известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или лекарственная зависимость.<\/li>
- Беременность или грудное вскармливание.<\/li>
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника завершить исследование или поставить под угрозу сбор данных исследования, включая, но не ограничиваясь: серьезное сопутствующее заболевание (включая психические расстройства), требующее сопутствующего лечения, тяжелые отклонения лабораторных показателей или неблагоприятные семейные или социальные обстоятельства.<\/li><\/ol>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля
Плацебо-ополаскиватель для полости рта, соответствующий активному вмешательству по внешнему виду, цвету, вкусу и упаковке, не содержащий активных фармацевтических ингредиентов.
Он состоит из очищенной воды, фармацевтических красителей и ароматизаторов для имитации характеристик модифицированного ополаскивателя Dahuang Huanglian Xiexin.
Пациентам в этой группе рекомендуется полоскать рот 10 мл раствора плацебо в течение 2-3 минут, шесть раз в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая на протяжении всего курса лучевой терапии.
Все участники получают одинаковый режим лучевой терапии и стандартный уход за полостью рта.
Эта группа служит контролем для оценки эффективности активного вмешательства в двойных слепых условиях.
|
Плацебо в виде жидкости для полоскания рта, разработанное для соответствия активному вмешательству (Модифицированная жидкость для полоскания рта из дахуан, хуанглиан и сесинь) по внешнему виду, цвету, вкусу и упаковке. Оно не содержит активных фармацевтических ингредиентов и состоит из очищенной воды с фармацевтическими красителями и ароматизаторами для имитации характеристик травяной формулы. Жидкость для полоскания рта поставляется в виде водного раствора, готового к использованию. Применяется по 10 мл за раз, удерживая в полости рта в течение 2-3 минут, шесть раз в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая на протяжении всего курса лучевой терапии. Это вмешательство отличается от активного компаратора отсутствием активных травяных ингредиентов и служит контролем для обеспечения двойного слепого этапа. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Модифицированное полоскание для рта Да Хуан Хуан Лянь Се Синь (Цзявэй Да Хуан Хуан Лянь Се Синь Коу Фу Е) — активная китайская травяная формула.
Пациентам в этой группе предписано полоскать рот 10 мл активного раствора в течение 2-3 минут, шесть раз в день, начиная с первого дня лучевой терапии и продолжая в течение всего курса.
Все участники получают одинаковый режим лучевой терапии и стандартный уход за полостью рта.
Эта группа служит экспериментальным вмешательством для оценки его эффективности в снижении радиационно-индуцированного мукозита полости рта по сравнению с соответствующим плацебо в двойных слепых условиях.
|
A Chinese herbal mouthwash formulation derived from the classic formula Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, with additional ingredients to enhance its properties for radiation-induced oral mucositis.
The active ingredients include Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix, and other botanical components.
It is prepared as a ready-to-use aqueous solution with standardized extraction and quality control procedures.
The mouthwash is administered as 10 mL per use, held in the oral cavity for 2-3 minutes, six times daily, starting from the first day of radiotherapy and continuing until the development of grade 3 or higher oral mucositis, as defined by the WHO or RTOG criteria.
This intervention is distinguished from the placebo comparator by the presence of active herbal ingredients, and its appearance, color, taste, and packaging are matched by the placebo to enable double-blind conditions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость радиационно-индуцированным оральным мукозитом в течение первых 2 недель с начала лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до контрольной точки через 2 недели (14-й день ± 3 дня)
|
Доля участников, у которых развивается вызванный радиацией оральный мукозит (RTOM) любой степени в течение 2 недель после начала радиотерапии, по оценке с использованием Шкалы оральной токсичности ВОЗ или Критериев оценки острой радиационной заболеваемости RTOG.
Участники, у которых развивается RTOM степени ≥3 до момента оценки через 2 недели, также считаются достигшими первичной конечной точки. |
От начала лучевой терапии до контрольной точки через 2 недели (14-й день ± 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лучевого мукозита полости рта
Временное ограничение: С начала радиотерапии до 7 дней после её завершения, оценивается до 8 недель (56 дней) от начала радиотерапии.
|
Время от первого дня лучевой терапии до первого возникновения любой степени РТОМ по критериям ВОЗ или RTOG.
|
С начала радиотерапии до 7 дней после её завершения, оценивается до 8 недель (56 дней) от начала радиотерапии.
|
|
Еженедельная оценка орофарингеальной боли по шкале OMWQ
Временное ограничение: еженедельно, начиная с момента начала лучевой терапии и до 7 дней после её окончания, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM ≥3 степени, в зависимости от того, что наступит ранее.
|
Change in oropharyngeal pain and functional impairment assessed weekly using the Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
The OMWQ-HN consists of 12 items assessing mouth and throat soreness, functional limitations, and pain.
All item scores are linearly transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating worse symptoms and greater functional impairment.
|
еженедельно, начиная с момента начала лучевой терапии и до 7 дней после её окончания, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM ≥3 степени, в зависимости от того, что наступит ранее.
|
|
Изменение массы тела за неделю во время лучевой терапии
Временное ограничение: еженедельно, начиная с начала радиотерапии до 7 дней после окончания радиотерапии, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Еженедельное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем.
Масса тела измеряется исходно, а затем еженедельно на протяжении курса лучевой терапии.
|
еженедельно, начиная с начала радиотерапии до 7 дней после окончания радиотерапии, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
<string>Качество жизни (EORTC QLQ-H&N35)</string>
Временное ограничение: еженедельно с начала лучевой терапии до 7 дней после лучевой терапии, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Еженедельное изменение показателей качества жизни по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака "Модуль для головы и шеи" (EORTC QLQ-H&N35).
Все баллы по шкалам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы или более низкое качество жизни.
Оценки проводятся еженедельно в течение курса лучевой терапии и снова через 4 недели после лучевой терапии.
|
еженедельно с начала лучевой терапии до 7 дней после лучевой терапии, оценивается до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до 7 дней после её завершения, оценка проводится до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Доля участников, испытавших хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследуемым вмешательством, оцененное с помощью CTCAE версии 5.0.
|
С момента начала лучевой терапии до 7 дней после её завершения, оценка проводится до 56 дней или до возникновения RTOM степени ≥3, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Открытие биомаркеров для прогнозирования RTOM
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала лучевой терапии), 2-я неделя (± 2 дня) и завершение лучевой терапии (± 3 дня).
|
Сбор биологических образцов (кровь, слюна, кал, моча) для поискового анализа с целью выявления и валидации предиктивных биомаркеров радиационно-индуцированного орального мукозита.
|
Исходный уровень (до начала лучевой терапии), 2-я неделя (± 2 дня) и завершение лучевой терапии (± 3 дня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTOM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .