Medicina Tradicional China para la Prevención de la Mucositis Oral Inducida por Radioterapia (RTOM)
14 de abril de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado del enjuague bucal modificado Dahuang Huanglian Xiexin para la prevención de la mucositis oral inducida por radioterapia (RTOM)
Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico diseñado para observar y evaluar la seguridad y eficacia del enjuague bucal Modified Dahuang Huanglian Xiexin para la prevención de la mucositis oral inducida por radioterapia (MOIR).
Los participantes serán asignados al azar para recibir el enjuague bucal Modified Dahuang Huanglian Xiexin o un enjuague bucal placebo. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto preventivo sobre la MOIR en pacientes sometidos a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Wan
- Número de teléfono: +86-18062775069
- Correo electrónico: wanc@hust.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad de 18 a 70 años (inclusive) en el momento de la selección.<\/li>
- Carcinoma de células escamosas de nasofaringe, cavidad oral u orofaringe confirmado histológicamente.<\/li>
- Planificado para recibir radioterapia.<\/li>
- Sin antecedentes de radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.<\/li>
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.<\/li>
Función orgánica adecuada según los siguientes criterios (dentro de los 14 días previos a la inscripción, sin soporte transfusional):<\/p>
Hemoglobina (Hb) ≥90 g\/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.5×10⁹\/L Recuento de plaquetas (PLT) ≥80×10⁹\/L Bilirrubina total (BIL) < 1.25×límite superior normal (LSN) Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2.5×LSN Creatinina sérica (Cr) ≤LSN, o depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) > 50 mL\/min<\/p><\/li>
- Consentimiento informado firmado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.<\/li>
- Considerado por el investigador como capaz de cumplir con el protocolo del estudio.<\/li>
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil) en la selección.<\/li>
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Mucositis oral preexistente antes del inicio de la radioterapia.<\/li>
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.<\/li>
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas a la inscripción.<\/li>
Condiciones o síntomas cardíacos no controlados, incluyendo pero no limitado a:<\/p>
Insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA) Angina de pecho inestable Infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera intervención<\/p><\/li>
- Uso de corticosteroides tópicos (orales) o sistémicos dentro de la semana anterior a la inscripción.<\/li>
- Infección activa que requiera terapia sistémica.<\/li>
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias, alcoholismo o drogadicción.<\/li>
- Embarazo o lactancia.<\/li>
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para completar el estudio o comprometer la recopilación de datos del estudio, incluyendo pero no limitado a enfermedad concomitante grave (incluyendo trastornos psiquiátricos) que requiera tratamiento concomitante, valores de laboratorio severamente anormales o circunstancias familiares o sociales desfavorables.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Enjuague bucal placebo que coincide con la intervención activa en apariencia, color, sabor y empaque, sin contener principios activos farmacéuticos.
Consiste en agua purificada, colorantes y saborizantes de grado farmacéutico para imitar las características del Enjuague Bucal Modificado Dahuang Huanglian Xiexin. Los pacientes en este brazo reciben instrucciones de enjuagarse con 10 ml de la solución placebo durante 2-3 minutos, seis veces al día, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuando durante todo el curso de radioterapia. Todos los participantes reciben el mismo régimen de radioterapia y cuidado oral estándar. Este brazo sirve como control para evaluar la eficacia de la intervención activa bajo condiciones de doble ciego. |
Un enjuague bucal placebo formulado para igualar a la intervención activa (Enjuague bucal Modified Dahuang Huanglian Xiexin) en apariencia, color, sabor y empaque.
No contiene ingredientes farmacéuticos activos y está compuesto por agua purificada con agentes colorantes y saborizantes de grado farmacéutico para imitar las características de la formulación herbal. El enjuague bucal se suministra como una solución acuosa lista para usar. Se administra en dosis de 10 mL por uso, sostenido en la cavidad oral durante 2-3 minutos, seis veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y continuando durante todo el curso de radioterapia. Esta intervención se distingue del comparador activo por la ausencia de ingredientes herbales activos y sirve como control para permitir una evaluación doble ciego. |
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Experimental: Grupo experimental
Enjuague bucal modificado Dahuang Huanglian Xiexin (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), una formulación herbal china activa.
