Medicina Tradizionale Cinese per la Prevenzione della Mucosite Orale Indotta da Radioterapia (RTOM)
14 aprile 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Collutorio modificato Dahuang Huanglian Xiexin per la prevenzione della mucosite orale indotta da radioterapia (RTOM): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e prospettico progettato per osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia del collutorio Modified Dahuang Huanglian Xiexin per la prevenzione della mucosite orale indotta da radioterapia (RTOM).
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il collutorio Modified Dahuang Huanglian Xiexin o un collutorio placebo. Lo studio mira a valutare l'effetto preventivo sulla RTOM nei pazienti sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Wan
- Numero di telefono: +86-18062775069
- Email: wanc@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe, del cavo orale o dell'orofaringe istologicamente confermato.
- Previsione di ricevere radioterapia.
- Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
Adeguata funzione d'organo maggiore come definito dai seguenti criteri (entro 14 giorni prima dell'arruolamento, senza supporto trasfusionale):
Emoglobina (Hb) ≥90 g/L
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L
Conta piastrinica (PLT) ≥80×10⁹/L
Bilirubina totale (BIL) < 1,25×il limite superiore della norma (ULN)
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5×ULN
Creatinina sierica (Cr) ≤ULN, o clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) > 50 mL/min- Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Giudicato dallo sperimentatore in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Test di gravidanza negativo (per le donne in età fertile) allo screening.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mucositi orale preesistente prima dell'inizio della radioterapia.
- Radioterapia precedente alla testa e al collo.
- Intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
Condizioni o sintomi cardiaci non controllati, inclusi ma non limitati a:
Insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
Angina pectoris instabile
Infarto miocardico entro 1 anno prima dell'arruolamento
Aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede intervento- Uso di corticosteroidi topici (orali) o sistemici entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- Storia nota di abuso di sostanze, abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio o compromettere la raccolta dei dati dello studio, inclusi ma non limitati a malattie concomitanti gravi (compresi disturbi psichiatrici) che richiedono trattamento concomitante, valori di laboratorio gravemente anomali, o circostanze familiari o sociali sfavorevoli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Collutorio placebo che corrisponde all'intervento attivo per aspetto, colore, gusto e confezionamento, privo di principi attivi farmaceutici.
Composto da acqua purificata, coloranti e aromi di grado farmaceutico per imitare le caratteristiche del Collutorio Modified Dahuang Huanglian Xiexin.
I pazienti di questo braccio vengono istruiti a sciacquare con 10 mL della soluzione placebo per 2-3 minuti, sei volte al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e proseguendo per tutta la durata del ciclo radioterapico.
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso regime radioterapico e la stessa cura orale standard.
Questo braccio funge da controllo per valutare l'efficacia dell'intervento attivo in condizioni di doppio cieco.
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Un collutorio placebo formulato per assomigliare all'intervento attivo (Collutorio modificato Dahuang Huanglian Xiexin) per aspetto, colore, gusto e confezione.
Non contiene principi attivi farmaceutici ed è composto da acqua purificata con coloranti e aromi di grado farmaceutico per imitare le caratteristiche della formulazione erboristica.
Il collutorio è fornito come soluzione acquosa pronta all'uso.
Viene somministrato come 10 mL per uso, tenuto in cavità orale per 2-3 minuti, sei volte al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando per tutto il corso del trattamento.
Questo intervento si differenzia dal comparatore attivo per l'assenza di ingredienti erboristici attivi e funge da controllo per consentire una valutazione in doppio cieco.
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Collutorio modificato Dahuang Huanglian Xiexin (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), una formulazione attiva di erbe cinesi.
Ai pazienti in questo braccio viene'istruito di sciacquare con 10 mL della soluzione attiva per 2-3 minuti, sei volte al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e proseguendo per tutto il corso del trattamento.
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso regime di radioterapia e la stessa cura orale standard.