Se instruye a los pacientes en este grupo a enjuagarse con 10 mL de la solución activa durante 2-3 minutos, seis veces al día, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuando durante todo el curso de radioterapia.
Todos los participantes reciben el mismo régimen de radioterapia y cuidados orales estándar.
Este grupo sirve como la intervención experimental para evaluar su eficacia en la reducción de la mucositis oral inducida por radiación en comparación con un placebo emparejado bajo condiciones de doble ciego.
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Una formulación de enjuague bucal de hierbas chinas derivada de la fórmula clásica Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, con ingredientes adicionales para mejorar sus propiedades para la mucositis oral inducida por radiación.
Los ingredientes activos incluyen Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix y otros componentes botánicos.
Se prepara como una solución acuosa lista para usar con procedimientos estandarizados de extracción y control de calidad.
El enjuague bucal se administra como 10 mL por uso, manteniéndolo en la cavidad oral durante 2-3 minutos, seis veces al día, comenzando desde el primer día de radioterapia y continuando hasta el desarrollo de mucositis oral de grado 3 o superior, según lo definido por los criterios de la OMS o RTOG.
Esta intervención se distingue del comparador placebo por la presencia de ingredientes herbales activos, y su apariencia, color, sabor y empaque son igualados por el placebo para permitir condiciones de doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral inducida por radiación dentro de las 2 semanas del inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el punto de evaluación a las 2 semanas (día 14 ± 3 días)
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Proporción de participantes que desarrollan mucositis oral inducida por radiación (RTOM) de cualquier grado dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radioterapia, evaluada mediante la Escala de Toxicidad Oral de la OMS o los Criterios de Puntaje de Morbilidad por Radiación Aguda del RTOG.
Los participantes que desarrollan RTOM de grado ≥3 antes del punto de evaluación de 2 semanas también se cuentan como si hubieran alcanzado el criterio de valoración principal.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta el punto de evaluación a las 2 semanas (día 14 ± 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Aparición de Mucositis Oral Inducida por Radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días después de completarla, evaluado hasta 8 semanas (56 días) desde el inicio de la radioterapia.
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera aparición de cualquier grado de RTOM, según la evaluación de los criterios de la OMS o RTOG.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días después de completarla, evaluado hasta 8 semanas (56 días) desde el inicio de la radioterapia.
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Puntuación Semanal de Dolor Orofaríngeo Medida por OMWQ
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la ocurrencia de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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"Cambio en el dolor orofaríngeo y la discapacidad funcional evaluados semanalmente mediante el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral para Cáncer de Cabeza y Cuello (OMWQ-HN).\nEl OMWQ-HN consta de 12 ítems que evalúan dolor en boca y garganta, limitaciones funcionales y dolor.\nTodas las puntuaciones de los ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas y mayor discapacidad funcional."
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semanalmente desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la ocurrencia de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Cambio de Peso Corporal Semanal Durante la Radioterapia
Periodo de tiempo: semanal desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días después de la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Cambio semanal en el peso corporal (kg) desde el inicio.
El peso se mide al inicio y luego semanalmente durante todo el curso de radioterapia.
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semanal desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días después de la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Calidad de Vida (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Cambio semanal en las puntuaciones de calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Módulo de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35).
Todas las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas o menor calidad de vida. Las evaluaciones se realizan semanalmente durante el curso de radioterapia y nuevamente a las 4 semanas posteriores a la radioterapia. |
semanalmente desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con la intervención del estudio, evaluado usando CTCAE versión 5.0.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 7 días posteriores a la radioterapia, evaluado hasta 56 días, o hasta la aparición de RTOM de grado ≥3, lo que ocurra primero.
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Descubrimiento de biomarcadores para predicción de RTOM
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio de la radioterapia). semana 2 (± 2 días) y finalización de la radioterapia (± 3 días).
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Recogida de muestras biológicas (sangre, saliva, heces, orina) para análisis exploratorio con el fin de identificar y validar biomarcadores predictivos de mucositis oral inducida por radiación.
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Valor inicial (antes del inicio de la radioterapia). semana 2 (± 2 días) y finalización de la radioterapia (± 3 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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