Questo braccio funge da intervento sperimentale per valutarne l'efficacia nel ridurre la mucosite orale indotta dalle radiazioni rispetto a un placebo corrispondente in condizioni di doppio cieco.
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Un collutorio a base di erbe cinese derivato dalla classica formula Dahuang Huanglian Xiexin Decotto, con ingredienti aggiuntivi per migliorare le sue proprietà per la mucosite orale indotta da radiazioni.
Gli ingredienti attivi includono Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix e altri componenti botanici. È preparato come soluzione acquosa pronta all'uso con procedure standardizzate di estrazione e controllo qualità. Il collutorio viene somministrato come 10 mL per uso, tenuto in bocca per 2-3 minuti, sei volte al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino allo sviluppo di mucosite orale di grado 3 o superiore, secondo i criteri WHO o RTOG. Questo intervento si distingue dal controllo placebo per la presenza di ingredienti vegetali attivi, e il suo aspetto, colore, gusto e confezione sono abbinati dal placebo per consentire condizioni in doppio cieco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mucosite orale indotta da radiazioni entro 2 settimane dall'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia al punto di valutazione di 2 settimane (giorno 14 ± 3 giorni)
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Proporzione di partecipanti che sviluppano mucosite orale indotta da radioterapia (RTOM) di qualsiasi grado entro 2 settimane dall'inizio della radioterapia, valutata utilizzando la Scala di Tossicità Orale dell'OMS o i Criteri di Valutazione della Morbosità Acuta da Radiazione RTOG.
I partecipanti che sviluppano RTOM di grado ≥3 prima del punto di valutazione a 2 settimane sono anche conteggiati come aventi raggiunto l'endpoint primario.
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Dall'inizio della radioterapia al punto di valutazione di 2 settimane (giorno 14 ± 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza della mucosite orale radioindotta
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo il termine della radioterapia, valutato fino a 8 settimane (56 giorni) dall'inizio della radioterapia.
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima insorgenza di qualsiasi grado di RTOM, valutato secondo i criteri OMS o RTOG.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo il termine della radioterapia, valutato fino a 8 settimane (56 giorni) dall'inizio della radioterapia.
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Punteggio Settimanale del Dolore Orofaringeo Misurato con OMWQ
Lasso di tempo: settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Variazione del dolore orofaringeo e della compromissione funzionale valutati settimanalmente utilizzando il Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
L'OMWQ-HN è composto da 12 item che valutano la sensibilità di bocca e gola, le limitazioni funzionali e il dolore. Tutti i punteggi degli item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori e maggiore compromissione funzionale. |
settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Variazione settimanale del peso corporeo durante la radioterapia
Lasso di tempo: settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino al verificarsi di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Variazione settimanale del peso corporeo (kg) rispetto al basale.
Il peso viene misurato al basale e poi settimanalmente durante il ciclo di radioterapia.
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settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino al verificarsi di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Variazione settimanale dei punteggi di qualità della vita utilizzando il modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-H&N35).
Tutti i punteggi delle scale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori o una qualità della vita inferiore.
Le valutazioni vengono effettuate settimanalmente durante il corso di radioterapia e nuovamente a 4 settimane dopo la radioterapia.
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settimanalmente dall'inizio della radioterapia fino a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli Eventi Avversi Correlati all'Intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Proporzione di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso correlato all'intervento in studio, valutata utilizzando CTCAE versione 5.0.
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Dall'inizio della radioterapia a 7 giorni dopo la radioterapia, valutato fino a 56 giorni, o fino alla comparsa di RTOM di grado ≥3, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Scoperta di biomarcatori per la previsione di RTOM
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2 (± 2 giorni) e completamento della radioterapia (± 3 giorni).
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Raccolta di campioni biologici (sangue, saliva, feci, urine) per analisi esplorative volte a identificare e validare biomarcatori predittivi per la mucosite orale indotta da radiazioni.
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Basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimana 2 (± 2 giorni) e completamento della radioterapia (± 3 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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